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Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Novavax's Updated Protein-based XBB COVID Vaccine Induced Neutralizing Responses Against Emerging Subvariants, Including EG.5.1 and XBB.1.16.6
August 22, 2023
La vacuna candidata COVID de Novavax para la temporada 2023-2024 indujo respuestas neutralizantes a las subvariantes emergentes EG.5.1 y XBB.1.16.6, además de XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.
Tras la aprobación regulatoria, la vacuna COVID de Novavax sería la única opción de vacuna sin ARNm basada en proteínas disponible en mercados clave para la temporada de otoño.
GAITHERSBURG, Maryland, 22 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que su vacuna actualizada basada en proteínas La vacuna candidata XBB COVID indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes EG.5.1 y XBB.1.16.6 en estudios con animales pequeños y primates no humanos. Las variantes del sublinaje XBB son abrumadoramente responsables de la mayoría de los casos actuales de COVID en los EE. UU. y la Unión Europea.1, 2
"Nuestros datos han demostrado que la vacuna COVID basada en proteínas de Novavax induce respuestas ampliamente neutralizantes contra las subvariantes de XBB, incluidas EG.5.1 y XBB.1.16.6", dijo Filip Dubovsky, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Tenemos mucha confianza en nuestra vacuna COVID actualizada y estamos trabajando diligentemente con los organismos reguladores globales para garantizar que nuestra vacuna basada en proteínas esté disponible este otoño".
Los datos no clínicos mostraron anteriormente que la vacuna candidata COVID de Novavax indujo respuestas inmunes funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, lo que indica una respuesta amplia que podría ser potencialmente aplicable a las variantes de deriva hacia adelante.3 Novavax está en el proceso. de presentar solicitudes para su vacuna candidata contra la COVID XBB.1.5 a las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante en los EE. UU.
La vacuna con adyuvante Novavax COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de EE. UU., pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como Serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es accesible ni clínicamente apropiada, y para personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19. .
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes. .
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas de 12 años o más. La vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es accesible ni clínicamente apropiada, y para personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19. .
