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patoulax 24/06/22 17:21
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El Panel de gobierno recomienda aprobación de emergencia para Covovax de SII para niños de 7 a 11 añosNueva Delhi, 24 jun (PTI) Un panel de expertos de la autoridad central de drogas de India recomendó el viernes otorgar una autorización de uso de emergencia a Covovax de Serum Institute para niños de 7 a 11 años, dijeron fuentes oficiales.La recomendación se envió al Controlador General de Drogas de la India (DCGI) para su aprobación final.La solicitud de autorización de uso de emergencia fue presentada por Prakash Kumar Singh, director (asuntos gubernamentales y regulatorios) del Serum Institute of India (SII) el 16 de marzo.“El Comité de Expertos en la Materia (SEC) sobre COVID-19 del CDSCO deliberó sobre la aplicación de EUA de SII y recomendó otorgar autorización de uso de emergencia para Covovax para niños de 7 a 11 años”, dijo una fuente oficial.El panel de expertos en su última reunión en abril buscó más datos de la firma con sede en Pune sobre la aplicación.El DCGI había aprobado Covovax para uso restringido en situaciones de emergencia en adultos el 28 de diciembre y en el grupo de edad de 12 a 17 años sujeto a ciertas condiciones el 9 de marzo.El país comenzó a vacunar a niños de 12 a 14 años a partir del 16 de marzo.La campaña de vacunación en todo el país se lanzó el 16 de enero del año pasado y los trabajadores de la salud fueron vacunados en la primera fase. La vacunación de los trabajadores de primera línea comenzó el 2 de febrero del año pasado.La siguiente fase de la vacunación contra el COVID-19 comenzó el 1 de marzo del año pasado para personas mayores de 60 años y mayores de 45 años con condiciones comórbidas específicas.India lanzó la vacunación para todas las personas mayores de 45 años a partir del 1 de abril del año pasado. Entonces, el gobierno decidió ampliar su campaña de vacunación al permitir que todos los mayores de 18 años fueran vacunados contra la enfermedad viral a partir del 1 de mayo del año pasado.La siguiente fase de vacunación comenzó el 3 de enero para adolescentes en el grupo de edad de 15 a 18 años.India comenzó a administrar dosis de precaución de vacunas a los trabajadores de atención médica y de primera línea y a los mayores de 60 años con comorbilidades a partir del 10 de enero. La dosis de precaución de las vacunas COVID-19 para todos los mayores de 18 años comenzó en los centros de vacunación privados a partir del 10 de abril. PTI PLB
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patoulax 24/06/22 09:19
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Esto es una excelente noticia porque la extensión de la solicitud para niños de 2 a 7 años, complementando la solicitud de 7 a 11 años evidencia el extraordinario perfil de seguridad de la vacuna de Novavax. El panel DCGI revisará las aplicaciones SII para el uso de Covovax entre niños de 2 a 7 años, de 7 a 11 años El comité de expertos en la materia sobre COVID-19 del regulador de medicamentos de India revisará el viernes las solicitudes del Serum Institute of India en busca de autorización de uso de emergencia para usar Covovax entre los de dos a siete años y de siete a 11 años, dijeron fuentes oficiales. Las dos solicitudes fueron presentadas por Prakash Kumar Singh, Director de Asuntos Gubernamentales y Regulatorios del Serum Institute of India (SII) el 16 de marzo y el 1 de junio.El panel de expertos en su última reunión en abril había buscado más datos del SII luego de su solicitud para obtener la autorización de uso de emergencia de Covovax por siete a 11 años.El Controlador General de Drogas de India (DCGI) había aprobado Covovax para uso restringido en situaciones de emergencia en adultos el 28 de diciembre y en el grupo de edad de 12 a 17 años sujeto a ciertas condiciones el 9 de marzo. India comenzó a vacunar a niños de 12 a 14 años el 16 de marzo. La campaña de vacunación en todo el país se lanzó el 16 de enero del año pasado y los trabajadores de la salud fueron vacunados en la primera fase. La vacunación de los trabajadores de primera línea comenzó el 2 de febrero del año pasado. La siguiente fase de la vacunación contra el COVID-19 comenzó el 1 de marzo del año pasado para personas mayores de 60 años y mayores de 45 años con condiciones comórbidas específicas.India lanzó la vacunación para todas las personas mayores de 45 años a partir del 1 de abril del año pasado. Entonces, el gobierno decidió ampliar su campaña de vacunación al permitir que todos los mayores de 18 años fueran vacunados contra la enfermedad viral a partir del 1 de mayo del año pasado.La siguiente fase de vacunación comenzó el 3 de enero para adolescentes en el grupo de edad de 15 a 18 años.India comenzó a administrar dosis de precaución de vacunas a los trabajadores de atención médica y de primera línea y a los mayores de 60 años con comorbilidades a partir del 10 de enero.El país comenzó a administrar dosis de precaución de vacunas COVID-19 a todos los mayores de 18 años en centros de vacunación privados el 10 de abril.
