Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Termina ahora mismo. Después de haber seguido gran parte de la ponencia y de la posterior rueda de preguntas, no entiendo cómo se puede estar dejando un 4% en el AH.

Pues eso estoy viendo.... Debería tener mejor respuesta aunque en los AH puede pasar cualquier cosa. Mañana veremos... 

Prefiero no sentenciar nada porque no soy quien para hacerlo, pero estas bajadas no responden a nada de lo dicho en la conferencia. Sólo recuerdo una pregunta que se podría considerar incómoda, y que es la de si se consideran capaces de mantener los estándares de calidad cuando la producción se dispare. Otro dato a reseñar, y que no sé si se había publicado en el foro anteriormente, es que la eficacia conjunta de la vacuna (SARS-CoV-2 y cepa inglesa) es del 89% según los resultados previos de la tercera fase en Reino Unido,

Para terminar, hace cosa de mes y medio comenté que las primeras vacunas serían para estadounidenses; y un usuario del foro -llevo un rato buscando quién fue pero no lo encuentro- me pidió la fuente. Entonces no supe dársela, pero hoy creo haber entendido que Stan respondía en el mismo sentido a uno de los periodistas. Ahora mismo cae un 6% durante el AH, y me pregunto si puede tener algo que ver con este último dato.

Creo que la cosa va por la capacidad de producción ... Aún así, creo que está vacuna por diversos motivos es mejor que las que hay en el mercado por ahora por lo que lo lógico sería que la cotización de la acción no baje precisamente. Ya veremos mañana qué ocurre.

Buenos días, yo creo que había muchas expectativas puestas en el ER de ayer, dado que éste se había adelantado una semana. Sigo confiando en el producto y en la empresa, pero no entiendo los retrasos en publicar los resultados finales de la fase III en UK y que la primera EUA se prevea ahora para el mes de abril, desafortunadamente esto va a pasar factura en el SP.
Estoy empezando a sospechar en una especie de acuerdo entre ellos para ir sacando las vacunas al mercado de manera ordenada, de tal forma que la mejor vacuna salga al final para dar tiempo a las vacunas inferiores a conseguir una buena cuota de mercado. ¿Si pudiéramos elegir ahora mismo entre Pfizer, MRNA, Astra Zenece, J&J o Novavax que vacuna elegiríais?

No hay excesivas cosas nuevas para los que seguimos la actualidad de la empresa y la pandemia de cerca, pero sí varias bastante interesantes. En general, muy positivo, más de lo que esperaba. Stan extenuado pero exultante. Lo negativo a muy corto plazo (para el precio) que este mes igual nos queda solo el acuerdo con UE. Pero me ha gustado casi todo lo que he oído.

Primero, que como se esperaba, ya casi se han pulido el ATM, media $266. Más de 1B en caja ahora mismo (y más que van a recibir).

De una entrevista (con Yahoo creo), que ahora están haciendo el rellenado de dosis.
Como comentaba por aquí, aún no tenían nada que vender disponible. Han pasado de 7 a 10 sitios fabricando el antígeno. A partir de ahora la cosa cambia, por eso Stan se pone más chulito. Me parece bien, modosito al principio, pero luego cuando tienes lo que te respalde alzas un poco la voz. Parece que es muy factible que hagan esos 150M dosis/mes en junio (o antes). Muy muy bien.

También que van a combinar covid con gripe y RSV en el futuro.

De otra entrevista (aunque no he oído ese dato) que van a cobrar $20 por dosis y que no van a estar en 2021 lejos de las ganancias de PFE o MRNA por ejemplo (lo que leo mínimo como >10B).

Retraso con respecto a lo esperado con la aprobación de UK. Pero es algo que dependía de los datos y de su análisis, así que es lo que hay. Esas semanas tampoco importan mucho en el esquema global, porque tampoco tenían producto como me temía. Muy interesante lo que comenta redplate sobre que igual están esperando a tener casos graves para poder decir que protege totalmente de ellos con el respaldo de los datos. Tendría todo el sentido del mundo, más si se combina con no tener dosis aún para distribuir.

Básicamente ahora se convierte en una empresa madura que se va a evaluar por sus beneficios. Que es ya rentable. Y los próximos años pintan muy bien con la estructura que ha puesto en marcha en unos meses.

El resumen, del mismo que hizo el artículo en SA:

They said that some of them are not at 100% maximum capacity production, but that all of their key production facilities will be manufacturing at full capacity in April, and their fill / finish facilities will be at full capacity in May or June … so it appears that they will easily meet their target of having an annual run rate of 2 billion doses per year by mid 2021. The fill / finish facilities are where the doses are packaged and labelled. A few weeks ago, one of my biggest concerns was whether the mid-2021 target was way too optimistic or not. They said in more ways than one that it is not at all optimistic and that it should be somewhat earlier than July 1st.

2 billion doses annual run rate is 167 million per month. If they reach that level by the start of June, that means that in the 7 months June to December, they will product 1.17 billion doses. It’s much harder to calculate how many doses worldwide they’ll manufacture in the five months January to May. I think it will be at least 150 million (which is only 30 million per month and only 18% of capacity) and as many as 400 million (which is 80m per month, which is 48% of capacity). That is between 1.31 billion and 1.57 billion doses in 2021.
That is if they don’t do any additional manufacturing partnerships or licensing deals in 2021. Now that they have the best vaccine, I think there is a good likelihood that they will add some more.

Their submission of their UK EUA application is slated for early April, which is a few weeks longer than probably most people expected, but they also said they are planning to submit an EUA application to the US FDA at the same time around early April, which is earlier than most people expected.

They said that in addition to the 110 million doses for the US, they have contracts for 200 million doses with 5 wealthy countries. I expect these are at $16 per dose. At that price per dose, those 310 million alone are about $5 billion in revenues. Novavax referred to it as “several billion” in revenues assuming they produce the doses as planned. That leaves another 1 billion to 1.25 billion doses of revenue for 2021. If it’s the low end of that range at 1 billion doses, and they average $8 per dose, it’s another $8 billion in revenue. At $5 per dose, it’s another $5 billion. That’s $10b to $13b in 2021.

¡Pero si es de los mejores EC que ha tenido la empresa!

