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#11536

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Investing_saints
Reinfectarse es muy poco probable. Ya salió que lo de Corea eran falsos positivos, detección de virus que no tenía capacidad de replicación. Y la protección de las vacunas debería ser buena durante una temporada. Que no se sabe si un año, dos, pero una temporada casi seguro.

Parece que solo gatos y civetas de los estudiados se  pueden contagiar, pero infectarse de animales también sería muy raro, al menos muy infrecuente.
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#11537

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Deckardbr
Dos temas con los que me quedo especialmente de la call de anoche:

A la pregunta de Bernardino (éste siempre ha creido en la empresa) de por que el CEPI les ha elegido:

I think that they - I think what got them most interested in our program was the fact that we have - we are an experienced emerging infectious disease vaccine company, our platform has produced, as I mentioned in my last comment, has produced vaccines that have shown not only good immune responses and safety but efficacy models - in animal models, nonhuman primary models.

We've done in Ebola, we've probably had the best immune responses ever gotten from a vaccine, with our Matrix adjuvant vaccine. So I think it's the experience of that combined with the fact that our process has been scalable. We've done it with flu. We've done it with RSV. And so there is a - we have a lot of confidence we can scale.

Y un segundo tema también interesante acerca de las cantidades a probar en esta fase 1:

So I think we've mentioned this before, we're using two dose levels in our Phase 1 trial, 25 micrograms and 5 micrograms. It was our experience with Ebola using similar levels that we were really at the top of the dose response S-curve, so 5 and 60 in that case micrograms were really no different in terms of immune responses. And so it's our expectation that's likely to be the case here.

So obviously 5 micrograms is very nice dose, wherein 25 micrograms is relatively low, but, so we're just doing those two arms, with Matrix and then as you mentioned early on, without an adjuvant as a control. So that's our antigen dose level, 50 micrograms in Matrix, 25 and 5 of the antigens and we'll be giving that with two doses or we also have one arm with the one-dose immunization with 25 and 50 of Matrix.

Dosis más pequeñas... producción más rápida y barata. 

La call de mañana en el World Vaccine Congress va a ser interesante, puesto que anoche se referenciaban continuamente a que mañana van a llevar detalles, esperemos que saquen toda la artilleria con la demostración que en primates los resultados han sido como un tiro... Habrá que escucharles mañana. 

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#11538

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

oliaras

¡La madre, si ya está camino a los 40$! Y pensar que compré 3.000 acciones en 4$ y vendí con 5.000€ de ganancias, lo que serían ahora...
Me pasó lo mismo en el Dow, pillé la bajada justo desde máximos y vendí al final del primer día de la bajada.
Creo que no estoy hecho parta ganar mucha pasta en bolsa.

¡Enhorabuena a los valientes, bien merecido!

#11539

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Tutamen
Para mi, ahora mismo su valoración ya descuenta los futuros flujos de caja por gripe, que es a ciencia cierta lo que ahora mismo tenemos casi asegurado. Sobre el covid, como bien indicas, hay aun mucha incertidumbre.  El sars 1, desaparecio igual que vino...., hay un estudio creo que es de la india, que indica que el virus desaparecerá solo. Yo no lo creo así. 

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#11540

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

patoulax
No existe exclusividad para una vacuna sobre una enfermedad determinada. Existe sobre la tecnología para fabricarla. Nadie tiene la exclusiva para la vacuna de pa gripe por ejemplo. Y como dice ambruster  hablamos de un mercado potencial de 7000 millones de personas y de una enfermedad que parece que puede ser estacional. 
Respecto al la confianza de los institucionales, habrá que ver las actualizaciones en las próximas semanas porque los resultados del a NanoFlu salieron a finales de Marzo (Bueno el 24) y eso es el factor diferencial para muchas instituciones, los resultados positivos en la Fase 3 cambiaron la historia y la percepción de Novavax. Para nosotros y para las instituciones.
De todos modos una alta participación institucional, con ser interesante tampoco garantiza demasiado (además de que las instituciones abren la puerta a ventas a corto masivas como parte de su estrategia).

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#11541

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

patoulax
 Stan Erck

 Gracias Erika  Y gracias a todos ustedes por escuchar esta llamada.

 En primer lugar, dada la actual pandemia de COVID-19, espero sinceramente que todos en la llamada y todas sus respectivas familias estén bien y a salvo.  Comenzaré la llamada hoy discutiendo la financiación histórica del CEPI para nuestro candidato a la vacuna contra el coronavirus que acabamos de anunciar hace unos minutos y proporciono un breve estado de nuestras actividades en torno a NVX-CoV2373.  Luego proporcionaré un resumen de los resultados positivos de la Fase 3 para NanoFlu que anunciamos en marzo, luego de una rápida actualización de nuestro programa ResVax.  John Trizzino luego proporcionará una descripción financiera.  Después de eso, Greg Glenn, John y yo estaremos disponibles para preguntas.

