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#329

Re: Laboratorios Rovi - vacunas

Hola chicos, no aguanté la presión y me salí. Quiero tener liquidez por si esto sigue cayendo entrar en acciones a las que el Mercado les está dando fuerte.

"La clave para ganar dinero con las acciones es no tener miedo" (Peter Lynch)

#330

Análisis de los resultados de Laboratorios Rovi

Resultados muy buenos de ROVI creciendo en ventas todas las especialidades farmaceúticas y disparando un 55% su beneficio neto

Con estas cifras estaríamos a PER 40 pero aquí la opcionalidad sigue estando en cuanto puede crecer si el 2021 es el año de DORIA o si el propio crecimiento orgánico de la compañía se mantiene a esas tasas.

La compañía tiene caja neta importante como para también plantearse crecimientos inórganicos aunque no ha sido nunca una prioridad para la empresa en los últimos años

#331

Re: Laboratorios Rovi

Han anunciado dividendo también 

El Consejo de Administración de Laboratorios Rovi a propuesto una distribución de un dividendo de 0,3812 euros brutos por acción con derecho a percibirlo, lo que implicaría el reparto de, aproximadamente, el 35% del beneficio neto consolidado del año 2020 (frente al 25% del beneficio neto consolidado repartido por ROVI como dividendo en los últimos dos años) y supondría un incremento del 118% respecto del dividendo pagado con cargo a los resultados del ejercicio 2019.
#332

Re: Laboratorios Rovi

Si mañana les pasáis preguntas de los rankianos a Marta, a ver si nos puede actualizar la información que nos daba el año pasado sobre Letrozol ISM. En concreto:

1.- ¿Se sigue sin tener constancia de otro estudio/desarrollo de un LAI inyectable para inhibir la aromatasa?

2.- ¿Se han compartido con las autoridades regulatorias los resultados de la fase 1 de Letrozol ISM? ¿Cuál es el siguiente paso? 

Gracias

Un saludo 
#334

Re: Laboratorios Rovi

 
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI), en cumplimiento de los deberes de información previstos en el artículo 226 del Texto Refundido de la Ley del Mercado de Valores y como continuación al hecho relevante número 286374 del pasado 31 de enero de 2020, relativo al inicio del proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en la Unión Europea de Doria®, informa de que, ROVI ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una “parada de reloj” en el Día 181 del proceso de autorización para proporcionar respuestas en el marco del procedimiento centralizado de registro. 

El objetivo de dicha parada de reloj es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria® frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo. 

El dossier actual de Doria® ya incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el medicamento risperidona oral comercializado en Estados Unidos (EE.UU.). ROVI esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia estadounidense fuera válido para Europa ya que los dos productos -el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en EE.UU.- pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo que ROVI había realizado y presentado a la EMA. 

De hecho, la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios. ROVI estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio 2 para que la EMA complete su evaluación.

 Además, la EMA incluye en su evaluación de Día 180 una segunda observación mayor destinada a evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada, así como otras observaciones menores que serán contestadas en el Día 181 del procedimiento. 

ROVI no prevé requerimientos de información adicionales por parte de la EMA y aspira a conseguir la indicación de “tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos”, lo cual supondría que Doria®, debido a su perfil farmacocinético único, no sólo estaría indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes estabilizados, sino que también se podría usar en pacientes no estabilizados con síntomas de moderados a graves, que requieran de un producto de acción rápida como la que ofrece Doria®, siendo el único antipsicótico atípico inyectable de liberación prolongada que tendría dicha indicación en la Unión Europea. 

Asimismo, ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria® ante las autoridades sanitarias estadounidenses, la FDA (U.S. Food and Drug Administration), con fecha 24 de noviembre de 2020. La FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada y ha determinado que esta es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial. 

Por tanto, de acuerdo con el apartado 21 CFR 314.101 (a) del Código de Regulaciones Federales, esta solicitud se considera presentada 60 días después de que la FDA la recibiera. Esta solicitud se ha clasificado como “Estándar” y la fecha objetivo para recibir una respuesta, por parte de la FDA, es el 24 de septiembre de 2021. Debe tenerse en cuenta, en todo caso, que el proceso de evaluación está sujeto a interrupciones y prórrogas en caso de que la FDA requiera información adicional. 