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patoulax 23/06/22 22:08
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Pues me equivoqué, ya han publicado la aprobación en Taiwan... Y me alegro, mas vale tarde que nunca... Novavax' Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Receives Emergency Use Authorization in Taiwan for Use in Individuals Aged 18 and Over https://ir.novavax.com/2022-06-23-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Receives-Emergency-Use-Authorization-in-Taiwan-for-Use-in-Individuals-Aged-18-and-OverLa vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 de Novavax recibe autorización de uso de emergencia en Taiwán para su uso en personas mayores de 18 años23 de junio de 2022La EUA en Taiwán permite a Novavax comenzar a cumplir su compromiso con la Instalación COVAXGAITHERSBURG, Maryland, 23 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en personas mayores de 18 años.Novavax y Taiwán han firmado un acuerdo de suministro y las dosis para Taiwán representarían el primer envío de Nuvaxovid a un país que participa en la Instalación COVAX. COVAX se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes."La autorización de hoy en Taiwán es un testimonio de nuestros continuos esfuerzos globales para garantizar el acceso a opciones de vacunas diversificadas", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "A medida que seguimos viendo aumentos repentinos de COVID-19, creemos que las opciones de vacunas adicionales reforzarán la tasa de vacunación mundial y ayudarán a reducir el impacto de COVID-19".La EUA se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30 000 participantes de 18 años o más en los EE. UU. y México y se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo en el Reino Unido con casi 15 000 participantes adultos, también publicado en NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador.Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias ha brindado un apoyo fundamental a Novavax, incluido el compromiso de aproximadamente $ 400 millones para avanzar en el desarrollo clínico temprano y la ampliación de la fabricación en todo el mundo.Nuvaxovid ha recibido autorización para su uso en personas mayores de 18 años de más de 40 países, además de la Lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud.Autorización en EE.UU.La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los EE. UU. y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.Más información sobre Novavax' Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Receives Emergency Use Authorization in Taiwan for Use in Individuals Aged 18 and Over Jun 23, 2022 The EUA in Taiwan allows Novavax to begin fulfilling its commitment to the COVAX Facility GAITHERSBURG, Md., June 23, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced that the Taiwan Food and Drug Administration has granted emergency use authorization (EUA) for Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine in individuals aged 18 years and over. Novavax and Taiwan have executed a supply agreement and the doses for Taiwan would represent the first shipment of Nuvaxovid to a country participating under the COVAX Facility. COVAX was established to allocate and distribute vaccines equitably to participating countries and economies. "Today's authorization in Taiwan is a testament to our continued global efforts to ensure access to diversified vaccine options," said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer, Novavax. "As we continue to see surges of COVID-19, we believe that additional vaccine options will bolster the global vaccination rate and help reduce the impact of COVID-19." The EUA was based on the totality of preclinical, manufacturing and clinical trial data submitted for review. This includes two pivotal Phase 3 clinical trials: PREVENT-19, which enrolled approximately 30,000 participants aged 18 years and older in the U.S. and Mexico and was published in the New England Journal of Medicine (NEJM); and a UK-based trial with almost 15,000 adult participants, also published in NEJM. In both trials, the vaccine demonstrated efficacy with a reassuring safety and tolerability profile. Serious and severe adverse events were low in number and balanced between vaccine and placebo groups. The most common adverse reactions observed during clinical studies (frequency category of very common ≥1/10) were headache, nausea or vomiting, myalgia, arthralgia, injection site tenderness/pain, fatigue, and malaise. Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed. The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations has provided critical support to Novavax, including the commitment of approximately $400 million to advance early clinical development and manufacturing scale-up around the globe. Nuvaxovid has received authorization for use in individuals aged 18 and over from more than 40 countries in addition to Emergency Use Listing from the World Health Organization. Authorization in the U.S. The Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) has not yet been authorized for use in the U.S. and the trade name Nuvaxovid™ has not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration.Enfermedad por coronavirus (COVID‑19)Ver las últimas novedades
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patoulax 23/06/22 20:54
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Madre mia!! la gente de Novavax solo ha necesitado 4 horas para anunciar la recomendación del CHMP de la EMA para adolescentes...https://ir.novavax.com/2022-06-23-Novavax-COVID-19-Vaccine-Nuvaxovid-TM-Recommended-for-Expanded-Conditional-Marketing-Authorization-in-the-European-Union-by-CHMP-for-Adolescents-Aged-12-Through-17Ahora Stan y Silvia pueden celebrarlo con unos chupitos. Y con unas opciones de regalo!!Lo de la aprobación en Taiwan ya si eso para después de las vacaciones....