La noticia de que están creando ya inventorio y que para junio o antes van a estar a plena producción es magnífica. No os imagináis cuánto. Este era uno de los mayores riesgos que quedaban y parece que tiene buena pinta.

Lo de que se va a usar primero en USA (que he leído en algún comentario): 0% probabilidades, o menos.

Madre mía con las EC que nos hemos tenido que tragar todos estos años...

Orden de las vacunas: la primera que puedas. Si riesgo y mayor una de las tres primeras (pero si no hay alternativa, cualquiera).

NVAX
PFE
MRNA

JNJ
AZ

Cuando aprueben el boost con una de las 3 primeras, primero una adeno estará mucho mejor que 2 dosis de adeno.

Amén!!! 

La transcripción, traducida de la CC de anoche. He destacado algunas cosas importantes, aunque Investing ha hecho un resumen excelente de lo mas significativo.

Sant Erck
Gracias, Silvia, y gracias a todos por acompañarnos esta noche.
Me gustaría hacer algunos comentarios de apertura sobre cómo hemos progresado como empresa y reflejar hacia dónde nos dirigimos el próximo año.  Después de eso, habrá algo de tiempo para preguntas. 
Ell año pasado ha sido un torbellino.  Hemos cambiado por completo la empresa en formas que normalmente llevarían varios años lograr, mientras que muchas empresas en el mundo se habían ralentizado debido a la pandemia, hemos hecho lo contrario, todo en nuestra empresa ha cambiado.
Antes de comenzar nuestra presentación, me gustaría agradecer a todo nuestro personal por el esfuerzo incesante que cada uno de ellos ha hecho durante todo el año.  Temo decir que no veo una desaceleración en el corto plazo.  Pero habiendo dicho que todos entienden la importancia de nuestra misión y pueden sentirse satisfechos de los logros que se han logrado hasta ahora y saben que son parte de una misión única en la vida.
Me gustaría comenzar nuestra presentación contándoles una lista corta de lo que nuestro personal ha logrado desde nuestro último Informe Anual de Resultados. 
Hemos inscrito a más de 50.000 participantes en los ensayos clínicos de COVID-19.

En la primavera del año pasado, completamos la inscripción en una prueba de Fase 1/2 en los EE. UU. Y Australia.  Entre septiembre y febrero, iniciamos tres ensayos de eficacia en los EE. UU., El Reino Unido y Sudáfrica, en los que se inscribieron casi 50.000 participantes.  Hemos demostrado que nuestra vacuna es 96% efectiva contra el COVID-19 original, cuando se probó en el ensayo del Reino Unido y alcanzó el 86% de efectividad contra la cepa variante del Reino Unido en ese mismo ensayo.
En el ensayo sudafricano, con la denominada variante triple mutante circulando, demostramos que nuestra vacuna tenía una eficacia del 60% en la prevención de la enfermedad por COVID en la parte de la población del estudio que era VIH negativa.
A veces se pierde en la discusión de nuestro programa COVID-19, también completamos una prueba fundamental de Fase 3 para nuestro programa NanoFlu y cumplimos o superamos los ocho de nuestro criterio de valoración principal.  Comenzamos el año pasado con unos 150 empleados en todo el mundo.  Ahora tenemos aproximadamente 800 empleados en todo el mundo y probablemente superemos los 1,000 empleados en algún momento de este verano.
Empezamos el año pasado sin capacidad para fabricar producto.  En el último año, hemos construido una red global de plantas de fabricación y socios en 10 países con una capacidad total de vacunas COVID-19 que superará los 2 mil millones de dosis anuales a mediados de año.
A principios del año pasado, teníamos $ 80 millones en efectivo y el horizonte operativo financiero de solo seis meses.  En contraste, terminamos el año con más de $ 800 millones y continuamos fortaleciendo nuestra solidez financiera.  Ahora hemos asegurado más de $ 2 mil millones de fondos de nuestros socios, incluido el gobierno de los EE. UU. Y CEPI y Bill and Gates - The Bill & Melinda Gates Foundation, y un compromiso de compra de nuestra vacuna que representa el potencial de varios miles de millones de dólares en ingresos en el próximo  12 meses.
La combinación de todos estos logros como capacidad y experiencia que será la base de Novavax a largo plazo y, lo que es más importante, nos brinda la oportunidad de brindar al mundo, incluidos los países de todos los niveles de ingresos, la vacuna segura y eficaz que puede  utilizarse para ayudar en la peor pandemia del siglo pasado.  Estamos emocionados de compartir más detalles hoy sobre el progreso que logramos durante el año histórico.
Ahora me gustaría pasar la llamada a Greg Glenn para discutir los aspectos más destacados de nuestro programa de desarrollo clínico para 2020 y principios de 2021.

Gregory Glenn
Gracias, Stan, y tal vez podamos pasar a la diapositiva 4. Este ha sido un año realmente extraordinario.
Durante los últimos 12 meses, actuamos rápidamente para responder a la pandemia de COVID-19.  Primero identificamos una proteína recombinante estabilizada completa Novavax CoV2373, que la llamaré 2373 para abreviar, como nuestra vacuna candidata.  Identificamos esto dentro de un mes de la publicación de la secuencia CoV del SARS.  También demostramos el papel clave de nuestro adyuvante Matrix-M para la inducción de potentes respuestas inmunitarias cuando se formulan juntos, demostramos que estos componentes provocan una inmunidad altamente protectora en modelos de desafío animal.

Como verá a continuación, hemos avanzado rápidamente a través del desarrollo clínico y ahora hemos demostrado el mismo alto nivel de eficacia en humanos.  

