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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#20086

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Si se confirma, que Fuji no ha sido capaz de hacer la transferencia de tecnología correctamente y no se van a fabricar las dosis ahí. Pero igual no es así, eh. El de UK que tuvo la reunión lo aclarará imagino...
#20087

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Gracias Investing.
#20088

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Cuánto podría tardar la aprobación?

2 semanas?
#20089

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

A mi estos dos puntos me parecen lo mas reseñable ademas de la solicitud por lo que supone en si misma.

Novavax ha completado el envío de todos los módulos requeridos por MHRA para la revisión regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M ™. Esto incluye datos preclínicos, clínicos y químicos, fabricación y controles (CMC).

Novavax espera completar presentaciones regulatorias adicionales en mercados clave, incluidos Europa, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la Organización Mundial de la Salud y otros mercados de todo el mundo poco después de la presentación del Reino Unido. En los EE. UU., Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA antes de fin de año.

Quiza el USO del SII se deba a que con ellos pueden cumplir las obligaciones de entrega de un mínimo de vacunas en un plazo corto de tiempo.


#20090

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

De hecho Stan ha dicho literalmente esto en una entrevista cuando le preguntaban por
las insinuaciones de problemas de producción por  parte de político.

"No se solicita la aprobación de uso de emergencia si no se han resuelto todos los problemas de fabricación. Por lo tanto, creemos que la presentación de hoy y las demás agencias reguladoras de esta semana deberían resolver en gran medida cualquiera de esas preocupaciones".
#20091

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Novavax (NVAX) presentó su primera solicitud de autorización para su vacuna COVID-19 en el Reino Unido el miércoles, y espera hacer lo mismo en varios otros mercados globales la próxima semana.

Estados Unidos y su Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no se encuentran entre ellos, pero el director ejecutivo Stanley Erck dijo que la compañía tiene la intención de tener su paquete estadounidense listo para ser presentado a fines de 2021.

Erck le dijo a Yahoo Finance en una entrevista exclusiva el martes que espera que las presentaciones disipen las preocupaciones sobre la capacidad de la compañía para llegar a la meta con su vacuna.

"Hemos alcanzado un hito muy importante para la empresa y, con suerte, para la salud mundial", dijo Erck.

"Nos permite prepararnos no solo para esta presentación, sino también para presentaciones globales con varias agencias reguladoras en Europa, Australia y Canadá", agregó.

La compañía se ha enfrentado a varios reveses el año pasado, incluido el enfrentarse a limitaciones de la cadena de suministro y la construcción de su fabricación.

Un informe reciente de Politico reveló preocupaciones dentro de la FDA sobre la calidad de la vacuna, que hundió las acciones de la compañía. Erck dijo que espera que la gran cantidad de presentaciones de esta semana sea una señal lo suficientemente fuerte como para despejar cualquier duda.

"No solicita la aprobación de uso de emergencia si no ha resuelto todos sus problemas de fabricación. Por lo tanto, creemos que la presentación de hoy, y las otras agencias reguladoras de esta semana, deberían resolver en gran medida cualquiera de esas preocupaciones", dijo Erck. 

Los ensayos clínicos de Novavax demostraron que la vacuna tiene una eficacia del 90%.

La noticia se produce en medio de una escasez mundial en curso de vacunas, que Erck también dijo que Novavax está lista para abordar. La compañía se ha asociado con el Serum Institute of India para suministrar el canal de distribución global de COVAX, así como para acuerdos bilaterales.

Novavax y el Serum Institute prometieron 1.100 millones de dosis de COVAX a principios de este año. "Gran parte de nuestra producción inicial se destinará a países de ingresos bajos y medios a través de COVAX", dijo Erck.

Se suponía que el Serum Institute produciría y enviaría la vacuna de AstraZeneca (AZN) a través de COVAX, pero el gobierno indio detuvo las exportaciones de la vacuna y obligó a la compañía a redirigir las dosis al subcontinente en medio de su aumento del Delta a principios de este año.

Eso obstaculizó gravemente la disponibilidad de dosis en los países de ingresos bajos y medianos que siguen teniendo dificultades para acceder.

Erck espera que eso cambie pronto y confía en que el Serum Institute podrá satisfacer la demanda, ya que anunció recientemente la entrega de su milmillonésima dosis, duplicando su producción mensual a 200 millones de dosis.

Novavax también ha desarrollado capacidad de fabricación en los EE. UU. Y en el extranjero para ayudar con su distribución global.
#20092

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Hombre, se que hay mucha manía a Stan y que puede haberse equivocado en ciertas cosas, pero semejante afirmación no creo que la haya hecho a la ligera....
#20093

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Pues no sé, pero esta frase no parece aclarar mucho:

"The submission to MHRA leverages our manufacturing partnership with the Serum Institute of India, the world's largest supplier of COVID-19 vaccines" Rick Crowley, EVP, COO.