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patoulax 23/06/22 16:52
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
No puede ser casual que unos pocos días después de la entrada de Pfizer en el accionariado la EMA aprueba una vacuna con una eficacia ridícula e comparación a las otras vacunas. La EMA, como la FDA y como otras agencias parecen empeñadas en satisfacer los deseos de las Big Pharma  a toda costa aunque eso suponga acabar con su propia credibilidad y con su prestigio.La aprobación de las vacunas para niños de 6 meses a 4 años o la recomendación hoy de Valneva son pruebas evidentes. A las agencias les importa muy poco autorizar el uso de vacunas que no son apenas efectivas con las cepas circulantes y que apenas duran en el tiempo. Y eso pone en riesgo a la gente que recibe esas vacunas.
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patoulax 23/06/22 16:32
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
 EMA recommends authorisation of Nuvaxovid for adolescents aged 12 to 17 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-nuvaxovid-adolescents-aged-12-17EMA recomienda autorización de Nuvaxovid para adolescentes de 12 a 17 añosNoticias 23/06/2022El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna COVID-19 Nuvaxovid para incluir el uso en adolescentes de 12 a 17 años. La vacuna, desarrollada por Novavax CZ, a.s., ya está aprobada para su uso en adultos mayores de 18 años.El uso de la vacuna en adolescentes es el mismo que en adultos, con dos inyecciones en un músculo, con tres semanas de diferencia.Se está llevando a cabo un estudio principal que incluye a más de 2200 niños de 12 a 17 años de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) para la vacuna, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).Este ensayo mostró que la respuesta inmunitaria a Nuvaxovid en adolescentes, que se midió como el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, fue comparable a la respuesta en adultos jóvenes de 18 a 25 años (que formaron parte del estudio principal utilizado para evaluar la eficacia de la vacuna en adultos). El ensayo se llevó a cabo cuando la variante SARS-CoV-2 Delta era dominante y mostró que la vacuna tenía una efectividad de casi el 80 % para prevenir el COVID-19; seis de los 1205 adolescentes que recibieron Nuvaxovid desarrollaron COVID-19 en comparación con 14 de los 594 que recibieron placebo (inyecciones ficticias). El CHMP consideró que estos resultados concuerdan con los observados en adultos.Los efectos secundarios más comunes en los adolescentes son en su mayoría similares a los de las personas mayores de 18 años. Incluyen sensibilidad, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, cansancio, malestar general, náuseas o vómitos y fiebre. La fiebre es más frecuente en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Nuvaxovid en adolescentes de 12 a 17 años superan sus riesgos.La seguridad y la eficacia de la vacuna tanto en adolescentes como en adultos continuarán siendo monitoreadas de cerca a medida que la vacuna se use en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios en curso y adicionales por parte de la compañía y las autoridades europeas.
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patoulax 23/06/22 14:09
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Mañana. En principio las decisiones más destacables del CHMP de la EMA se publican mañana.https://twitter.com/ema_news/status/1538807250206310402?s=21&t=nLfsf7Wf4y_TsHP-qgK-3g
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