Esta frase es tan cierta como contundente y reveladora.
Estas dos vacunas de ARNm en particular pueden haber sido las primeras en obtener resultados de los ensayos clínicos de Fase 3, pero eso se debe a la gestión superior de los ensayos, no a la fórmula secreta de la vacuna.
Las vacunas de ARNm son extraordinarias, pero Novavax es aún mejor
La exageración persistente en torno a la tecnología de vacunas de ARNm ahora nos está distrayendo de otras formas de poner fin a la pandemia.
A fines de enero, los informes de que otra vacuna COVID-19 había tenido éxito en sus ensayos clínicos, esta ofreciendo alrededor del 70 por ciento de protección, fueron noticias de primera plana en los Estados Unidos y ocasionaron alertas en millones de teléfonos. Pero cuando la empresa de biotecnología Novavax, con sede en Maryland, anunció los impresionantes resultados de su último ensayo la semana pasada, y una tasa de eficacia de más del 90 por ciento incluso contra las variantes del coronavirus, la respuesta de los mismos medios de comunicación fue silenciada en comparación. La diferencia, por supuesto, fue el momento: con tres vacunas ya autorizadas para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., la nación ya está “inundada de otras vacunas”, como lo expresó The New York Times.
Prácticamente hablando, esto es cierto. Si la FDA no ve ninguna urgencia, es posible que la vacuna Novavax no esté disponible en los EE. UU. durante meses y, mientras tanto, el suministro nacional de otras dosis supera la demanda. Pero la asimetría en la cobertura también sugiere cómo la exageración en torno a las vacunas anticipadas de Pfizer y Moderna ha distorsionado la percepción. Su rápida llegada ha sido descrita en esta revista como “el triunfo del ARNm”, una tecnología de vacuna completamente nueva cuyo “potencial se extiende mucho más allá de esta pandemia”. Otros medios hablaron con entusiasmo sobre “un punto de inflexión en la larga historia de las vacunas”, uno que “cambió la biotecnología para siempre”. Era fácil suponer, en base a todos estos informes, que las vacunas de ARNm ya habían demostrado ser las más efectivas que podía obtener, que eran mejores, más elegantes e incluso más geniales que cualquier otra vacuna.
Pero la fascinación por las opciones más nuevas y brillantes oscureció algunos hechos básicos. Estas dos vacunas de ARNm en particular pueden haber sido las primeras en obtener resultados de los ensayos clínicos de Fase 3, pero eso se debe a la gestión superior de los ensayos, no a la fórmula secreta de la vacuna. Por ahora, son más difíciles y costosas de fabricar y distribuir que los tipos tradicionales de vacunas, y sus efectos secundarios son más comunes y más graves. Los datos más recientes de Novavax confirman que es posible lograr la misma eficacia contra el COVID-19 con una tecnología más familiar en la que más personas se sientan inclinadas a confiar. (Las vacunas de ARNm lograron tasas de eficacia del 95 y el 94 % contra la cepa de coronavirus original en los ensayos de fase 3, en comparación con el 96 % de Novavax en su primer ensayo, y ahora el 90 % contra una combinación de variantes.
El éxito de la vacuna contra la pandemia, como escribí el año pasado, nunca se debió solo a la tecnología. Necesitaba una buena vacuna, claro, pero para sacarla rápidamente, también tenía que tener una operación de ensayo clínico masiva en marcha, y tenía que estar ubicada en lugares donde el virus se propagaría ampliamente en el momento justo. . Incluso si su candidato funcionó increíblemente bien, si no lo estaba probando en medio de un gran brote, tendría que esperar mucho tiempo para que se acumulara la evidencia.
El momento preciso de estos estudios fue muy importante en la práctica. Los ensayos clínicos de Fase 3 para Pfizer y Moderna, por ejemplo, estaban en funcionamiento en los EE. UU. a fines del verano de 2020, por lo que atraparon la ola gigante de infecciones de la nación en el otoño. Cuando Novavax terminó de reclutar en los EE. UU. y México, en febrero, las tasas de casos habían caído precipitadamente. Este hecho por sí solo, independientemente de cualquier aspecto de la tecnología de vacunas, contribuyó mucho a determinar el resultado.
