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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#20671

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Creo que no tiene mucha relación con el tema aceptación FDA, pero nunca se sabe. Es decir, este sistema me parece que lo implantaron el año pasado. Y que permita registrar los datos de manera que cumplan con los estándares de la FDA no significa mucho más que eso.
#20672

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Es antiguo pero que salga a la luz quizá signifique algo, poco relevante entonces :/ 

Pd. Mañana es la presentación fase III de Sanofi?
#20673

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Tengo las diapositivas de la presentación de mañana de Sanofi.

https://www.slideshare.net/Sanofi/presentation-part-1-growing-current-business?from_action=save

Creo que como intuía pasan bastante de la vacuna del covid. Si interpreto bien las transparencias, no planean entrar (o con muy poco) hasta 2024 y solo si fuera necesario?

De las 2 partes, esto es todo lo que veo de covid:



No covid aparentemente en los ingresos esperados...

#20674

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Gracias!!
#20675

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Buscando un líder de control de calidad de GCLP a tiempo completo a nivel de Director Asociado para ser responsable de la supervisión de la calidad y el cumplimiento de la inmunología clínica, los laboratorios, el proceso, los datos, los procedimientos, la capacitación y la integridad de los datos.  Necesita a alguien local en MD o VA y una sólida experiencia en GLP, GCP y GCLP, junto con la dirección de las auditorías de GCLP de la OMS y la gestión de las inspecciones de las agencias de registro
#20676

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo



Maryland-Based Vaccine Manufacturer Developing COVID-19 Vaccine That Targets Omicron Variant

https://baltimore.cbslocal.com/2021/11/30/maryland-based-vaccine-manufacturer-developing-covid-19-vaccine-targeting-omicron-variant/

Fabricante de vacunas con sede en Maryland  desarrolla una vacuna COVID-19 que se enfoca en la variante Omicron

GAITHERSBURG, Maryland (WJZ / AP) - Novavax, un fabricante de vacunas con sede en Gaithersburg, Maryland, ha comenzado a desarrollar una nueva vacuna COVID-19 que se dirige a la secuencia genética de la variante Omicron.

La cepa Omicron, descubierta por primera vez en Sudáfrica, tiene más de 50 mutaciones y ha alarmado a los funcionarios de salud de todo el mundo.

Todavía no está claro lo efectivas que son las vacunas contra Omicron. "Lo que estamos viendo es una serie de mutaciones en la proteína de pico, así que creo que es por eso que hay un mayor nivel de preocupación", dijo la comisionada de Salud de la ciudad de Baltimore, la Dra. Letitia Dzirasa, a WJZ el lunes. "Todavía tendremos que descifrar qué significa eso exactamente. Todavía no estamos seguros de si hace que esta versión en particular sea más transmisible. Eso es lo que los científicos realmente están buscando a toda velocidad ".

La inyección de dos dosis de Novavax está hecha con copias cultivadas en laboratorio de la proteína de pico que recubre el coronavirus. Eso es muy diferente a otras vacunas ampliamente utilizadas que entregan instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca su propia proteína de pico. La compañía dijo que su vacuna ha demostrado eficacia contra variantes como Delta.

"La experiencia con nuestra vacuna ha demostrado que puede proteger y neutralizar contra las variantes que causan enfermedades que se encuentran en el mundo real, incluidas las amplias respuestas  observadas en nuestros ensayos clínicos contra variantes como Delta", dijo la compañía en un comunicado. "Estos datos nos llevan a creer que es probable que nuestra vacuna brinde protección contra variantes nuevas y emergentes".

Pero la compañía dijo que estará lista para probar un nuevo tratamiento solo para la variante Omicron.

“Específicamente en respuesta a la variante emergente del coronavirus Omicron, Novavax ya ha iniciado el desarrollo de una nueva proteína pico recombinante basada en la secuencia genética conocida de B.1.1.529 y la tendrá lista para comenzar a probar y fabricar en las próximas semanas, ”Dijo la empresa.