 Como preludio de mis comentarios, solo quiero decir que nuestros logros hasta el momento en 2020, incluido nuestro progreso en nuestros programas de vacuna contra la influenza y COVID-19, son los más impresionantes en la historia de la compañía.  Entonces empecemos.

 Comenzando con nuestro programa de coronavirus, estamos encantados de que CEPI haya elegido invertir hasta $ 388 millones de fondos en apoyo de 2373. Como lo indicó el CEO de CEPI, este acuerdo representa la mayor inversión individual de CEPI hasta la fecha.  Este financiamiento del CEPI nos permitirá avanzar a nuestro candidato a través de la Fase 2. También apoyará la rápida ampliación del antígeno de la vacuna y nuestro adyuvante patentado Matrix-M, los componentes críticos de 2373. Además, este financiamiento nos permitirá  Aumenta drásticamente nuestras capacidades de fabricación a gran escala.

 Como anunciamos anteriormente, identificamos 2373, que incorporarán Matrix-M, para mejorar nuestra respuesta inmune y comenzar inmediatamente las pruebas en estudios preclínicos.  Nuestros estudios han demostrado que el 2373 es altamente inmunogénico en modelos animales, incluidos ratones y primates no humanos, altos niveles de anticuerpos específicos de la proteína espiga con actividad bloqueadora del dominio de unión al receptor humano ACE-2.  Y se observaron anticuerpos neutralizantes de virus de tipo salvaje SARS-CoV-2 después de una única inmunización.

Además, los títulos de microneutralización ya elevados observados después de una dosis aumentaron ocho veces con una segunda dosis.  En general, se acepta que los anticuerpos microneutralizantes de alto título son evidencia de que la vacuna probablemente sea protectora en humanos.
 Ahora estamos lanzando nuestro ensayo de fase 1/2, ensayo clínico de 2373. En unos pocos días, iniciaremos una porción de fase 1 del ensayo clínico cegado por un observador controlado con placebo en aproximadamente 130 adultos sanos en Australia.  Las evaluaciones clave incluyen la cantidad de dosis y la cantidad de vacunas.
La parte de la Fase 2 de la prueba probablemente comenzará en Australia y los EE. UU., Lo que es más importante, estamos a solo un par de meses de los datos clínicos humanos, ya que se esperan resultados de inmunogenicidad y seguridad de la Fase 1 en julio.
Como mencioné anteriormente, la financiación adicional de CEPI tendrá un impacto significativo en nuestra capacidad para comenzar a fabricar rápidamente.  Ahora será posible que comencemos a fabricar la vacuna con el objetivo de fabricar 100 millones de dosis para fines de 2020 y con el objetivo de aumentar la producción a mil millones de dosis en 2021.
Debo señalar que estos objetivos de producción se basan en dos supuestos clave.  Esos supuestos se refieren a la dosis real del producto aprobado en los rendimientos de fabricación que en realidad logramos a gran escala.
Anteriormente anunciamos un acuerdo con Emergent BioSolutions para proporcionar servicios de desarrollo y fabricación de contratos, incluido el suministro de Novavax con el producto de la vacuna GMP para los ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2.  También estamos explorando capacidades de fabricación a gran escala a nivel mundial.  Los detalles de esos esfuerzos llegarán en los próximos meses.
La importancia de este financiamiento no puede subestimarse, ni nuestro aprecio por el voto de confianza de CEPI en nuestra plataforma tecnológica y progreso.  También me gustaría reiterar mi agradecimiento a todos en Novavax.  Ha sido una tarea enorme poner en marcha este programa desde enero, aunque hemos hecho un gran progreso en un período muy corto de tiempo para hacer realidad esta vacuna.

