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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#24676

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 
El 7 de Junio la primera de cuatro reuniones. 

Es que se refiere a  que  la FDA en el anuncio del cronograma tentativo de reuniones , ( habla de varias reuniones) pero  como verás la relativa a Novavax es el 7 de junio.

"...  la FDA actuará rápidamente y anticipa convocar las siguientes reuniones de VRBPAC:  

  • El 7 de junio, la FDA tiene la intención de convocar al VRBPAC para discutir una solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19 fabricada por Novavax para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más.










 
#24677

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 Novavax Files in the United Kingdom for Expanded Conditional Marketing Authorization of COVID-19 Vaccination as a Booster in Adults Aged 18 and Over 

Novavax presenta en el Reino Unido una autorización de comercialización condicional ampliada para la vacunación contra la COVID-19 como refuerzo en adultos mayores de 18 años



Novavax anunció hoy la presentación de una solicitud a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido (RU) para ampliar la autorización de comercialización condicional (CMA) de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) vacuna COVID-19 como dosis de refuerzo homólogas y heterólogas para mayores de 18 años.

Esta solicitud de CMA ampliada está respaldada por datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de un ensayo de fase 2 separado realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. 
Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una fuerte respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja el aumento de la inmunogenicidad observado con una tercera dosis. Los eventos adversos atendidos médicamente, las condiciones médicas potencialmente inmunomediadas y los eventos adversos graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.

La MHRA otorgó CMA en febrero de 2022 para el uso de Nuvaxovid en personas mayores de 18 años y Novavax solicitó CMA ampliado para uso en adolescentes de 12 a 17 años en abril de 2022.

Autorización en EE.UU.

La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los EE. UU. y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de EE. UU. revisará la vacuna Novavax COVID-19 para la inmunización activa contra el SARS-CoV-2 durante una reunión programada para el 7 de junio de 2022.
#24678

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Socio de Novavax para los procesos de purificación de la vacuna.


Navigo Proteins Announces Launch of an Exclusive Affinity Resin for the Capture of gp64

Navigo Proteins anuncia el lanzamiento de una resina de afinidad exclusiva para la captura de gp64

La estrategia de purificación alternativa permite el uso de resina de plataforma en una multitud de productos

HALLE/SAALE, Alemania, 02 de junio de 2022 / B3C newswire / -- Navigo Proteins GmbH ("Navigo"), una empresa líder en ingeniería de proteínas y desarrolladora de ligandos de afinidad para soluciones cromatográficas personalizadas, anuncia hoy el desarrollo exitoso de una resina de afinidad para la captura de un contaminante no deseado del sistema de expresión de células de insecto de baculovirus, a saber, la glicoproteína gp64. Navigo aprovechó con éxito la tecnología Precision Capturing® para desarrollar un ligando Precision X que se une al contaminante gp64.
La innovadora resina se utilizará en un modo de cromatografía de flujo continuo, donde la proteína de la envoltura se une a la resina y la proteína recombinante de interés se eluye sin interacción, eliminando así la proteína contaminante del tren de producción. Al centrarse en un contaminante basado en un sistema de expresión común, la resina de afinidad se puede usar para más de un producto de vacuna.

Novavax, una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, está aprovechando la resina para la producción de su candidata a vacuna contra la influenza.

Florian Settele, director de la unidad de negocios Precision Capturing, dijo: “La resina de afinidad gp64 continúa la historia de éxito de nuestra tecnología Precision Capturing® para objetivos de proteínas recombinantes. Nuestras bibliotecas Precision X producen consistentemente excelentes resultados para proteínas que no son anticuerpos. Trabajar junto con el equipo de Novavax en este proyecto fue muy productivo y nos complace brindar esta solución de purificación alternativa para su fabricación basada en células de insecto”.

“Como parte del compromiso de Novavax con la innovación continua de nuestra plataforma de vacunas de proteínas recombinantes, nos asociamos con Navigo para aprovechar nuevos métodos de separación. Esto permite que Novavax mejore el rendimiento de producción mientras mantiene la alta pureza requerida para cumplir con los estrictos requisitos de producción de GMP”, dijo Timothy J. Hahn, Ph.D., vicepresidente sénior de Influenza CMC.
#24680

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Por favor no se si alguien puede confirmar lo siguiente:

 Los 4 pasos por los que ha pasado cada vacuna son:  la reunión del VRBPAC, la decisión de la FDA, la reunión del ACIP y la decisión de los CDC. 