 Así que, al pasar a la diapositiva 5, nuestra vacuna 2373 basada en subunidades de proteínas recombinantes ofrece la gama de beneficios prácticos, que esperamos optimicen y aceleren su distribución global.  En primer lugar, nuestra proteína de pico recombinante candidata se diseñó para garantizar la estabilidad y, como resultado, se puede almacenar a temperaturas de refrigeración típicas, lo que permite la distribución a través de cadenas de suministro de carbón estándar.
 Además, su formulación líquida lista para usar tanto de la proteína como del adyuvante facilita notablemente la administración de la vacuna.  El adyuvante Matrix-M es una característica crítica de la vacuna 2373, que tiene un efecto de mejora inmunológico y de variación de dosis, lo que nos permite producir más dosis de 2373 con menos antígeno requerido por dosis, al tiempo que reduce la inmunidad que supera la observada en un COVID.  -19 infección.  Esto aumenta enormemente nuestra capacidad global para la fabricación y distribución de vacunas.
 En la Diapositiva 6, ofrecemos una descripción general de nuestros ensayos clínicos relacionados con COVID.  Los ensayos de seguridad e inmunogenicidad de fase 1/2 demostraron el papel clave de la dosis de adyuvante y las respuestas inmunitarias, todos ellos estaban muy por encima de los sueros convalecientes.  Los datos sugieren que el sello distintivo de nuestra vacuna es la introducción de altos niveles de inmunidad funcional y tiene un excelente perfil de seguridad.  Además, este estudio confirma la dosis de 5 microgramos del antígeno.  Quiero señalar que hay varios otros ensayos de inmunogenicidad que ya han comenzado o comenzarán pronto en India, la República Checa y Japón que ayudarán a extender el acceso global a nuestra vacuna.
 Por el día, por hoy me voy a centrar en los resultados de nuestros estudios de eficacia.  Durante su conducta, la dramática evolución, se produjo el virus y somos los primeros en demostrar la FC contra las tres principales cepas circulantes.  Esto ha llevado a un conocimiento vital para la salud pública y una oportunidad única para demostrar la utilidad de nuestra tecnología frente al virus COVID-19 en evolución.
 Comencemos hablando de nuestro ensayo de fase 3 en el Reino Unido en la diapositiva 7. Después de iniciar nuestro ensayo en septiembre de 2020 con el apoyo del Grupo de Trabajo de Vacunas del Reino Unido en el registro de NIHR, pudimos inscribir rápidamente a más de 15.000, el 27% de los cuales estaban  mayores de 65 años. Nuestro análisis intermedio de primera línea mostró una eficacia general del 89%.


Sin embargo, durante la realización de este ensayo, el virus evolucionó y contra la cepa COVID original similar al virus como se ve en los ensayos de ARNm, demostramos la mejor eficacia de su clase del 96% con la cepa variante B-117 que apareció durante el  ensayo, observamos una eficacia de la vacuna del 86%.  Esta última cepa está ganando importancia en los EE. UU. Y vale la pena señalar que los datos del Reino Unido sugieren que la 2373 funcionará bien en los EE. UU. En medio de una rápida evolución viral que tiende fuertemente en esta dirección.
 Todo el criterio de valoración principal ha sido que se han recopilado casos adicionales y un análisis final estará disponible en las próximas semanas.  Teniendo en cuenta el camino hacia la autorización, iniciamos un envío continuo con datos no clínicos con MHRA en el Reino Unido. Planeamos solicitar la autorización a principios del segundo trimestre después de haber recopilado datos suficientes de nuestro ensayo en el Reino Unido y haber completado los requisitos de CMC.
 Pasando ahora a nuestro ensayo de fase 2b en Sudáfrica en la diapositiva 8, inscribimos una población de estudio diversa de aproximadamente 4400 participantes, incluidos 245 adultos VIH positivos médicamente estables.  Logramos nuestro criterio de valoración principal de eficacia en la población general, demostrando un nivel significativo de eficacia del 49%, incluidos todos los participantes.  Es importante señalar que el 2373 también demostró una eficacia del 60% en la población que era VIH negativa, lo que representa el 94% de los voluntarios.
 Durante la realización de los ensayos, como mencioné anteriormente, el virus evolucionó y durante la vigilancia, la variante sudafricana B1.351 circuló ampliamente durante nuestro ensayo y representó el 93% de los casos de secuencia.  Aunque un tercio de los participantes del estudio eran seropositivos al inicio del estudio, estos anticuerpos no parecieron prevenir la infección con 131-1351, lo que nuevamente sugiere que la infección previa por COVID-19 no protegió contra la variante B1.531 posterior.
 Sin embargo, 2373 ofreció una protección significativa, a pesar de que la vacuna se derivó de la cepa COVID-19 original.  Esto no es inesperado ya que una respuesta cualitativamente mejor y más amplia aquí refleja las lecciones aprendidas de la matriz y la vacuna adyuvante NanoFlu que muestra que, frente a la evolución, tenemos estas respuestas apropiadas.
 Ahora me gustaría dirigir su atención a la diapositiva 9. Estamos satisfechos con el progreso que hemos observado hasta la fecha con nuestro ensayo de eficacia de fase 3 en los EE. UU. Y en México, que realizamos en asociación con los NIH y la prevención del virus corona.  la red.  Brevemente, el diseño del estudio es un ensayo aleatorio 2 a 1 que inscribe a más de 30.000 sujetos.  Como puede ver, el criterio de valoración principal está alineado con nuestros ensayos anteriores y el análisis intermedio se realizará con 72 casos y 144 eventos finales.

 Finalmente, se nos anima a descubrir una población de participantes altamente motivada durante el proceso de inscripción, y creemos que el estudio aleatorizado 2 a 1, así como la expectativa de un grupo de ancianos cruzados, jugaron un papel importante en la agilización del reclutamiento.
 Si observa la Diapositiva 10, podemos completar la inscripción dentro de los dos meses posteriores al inicio de esta prueba basada en eventos en diciembre de 2020. Y ahora nos complace informar que tenemos una población de estudio diversa de 30,000 participantes, que se compone del 20%  Latinoamericanos, 12% afroamericanos, 6% nativos americanos, 5% asiático-americanos con aproximadamente el 13% de las personas de 65 años o más.
 Esperamos anunciar estos datos provisionales de la prueba en el segundo trimestre dependiendo, por supuesto, de la tasa de ataque general.  A partir de hoy, estamos trabajando para implementar el crossover cegado para nuestras pruebas de Fase 3 y PREVENT-19 del Reino Unido.  En estos cruces cegados, los participantes recibirán activo o placebo frente a los placebos que recibieron inicialmente los participantes mientras aún permanecían en ciego.
 Este diseño asegura la integridad de los estudios ciegos y nos permite seguir participando mientras dure la eficacia y la seguridad.  Para PREVENT-19, nuestro protocolo cruzado ciego se ha enviado a la FDA y el protocolo actualizado que incluye los detalles del cruce se ha publicado en nuestro sitio web en recursos.
sí que avanzando a la Diapositiva 11. Con respecto a nuestra vía regulatoria en los EE. UU., Estamos en discusiones en curso con la FDA para alinearnos con los datos requeridos para el inicio de la EUA y continuar brindando información a nuestra solicitud IND de apertura.  