 Ahora, pasemos al programa más avanzado de Novavax, NanoFlu, nuestra vacuna cuadrivalente recombinante contra la influenza estacional.  Si bien COVID-19 ha llamado la atención del mundo, creemos que NanoFlu también cambiará las reglas del juego para la prevención de la influenza.
Los datos de la Fase 3 que entregamos validan su potencial.  Dada nuestra actualización detallada de marzo para el programa tras el anuncio de los resultados de la Fase 3, solo proporcionaré un resumen de alto nivel hoy.
En pocas palabras, logramos todos y cada uno de nuestros objetivos en las pruebas de la Fase 3.  El ensayo incluyó a 2.650 adultos clínicamente estables, de 65 años de edad y mayores en 19 sitios de EE. UU.  Fue aleatorizado uno a uno entre los sujetos NanoFlu y Fluzone recibieron una sola vacuna.
Los datos que hemos presentado hasta la fecha han sido los resultados de 28 días.  Los objetivos principales del ensayo fueron demostrar la inmunogenicidad no inferior de NanoFlu en comparación con Fluzone Quadrivalent utilizando la relación del día 28 de títulos medios geométricos y las diferencias de las tasas de conversión cero.
Nuestros objetivos principales también incluían la seguridad general de NanoFlu.  Hemos medido la inmunogenicidad mediante ensayos de HAI utilizando reactivos sin huevo.  Logramos los puntos finales primarios para todas las cepas incluidas en la vacuna.  El NanoFlu fue bien tolerado y tenía un perfil de seguridad comparable al Fluzone Quadrivalent.
 Los criterios de valoración secundarios, que evalúan la inmunogenicidad utilizando virus propagados por huevo y reactivos de tipo salvaje para las cuatro cepas realmente homólogas y seleccionan cepas derivadas en el día 28.
Para estos puntos finales, NanoFlu demostró títulos medios geométricos significativamente más altos y tasas de conversión cero que Fluzone Quadrivalent en las cuatro cepas incluidas en la vacuna y NanoFlu también demostró títulos medios geométricos significativamente más altos con tasas de conversión cero en Fluzone Quadrivalent para cuatro cepas H3N2 derivadas, no  incluido en la vacuna pero circulado este año.  Creemos que esto es una validación de la capacidad de NanoFlu para superar los problemas relacionados con la adaptación al huevo y la deriva antigénica, que son problemas importantes con las vacunas actuales.
Esperamos proporcionar detalles adicionales del estudio en el futuro cercano, incluidas las respuestas de inmunidad mediada por células, las respuestas de células T y los datos de micro neutralización.  Creemos que estos datos diferenciarán a NanoFlu de las principales vacunas autorizadas.
NanoFlu tiene el estado Fast Track de la FDA y planeamos usar la vía de aprobación acelerada de la agencia.  Llevaremos a cabo nuestras actividades CMC requeridas en paralelo con la recopilación de la porción de inmunogenicidad y seguridad de nuestro BLA.  Comunicaremos plazos adicionales una vez que hayamos finalizado nuestro plan.

Antes de pasar la llamada a John, una actualización rápida de nuestra vacuna ResVax.  Seguimos creyendo en nuestra vacuna ResVax.  Somos la única compañía que ha demostrado una potente eficacia en ensayos clínicos tanto en la población de adultos mayores como en la vacunación de mujeres embarazadas para proteger a sus bebés.
Si bien no cumplimos con los criterios de valoración primarios especificados previamente para los ensayos de Fase 3, observamos que la vacuna tuvo efectos significativos en la hospitalización y el volumen de neumonía en ambos ensayos, lo que proporciona información crítica sobre la necesidad continua de la vacuna contra el VRS.
Creemos que podemos diseñar un camino asequible para un producto con licencia en los próximos años y estamos diseñando nuevos ensayos clínicos que creemos que podrían llevarnos a un producto con licencia.  Ahora, tenemos un balance fortalecido, continuaremos invirtiendo en este programa.

Ahora, déjame pasarle la llamada a John.

John Trizzino
Gracias Stan
Hoy, anunciamos resultados financieros para el primer trimestre de 2020. Durante el primer trimestre, informamos una pérdida neta de $ 25.9 millones o $ 0.58 por acción en comparación con una pérdida neta de $ 43.2 millones o $ 2.11 por acción en el primer trimestre de 2019. El  La reducción de la pérdida neta se debió principalmente a la reducción de los gastos de I + D.
Los ingresos en el trimestre disminuyeron 15% a $ 3.4 millones de $ 4 millones para el mismo período de 2019, y la disminución se debió principalmente a la finalización de la prueba Preparar y a 2019 parcialmente compensada por los ingresos reportados de los fondos de CEPI.
Los gastos de I + D disminuyeron un 52% a $ 16.9 millones en el primer trimestre de 2020 en comparación con $ 35.5 millones en el mismo período de 2019. Esta disminución se debió principalmente a la disminución de las actividades de desarrollo de ResVax, menores costos relacionados con los empleados y otros ahorros de costos debido al Catalent  transacción en 2019.
Los gastos generales y administrativos aumentaron llegando a $ 9.4 millones en el primer trimestre de 2020 en comparación con $ 8.7 millones para el mismo período en 2019. Al 31 de marzo de 2020, Novavax tenía $ 244.7 millones en efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo restringido.  El efectivo neto utilizado en las operaciones para el primer trimestre de 2020 fue de $ 23.1 millones en comparación con $ 50.6 millones para el mismo período de 2019.
Durante este trimestre, fortalecimos aún más nuestro balance.  En el primer trimestre de 2020, recaudamos $ 186 millones en ingresos netos.  Y del 1 de abril al 8 de mayo, recaudamos $ 74 millones adicionales en ingresos netos para un total de $ 260 millones desde finales de 2019 a través de nuestras ventas ATM. 

La posición de efectivo de Novavax ahora supera los $ 300 millones. Con esto concluye mi revisión financiera y devolveré la llamada a Stan.