"In the near future, we expect to supplement this filing with supply from our global supply chain."
#20094

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Me he visto la entrevista con Yahoo del tío Stan. Nada muy relevante. Que Chequia debe estar ya fabricando y lista, pero no ha clarificado nada de lo que pasa con Fuji UK.

Ah, y lenguaje muy ambiguo en varias cosas, como siempre.
#20095

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Pues parece que sí que la fabricarán en Fuji pero entiendo que algo no debe estar del todo listo porque hay mucha ambigüedad en las declaraciones.

Esta es del que tuvieron ayer la reunión:

" it’s great to hear that the company have finally submitted it for approval. I don’t know how long the approvals process will take but hope production will get up and running soon."

🤔

https://www.thenorthernecho.co.uk/news/19676429.novavax-vaccine-billingham-jab-submitted-approval/
#20096

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

El resumen de lo que creo que está pasando, por supuesto como siempre, suposiciones leyendo entre líneas y con todo lo que sabemos.

Tienen todo listo en SII y ya están produciendo producto validado ahí.

Para la aprobación en India y WHO necesitan aprobaciones en otros sitios.

En el resto (probablemente) deben estar finalizando las validaciones, al menos Chequia y supongo que España. USA claramente algo detrás (y necesitarán inspección de FDA) y UK entiendo que no muy lejos o al menos han llegado a un acuerdo con el gobierno y MHRA para registrar lo que tienen y completar luego conforme tengan las otras plantas (y el producto resultante) completamente validadas.

Así que registran en estos sitios con esos datos y ya irán incorporando las otras plantas. Como primero van a dar las de Covax, es importante que WHO e India aprueben cuanto antes. Eso sí, resultará raro si aprueban en UK y EU y no tienen producto listo para entregar, así que entiendo que al menos una planta en EU tiene que estar lista. Supongo que con el registro a la EMA sabremos bastante más (o no lol).
#20097

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Insisto en algo que me parece muy importante no olvidar, para lograr la autorización de emergencia de su vacuna, Novavax tiene que ser capaz de entregar un mínimo numero de dosis a UK en un plazo corto de tiempo. 
Yo pienso, que tal y como ha dicho de manera tajante y explicita Stan, Novavax ha solucionado sus proplemas de fabricación pero probablemente la solución de los problemas en algunas plantas terminó hace no demasiado y por eso, aunque ya esté trabajando a tope la planta de UK por si misma no podía satisfacer las entregas necesarias.

Por cierto, esto dice el diputado Cunningham respecto a la solicitud de la aprobación de hoy en UK.
https://twitter.com/acunninghammp/status/1453399340492464138?s=21
#20098

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Sí, aunque igual han llegado a un acuerdo con UK para suministrar primero de otros sitios hasta que la planta esté en marcha. Y si te fijas el amigo no responde a nadie, y eso es porque la planta de UK no está lista pero no va a decirlo.

La cuestión es cuánto por detrás están las plantas y si el antígeno producido hasta ahora es válido. Sospecho que las cantidades en stock son bastante más bajas que las esperadas.

Pero como siempre no han dado ni un dato al respecto. Espero que Chequia esté lista porque eso sería muy importante...
#20099

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Subo tal cual un post con el que estoy muy de acuerdo y que me parece una afirmación tremenda de Stan Erck. Creo que esto refuerza lo que apuntaba yo antes sobre que ya esta todo resuelto y que lo del SII en UK es por cuestiones de entrega.
De acuerdo, entiendo que la credibilidad de Stan es sospechosa, pero creo que esta cita de su entrevista de Yahoo se ha pasado por alto.
 
https://twitter.com/yahoofinance/status/1453373663462502424?s=21
 
Esta cita comienza a las 2:25:
 
"En realidad, estamos fabricando productos que se pueden utilizar en humanos en todas nuestras plantas y almacenándolo. Lo estamos haciendo en Europa en nuestro sitio de la República Checa. Lo estamos haciendo en gran medida en Pune, India. en nuestra asociación con Serum Institute, ya nivel mundial. Por lo tanto, estamos acumulando inventario ahora en previsión de obtener las aprobaciones regulatorias, y cuando obtengamos las aprobaciones regulatorias, podremos enviar el producto ".


Y si, de verdad entiendo que pueda haber ciertas dudas con Stan (aunque yo no comparta muchas de esas dudas), pero si una frase asi, o afirmar literalmente  
No se solicita la aprobación de uso de emergencia si no ha resuelto todos sus problemas de fabricación. Por lo tanto, creemos que la presentación de hoy, y las otras agencias reguladoras de esta semana, deberían resolver en gran medida cualquiera de esas preocupaciones" 
No os parece suficientemente claro y revelador yo ya no se...
#20100

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Que por muy incapaz o torpe que le podais considerar, lo que podeis tener claro es que Stan no es gilipollas y no va a meterse en problemas legales con semejantes frases.

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