Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#15391

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Gran noticia el acuerdo con Baxter, sin duda. El acuerdo es para  el llenado y  para el envasado de las vacunas.
El grupo Zendal en Galicia y Novavax en la Rep Checa fabrican el antígeno, en Suecia Novavax fabrica el Adyuvante (El Matrix) y Baxter en Alemania juntará antígeno y coadyuvante para finalizar la vacuna.
Capacidad de Fabricación de Novavax
Capacidad de Fabricación de Novavax

https://ir.novavax.com/static-files/a978cbfa-9d96-4b29-83d4-d2b1b403e505

En esta captura de la página 32 de la presentación de ayer de JPM se ve muy bien todo el tema de la capacidad de fabricación de Novavax en el mundo. 
    USA
            FujiFilm fabrica el antígeno en dos plantas
            AGC Biologic y  PolyPeptide fabrican el ayuvante.
            Par Pharma junta ambos, acaba  y se encarga del llenado de la vacuna

    Europa 
            Novavax en Rep Checa, Zendal  en España  y FujiFilm en UK fabrican el antígeno
            Novavax  en Suecia, AGC Biologic y PoliPeptide fabrican el adyuvante.
            Baxter y Siegfred se encargan del llenado y acabado en Alemania

     Corea SK Bioscience  fabrica el antígeno.
     En India el SII y en Japón Takeda se encargan de todo el proceso  de producción y la                    distribución mediante acuerdos de licencia


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#15392

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo


Perdon @patoulax no habia visto tu publicación!

Datos muy positivos del tweet de Dirk!!

** $NVAX it's all good:

Co striking deals, stockpiling...delay in trial results not overly important in end+in fact bode well for efficacy.

Yesterday was v important: NVX2373 has now demonstrated much better safety/tolerability than mRNA #covidvaccine, sample size now ~1000.

** Biggest news from yesterday’s JPM presentation is Novavax having peak titer values that were better at 6 months than Moderna & PFE at their overall peak.  Speaks to longevity of Prevent-19 protections
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#15393

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Perdona Pat, pero me podrías explicar este punto?

  • Que Novavax esté testando la posible Inmunidad Esterilizante de la vacuna

Que significa la Inmunidad Esterilizante de la vacuna?

Gracias de antemano.
Saludos y suerte!
#15395

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

La Inmunidad  Esterilizante es la capacidad de la vacuna de lograr que quien la recibe no solo quede inmunizado sino que no transmita el coronavirus a otras personas.
La vacuna de Novavax, en el Challenge con Primates no sólo protegió a los monos, también  eliminó el virus de sus vías respiratorias altas y bajas por lo que no podían transmitir la enfermedad. Por eso la vacuna de Novavax tenía en ese Challenge Inmunidad Esterilizante.
Eso es algo que están testando en el ensayo de UK. 

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#15399

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Jajajajajajajaja

Curioso subconsciente la verdad. He revisado mis likes y cumplo tu estadística.  😂😂😂

He de decir que llevo mal día y he leído todo de pasada.

Dejo diario y 2 días actualizados, pues la verdad que las velas son buenas y aguantando la alcista. Lo que no me gusta es el estocástico de diario....



2 días, estaría bien que confirmara lo marcado con círculos naranjas. Veremos.....



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#15402

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Me ha resultado interesante la explicación de este usuario respecto al escenario de EUA en USA si la fase 3 de UK es positiva:

UK P3 data for US EUA. Some guys here discussed whether UK data can also be used for EUA in the US. The answer is clear: Definitly yes!

Although I never worked for the FDA, I worked for 5 years in London for the European Medicine Agency (EMA), in the early 2000s when it was still in Canary Warf (london) and I also have some experience in a European national drug authority.

In my time working for EMA I was responsible for "Biotech products" which included recomninant proteins including the first once from Amgen, and vaccines (the very most vaccines = recombinant proteins). I was involved in the assessment of (annual) flu vaccines, but also in hepatitis A and B vaccins from GSK including the combined (Twinrix). I was also involved to develop an emergncy response in case of a "smallpox" outbreak caused by Saddam Hussein (only to learn years later that such evidence for such bioweapns was fake by the CIA). Anyway, just to tell you that I have some experience in vaccine regulatory affairs in the EU

Regarding the recognotion of studies, both preclinical (in vitro and animal studies) and clinical (human studies), an international organisation was established already years before 2000. Originally this organisation called "INTERNATIONAL CONFERENCE of HARMONISATION" (= ICH) was founded by pharma industry with the goal to harmonise standards across developed countries over the globe.

That was of course to safe costs and time in the first place. But soon the FDA, EMA and the drug authorities from Japan and later also CAN, AUS, South Korea etc) joined that effort. It was realised that it would be for the benefit for all to have harmonised standards & requirements for the data in a drug application dossier. Also for ethical reasons - every animal and every human study must be approved, the later from ethic committee. It was recognised by all parties that duplication was unethical and can be avoided when US, EU, Japan harmoise their regulatory data requirments. And that has happened already many years ago.

Now, there are ICH Guidance documents also for the "Quality" part (= manufacturing), preclinical and clinical (human studies).

This harmonisation across US, EU, Japan took some time but it was driven by scientific data requirements, so it was not controversial, because basically all drug authorities want to have safe and efficous drugs with good quality (manufaturing).

ALL ICH require adoption by all big player including the FDA. Then these Guidelines are put on the FDA website:

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs

https://www.fda.gov/science-research/guidance-documents-including-information-sheets-and-notices/ich-guidance-documents

or go ICH.org

As such DEFINITLY YES, the data gathered in the UK and also from South Africa (not the country where the trial is conducted is relevant, but whether a study follows the ICH Guidlines) will be recognised and used for the US EUA and if they are good, NVAX will get EUA also in the US (provided that the US lacks vaccines - otherwise EUA may not be needed anymore).