Stan Erck

Gracias John  Esperamos actualizarlo en el ensayo clínico de Fase 1 de 2373 en julio.

Y con eso, lo devolveré al operador para preguntas y respuestas.

Sesión de preguntas y respuestas

Operador

[Instrucciones para el operador] Y estoy mostrando que nuestra primera pregunta proviene de la línea de Michael Higgins con Ladenburg Thalmann.

Michael Higgins

Felicidades con la financiación del CEPI.  Eso es impresionante, especialmente tienes el más grande que han sacado hasta ahora.  Mirando hacia el futuro un poco, tratando de entender con este acelerador de ACT, ¿qué tipo de márgenes puede esperar y mira todo lo que está aprendiendo de Remdesivir de Gilead y las discusiones que está teniendo con la comunidad inversora?  Gracias

Stan Erck

Sí, es un poco temprano para predecir los márgenes en este punto.  Sabemos que lo haremos, esperamos producir a gran escala y deberíamos poder tener una producción eficiente.  Todavía no sabemos el costo de esa producción.  Y tampoco sabemos cuál es el precio de venta.  Por lo tanto, es un mundo nuevo en el contexto de la pandemia y mi expectativa es que esto tendrá márgenes operativos razonables de ganancias brutas.

Michael Higgins

La pregunta que veremos con anticipación este verano y solo un seguimiento de dos meses para la última convocatoria trimestral, que es que una vez que tenga datos en julio, habló un poco sobre los esquemas del - simplemente puede  ¿Ven y actualiza cómo te va en un estudio más grande que viene en el otoño?  ¿El I&D permanece abierto?  ¿Es un estudio separado, sitios separados?  Obviamente, desea revisar los datos antes de que pueda comenzar a avanzar, pero parece que está sucediendo de manera un poco constante, ¿puede darnos una especie de actualización al respecto?  Gracias.

Gregory Glenn

Excelente.  Para poder intervenir. Sí, se hará bajo I&D, los datos que archivamos para I&D.  Y cuando vemos los datos de la Fase 1, hemos escrito el protocolo para que podamos pasar rápidamente a una prueba posterior.  En este momento, anticipamos que será una prueba de Fase 2 del orden de 2,000 sujetos.  Sin embargo, hay mucha discusión sobre cómo uno podría acelerar eso.  Por lo tanto, estamos haciendo todo lo posible para estar preparados con suficientes datos de animales y datos de inmunogenicidad humana para dar el siguiente paso.  Y verá, puede que haya visto que anunciamos que el miércoles, vamos a dar una actualización más detallada sobre el preclínico de COVID y los pasos, próximos pasos.

Michael Higgins

Sí, me di cuenta de eso.  Eso es útil

Gregory Glenn

Bueno.  Me alegra que hayas visto eso.  Si.

Michael Higgins

Y luego, la última, estoy seguro de que es una Q ocupada. Solo tratando de tener una idea de la fabricación global, esta es una gran actualización de: hasta 10 millones por mes a fin de año hasta 100 millones por año  -Finales del '20, posiblemente facturaciones el próximo año.  Creo que depende no solo del rendimiento que mencionó en la llamada, sino también de asegurar el acceso a los fabricantes.  Obviamente, CEPI puede ayudar con eso, pero muchas de las personas que están involucradas en estos cinco principales datos a nivel mundial, han recibido muchos comunicados de prensa y comentarios sobre la seguridad de otros fabricantes.  ¿Qué tan seguro puede estar de que tendrá la capacidad suficiente para fabricar?  ¿Es algo con lo que CEPI ayuda? ¿Con quién ayuda la OMS? ¿Cómo pensamos en eso?

Erika Trahan

Así que empezamos a pensar en eso y hemos estado trabajando en ello por un tiempo.  Hemos sido muy optimistas sobre nuestros datos.  Hemos visto esto antes, lo hemos visto con dos coronavirus.  Lo hemos visto en los virus de la gripe pandémica, lo hemos visto con el Ébola, donde obtenemos datos clínicos tempranos, lo siento, datos preclínicos tempranos y eso en ratones, que se traduce en primates no humanos, que se traduce en humanos y luego en Fase 1 y  Ensayos de fase 2 con la inmunogenicidad.

Apostamos y, por supuesto, como saben, todavía no tenemos los resultados de la Fase 1.  Apostamos hace un tiempo que nuestra tecnología nos daría buenos datos en la Fase 1. Por lo tanto, no esperamos.  No perdimos seis meses esperando los datos de la Fase 1.  Comenzamos de inmediato y estamos asegurando suficiente capacidad para poder hacer la declaración que hicimos en este comunicado de prensa.

Operador

Y nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Mayank Mamtani con B. Riley.  Disculpe, Mayank Mamtani, compruebe su botón de silencio.

