La verdad que hoy no he estado muy atento al desarrollo de la Bolsa, ni de las novedades sobre Pharmamar, pero en los foros me he encontrado la siguiente noticia sobre la que habrá que profundizar.
La EMA va a examinar la aplicación pediátrica del Aplidin como medicamento huérfano (1)
La designación de "huérfano" se puede dar en cualquier fase de desarrollo del fármaco siempre que científicamente se demuestre la eficacia del producto, (en este caso para el covid).
Enlace (de fecha 12 de octubre):
Borrador de Agenda para la reunión del 12-15 de octubre de 2021. Comite Pedíátrico (PDCO)
Capitulo 3 (Discusión de aplicaciones) página 32
3.1.36. Plitidepsin - Orphan - EMEA-000095-PIP02-21 Pharma Mar, S.A.;
Treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19)
Day 30 discussion
Action: For discussion Infectious Diseases
La verdad que lo del “Day 30 discussion” no sé lo que quiere decir. No puede ser que se anuncie un debate para el día 30 porque cae en sábado. Quizá sea que se les cursó la solicitud hace 30 días y agotado el plazo para responder, la EMA se ve obligada a tomar una decisión acerca de la petición.
LO IMPORTANTE: Los datos de los ensayos clínicos recogidos hasta ahora deben de ser bastante buenos (sobre todo a nivel comparativo y de seguridad) porque de lo contrario no se habría tramitado ante la EMA la solicitud de uso pediátrico del Aplidin junto a su "orfandad".
Si la EMA lo declara medicamento huérfano aunque solo sea para jóvenes (a lo más tardar el próximo día 15), ello significaría que estamos más cerca de que el Aplidin sea seleccionado para la cartera europea de fármacos más prometedores contra el covid. Y es que si puede utilizarse en plan pediátrico como medicamento huérfano con mayor razón podrá utilizarse en adultos.
En caso de que la EMA declare al Aplidin "medicamento huérfano pediatrico", todo apunta a que su Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) dará vía libre para solicitar autorizaciones para uso compasivo o para uso temporal del Aplidin para jovenes enfermos leves o moderados de Covid.
Salvo que se solicite la orfandad para adultos, la aprobación definitiva del Aplidin deberá de esperar al tercer o cuarto trimestre de 2022, lo que no impedirá que, mientras tanto, ya se pueda administrar en los países de la EMA mediante tramitación de la solicitud de uso temporal o uso compasivo para jóvenes en las agencias regulatorias de cada país.
En caso de aprobarse el uso compasivo de Aplidin para jóvenes con covid, no creo que ello tenga ninguna repercusión en la cotización del título, dado que el covid no se ceba especialmente sobre los jóvenes.
(1) Un “medicamento huérfano” es aquel que, siendo de elevado interés terapéutico y científicamente viable, no está disponible localmente, por diferentes causas y/o circunstancias, para atender problemas de salud en un paciente y que posee una o ambas de las siguientes características:
- no se comercializa (como producto industrializado) en el ámbito nacional o
- no está oficialmente aprobado su uso (indicación) para el problema de salud en el cual se requiere o utiliza.