So why NVAX even does a P3 study in the USA: the reason for that is that NVAX seeks full approval in the US and for that they need more volunteers - this case from the US - to achive that goal. In addition, escpecially when a viral disease is causes by various (somehow) different mutations/strains - having P3 studies in different regions is a good point to make in a drug dossier for authorisation.

There are many drugs nowadays which have been studied entirely in Europe, USA (and to a lesser extend only in Japan), but still they got marketing authorisation across the regions.

Just to add. Below I provided the FDA link on ICH. Here the information from the European Medicine Agency (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich-guidelines

Because of the harmonised ICH guidlines adopted by all relevant developed countries, the Phase III Cvid-19 trial from Moderna (entirely conducted in the US) had also no problem to be fully recognised and quickly accepted and approved also by the European Medicine Agency (EMA).

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich-guidelines

Certainly the Japanese Drug Authority refers to the same Guidlines (and other as well).
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#15404

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo


Novavax’s South African Phase IIb COVID-19 vaccine trial likely to reveal results within next fortnight, source say

Es probable que el ensayo de la vacuna COVID-19 de fase IIb de Sudáfrica de Novavax revele resultados en las próximas dos semanas, según fuentes.


Los marcos normativos, de consentimiento y éticos existentes en Sudáfrica en torno a las investigaciones de ensayos de vacunas contra el VIH ayudaron con respecto al inicio rápido y el progreso directo de los ensayos de vacunas COVID-19 en el país, dijo la fuente.

 Es probable que el ensayo de vacuna COVID-19 de fase IIb de Sudáfrica de Novavax revele resultados dentro de los próximos quince días, según la fuente
 NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidad proteica de dos dosis y la segunda inyección se administra después de 21 días.  Crédito: Cindy Shebley
 El ensayo de fase IIb de Novavax con sede en Sudáfrica que investiga su vacuna COVID-19 NVX-CoV2373 tiene resultados que probablemente se revelarán dentro de los próximos quince días, dijo una fuente familiarizada con el ensayo.  La compañía completó su ingreso de datos en los últimos días, agregó.

 NVX-CoV2373 pertenece a la segunda ola de vacunas COVID-19 que aún no han obtenido ninguna autorización reglamentaria.  Otras vacunas de segunda ola incluyen las de Johnson & Johnson y CureVac.  Aunque un portavoz de Novavax dijo que el progreso detallado del ensayo de Fase IIb no está disponible públicamente, el ensayo está programado.  Según una presentación de la Conferencia Anual de Salud de JP Morgan de este mes, se esperan datos preliminares a principios del 1T21.

 Pero varios comunicados de prensa de la compañía en 2020, los plazos estatales dependen de las tasas de enfermedad locales.  En la Fase IIb, 23 a 50 eventos de infección desencadenarían un análisis de eficacia.  El ensayo con 4.422 participantes comenzó a reclutar voluntarios en agosto y completó su inscripción en noviembre, según un comunicado de prensa del 30 de noviembre.  El estudio incluye a 245 voluntarios médicamente estables y positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).  El ensayo de Fase IIb es valioso porque es específico para Sudáfrica y arrojaría luz sobre la eficacia de la vacuna en pacientes VIH positivos, explicó la fuente.  La inmunogenicidad y la seguridad son los criterios de valoración principales en los participantes con VIH.

 NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidad proteica de dos dosis y la segunda inyección se administra después de 21 días.  La fase IIb es un ensayo impulsado por eventos, con criterios de valoración primarios en pacientes VIH negativos que analizan la seguridad y el número de infecciones sintomáticas por COVID-19 leves, moderadas o graves siete días después de la segunda dosis, afirma ClinicalTrials.gov.  En la cohorte con VIH, estas medidas impulsadas por eventos son criterios de valoración secundarios.

 Los marcos normativos, de consentimiento y éticos existentes en Sudáfrica en torno a las investigaciones de ensayos de vacunas contra el VIH ayudaron con respecto al inicio rápido y el progreso directo de los ensayos de vacunas COVID-19 en el país, dijo la fuente.  El personal del sitio del ensayo clínico es proactivo para garantizar que los voluntarios comprendan el proceso del estudio, como la importancia del segundo disparo, agregó.  A los voluntarios que podrían tener que viajar largas distancias se les reembolsa, señaló.

 NVX-CoV2373 se encuentra en dos ensayos de fase III.  En el comunicado de prensa del 30 de noviembre antes mencionado se anunció que el ensayo de Fase III con sede en el Reino Unido había completado su objetivo de inscripción de 15.000 participantes.  Esta prueba, que servirá como base para la concesión de licencias en el Reino Unido, la Unión Europea y otros países, tiene datos provisionales previstos para principios de 2021.

 El 28 de diciembre, Novavax inició un segundo ensayo de fase III con sitios en los Estados Unidos y México, que apunta a reclutar hasta 30.000 voluntarios.  Un investigador del ensayo dijo que este ha tenido un comienzo lento, pero esto no es sorprendente debido a la apertura de reclutamiento durante la temporada navideña.  Aunque Novavax aún tiene que detallar los plazos para este ensayo de fase III, los sitios se seleccionaron en función de las altas tasas de transmisión para acelerar la acumulación de eventos de infección, según un comunicado de prensa del 28 de diciembre.

 Novavax tiene una capitalización de mercado de 7.400 millones de dólares.
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