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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#13606

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

So 'global' does mean global and includes the US- unlike I had interpreted $NVAX pronouncement from yesterday.

All eyes on UK trial then. Expect 1st interim analysis in January assuming ~3% annual infection probability.

https://twitter.com/RNAiAnalyst/status/1321582505112309761?s=19
#13607

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Novavax rediseña el ensayo del Reino Unido para alinearlo con los ensayos globales de la vacuna COVID-19


LA EMPRESA ESPERA COMENZAR LA PRUEBA FUNDAMENTAL EN EE. UU. A FINES DE NOVIEMBRE

POR STEVE USDIN, EDITOR DE WASHINGTON
28 DE OCTUBRE DE 2020 | 10:55 P.M. CET
Novavax ha modificado el ensayo de fase III del Reino Unido de su candidata a vacuna COVID-19 para asegurarse de que podría respaldar la aprobación de la EMA y, según cree la compañía, potencialmente respaldar la autorización o aprobación en los EE. UU. 

EMA recomendó cambios en el diseño del ensayo de fase III del Reino Unido de NVX-CoV2373 para alinearlo con los ensayos que están realizando otros fabricantes en todo el mundo, dijo a BioCentury Gregory Glenn, presidente de I + D de Novavax Inc. (NASDAQ: NVAX). 

La compañía tiene otras dos inyecciones a puerta para demostrar la seguridad y eficacia de su vacuna de proteína con adyuvante a través de un ensayo de fase II en curso en Sudáfrica y un ensayo de fase III que planea iniciar en los EE. UU. Y México en noviembre con el apoyo de Operation Warp Speed. . Novavax está comenzando su prueba de fase III en EE. UU. Un mes después de lo planeado debido a retrasos en la ampliación de la fabricación; ahora espera comenzar la prueba fundamental a fines de noviembre.

Si bien el ensayo de EE. UU. Estará diseñado para respaldar la autorización de la FDA, Glenn reconoció que la situación de rápido movimiento, incluida la posibilidad de que las vacunas de la competencia obtengan autorización este año, podría dificultar la finalización del ensayo. Si eso sucede, cree que el juicio en el Reino Unido podría respaldar la autorización de Estados Unidos. 

La EMA le ha dicho a Novavax que el ensayo de Sudáfrica, que incluye un brazo con participantes VIH positivos, podría apoyar la aprobación europea, agregó.

Todos los ensayos administrarán dos dosis de NVX-CoV2373, cada una con 5 µg de antígeno proteico con 50 µg de adyuvante Matrix-M de Novavax, con 21 días de diferencia.

Glenn le dijo a BioCentury en septiembre que el ensayo del Reino Unido se diseñó originalmente para tener dos criterios de valoración principales: prevención del COVID-19 sintomático y prevención del COVID-19 moderado o grave. También informó que la compañía planeaba aprovechar la tolerancia de MHRA para un límite inferior del intervalo de confianza del 90% del 20%, lo que le permitiría alcanzar la significancia estadística con un ensayo más pequeño que el necesario para alcanzar el límite inferior del 30%. requerido por la FDA.

En una entrevista el 27 de octubre, Glenn dijo que la EMA le había pedido a Novavax que alineara su ensayo de fase III del Reino Unido con los ensayos globales de COVID-19 seleccionando un único criterio de valoración principal y aumentando el límite inferior del intervalo de confianza al 30%. 

Para cumplir con el intervalo de confianza más estricto, Novavax aumentó el tamaño de la prueba en 5,000 participantes a 15,000. 

El ensayo se lleva a cabo en colaboración con el Grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno del Reino Unido . 

Más de 5.500 personas se han inscrito en el ensayo hasta la fecha, dijo Glenn, quien agregó que Novavax está "prestando mucha atención a la inclusión de minorías y grupos de alto riesgo" que son especialmente importantes para la FDA y otros reguladores globales.

El protocolo exige que se elimine el cegamiento del ensayo cuando 152 participantes hayan sido diagnosticados con COVID-19 sintomático, un aumento de los 116 eventos requeridos en el protocolo anterior. Los análisis provisionales están previstos en 66 y 110 eventos. 