 Mientras miramos hacia el futuro para nuestro programa clínico 2373, nos gustaría destacar dos áreas de enfoque en los próximos meses.  

 En la diapositiva 12, puede ver que nuestro ensayo de fase 1/2 en los EE. UU. Y Australia iniciado en mayo de 2020 proporcionó datos positivos sobre la inmunogenicidad y seguridad de 2373.  El ensayo continúa ofreciendo información clínica valiosa y algunos participantes ahora reciben una dosis de refuerzo de seis meses para examinar la producción de la respuesta inmune funcional.  Nuestra tecnología técnica es adecuada para impulsar y lo suficientemente ágil como para permitir el rápido desarrollo de un enfoque de vacuna bivalente que pueda abordar un virus en evolución.

En la diapositiva 13, como mencioné, también hemos logrado avances significativos para abordar las mutaciones del COVID-19 que surgen en todo el mundo, incluida la exploración de vacunas de cepas variantes como candidatas independientes y bivalentes.  Estamos evaluando a estos candidatos en estudios en curso con primates humanos y planeamos iniciar la evaluación clínica en estos candidatos a mediados de 2021.  

Despues de esto, me gustaría darle la palabra  a John Trizzino.

John Trizzino
Gracias, Greg.
Me gustaría llamar su atención sobre la diapositiva 15, ahora.  
Como puede ver en esta diapositiva, en los últimos 12 meses, hemos construido una impresionante infraestructura de cadena de suministro global que incluye tanto instalaciones propias como asociadas.  Esta red se centra en nuestras propias instalaciones en la República Checa y Suecia, asociaciones con organizaciones de fabricación por contrato en los EE. UU., Canadá, Reino Unido y España y acuerdos de licencia en India, Corea del Sur y Japón.

Esta infraestructura de suministro global posiciona de forma segura a Novavax como una parte integral de la solución global para la pandemia de COVID-19.
Permítanme destacar algunos de los siguientes puntos importantes.  Novavax CZ en la República Checa es una instalación de fabricación de vanguardia a gran escala que ahora produce nuestros antígenos de vacunas.  Matrix-M ahora se fabrica en varios sitios a nivel mundial con materias primas suficientemente comprometidas para nuestro componente adyuvante de la vacuna.
 La asociación estratégica con Serum Institute proporciona una capacidad de fabricación significativa e inmediata que brindará acceso a países de ingresos bajos y medianos.  Las asociaciones de licencias de SK Bio y Takeda ofrecen capacidad adicional y acceso a Corea del Sur y Japón, respectivamente.  Además del acuerdo de compra anticipada en Canadá, acabamos de firmar un memorando de entendimiento para ampliar la capacidad de fabricación en Canadá en su Centro de fabricación de productos biológicos en Montreal.
Ahora pasemos a la siguiente diapositiva, Diapositiva 16. Lo que todos hemos llegado a saber dolorosamente bien el año pasado es que las pandemias no tienen fronteras y, por lo tanto, nuestra respuesta debe ser a escala mundial.  Esto exigió que Novavax respondiera de múltiples maneras para garantizar un acceso justo y equitativo a nivel mundial.
 Primero, en función de nuestros socios de financiamiento en todo el mundo, que incluyen al gobierno de los EE. UU., CEPI, Reino Unido y la Fundación BMGF, Bill y Melinda Gates.  Luego, para los diversos países de todo el mundo que expresaron interés en nuestra vacuna y, finalmente, los socios de fabricación específicos de cada país que permitieron que nuestra tecnología proporcionara suministro adicional a India, Corea del Sur y Japón.
Como puede ver en esta diapositiva, 

Con eso, se lo devolveré a Stan para que proporcione una actualización sobre nuestro programa NanoFlu en la diapositiva 17.

Stan Erck
Gracias, John.
Si bien este año dedicamos la mayor parte de nuestro tiempo y atención a desarrollar la vacuna candidata a COVID-19, seguimos comprometidos con el avance de NanoFlu a través de licencias reglamentarias.  Anunciamos la finalización con éxito de nuestro ensayo clínico fundamental de fase 3 en el primer trimestre del año pasado, logrando todos los objetivos principales.
Además, en noviembre publicamos los datos de la Fase 2 en Enfermedades Infecciosas Clínicas.  

Según los datos que se generarán a principios de este año, los planes para llevar uno o más de estos candidatos a los ensayos clínicos a finales de este año.  Como siempre, publicaremos los resultados de estos estudios a medida que estén disponibles.  Creemos que en la era pospandémica, la vacunación estacional con vacunas combinadas será una gran oportunidad comercial para nuestra plataforma.
Y con eso, ahora se lo entregaré a Greg Covino para que proporcione nuestros resultados financieros.

Gregory Covino
Gracias, Stan.  Hola a todos.
Si pudiera, vaya a la Diapositiva 18. Por tanto, creo que nuestro comunicado de prensa hace un buen trabajo repasando los aspectos más destacados de la actividad de pérdidas y ganancias trimestre a trimestre, además de presentar las actividades de financiación del cuarto trimestre y del año completo.  Entonces no voy a repetir eso aquí.  También acabamos de presentar nuestro 10-K 2020 antes o durante el curso de esta llamada.
Por lo tanto, el 10-K también incluye un resumen de los eventos comerciales y financieros importantes, incluidos los que ocurrieron después del fin de año.  En particular, hemos incluido una actualización sobre los nuevos acuerdos de suministro y John simplemente lo mencionó en sus comentarios y tomamos nota de la finalización sustancial de un nuevo cajero automático de $ 500 millones en enero de 2021.
Así que animo a todos a que por favor echen un vistazo al 10-K.  En general, considerando nuestra posición de caja de fin de año de más de $ 800 millones como vio en el comunicado y las actividades de financiamiento posteriores al fin de año, creemos que estamos bien capitalizados y en una sólida posición financiera a medida que nos acercamos al lanzamiento comercial de nuestra vacuna COVID-19.  .
De vuelta a ti, Stan.
Stan Erck
Bueno.  Pasando a la Diapositiva 19 mientras reflexionamos sobre el extraordinario progreso que Novavax logró en 2020, nos mantenemos enfocados en lograr hitos clínicos y regulatorios clave, así como en ejecutar nuestros planes comerciales y de fabricación globales en colaboración con nuestros socios.  Paralelamente, continuaremos avanzando en el diálogo con las agencias reguladoras globales que buscaremos la autorización en la licencia para 2373.
Antes de abrir la convocatoria para preguntas, quiero agradecer a todo nuestro equipo de Novavax por sus increíbles contribuciones este año.  También me gustaría agradecer a nuestros diversos socios, algunos de los cuales incluyen al Gobierno de los EE. UU., CEPI, la Fundación Bill y Melinda Gates y la Red de Prevención COVID-19, cuya respuesta inmediata a la pandemia y apoyo continuo ayudaron a hacer posible nuestros logros.  durante el año.  Solo a través de estos esfuerzos combinados, hemos podido lograr estos desarrollos sobresalientes y convertirnos en parte de la solución global a la pandemia de COVID-19.
Con eso, ahora se lo entregaré al operador para preguntas y respuestas.