Como doy por hecho que esto será de aplicacion en Novavax, he consultado la pagina de ACIP    (Comite Asesor sobre practicas de Inmunizacion) https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/index.html
 
  EL ACIP realiza tres reuniones regulares cada año, además de las sesiones de emergencia, en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en Atlanta, Georgia. El propósito es revisar datos científicos y votar sobre recomendaciones de vacunas. Las reuniones están abiertas al público y están disponibles en línea a través de webcast en vivo. 
En la pestaña de proximas reuniones tendriamos la del 22 y 23 de junio de 2022.

CDC  ( Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU ). , que me da la impresion que es mero tramite de poner en conocimiento de forma publica datos tecnicos de las vacunas etc, etc, por lo que no supondria impedimento relevante para Novavax  // Su pagina es :  https://search.cdc.gov/search/?query=novavax&dpage=1&strict=true#results en la que hay algunos datos ya, pero no recientes.
#24681

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Yo he leido algo similar en twitter. Supongo que a eso se referiría el periodista cuando dijo los de los 4 meetings.
#24682

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo


2 sesiones para el ADCOM ... enfrentandose de nuevo a la resistencia del canal ... me sorprenderia que no lo rompiera antes del evento aun sabiendo la fuerte resistencia que esta oponiendo esa bajista ... pero supongo que muchos shorts no querrar quedarse dentro, digo ... buena suerte con el cierre semanal.

diario/semanal

#24684

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Darias confirma que habrá cuarta dosis contra el covid en mayores de 80 años y que será con vacunas actualizadas a las nuevas variantes

La ministra de Sanidad Carolina Darias ha afirmado que es "altamente probable" que se produzca con las vacunas actualizadas a las nuevas variantes.

La Ministra de Sanidad Carolina Darias ha afirmado este jueves que es muy probable que los mayores de 80 años y los que se encuentran en residencias necesiten una cuarta dosis de la vacuna contra el coronavirus. Este hecho es más "altamente probable" que se produzca una vez estén actualizadas las vacunas a las nuevas variantes. "Los expertos creen, y la Comisión de Salud Pública también, que aunque será necesaria una segunda dosis de refuerzo, deberá establecerse el momento más adecuado para ello según la situación epidemiológica, siendo altamente probable más adelante con la llegada de nuevas vacunas adaptadas a variantes" ha señalado en una comparecencia en la Comisión de Sanidad en el Congreso.


Desde mediados de enero, España tiene luz verde a la triple dosis para la población adulta así como la aprobación de la cuarta dosis a pacientes inmunodeprimidos.

Estos pacientes, recibirán el segundo pinchazo extra cinco meses después del primer refuerzo.

Las farmacéuticas ya se encuentran trabajando en conseguir una vacuna actualizada a las nuevas variantes para dar el segundo refuerzo a los más vulnerables. Por su parte, Darias ha trasladado esperanza y confianza en la vacuna española Hipra.

Bruselas estudia comprar la vacuna española Hipra

Bruselas estudia comprar la vacuna española Hipra contra el covid. Carolina Darias, ha informado este jueves de las “esperanzas” del Gobierno en la vacuna covid de Hipra, una fórmula “única” que puede servir “para generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus”, incluida Ómicron.
Hipra inició el primer ensayo de la fase III hace una semana en personas inmunocomprometidas. Se suma así a otros como Moderna, también preparado en nuestro país en una planta de Granada. "Esto va a suponer, ya está suponiendo, un posicionamiento de España en la generación, producción y envasado" en nuestro país "muy importante", celebra la ministra.
#24685

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Han salido los documentos de la vrbpac.

Varios casos de miocarditis, preocupación de que sea peor que con las mRNA porque no se detectó en los estudios.

Parece que datos de cmc no completos aún?

https://twitter.com/whatprobability/status/1532701232879415297?t=_4sQfi2g_Tcy249HcP6SzA&s=19

Más negativo de lo esperado. Lo de la miocarditis podría ser un problema, imagino que no para la aprobación.
#24690

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Bueno dice que similar a las vacunas de mRNA. ¿Pero los casos son de Europa en postvacunación entiendo no? Porque según recuerdo no hay casos en los trials.