Novavax’s South African Phase IIb COVID-19 vaccine trial likely to reveal results within next fortnight, source say
Es probable que el ensayo de la vacuna COVID-19 de fase IIb de Sudáfrica de Novavax revele resultados en las próximas dos semanas, según fuentes.
Los marcos normativos, de consentimiento y éticos existentes en Sudáfrica en torno a las investigaciones de ensayos de vacunas contra el VIH ayudaron con respecto al inicio rápido y el progreso directo de los ensayos de vacunas COVID-19 en el país, dijo la fuente.
Es probable que el ensayo de vacuna COVID-19 de fase IIb de Sudáfrica de Novavax revele resultados dentro de los próximos quince días, según la fuente
NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidad proteica de dos dosis y la segunda inyección se administra después de 21 días. Crédito: Cindy Shebley
El ensayo de fase IIb de Novavax con sede en Sudáfrica que investiga su vacuna COVID-19 NVX-CoV2373 tiene resultados que probablemente se revelarán dentro de los próximos quince días, dijo una fuente familiarizada con el ensayo. La compañía completó su ingreso de datos en los últimos días, agregó.
NVX-CoV2373 pertenece a la segunda ola de vacunas COVID-19 que aún no han obtenido ninguna autorización reglamentaria. Otras vacunas de segunda ola incluyen las de Johnson & Johnson y CureVac. Aunque un portavoz de Novavax dijo que el progreso detallado del ensayo de Fase IIb no está disponible públicamente, el ensayo está programado. Según una presentación de la Conferencia Anual de Salud de JP Morgan de este mes, se esperan datos preliminares a principios del 1T21.
Pero varios comunicados de prensa de la compañía en 2020, los plazos estatales dependen de las tasas de enfermedad locales. En la Fase IIb, 23 a 50 eventos de infección desencadenarían un análisis de eficacia. El ensayo con 4.422 participantes comenzó a reclutar voluntarios en agosto y completó su inscripción en noviembre, según un comunicado de prensa del 30 de noviembre. El estudio incluye a 245 voluntarios médicamente estables y positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El ensayo de Fase IIb es valioso porque es específico para Sudáfrica y arrojaría luz sobre la eficacia de la vacuna en pacientes VIH positivos, explicó la fuente. La inmunogenicidad y la seguridad son los criterios de valoración principales en los participantes con VIH.
NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidad proteica de dos dosis y la segunda inyección se administra después de 21 días. La fase IIb es un ensayo impulsado por eventos, con criterios de valoración primarios en pacientes VIH negativos que analizan la seguridad y el número de infecciones sintomáticas por COVID-19 leves, moderadas o graves siete días después de la segunda dosis, afirma ClinicalTrials.gov. En la cohorte con VIH, estas medidas impulsadas por eventos son criterios de valoración secundarios.
Los marcos normativos, de consentimiento y éticos existentes en Sudáfrica en torno a las investigaciones de ensayos de vacunas contra el VIH ayudaron con respecto al inicio rápido y el progreso directo de los ensayos de vacunas COVID-19 en el país, dijo la fuente. El personal del sitio del ensayo clínico es proactivo para garantizar que los voluntarios comprendan el proceso del estudio, como la importancia del segundo disparo, agregó. A los voluntarios que podrían tener que viajar largas distancias se les reembolsa, señaló.
NVX-CoV2373 se encuentra en dos ensayos de fase III. En el comunicado de prensa del 30 de noviembre antes mencionado se anunció que el ensayo de Fase III con sede en el Reino Unido había completado su objetivo de inscripción de 15.000 participantes. Esta prueba, que servirá como base para la concesión de licencias en el Reino Unido, la Unión Europea y otros países, tiene datos provisionales previstos para principios de 2021.
El 28 de diciembre, Novavax inició un segundo ensayo de fase III con sitios en los Estados Unidos y México, que apunta a reclutar hasta 30.000 voluntarios. Un investigador del ensayo dijo que este ha tenido un comienzo lento, pero esto no es sorprendente debido a la apertura de reclutamiento durante la temporada navideña. Aunque Novavax aún tiene que detallar los plazos para este ensayo de fase III, los sitios se seleccionaron en función de las altas tasas de transmisión para acelerar la acumulación de eventos de infección, según un comunicado de prensa del 28 de diciembre.
Novavax tiene una capitalización de mercado de 7.400 millones de dólares.