Sesión de preguntas y respuestas

Operador

La primera pregunta proviene de la línea de Kelechi Chikere con Jefferies.

Kelechi Chikere

Felicitaciones por todo el progreso y los sospechosos durante el último año.  Supongo que mi primera pregunta solo está relacionada con su fabricación.  Espero que pueda proporcionar color adicional alrededor de su fabricación y dónde se encuentra.  ¿Puede proporcionar algún color a su capacidad de producción mensual o su capacidad para almacenar vacunas en este momento?  Y supongo que en relación con eso, ¿qué tan rápido podría pasar de la autorización o aprobación de e-way a enviar la vacuna, si pudiera proporcionar cualquier color allí, sería genial?  Y tengo una pregunta de seguimiento.

 Stan Erck

 Si.  Este es Stan.  Tomaré eso.  Así que, como mencionamos, tendemos a centrarnos en los sitios de fabricación que fabrican el antígeno, que probablemente sea la parte más compleja de la fabricación.  Y entonces los hemos establecido en 10 países y ahora todos están fabricando productos a escala GMP, o lo están haciendo, terminaron sus carreras de ingeniería, fabrican productos a escala comercial y la cadencia de ese proceso de producción depende en parte  en la cantidad de ejecuciones que ponen en su programa, esas ejecuciones dependen de asegurarse de que tengamos suficientes materias primas, por ejemplo, para hacer que todas esas ejecuciones  Así que hay algo de lucha para obtener suficiente materia prima para que todas las plantas funcionen a toda velocidad, pero creo que lo estamos logrando.

Por lo que en abril, mayo y junio, deberíamos estar terminando - capacidad para terminar el producto antes de las aprobaciones regulatorias.  Ahora estamos llenando y empacando material tanto en los Estados Unidos como en Corea y terminando los de Europa en USA por lo que tendremos material que estará en el estante cuando tengamos la aprobación para el envío.

Kelechi Chikere

Y supongo que con respecto a su trabajo en curso con primates no humanos con sus variantes de vacunas, ¿podríamos ver esos datos en el segundo trimestre y supongo que relacionados con eso, dada su experiencia con el 2373 en primates no humanos, qué pretenden o sugerirían los datos?  En cuanto a la inmunogenicidad y eficacia de su variante de vacuna en humanos, ¿sus pensamientos serían muy apreciados?

Gregory Glenn

Resultó que los modelos animales eran bastante predictivos.  Entonces tenemos muy buena eficacia en los primates no humanos.  Por eso los usamos, no son modelos perfectos porque en realidad no son modelos de enfermedades, pero son fisiológicos y requieren inmunidad inducida por vacunas para llegar a los vehículos de las superficies.

Así que creo que en general es un buen augurio.  El otro modelo animal, que señalaría a los primates no humanos, son los babuinos, donde hicimos algunos estudios iniciales de seguridad e inmunogenicidad y estaban bastante predichos.

Por eso también nos gustan los modelos de ratón.  Todos nos están diciendo algo.  Nada está completamente alineado con la enfermedad humana, pero todos han sido informativos y creo que todos nos señalaron el tipo de eficacia que realmente vimos en el ensayo en humanos, que es realmente un círculo notable.

Sí, siempre, tan pronto como tenemos resultados, que creemos que tiene sentido publicar, pasamos a la revisión por pares, tenemos una muy buena receptividad con las revistas de alto nivel, por lo que el segundo trimestre probablemente lo veremos.  Siempre estaremos en la llamada de back-end de la revisión por pares: revisores.  Así que tenemos grandes datos, gran ciencia y no es descabellado esperar que tengamos datos en ese período de tiempo.

Operador

 Su siguiente pregunta proviene de la línea de Eric Joseph con JPMorgan.

 Eric Joseph

Gracias por responder las preguntas.  Solo quería tener una mejor idea de dónde están las discusiones con la FDA en el camino hacia el EUA para 2373, ¿la guía actual para la presentación potencial en el segundo trimestre anticipa la presentación después de tener datos de eficacia de PREVENT-19 o todavía ve un  camino para iniciar el proceso sobre la base de los ensayos del Reino Unido y Sudáfrica?

Y luego, en segundo lugar, como seguimiento.  En lo que respecta a los ensayos planificados con la nueva varianza y las vacunas bivalentes, supongo que con la orientación de la FDA, quiero decir, la inmunogenicidad humana sería suficiente para su aprobación allí, es la expectativa de los ensayos que está iniciando, ¿lo harían?  ¿Ser suficiente para el registro o están previstos para él?  Gracias.

Gregory Glenn

Eric, haré un comentario rápido y luego se lo pasaré a Filip Dubovsky, nuestro director médico.  

Tenemos, como bien señaló, una buena copia de seguridad en una gran prueba fundamental.  Así es como estamos organizando nuestra presentación y nuestra estrategia de presentación.  Así que creo que con eso, dejaré que Filip hable un poco sobre las distintas estrategias.