Y nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Vernon Bernardino con H.C.  Wainwright

Vernon Bernardino

Gracias por responder mi pregunta y felicidades por el increíble logro.  Tengo mucha curiosidad y eso es porque estoy muy emocionado por su gran cantidad de fondos que recibió de CEPI.  Me preguntaba si podría decirme cómo, qué es exactamente lo que más los entusiasmó en cuanto a los programas de vacuna para elegir su programa en particular.  Y en lo que respecta al candidato en cuestión, usted eligió CoV2373, ¿cuántos candidatos seleccionó y qué llevó a la elección de ese candidato en particular para avanzar a los ensayos clínicos?

Stan Erck

Gracias por ello y responderé la primera pregunta y dejaré que Greg responda la segunda parte de la pregunta.  Creo que ellos, creo que lo que más los interesó en nuestro programa fue el hecho de que tenemos, somos una compañía emergente de vacunas contra enfermedades infecciosas con experiencia, nuestra plataforma ha producido, como mencioné en mi último comentario, ha producido vacunas que han  se muestran no solo buenas respuestas inmunes y seguridad, sino también modelos de eficacia: en modelos animales, modelos primarios no humanos.

Lo hemos hecho en el Ébola, probablemente hemos tenido las mejores respuestas inmunitarias que se hayan obtenido con una vacuna, con nuestra vacuna adyuvante Matrix.  Así que creo que es la experiencia de eso combinada con el hecho de que nuestro proceso ha sido escalable.  Lo hemos hecho con gripe.  Lo hemos hecho con RSV.  Y entonces hay un - tenemos mucha confianza que podemos escalar.

Y creo que cuando preguntas cómo lo hacen, cuando miras a través del campo y cómo se comparan con los demás, creo que hay muchas otras buenas tecnologías que simplemente no han tenido la experiencia que tenemos y, por lo tanto, las hay.  y ambos con las respuestas inmunes y con escala.  Y entonces la nuestra probablemente representa una apuesta bastante segura.  Y los otros son emocionantes y el tiempo lo dirá.

Gregory Glenn

Sí, hola Vernon, y gracias por tu apoyo.

Vernon Bernardino

Hola Greg.

Gregory Glenn

Permítanme saltar sobre esta pregunta.  Creo que el sello distintivo de nuestra vacuna es la inmunogenicidad.  Es muy inmunogénico y pudimos construir algunos buenos ensayos para demostrarlo, así que creo que es bueno.  Eso fue importante.  Entonces, como usted preguntó, en realidad pensamos en 30 construcciones que hicimos en un corto período de tiempo.

Y los evaluamos en función de varios factores, por lo que estabilidad, productividad, porque sabíamos que se necesitarían muchas dosis en inmunogenicidad.  Creo que cuando veamos nuestra inmunogenicidad, es posible que sepa esto el miércoles, vamos a proporcionar algunos detalles.  Tenemos una charla de media hora sobre nuestro programa COVID, verá nuestros datos preclínicos.  Cuando vieron eso, creo que es muy convincente que la vacuna funcione y sea protectora.

 Así que creo que en esa combinación de inmunogenicidad, productividad, estabilidad de la construcción, estas son proteínas que son inherentemente inestables y su estructura es realmente crítica.  Y creo que es una tecnología madura.  Acabamos de completar una fase 3 de prueba con el mismo tipo de construcción.  Es una matriz de nanopartículas recombinantes, tuvimos muy buenos resultados allí.  Así que creo que todas esas cosas se han unido en este momento.  Estamos muy entusiasmados y agradecidos de que CEPI haya dado un paso adelante para apoyarnos en esta magnitud.

 Vernon Bernardino

 Excelente.  Tengo dos seguimientos sobre eso que están relacionados.  Entonces, una parte del acuerdo es aumentar la producción de adyuvante Matrix-M.  ¿Para qué es exactamente eso?  Y luego, Stan, mencionaste que viste anticuerpos altamente neutralizantes justo después de una dosis única.  Es parte del pensamiento y todo esto de tal manera que si solo necesita una dosis única, pero está probando, digamos, V2 también dos dosis, pero debido a Matrix-M, la disponibilidad de la misma, le permite salirse con la suya.  dosís única.  ¿Eso juega en todo el pensamiento acerca de los mil millones de dosis para fines de 2021?

 Stan Erck

 Bueno, creo que dejaré que Greg responda.

 Gregory Glenn

 Sí, creo, en primer lugar, creo que no estamos viendo una limitación real con el suministro de adyuvantes.  Por lo tanto, nuestro personal ha trabajado muy duro para asegurarse de que, al observar esos números de dosis, ninguno de los dos lo limite.  Entonces, es un proceso relativamente simple para hacer Matrix-M.  Es un muy buen adyuvante.

