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Resultados de Doria

Madrid – 27 de noviembre de 2020 - Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
(www.rovi.es) ha informado hoy de la publicación digital en la revista npj
Schizophrenia de los resultados de eficacia y seguridad del estudio pivotal PRISMA-3
sobre la eficacia y la seguridad de Doria® en pacientes con esquizofrenia1
.
Doria® (Risperidona ISM®) es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de
investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A., que ya desde la primera inyección proporciona
niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir
dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Los resultados obtenidos en el presente estudio demuestran que se han alcanzado con
ambas dosis (75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las
1
 Correll, C.U., Litman, R.E., Filts, Y. et al. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in
schizophrenic patients with an acute exacerbation. npj Schizophr 6, 37 (2020).
https://doi.org/10.1038/s41537-020-00127-y 
ROVI – Publicación del estudio de fase 3 de Doria® en la revista npj schizophrenia 3
variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con
exacerbación aguda de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria, la puntuación
total de la PANSS (diferencia media, IC del 95%), mejoró significativamente desde el
inicio hasta el día 85 con Risperidona ISM® 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con
placebo de -13,0 (-17,3 a -8,8; p <0,0001) y -13,3 (-17,6 a -8,9; p<0,0001),
respectivamente. También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados
para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85,
de Risperidona ISM® en comparación con placebo, de -0,7 (-1,0 a -0,5; p<0,0001),
para ambas dosis. La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de
eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección. Los eventos adversos
notificados con mayor frecuencia fueron aumento de la prolactina en sangre (7,8%),
dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se
registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada.
Según los autores del artículo, Risperidona ISM® representa una estrategia terapéutica
eficaz en pacientes con esquizofrenia que ingresan con un episodio agudo con
síntomas psicóticos graves o moderados.
“Estamos muy contentos con estos resultados, ya que no sólo prueban que nuestra
tecnología ISM® funciona, sino también porque creemos que Doria® podrá contribuir a
cubrir una necesidad médica no satisfecha” ha comentado el Dr. Ibón Gutierro,
Director Corporativo de I+D de ROVI. Asimismo, el Dr. Gutierro ha explicado que “este
estudio es la demostración de que con un antipsicótico inyectable de liberación
prolongada como Doria® también se puede tratar con éxito a un paciente
esquizofrénico que presenta síntomas psicóticos de moderados a severos”.
En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI
comunicó anteriormente el inicio (en enero de 2020) del proceso de registro
centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, el pasado 24
de noviembre, ROVI anunció en su Reunión con Inversores la presentación también a
la autoridad estadounidense FDA (Food and Drug Administration) de un NDA (New
Drug Application), es decir, un dossier de registro para obtener la autorización de
comercialización de Doria® en EEUU. 
ROVI – Publicación del estudio de fase 3 de Doria® en la revista npj schizophrenia 4
Acerca del estudio PRISMA-3
El estudio pivotal PRISMA-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble
enmascaramiento, controlado con placebo, para evaluar a 12 semanas la eficacia y
seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de Risperidona ISM® en
pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia2
.
Un total de 438 pacientes se incluyeron en la fase doble ciego del estudio y fueron
asignados de forma aleatoria (1:1:1) para recibir 75 mg o 100 mg de Doria® o Placebo.
Se incluyeron 390 pacientes en el conjunto de la población analizada para comprobar
la eficacia. Al inicio del estudio, los pacientes estaban diagnosticados de esquizofrenia
de acuerdo con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos
Mentales, 5ª edición (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth
Edition, DSM-V) y presentaban una exacerbación aguda o recaída de la enfermedad,
confirmada mediante una puntuación de PANSS entre 80 y 120 y una puntuación CGIS mayor o igual a 4 (al menos “moderadamente enfermo”). La variable de eficacia
primaria preespecificada en el estudio era el cambio medio a las 12 semanas frente al
valor basal en la puntuación total de PANSS, usando un modelo de efectos mixtos con
medidas repetidas (Mixed Effect Model with Repeated Measurements, MMRM), con el
ajuste para pruebas múltiples mediante el procedimiento Hommel (Hommel’s closedtesting correction procedure). Asimismo, el protocolo del estudio preespecificaba como
variable de eficacia secundaria clave, el cambio medio en la puntuación total de la
escala CGI-S a 12 semanas frente al valor basal.
A los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció
continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento
con Doria® (75 mg o 100 mg) se administró mensualmente de forma abierta. En esta
fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables
(pacientes “de novo”). El objetivo de la fase de extensión del estudio era comprobar la
seguridad, tolerabilidad y durabilidad del efecto de Risperidona ISM® a largo plazo3
.
2 recomendaciones
#322

Re: Resultados de Doria

La publicación científica
https://www.nature.com/articles/s41537-020-00127-y
#323

Re: Laboratorios Rovi

Locura en Moderna que subía más de un 15% y ahora baja un 5%... vaya palazo y vaya vela va a dejar.
Creo que esto ha arrastrado a Rovi hoy que subía mucho y ha acabado casi plano.

"La clave para ganar dinero con las acciones es no tener miedo" (Peter Lynch)

#324

Re: Laboratorios Rovi

Ya la tenemos rompiendo máximos históricos de nuevo ayer. La única "putada" es que con estas subidas este año para comprarla habrá que pagar Tasa Tobin.

He visto que Valentum confirmó que vendió toda la posición, habrá que ver que pone Muza y el Small Caps del Santander sobre la misma

Viendo que casi todos los institucionales han ido soltando habrá que ver quien ha estado dle otro lado comprando

3 recomendaciones
#325

Re: Laboratorios Rovi

Rovi choca otra vez contra una gran resistencia, encontrándose encajada la cotización en un rango lateral.
Creo que si lo consigue romper en algún momento se daría un nuevo impulso. No sé si será esta vez porque entre el jueves y el viernes deja unas velas feísimas, doji lápida con larga mecha superior como hizo las otras 2 veces anteriores tras las cuales vino corrección

"La clave para ganar dinero con las acciones es no tener miedo" (Peter Lynch)

#326

Re: Laboratorios Rovi - vacunas



Grandes noticias nos traslada Rovi desde su Twitter!!
3 recomendaciones
#327

Re: Laboratorios Rovi - vacunas

Orgulloso de ser accionista. 
Además estoy a punto de doblar. Sería la primera acción en la que lo consigo desde que en 2015 empecé a invertir

"La clave para ganar dinero con las acciones es no tener miedo" (Peter Lynch)

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#328

Re: Laboratorios Rovi - vacunas

Enhorabuena!! La primera Bagger siempres es especial!
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