 Filip Dubovsky

Supongo que el otro punto de nuestros estudios de Fase 3 es que los puntos finales están alineados entre los tres.  Así que conocen muy bien cuáles son nuestros puntos finales y también han visto los protocolos de los otros estudios.  Sobre la situación de la variante, hemos recibido orientación de un grupo de reguladores globales diferentes sobre el enfoque para obtener la licencia de estas cosas y nadie sugiere que hagamos estudios de eficacia.

Se trata de mostrar seguridad, pero lo que es más importante, de respuestas inmunes no inferiores a la variante frente a la cepa original.  Y como estrategia, planeamos dar seguimiento a los estudios que tenemos en mente para hacer dos cosas.  Observan la variación por sí mismos y también en un formato bivalente.  Creemos que esto último es realmente donde queremos estar.

Creemos que la diferencia entre la cepa prototipo y las cepas actuales que están circulando en Sudáfrica y Brasil representan un rango muy amplio de propagación energética y ahí es donde vamos a capturar con nuestras vacunas.  Sabemos que podemos hacerlo fácilmente.  Hay mucho espacio en nuestra vacuna para dosis de antígenos tan altas.  Ya sabes, por nuestros estudios de Fase 1 y Fase 2, subimos a 25 microgramos sin tener problemas con eso.  Entonces creemos que tenemos una solución para el problema.

Eric Joseph

Genial, gracias por tomarlo, tal vez solo.  Gracias por responder esas preguntas, tal vez solo como un seguimiento rápido. Supongo que en este punto, ¿puede decir algo en términos de regionalidad en la que realizaría las pruebas planificadas con el candidato bivalente?  Gracias.

Filip Dubovsky

Entonces, los diferentes reguladores nos han proporcionado diseños de estudios ligeramente diferentes que podemos tener en cuenta y no hemos finalizado la ubicación exacta donde se ejecutarán los estudios.

Operador

 Su siguiente pregunta proviene de la línea de Charles Duncan con Cantor Fitzgerald.

 Charles Duncan

Felicitaciones por un año realmente bueno y realmente difícil.  Y gracias por responder a nuestras preguntas.  Tenía una pregunta sobre las presentaciones de la EUA.  Entonces, supongo que en el Reino Unido, ¿qué es? ¿Puede proporcionar algún color en los pasos de limitación de velocidad y tal vez la misma pregunta para los EE. UU., Especialmente dada la respuesta que acaba de dar a la pregunta anterior?

Gregory Glenn

Creo que ambos requieren categorías similares de información en el CMC y en la clínica.  Así que solo para darle color a la clínica.  Como saben, no nos cegamos porque tuvimos una eficacia provisional positiva que fue un sí a que cumplimos con nuestros criterios estadísticos de éxito.  Eso representa un análisis final.  Sin embargo, seguimos recopilando casos de forma ciega y, por lo tanto, los analizaremos.

Así que es como viste con Moderna y Pfizer, otro tipo de segundo análisis de los casos de endpoint.  Así que estamos haciendo eso y yo, esperamos finalizar, la mayoría de esos datos probablemente a principios de abril y luego lo harán en breve, que a partir de entonces se presentarán francamente a ambos reguladores.

Entonces eso es, eso es una pieza y luego la otra pieza es el paquete alrededor de nuestra CMC.  Así que en este momento creo que han creado esfuerzos intensos y, allí, estamos buscando tratar de alinear ambas presentaciones al mismo tiempo para obtener nuestro paquete MHRA. Han sido muy buenos socios, mucha comunicación.  Así que ha sido de gran ayuda.  Y de manera similar tendremos ese tipo de diálogo con la FDA, los mismos temas.

Y como mencioné, esperamos que la FDA vea el paquete del Reino Unido como una base potencial para la licencia, pero también estamos muy cerca de esa información con el ensayo de EE. UU., Por lo que podría haber algún híbrido de esos dos ensayos.  , pero un paquete muy robusto para prevenir a los reguladores con respecto a la seguridad y eficacia de nuestra vacuna.  Y bueno, creo que lo que hemos mencionado hace que sea realmente importante, ya que lo hemos hecho en el contexto de la evolución del virus.  Así que esa es una parte de información tremendamente valiosa no solo para nosotros, sino para el mundo, pero creo que a los reguladores les gustará como parte de nuestra presentación.

Charles Duncan

Bien, eso es útil Greg.  Soy consciente de que.  La segunda pregunta que tenía es sobre el ensayo PREVENT-19 de EE. UU., Lo nuevo es que lo inscribió muy, muy rápidamente, con una aleatorización 2 a 1 para el brazo experimental, pero supongo que me pregunto si cree que ... que  puede llamarlo modular, la tasa de casos, dado que la tasa de casos está disminuyendo, ¿podría ... podría ver una acumulación de tasa de casos ligeramente más lenta en ese juicio, por supuesto sin comprometer los datos reales?

Filip Dubovsky

Este es Filip.  Todos conocemos los casos en los EE. UU. Y creo que tenemos un par de cosas a nuestro favor.  Uno de ellos como viste la diapositiva con la diversidad geográfica y esa percepción en México.  Así que realmente abarcamos los Estados Unidos y, además, el tamaño de México.  Así que tenemos muchas posibilidades de llegar a lugares calurosos.  Supongo que la otra ventaja que tenemos es el tamaño del estudio.

Pudimos demostrar una eficacia convincente en un estudio de solo 4.000 personas en Sudáfrica, aquí tenemos 30.000, por lo que la acumulación de casos será mucho más rápida.  Sabemos que la variación está surgiendo en los EE. UU., Por otro lado, sabemos que esta vacuna en particular funciona contra esta variación, por lo que tenemos grandes esperanzas de tener una respuesta bastante sólida.  Lo que probablemente serán las actividades de la ruta crítica en realidad, la base de datos de seguridad.  Así que tenemos orientación de la FDA para saber exactamente lo que quieren ver y está viendo cómo las personas tienen seguridad de dos meses después de su segunda dosis.

Así que ese es el tipo de objetivo en el que estamos pensando cuando podemos envolver esto en el paquete óptimo para la FDA.  Pero como dijo Greg, si logramos los puntos finales antes, tendremos el análisis intermedio para llevar a la FDA, si no están satisfechos, podríamos llevarles desde el Reino Unido y Sudáfrica.