 Vamos a ver esto en la configuración de prueba.  Como saben, después de una dosis, obtenemos una muy buena respuesta.  Tenemos anticuerpos neutralizantes.  Y vemos dosis de ahorro.  Esta es una hora de virus, es altamente infecciosa.  Tiene una unión muy estrecha con la célula humana, por lo que perturbar eso será muy importante.  Y podría haber muchos méritos en tener un anticuerpo neutralizante realmente alto y vamos a sopesar todos esos factores a medida que avanzamos en nuestras pruebas de etapa tardía.

 Tendremos los datos para analizar eso y creo que tenemos ensayos que son realmente significativos.  Son conservadores en términos de neutralización.  Son funcionales en términos de bloqueo de la unión al receptor.  Y creemos que llega al corazón de la naturaleza crítica de cómo se propaga esta infección.  Así que vamos a tomar en cuenta todos los factores que pienso para tomar las decisiones de dosificación en el futuro.

 Operador

 [Instrucciones para el operador] Nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Mayank Mamtani con B. Riley.

 Mayank Mamtani

 Felicidades por la actualización y gracias nuevamente por responder mis preguntas.  Muy rápidamente en el diseño del estudio de Fase 1.  Noté que está probando la dosis sin el adyuvante Matrix-M.  Entonces, ¿tengo curiosidad por saber cuál es la razón para hacer eso con y sin Matrix-M?  Y también al pensar en la evaluación de anticuerpos IgG, solo tengo curiosidad por saber qué piensa de allí sobre otros puntos finales, los puntos finales más centrales de las unidades medias geométricas y otros como la conversión cero.  ¿Podrías hablar con eso?

 Gregory Glenn

 Sí, esa es una gran pregunta.  Por lo tanto, cada vez que realice una prueba con un adyuvante con un compuesto nuevo como este, debe demostrar claramente el efecto adyuvante.  Eso es realmente importante y le permite comparar y contrastar la seguridad en inmunogenicidad.  Con nuestra vacuna contra el Ébola, que creo que es un muy buen plan para las respuestas inmunitarias que veremos aquí, podríamos ver que el adyuvante fue crítico y que fue importante para avanzar en los reguladores y, por supuesto, en la salud pública y en nosotros mismos.  Entonces ese es su papel, es demostrar que la necesidad del adyuvante.

 Las diferentes medidas, todas, son una especie de, si lo desea, empañan las miradas de la respuesta inmune.  Over: la respuesta over-arching es una respuesta de pico, por lo que medimos la IgG.  Debido a que las personas son inmunes a la inmunidad, esperamos tener niveles muy altos de conversión cero del orden del 99%.

Así que esa sería la norma aquí y creo que vamos a ver eso en nuestro adyuvante, especialmente en nuestra formulación de dos dosis de adyuvante.  Los otros ensayos miden cosas diferentes.  Entonces, como mencioné anteriormente, la unión al receptor es un primer evento.  Es un evento importante.  Si puede bloquear eso, es un evento de afinidad muy alta o, en nuestra opinión, se necesita un anticuerpo realmente bueno para bloquear esa unión.
La neutralización es un - hay un aspecto diferente.  Probablemente sea una combinación de lo que obtienes del bloqueo de unión al receptor y algunos otros epítopos, algunas otras respuestas inmunes al resto de la proteína espiga.
Entonces, cuando los miramos a todos ellos, como verán el miércoles, cuando hablamos de esto, hay una relación realmente agradable entre todas esas medidas inmunes que tiene sentido.  Y creo que esas diferentes miradas sobre la respuesta inmune realmente nos dan mucha confianza en que la vacuna debería funcionar.

 Mayank Mamtani

 Genial, eso es muy útil.  Y luego, en la presentación del miércoles, supongo que se trata de una combinación de un estudio de primates y ratones no humanos del que has hablado.

Gregory Glenn

 Eso es correcto.

 Mayank Mamtani

 Cualquier color incremental que pueda dar: creo que dijo 30 construcciones que probó en ratones.  Pero en los primates no humanos, ¿fue solo un candidato que probaste o ...

 Gregory Glenn

 Sí, seleccionamos abajo: para cuando llegamos a los primates no humanos, habíamos generado mucha confianza en la construcción que hicimos.  Entonces, el primate no humano es solo la construcción 2373.

 Mayank Mamtani

 Bueno.  Excelente.  Y solo una pregunta final sobre NanoFlu, ¿hay alguna idea reguladora alternativa que esté disponible, obviamente dado el entorno actual, más allá de las que obviamente tiene como Fast Track y la aprobación acelerada que son opciones potenciales para NanoFlu?

 Gregory Glenn

 Eso es bueno, esa es una pregunta interesante.  Así que en este momento, no, creo que esperamos pasar por una aprobación acelerada.  Tenemos la obligación de hacer un estudio de eficacia posterior a la licencia.  Creo que estamos en camino para eso.  Creo que es muy, muy buena información.  Creo que es intrigante que hubo mucha gripe cuando apareció el COVID, fue realmente dominante y va a ser interesante.