Existe controversia sobre los méritos de aprobar o autorizar las vacunas COVID-19 con base en análisis provisionales, pero Glenn sostiene que, frente a una pandemia mortal, tal decisión estaría justificada. “El análisis intermedio tiene criterios de éxito muy estrictos; todavía tienes que cumplir con el límite inferior del 30% ".

Si bien la preferencia de Novavax era incluir la prevención de la enfermedad moderada o grave como un criterio de valoración coprimario, la EMA insistió en un único criterio de valoración principal, y la incertidumbre sobre el tiempo que llevaría acumular un número suficiente de casos graves o moderados llevó a la empresa a seleccionar COVID-19 sintomático en individuos serológicamente negativos como criterio de valoración principal, dijo Glenn a BioCentury. 

El criterio de valoración secundario clave según el protocolo del estudio es el COVID-19 sintomático moderado o grave en los participantes que resultaron serológicamente negativos para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio. 

"Si obtenemos una victoria en el criterio de valoración principal, seremos capaces de evaluar la prevención de enfermedades moderadas o graves" y, si tiene éxito en el último criterio de valoración, la empresa espera que se le permita incluir esos datos en la etiqueta, dijo Glenn. 

En la reunión del 22 de octubre del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, algunos miembros del panel  pidieron revisar los criterios de valoración del ensayo para centrarse en enfermedades graves.

Sin embargo, Doran Fink, subdirector de la División de Aplicaciones de Vacunas y Productos Relacionados de la FDA, argumentó que el criterio de valoración de la enfermedad sintomática es sensible. “Hay varios ejemplos de vacunas donde los datos parecen mostrar que son más efectivas contra enfermedades más graves, menos contra enfermedades menos graves e incluso menos contra infecciones asintomáticas”.


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#13608

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Veremos que hace la cotizacion hoy, porque la verdad que la noticia la ponen como negativa y pueden buscar excusa donde no la hay para tirar el precio y asustar a la gente..

De momento parece que amanecen lechugas...veremos si dura todo el dia y si tenemos el viento a favor para el evento de mañana. Esperemos que los resultados del viernes sean extraordinarios (mejores que los de la competencia) y tengamos un rebote para pescar...ahora como nos dejen en el limbo hasta fase III va a ser una putada porque esperaba salirme antes pero bueno me tendre que quedar pinchado con mis 733 cromos a 110 dólares..


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#13609

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Nvax

De momento en pre tenemos al precio en 88 dólares
#13610

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

La única certeza de mañana es que se anuncian resultados de Reactogenicidad de la vacuna en la fase 2.  Nada se dice de la eficacia o su efectividad.
Cabe la posibilidad de que los resultados se la fase 2 se anuncien antes de ese evento de ACIP pero no hay nada oficial al respecto.
Y crearse esas expectativas no parece muy útil en estos momentos.
Es evidente que  los datos sobre la seguridad de la vacuna siempre son relevantes. Aunque la ausencia de noticias en temas de seguridad siempre son una buena noticia.