Novavax y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) recibió recientemente la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en Indonesia y Filipinas, y las empresas se han inscrito para EUA en India y para Listado de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Novavax también anunció presentaciones regulatorias para su vacuna en el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, la Unión Europea y la OMS. Además, Novavax y SK bioscience anunciaron la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) a MFDS en Corea del Sur.
#20677

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Creo que Sanofi sigue reclutando voluntarios para el ensayo de su vacuna. Eso debe complicar demasiado las cosas para obtener unos resultados con suficiente validez más allá de los resultados en si de su propia vacuna. 
Desde luego si se confirma que Sanofi “entrega la cuchara” y renuncia a seguir desarrollando su vacuna recombinante será bueno para Novavax porque se quita a un competidor. Aunque se pierde la capacidad de influencia de una de las mayores Farmas del mundo para asentar las vacunas recombinantes. 
Y no nos engañemos, por mucha experiencia e infraestructura que tenga una compañía para fabricar vacunas, ponerse a fabricar vacunas para el COVID es un esfuerzo enorme porque o ampliar tu capacidad o tienes que dejar de fabricar lo que fabricas actualmente. 
Quizá entre las dificultades para reclutar gente, unos resultados que no “marcan la diferencia” y ese tema se producción que comentaba se explique porque parece que Sanofi no va a meterse ahora mismo de lleno en esta carrera.
Vamos a ver que sucede hoy y si se confirma lo que apuntas.
#20678

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Van a poner muchas excusas.

La realidad es que han fracasado. Porque no me creo que no haya dinero a ganar cuando no dejan de aparecer variantes y esto parece que no tiene fin. Y si además las mRNA actuales no sirven para esta fase de la pandemia como ellos mismos dicen.

Y aunque no haya dinero a ganar, para ayudar a los LMIC para los que una de proteína es ideal. Es decir una decepción enorme por uno u otro motivo.

Y lo de ponerse a fabricar y que no es fácil, están haciendo vacunas de otros!!!

Es cierto lo de la publicidad que podrían hacer, pero es mucho peor si te quitan el mercado europeo y algún otro. Novavax se queda sin una amenaza de 1-2B de dosis de un gigante de vacunas con todo su poder de negociación con la vacuna de la gripe. Me parece una vía libre enorme y un riesgo grande liberado (si se confirma, claro). El mercado igual no lo entiende así a corto, pero a medio y largo creo que es así.

A ver qué dicen hoy, pero ya me daba el tufillo en su EC como comenté (sabéis que se me da bien pillar el feeling y leer entre líneas) y que en las trasparencias no hablen apenas de la vacuna del covid y lo excluyan de los ingresos esperados y de los temas que se van a centrar es bastante claro me parece.


Edito: cuando vi esta info ayer recompré a $211 las vendidas en otro día. Me da que se van a poder comprar más baratas, pero también que las voy a poder vender más caras...

Ah y una call $250 para el viernes por si le da a la EMA por sorprender el viernes. Si cae entre hoy y mañana pillaré alguna otra barata.
#20682

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Eso es que  el que ha traducido no tiene ni p idea de coreano jaja
#20684

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Ya se que fabrican para otros, y cobran por ello, evidentemente. Pero lo hacen dentro de sus capacidades (enormes que duda cabe). Me refiero a que fabricar de manera masiva exige un esfuerzo que parece que no les interesa desde el punto de vista económico. Sobre todo si tienes que fabricar una vacuna que, por lo que parece,  no marca las diferencias. Quiza por eso van a concentrarse en las vacunas ARNm....
Y si, estoy de acuerdo en que esto es mas positivo que negativo para Novavax. 
Puede que el futuro de las plataformas de ARNm sea muy prometedor, pero la mayor parte de los programas están muy lejos de llegar al mercado si todo va bien. Y Novavax parece llamada a dominar el mercado de las vacunas para enfermedades resporatorias surante los próximos años. De momento ha batido a Sanofi en la carrera por la vacuna recombiente del Covid y le supera con la de la gripe. Y el Fluzone es unos de los productos estrella de Sanofi..

Para mi el fracaso de Sanofi con la vacuna del Covid pone en valor lo logrado por Novavax desde el estallido de la crisis. Con todos su errores y sus aciertos.
#20685

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

La llegada de  más de130.000 dosis de la vacuna de Novavax a Indonesia.

https://youtu.be/hLOKwcUwm6c

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