 Creo que lo que COVID hará para la gripe es que esperamos generar interés en prevenir esta enfermedad estacional porque cada año hay una gran cantidad de personas que mueren a causa de la gripe estacional y necesitamos una vacuna mejor.  Así que creo que tenemos muy buena evidencia de que tenemos una mejor vacuna en el futuro.  Y creo que eso enfatizará este COVID, esta pandemia enfatizará el problema que vemos cada año con una vacuna anual contra la influenza estacional.

 Y los problemas que estamos abordando son los problemas clave, la deriva: el hecho de que las vacunas no pueden inducir respuestas inmunes para reconocer estas cepas de deriva, y especialmente alrededor del H3N2, por lo que nuestros datos se ven muy fuertes en ese ámbito.  Y creo que en breve, podremos mostrar los datos de CMI y, francamente, los datos de la Fase 2 también se publicarán en breve.

 Entonces verá que creemos que ese es el brazo que falta de una buena respuesta inmune a la gripe en adultos mayores y creo que verá nuestra vacuna, creo que la hemos mencionado antes, realmente proporciona una muy buena célula efectora específica de antígeno  respuesta y creemos que es una pieza importante del rompecabezas aquí en adelante.

 Mayank Mamtani

 Excelente.  Le agradezco que haya respondido mis preguntas y espero pasar por la actualización de NanoFlu y luego la actualización de julio sobre el estudio de Fase 1 para COVID 19.

 Gregory Glenn

 Gracias.

 Operador

 Y nuestra siguiente pregunta proviene de la línea de Vernon Bernardino con H.C.  Wainwright

 Vernon Bernardino

 Gracias por hacer mi seguimiento.  Una cosa en lo que respecta a la vacuna, probablemente entres en esto en la Presentación Mundial de la Vacuna, ¿cuál es la cantidad real de proteína para el candidato CoV2373 que realmente se está administrando?

 Gregory Glenn

 Si.  Así que creo que hemos mencionado esto antes, estamos usando dos niveles de dosis en nuestro ensayo de Fase 1, 25 microgramos y 5 microgramos.  Según nuestra experiencia con el Ébola usando niveles similares, estábamos realmente en la parte superior de la curva S de respuesta a la dosis, por lo que 5 y 60 en ese caso los microgramos no fueron realmente diferentes en términos de respuestas inmunes.  Y entonces es nuestra expectativa que probablemente sea el caso aquí.

 Entonces, obviamente, 5 microgramos es una dosis muy buena, en donde 25 microgramos es relativamente bajo, pero, entonces, solo estamos haciendo esos dos brazos, con Matrix y luego, como mencionó al principio, sin un adyuvante como control.  Así que ese es nuestro nivel de dosis de antígeno, 50 microgramos en Matrix, 25 y 5 de los antígenos y lo administraremos con dos dosis o también tenemos un brazo con la inmunización de una dosis con 25 y 50 de Matrix.


Vernon Bernardino

Y como seguimiento, dada a veces la confusión de los síntomas, en lo que respecta a cuando inicialmente se observa que alguien está infectado con el SARS-CoV-2 y las personas que también están infectadas con la gripe, ¿existe la posibilidad de tener realmente un  vacuna combinada?

 Gregory Glenn

Bueno, sí, creo que pensamos en eso porque nuestra especialidad es el registro de vacunas, por lo que tiene, tiene ese potencial.  Creo lo que necesitamos para ver a dónde irá esto.  Muchos expertos piensan que esto se convertirá en un problema estacional anual común y tendría sentido tener una vacuna combinada.  Ciertamente es teóricamente posible.  Podríamos formular la vacuna, es la misma plataforma.  Es una nanopartícula, nuestro Matrix-M reciente en ambos entornos, es un buen pensamiento.

Vernon Bernardino

Porque si no desaparece por completo, posiblemente si lo agregaste a una vacuna contra la gripe estacional, entonces te estás ocupando de ambos, incluso, y no estás confiando realmente en el hecho de que el SARS-CoV-2 nunca esté funcionando  lejos.

Gregory Glenn

Sí, es un buen pensamiento.  Es un buen pensamiento.

Vernon Bernardino

Bueno, felicidades.  Espero con ansias los datos adicionales y realmente los estoy apoyando.  Buena suerte y gracias.

Gregory Glenn

Gracias por su apoyo.  Si.  Gracias Vernon.

Operador

Gracias.  Y no estoy mostrando más preguntas en este momento.  Ahora devolveré la llamada al CEO, Stan Erck, para cualquier comentario adicional.

Stan Erck

Si gracias.  Como puede imaginar, estamos eufóricos en la empresa.  Toma mucho tiempo.  Hemos estado trabajando para estar en este punto durante al menos una década que he estado con la compañía.  Hemos tenido en las últimas seis semanas, hemos trabajado en otro proyecto que prácticamente todos en las vacunas respiratorias han intentado hacer, que es obtener una mejor vacuna contra la gripe.