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#13611

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Me vas a perdonar pero no entiendo tu apreciación de la noticia del cambio de protocolo en el Reino Unido como algo negativo.
El cambio va a permitir a Novavax usar los datos de la fase 3 en UK para la aprobación a nivel global de su vacuna. 
El ensayo no sólo va permitir la aprobación de la vacuna de NVAX en UK sino que Novavax deje de depender de los datos de USA para su aprobación en todo el mundo.  Es decir, antes de ese cambio de protocolo la fase 3 de UK era un estudio para la aprobación local y era parte de un ensayo más grande que incluía los datos del ensayo en USA. Ahora es un ensayo  en si mismo que permitirá su aprobación global. Por eso los criterios se ajustan. Es una cuestión de valor estadístico. Como decía Investing hablando de la valoración de las cifras con 66 y 110 casos de pacientes con síntomas, para 66 el porcentaje requerido es mayor que para 110 y estos son mayores que para 
152 casos.
Es un matiz fundamental porque la realidad es que acorta el tiempo para que Novavax vea aprobada su vacuna en todo el mundo y pueda vender a través de Covax a más de 90 países. Hablamos de cuanto... más de dos  Billones de vacunas?  Joder es algo brutal!!!
Además se apunta que los datos de la Fase 2 en Sudáfrica pueden sustentar la aprobación acelerada en Europa. 
La Fase 2 de Sudáfrica más la de USA y Australia son alrededor de 6000 pacientes y eso da una muestra estadística considerable.
Ayer estuve mirando las fases 1 y 2 de AZN, Pfizer, Modena y J&J y sumando los ensayos de todas sus fases 1 y 2 no alcanzan la cifra de la de Novavax.
Para poner estas cifras en perspectiva:
-Lo habitual es que una fase 1 sea de entre 50 y 150 en voluntarios. Pensad que lo más importante en esta fase es la seguridad y luego ver la respuesta inmunológica de l vacuna.
-Lo normal es que la fase dos sea de unos cientos de personas y llegar a los 1500 ya es muy raro. Aquí se empieza a medir la efectividad y naturalmente se controla la seguridad.
-La fase 3 se hace con varios miles de pacientes para tener más fiabilidad estadística de los datos de eficacia y como siempre de seguridad.
Novavax por ejemplo en la vacuna del RSV de ancianos hizo una fase 1 con 150 voluntarios, una fase 2 con 1500 y una fase 3 con algo menos de 12000 voluntarios.

Para mi, y no me he cansado de repetirlo, la gente de Novavax está haciendo las cosas de manera fantástica con el desarrollo de la vacuna del Covid19 desde el principio. Pasos lentos pero seguros. Múltiples ensayos preclinicos para dar con la mejor vacuna candidata, múltiples desafíos con animales que permiten tener la mejor vacuna en términos de seguridad y eficacia con la dosis más baja posible y ensayos con personas que abarquen a los grupos de más riesgo, a la gente de más edad y a múltiples etnias.
En mi opinión mientras otras empresas se han enmarcado en una carrera por tener la primera vacuna Novavax se ha marcado como objetivo tener la mejor de las vacunas y la mas útil para los mayores grupos de riesgo.
Y va camino de lograrlo. Asia que, paciencia.







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#13612

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

me preguntaba porque no reaccionaba el precio, lo atribuía a la situación general de mercado pre-elecciones. No caí en la cuenta que los datos a liberar no eran de eficacia sino relacionados con la seguridad, bien apuntado, Pat. Se explica entonces el escaso interés a estas alturas. El mercado no va a premiar algo de lo que ya se conoce de NVAX, la seguridad de sus fases 1 y 2.
De la compra ayer a 83 para poner a prueba un posible double bottom ya me salir en el brinco de premarket. Aun así algo debería brincar hoy, algo ... digo yo  ...  pero muy complicado ya que cambie de rumbo. Éste ya esta fijado. Esto es como el juego de la Oca, de media movil en media movil y tiro porque me toca ... mientras no haya good news sorpresa.
Suerte a todos

edito: venga, dale,
1h
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#13613

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Pues ahí que anda la rana





Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

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#13614

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Bueno, de momento en gráfico de5 m se ha ido hasta la media de 200 sesiones.... Poco a poco..
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#13615

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Tal cual, a ver si la zona sobre los 83,90 le sirve de soporte para continuar desde ellos.

Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

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#13617

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 "En mi opinión mientras otras empresas se han enmarcado en una carrera por tener la primera vacuna Novavax se ha marcado como objetivo tener la mejor de las vacunas y la mas útil para los mayores grupos de riesgo."

Evidentemente quería decir se han EMBARCADO.  No me di cuenta.....

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#13618

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

No, no, viéndolas venir.

Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

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#13619

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Si , pienso lo mismo ...
Las demás corre, corre , que nos pillan, la primera será la bomba, ya que se espera una vacuna como agua de Mayo, y se verá después cómo funciona.(como digo una bomba)

El Bicho ha venido para quedarse y está claro que lo mejor es una vacuna que funcione bien, de buenos resultados, y pocos efectos secundarios, y para eso se necesita tieeeempo...

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