Charles Duncan

Es genial Filip y Greg.  Última pregunta para John y / o Stan, has construido una gran empresa rápidamente en este último año.  Y supongo que me pregunto si podría proporcionar un poco de perspectiva sobre cómo ha podido mantener la calidad en términos de procedimientos operativos estándar, etcétera, en términos de conducta clínica, fabricación y otros aspectos de su negocio.  ¿Como usted - como realmente estableció la empresa como líder potencial?

Stan Erck

Bueno, atenderé la llamada, porque la parte divertida de mi trabajo es traer y reclutar gente nueva para la empresa, entrevistarlos y eso ha sido, ha sido divertido porque es realmente un lugar bastante fácil para contratar gente realmente buena.  Tenemos una tecnología, que desde el principio está claro que coincide con el problema y hemos tenido un buen día desde los primeros datos de primates, que probablemente eran mejores datos que los que tenía cualquier otra persona, por lo que tenemos  un impulso del ahora.  Tenemos un impulso financiero que nos permite ir lo más rápido que podamos.  Tenemos el - tenemos el producto que está claramente en la parte superior de la lista de vacunas que eran COVID y luego tiene una cartera que puede construir sobre eso.  De hecho, es una buena parte de mi trabajo.

 Operador

Su siguiente pregunta proviene de la línea de Mayank Mamtani con B. Riley Securities.

 Mayank Mamtani

Muchas gracias por responder a mi pregunta y felicidades por el progreso.  Entonces, tal vez simplemente aprovechando la pregunta que se abordó antes.  ¿Puedes, Greg, comentar sobre el documento de orientación de la FDA que se publicó solo en relación con tus expectativas y estoy hablando específicamente del límite inferior y superior que aún está ahí, solo por curiosidad dado que comienzas con títulos de neutralización muy altos?  , ¿cómo debería uno pensar cuando avanza y piensa en la bivalencia o incluso en los impulsores específicamente?

 Gregory Glenn

 Bueno, hay algunos detalles que deben definirse sobre los ensayos, pero creo que lo que tenemos a nuestro favor es que nuestra vacuna es altamente inmunogénica, por lo que lo somos y la otra pieza que tenemos para darnos algunas ideas es que los datos de los animales parecen  ser realmente bastante predictivo de lo que necesitamos saber.

 Así que creo que hay algunas opciones que estamos considerando en torno a los ensayos en sí, exactamente qué y tal vez alguna negociación, pero no me preocupa que su no inferioridad sea una barra relativamente baja y dado que podemos llegar a la correcta  medidas, creo que deberíamos estarlo, no estamos muy preocupados de que eso sea algo que podamos cruzar.

 Eso sí necesita ser negociado, los ensayos de neutralización han sido un desafío para que las personas se desarrollen, pero estamos en un año de epidemia y estoy seguro de que podemos encontrar una manera de echar un vistazo a los relativamente nuevos.  mezclar cajas y NI debido a la barra relativamente baja como mencioné.

 Entonces, estos no tienen que ser grandes pruebas, en realidad Peter Marks también lo notó.  Creo que es una oferta muy atractiva seguir el camino de la gripe y permitir que una empresa elimine la mentalidad de cambio de tensión.  Entonces, ¿cómo se reduce eso a lo que podríamos hacer?  Bueno, podemos hacer un ensayo fundamental, podría ser el próximo ensayo, lo hacemos está estructurado para ser un ensayo fundamental y no haremos eficacia como lo mencionó Filip, por lo que para mí es bastante atractivo.  Y no sé, Filip, si quieres agregar algo a lo que dije allí.

 Filip Dubovsky

La guía de la FDA que mencioné específicamente es la flexibilidad para tener una discusión con ellos y estos van a discusiones basadas en la ciencia y tenemos nuestras propias ideas que traerán a la mesa y verán vacantes coincidir con ellas.

Mayank Mamtani

Y tal vez cualquier actualización que pueda proporcionar lo que significa todo este tipo de medios en términos de desarrollo en la gripe porque el estudio de eficacia de la vacuna probablemente sería relativamente difícil de realizar.  Entonces, ¿alguna actualización que tenga sobre eso, solo como una extensión de la pregunta anterior y luego solo tengo un seguimiento?

Filip Dubovsky

En realidad no, estamos, como saben, en segundo plano, estamos pensando en cómo hacer frente a la gripe. ¿Hay algún trabajo en marcha en este momento? ¿Realmente hemos anunciado un ensayo o cuáles son nuestros planes clínicos?  interesado.  Y como usted dice, me refiero a que una de las cosas que nos complació ver con la variante es que tenemos este equipo integrado en nuestros datos de la gripe, pero solo realmente validado por la inmunogénesis de que el adyuvante y la nanopartícula tienen la capacidad.  para dar una respuesta amplia, cualitativamente amplia.  Así que hizo que la vacuna contra la gripe pudiera hacer frente bastante bien a la evolución genética de la cepa en este caso del H3N2.

Así que estamos un poco satisfechos ahora de ver la eficacia de la nanopartícula contra el virus de ARN como lo hemos hecho nosotros.  Eso es muy alto y también esta idea de que la inmunidad amplia podría resultar en protección contra un problema realmente importante en este caso, este es el desvío principal y antigénico que se aleja de neutralizar los anticuerpos y se menciona en el extremo de lo que podría ser posible, sin embargo, nuestro  la vacuna parece estar funcionando bastante bien contra eso.

Así que creo que valida la tecnología, Matrix-M, la importancia de Matrix-M y la ciencia que teníamos en torno a la inducción de respuestas inmunes a epítopos que normalmente no se ven bien en infecciones naturales que se manifiestan al hacer  la vacuna de nanopartículas.  Muy buena validación, diría yo, con nuestros datos clínicos.

Mayank Mamtani

Correcto.  Gracias.  Y la pregunta final que tenía era, en términos de suministro a fines del segundo trimestre, cuando se está acercando a sus presentaciones y cualquier actualización sobre cuáles serían esos niveles y luego, ¿cómo pensaría acerca de entregar los EE. UU. Versus los ex EE. UU.  ¿Las economías occidentales en ese momento?

