https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-Initial-Com-COV2-Phase-2-Clinical-Trial-Results-Presented-at-World-Vaccine-Congress-EuropeNovavax Statement on Initial Com-COV2 Phase 2 Clinical Trial Results Presented at World Vaccine Congress Europe
Hoy, los datos iniciales de inmunogenicidad y reactogenicidad de la Comparación de combinaciones de programas de vacunas COVID-19 - Etapa 2 (Com-COV2), un estudio clínico de fase 2 realizado por la Universidad de Oxford, se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas que se celebra en Barcelona. La vacuna candidata a vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax, NVX-CoV2373, fue una de las cuatro vacunas COVID-19 estudiadas para proporcionar datos sobre la inmunización primaria heteróloga.
El estudio demostró que NVX-CoV2373 sigue siendo bien tolerado y genera una sólida respuesta inmunitaria cuando se administra como segunda dosis en un régimen mixto o heterólogo después de las vacunas Oxford / Astra Zeneca o Pfizer / BioNTech como primera dosis. En los seis brazos del estudio, la reactogenicidad local y sistémica fue favorable después de la segunda dosis de NVX-CoV2373, con una frecuencia y gravedad bajas de eventos de reactogenicidad después de las vacunas Oxford / AstraZeneca y Pfizer / BioNTech.
“A Novavax le complació ver un perfil de efectos secundarios alentador en el que una segunda dosis de NVX-CoV2373 era comparable a un régimen homólogo de las vacunas Pfizer / BioNTech u Oxford / AstraZeneca y era el menos reactogénico de los regímenes de refuerzo heterólogos”, dijo Filip Dubovsky, MD, vicepresidente ejecutivo, director médico de Novavax. “Dos dosis de la vacuna de Novavax demostraron una alta eficacia en grandes ensayos de fase 3. Como segunda dosis heteróloga en este estudio, generó una respuesta celular CD4 + sesgada Th1 de amplia base y demostró que la dosificación heteróloga con NVX-CoV2373 puede ofrecer ventajas sobre otras vacunas COVID ampliamente utilizadas en la inducción de anticuerpos neutralizantes contra las variantes Delta y Beta ".
Novavax cree que en ausencia de correlatos de protección y ensayos estandarizados, se necesita más trabajo para interpretar la importancia clínica de los datos de inmunoglobulina G (IgG). La compañía está llevando a cabo estudios de refuerzo homólogos en curso con estudios heterólogos adicionales en las etapas de planificación.
Si bien Com-COV2 no incluyó un régimen homólogo de NVX-CoV2373 como comparación, la vacuna demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% de eficacia general en un ensayo fundamental de fase 3 con sede en el Reino Unido. En el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. Y México, demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general.
La Universidad de Oxford espera enviar los hallazgos completos del estudio a una publicación de revisión por pares en un futuro cercano.
Acerca de Com-COV2
Com-COV2 incluyó aproximadamente a 1070 adultos de 50 años o más que recibieron su primera vacuna durante las 8-12 semanas anteriores. Los participantes voluntarios del estudio recibieron una de cuatro vacunas diferentes como segunda dosis, a 359 de las cuales se les administró NVX-CoV2373. Según el protocolo, que fue diseñado como un estudio de no inferioridad, se siguió a los participantes para determinar la reactogenicidad (seguridad) y las respuestas inmunitarias, comparando a los que recibieron un régimen heterólogo con los que recibieron un régimen homólogo. La información adicional sobre el estudio está disponible aquí.