ROVI seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes tanto en el proceso de autorización de Doria® en Europa como en el proceso de 3 autorización del mismo medicamento por parte de la FDA, conforme vayan avanzando los calendarios de registro en ambos territorios. Asimismo, ROVI mantendrá hoy una reunión virtual con analistas e inversores para exponer estos hitos y resolver cualquier duda relacionada con los mismos. 
#336

Re: Laboratorios Rovi

Análisis de R4 sobre la "parada de Doria"

Después del hecho relevante publicado esta mañana, en el que la compañía anuncia la repetición del estudio de biodisponibilidad, el equipo directivo ha realizado una presentación para explicar la actualización de los procesos de registro de Doria tanto en Europa como en Estados Unidos. Lo más destacado de la reunión ha sido:

1-. A pesar de que el dossier actual de Doria incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando la risperidona oral comercializada en EEUU, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha identificado una observación mayor, estableciendo que el estudio de biodisponibilidad debe hacerse frente al producto de referencia europeo y no con el estadounidense. Teniendo en cuenta que ambos pueden considerarse bioequivalentes, Rovi esperaba que el ensayo fuera válido para Europa.

2-. Es por ello que Rovi ha solicitado la "parada de reloj" en el Día 181 del proceso de autorización, para repetir el estudio, proporcionar los datos clínicos adicionales y poder reiniciar el proceso regulatorio. El coste estimado del estudio se sitúa en 6 mln eur. La compañía espera poder aportar los resultados del estudio en nov-21 y que tres meses después podamos tener la decisión final de la EMA, por lo que la aprobación y el inicio de comercialización del producto en Europa tendría lugar en 1T22. A pesar de que este calendario, nos resultaba inicialmente algo optimista, podría ser factible teniendo en cuenta que las revisiones son más rápidas.

3-. En el contexto actual de la crisis del Covid-19, la compañía ya esperaba retrasar el lanzamiento de Doria en Europa hasta que las condiciones de mercado fueran más favorables. Teniendo en cuenta que la noticia de hoy supondría un retraso de apenas unos meses adicionales y que su contribución en 2021 iba a ser pequeña, la compañía ha reiterado la guía de crecimiento de los ingresos operativos del +20/+30% en 2021 incluyendo la producción de la vacuna de Moderna. De hecho, nuestras previsiones de ingresos de Doria en Europa en 2021 eran de apenas 5 mln eur. Respecto a los gastos de lanzamiento, en su mayoría también se retrasarán a 2022. Nuestras estimaciones apuntaban a unos gastos de 15 mln eur en 2021 y 30 mln eur en 2022, en su mayoría asociados a personal, ante la necesidad de constituir un equipo especializado en psiquiatría.

4-. La EMA incluye una segunda observación mayor relacionada con posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada. La compañía espera que quede solventada con los cambios propuestos en la ficha técnica. Estos cambios podrían incluir el uso durante algunos días de la formulación oral antes de pasar al inyectable.

5-. El proceso en EEUU sigue su curso, después de que en nov-20 Rovi registrara el dossier. La FDA ha terminado la revisión de la solicitud presentada y ha concluido que es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial. La fecha objetivo para recibir una respuesta es el 24 de septiembre de 2021, aunque está sujeta a interrupciones y prórrogas en caso de que sea necesario aportar información adicional. Su lanzamiento en EEUU sigue previsto para 2022.

6-. La compañía ha reiterado su visión positiva a medio plazo en la tecnología ISM de liberación prolongada de fármacos. Por lo que respecta a Letrozol, sigue previsto reunirse con las autoridades regulatorias en 2T21 para decidir los próximos pasos del ensayo.

7-. En cuanto a la guía a largo plazo de duplicar en 2023 los ingresos operativos de 2018 (hasta 606 mln eur) y multiplicar x2,5 el EBITDA excluyendo el I+D (hasta 157 mln eur), la compañía considera que aun es pronto para reiterarla, pero teniendo en cuenta que 1) la primera etapa 2019/2020 ha sido muy positiva y 2) la segunda 2021/2023 también cuenta con importantes catalizadores, consideramos que sigue siendo previsible su cumplimiento. Además, la guía de largo plazo se presentó antes de alcanzar la alianza con Moderna, cuyas perspectivas también son muy favorables.

8-. La noticia de hoy no deja de ser un obstáculo en el más corto plazo y a pesar de que 2021 gracias a la vacuna de Moderna y el medio plazo siguen siendo propicios para el crecimiento de los resultados, a nuestro juicio la cotización venía descontando un escenario "best-case" (>90% en el último año y >20% en lo que llevamos de 2021). Es por ello que, de igual modo que la cotización ha sobrereaccionado con las noticias positivas, no descartamos que la corrección pueda continuar en el más corto plazo.

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