Stan Erck

Bueno, es una pregunta complicada, no es una pregunta complicada, pero supongo que es una respuesta complicada.  Planeamos estar en plena producción en todos nuestros planes para el período de mayo a junio y, si lo conseguimos, habremos estado construyendo inventario para enviar.  Nuestra esperanza es que nosotros, creo que nuestra esperanza declarada es que enviaremos, podamos enviar aproximadamente 110 millones de dosis al gobierno de los EE. UU. Para julio y ese sigue siendo un objetivo.

Entonces, y luego, ex-EE. UU. Se suministrará desde varios lugares diferentes fuera de los EE. UU. Y las primeras dosis irán al Reino Unido, suponiendo que tengan la primera aprobación y, por lo tanto, tenemos varias fuentes para eso.

Operador

 Su siguiente pregunta proviene de la línea de Vernon Bernardino con H. C. Wainwright.

 Vernon Bernardino

Creo que se puede decir lo suficiente que ustedes están siendo mencionados en la misma oración como jugadores de vacunas mucho más grandes y mejor financiados y que han logrado mucho en el último año, así que felicitaciones de mi parte también.  Solo tengo una pregunta, ya se han formulado muchas de mis preguntas.  ¿Ha considerado una estrategia para promover el candidato de vacuna COVID bivalente, utilizando la vía BLA para su aprobación total a finales de este año en lugar de buscar una autorización de uso de emergencia, pregunto debido a las limitaciones, especialmente a largo plazo, lo que viene con EUA?

Filip Dubovsky

Si.  Es una pregunta interesante, pero nuestra capacidad de licenciar una variante es un cambio extraño y eso depende en realidad del prototipo que tenga con EOA.  Así que creo que, en primera instancia, tendremos que seguir al líder con la variación y estar en los plazos que establecerá el prototipo de vacuna.

Vernon Bernardino

Y cuando avance un candidato a vacuna COVID bivalente, ¿lo anticipa? El segundo componente será una variante como parte de la estrategia y luego la corriente original como secuencia de proteína o qué, cómo deberíamos mirar el bivalente - lo que comprende el  candidato a vacuna bivalente?

Filip Dubovsky

Nuestro concepto actual es solo eso.  Así que pensamos que esto: el espacio de antígenos, que equivale al espacio inmunológico entre la cepa original y donde ha evolucionado hasta ahora, es bastante amplio y queremos poder aportar una solución inmunológica a toda nuestra diversidad de antígenos.  Entonces, en este momento, las cepas que estamos viendo en Brasil y Sudáfrica parecen definir el extremo en el que ha evolucionado el virus.  Entonces, en la persistencia, por supuesto, bivalente será ese tipo de producto.

Vernon Bernardino

Y la última pregunta que tengo es, obviamente, estas proteínas, la suya es un enfoque de proteínas, se exponen a mucha actividad inmunológica y, por lo tanto, podría haber muchas especies diferentes de anticuerpos monoclonales, anticuerpos que se acumulan contra ellas.  ¿Qué anticipa en cuanto al tipo de especies y tipos de protección que puede ver con su vacuna COVID que quizás también vio con la vacuna RSV y NanoFlu?

Filip Dubovsky

Así que tal vez podría intentarlo y Greg pueda limpiar.  Quiero decir, una cosa que sabemos es que formamos trímeros de confirmación nativos y eso realmente se ha traducido en los datos de la Fase 1 que publicamos en altos niveles de anticuerpos neutralizantes, lo que significa que obtuviste la confirmación correcta y la respuesta inmune que generamos contra eso.  La confirmación nativa funciona, es funcional.

En esa publicación, publicamos una correlación entre nuestra respuesta de utilización y nuestra respuesta de IgG y fue muy, muy estrecha, como una correlación navideña de [indiscernible].  Y lo que eso nos dijo es que, en la amplia gama de anticuerpos que indujimos, todos fueron proporcionalmente la misma cantidad neutralizante.  Eso nos da mucha confianza en que a medida que avanzamos con estos productos bivalentes podemos inducir el mismo tipo de anticuerpo neutralizante.

El trabajo con animales que Greg describió antes nos dirá en las próximas semanas y sabemos por nuestros datos de eficacia que nos ha valido la pena en la clínica y recordamos, en este caso de Sudáfrica, que ese es el caso donde la exposición previa a tipos silvestres  de una infección anterior donde la cepa prototipo de Wuhan no hizo nada para prevenir la enfermedad con la variante sudafricana, sin embargo, nuestra vacuna pudo funcionar bastante bien y eso es realmente, creemos que es una función del adyuvante que usamos.

Vernon Bernardino

 Sí, eso es genial.

 Gregory Glenn

 Realmente no hay nada que agregar.  Eso es.  Eso es bueno…


 Vernon Bernardino

Sí, bueno, entonces felicitaciones y ciertamente espero con ansias esos datos debido a lo académico y felicitaciones por el progreso de todo el año.

Operador

No tiene más preguntas en este momento, y ahora le devolveré la llamada al Sr. Stan Erck para cualquier comentario final.

Stan Erck

Genial.  Bueno, has escuchado nuestra historia.  Hemos tenido un año increíble.  Somos una empresa de tamaño significativo en muchos sentidos y esperamos tener un 2021 aún más notable. Esperamos contarle sobre ello.  Gracias a todos por unirse.  Eso es.

Operador

Y esto concluye la conferencia telefónica de hoy.  Gracias por participar y ahora puedes desconectarte.

Creo que están pesando esos tiempos Investing.
Se necesita aprobación cuanto antes, la “espera” para “dar mejores datos”, el ser “la mejor” (si es así) no creo que valga de mucho ahora para el precio.
Mientras se va llenando el mercado de vacunas, menos buenas, incluso mediocres, pero eso a los estados les da lo mismo, quieren vacunar y ya, es una carrera y Novavax está por sacar el Porche pero aún en boxes.
Los medios hablan y pienso que intencionadamente de gente inmunizada donde deberían decir vacunada e intentan vender al rebaño que toda vacuna aprobada es buena y que no se elige.
Es una apreciación.

Señores, precio objetivo revisado en SimplyWall.st

Estaríamos a mitad de precio según ellos.

Tendríamos que revisar si esas proyecciones de la PyG tienen sentido y si la beta es correcta.

¿Por que dividen por 27 millones de acciones? ¿No son unos 60 m ?

Esta es la web: https://simplywall.st/about