Nuestro objetivo es obtener una vacuna contra la gripe diferenciada, no ser tan buena como la mejor vacuna contra la gripe, sino diferenciarnos de eso y lo hemos logrado.  Y eso solo fue un gran problema.  Y luego aparece el coronavirus y hacemos lo que hemos estado haciendo durante la última media docena de enfermedades infecciosas emergentes.  Y tenemos mucha confianza y estamos siendo apoyados por grandes grupos de organizaciones académicas y no gubernamentales y creo que las corporaciones que nos ayudarán a llegar al punto en que podamos ayudar a resolver este problema.

Así que estamos orgullosos del trabajo que hemos realizado y estamos felices de que finalmente seamos reconocidos por ello.  Y esperamos informar datos en un período de tiempo bastante corto.  Y muchas gracias por escuchar. Y con eso, cerraré la sesión.
 
14 recomendaciones
#11544

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

patoulax
Si señor, me parecen dos cosas de lo mas significativas.
1 recomendaciones
#11545

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Xas X Af Pñlf
Llego a tener un 90% de institucionales en el 2016 y no sirvieron más que para despistarnos 
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#11546

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Expatriadoo
https://www.reuters.com/article/salud-coronavirus-vacuna/grupo-de-respuesta-a-la-epidemia-invertir-hasta-384-mln-dlr-en-proyecto-de-vacuna-novavax-idUSL1N2CT26U
La prensa internacional se hace eco de ello, puede venir bien estos días para darle un impulso al precio. 

Precaución que nos han dado hostias de todos los colores, eso si a corto/medio plazo solo veo catalizadores y el que los sepa surfear bien va a sacar un buen pico(corrección de un 20% mínimo al caer):
- Estado del nanoflu en cuanto a licencia, en cuestión de meses/semanas.
- Fase 1 positiva a finales de Julio, sería muy muy extraño que no empezara una fase 2.
- Conference el miércoles hablando de los ensayos del Covid. 
- Alguna noticia buena del RSV, que aunque se pego el batacazo, demostró influir en el número de hospitalizaciones. Parece una tontería pero esto es lo que está matando mucha gente con el COVID.

Conforme está el mundo pendiente de una vacuna el que tenga acciones en una empresa de las que están en la carrera y lleve buena carga se jubilará. Eso es así. Sea Moderna, Inovio, Novavax o perico el de los palotes. Las correciones del 30% o 80% son el pan de cada día también. Salud y buenos alimentos.

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#11547

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Expatriadoo
Edit: Conforme está el mundo pendiente de una vacuna el que tenga acciones en una empresa de las que están en la carrera y lleve buena carga se jubilará o se arruinará.
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#11549

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

patoulax
Puntos destacables de la CC, al menos en mi opinión.
Tienen más de 300 millones en caja.
-Con la actual solidez financiera de Novavax la compañía va a retomar las inversiones en el programa del RSV y realizar nuevos ensayos.
-Enorme trabajo de la compañía con la vacuna del Covid19 para tener muchos datos de animales y de inmunogenicidad para acelerar los procesos.
-La Conferencia de mañana va ser muy importante puesto que se va a publicar datos de pruebas con primates y sobre los próximos pasos.
La respuesta inmunitaria de Novavax con su vacuna del Ebola es las mejor de todas las vacunas existentes. Y los ensayos con animales y personas dejan claro que eso es una constante  en las vacunas de Novavax.
El papel del Matrix para lo anterior es absolutamente diferencial.
El uso de Matrix asegura una potentísima respuesta inmune con dosis bajas lo que es clave para fabricar en grandes cantidades.
La tecnología de Novavax con nanopartículas y con el Matrix ha alcanzado un punto de madurez y fiabilidad que se traduce en vacunas altamente inmunogenicas y estables. 
La fase I del Covid  se hace con y sin Matrix para contrastar y comparar sus capacidad y seguridad en inmunogenicidad y para demostrar su necesidad.
Confían mucho en que  la alta inmunogenicidad de la vacuna se traduce en una gran efectividad  para bloquear la capacidad del virus de unirse las células humanas (que es lo que hace al Coronavirus tan peligroso) y por lo tanto en hacer muy efectiva la vacuna. Eso lo desarrollarán mañana en la Conferencia del WVC.
-Glenn cree que es posible un combo del NanoFlu con la vacuna del Covid19 si este se convierte en estacional puesto que ambas vacunas se hacen con la misma base y usa el Matrix.
Habrá más datos en un corto periodo de tiempo.



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#11550

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lacalo
  
Muy buen resumen, Pato. 

 H.C. Wainwright Reiterates Buy on Novavax, Raises Price Target to $50 
H.C. Wainwright analyst Vernon Bernardino reiterates Novavax (NASDAQ: 
NVAX) with a Buy and raises the price target from $33 to $50. 

 Copyright © Benzinga. 

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