La estrategia corporativa fue otro factor crucial. Para “ganar” la carrera de las vacunas, una empresa necesitaría ser capaz de producir dosis de vacunas de alta calidad de manera confiable y rápida, y en grandes cantidades. También tendría que enfrentar los desafíos de trabajar con múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. Y tendría que hacer todo esto al mismo tiempo.
BioNTech, la empresa alemana que desarrolló la vacuna de ARNm de Pfizer, no podría haber logrado tanto y tan rápido por sí sola. En octubre pasado, el CEO de la compañía, Uğur Şahin, dijo a los entrevistadores alemanes que BioNTech había buscado ayuda de Pfizer debido a la escala del programa de ensayos clínicos necesario para la aprobación de medicamentos. Esa asociación estratégica, y no simplemente el "triunfo del ARNm", fue lo que los impulsó a superar el puesto. (Moderna tenía la ventaja de su asociación con los Institutos Nacionales de Salud). Considere esto: el primer estudio de vacunas en humanos de BioNTech-Pfizer apareció en el registro de ensayos clínicos del gobierno de EE. UU. el 30 de abril de 2020, el mismo día que el primer estudio de vacuna en humanos para Novavax, que lo haría solo. En un universo paralelo donde Novavax se había emparejado con, digamos, Merck, esta historia podría haber resultado muy diferente.
Mientras tanto, el éxito temprano de dos vacunas de ARNm desvió la atención del progreso más lento de otros candidatos basados en la misma tecnología. Apenas dos días después del anuncio de Novavax de la semana pasada, llegó la noticia de que una vacuna de ARNm desarrollada por la compañía alemana CureVac había arrojado una débil tasa de eficacia temprana en un ensayo de Fase 3, cayendo incluso por debajo del nivel mínimo del 50 por ciento establecido por la Organización Mundial de la Salud y el FDA. “Los resultados tomaron a los científicos por sorpresa”, informó The New York Times. CureVac es la compañía que, según los informes, el presidente Donald Trump intentó atraer a los EE. UU. al principio de la pandemia, y la que Elon Musk dijo que suministraría con "microfábricas de ARN" automatizadas para la producción de vacunas. Al final, nada de esto importaba. La vacuna de ARNm de CureVac simplemente no parece ser lo suficientemente buena.
Las luchas "aleccionadoras" de CureVac ilustran perfectamente lo que los epidemiólogos llaman "sesgo de sobreviviente", una tendencia a mirar solo ejemplos positivos y sacar conclusiones generales sobre su base. Cuando triunfaron las vacunas de Pfizer y Moderna, The Washington Post sugirió que una apuesta por la tecnología de ARNm “rápida pero arriesgada” había valido la pena con un avance que cambió el paradigma. Anthony Fauci calificó la apuesta como “un éxito espectacular”. Dichos análisis generalmente tenían menos que decir sobre las vacunas sin ARNm que habían entrado en ensayos clínicos con la misma rapidez, y sobre las otras vacunas de ARNm que estaban encontrando obstáculos en el camino.
Ahora hemos visto lo que le sucedió a CureVac y que algunas formulaciones de ARNm funcionan claramente mucho mejor que otras. Según un recuento, nueve grupos estaban probando vacunas de ARNm COVID-19 en estudios con animales a partir de mayo de 2020, y se esperaba que seis estuvieran en ensayos clínicos unos meses después. A finales de año, solo BioNTech-Pfizer, Moderna y CureVac habían alcanzado las pruebas de Fase 3, en comparación con 13 vacunas sin ARNm. De los nueve candidatos a vacunas de ARNm que ya se estaban probando en animales a mediados de 2020, solo dos han demostrado su eficacia en este momento, mientras que no menos de nueve vacunas basadas en tecnologías más tradicionales han alcanzado la misma marca.
Estas otras vacunas sin ARNm se han utilizado ampliamente en todo el mundo, y algunas aún podrían marcar una diferencia importante en los EE. UU. Aunque los EE. UU. tienen muchas dosis de las vacunas Pfizer y Moderna disponibles en este momento, la demanda de ellas se ha desplomado. The Washington Post informa que en 10 estados, menos del 35 por ciento de los adultos estadounidenses han sido vacunados. Un estudio internacional sobre la información errónea sobre la vacuna COVID-19, publicado en mayo, encontró que entre los rumores en línea más comunes se encontraban aquellos que alegaban peligros particulares de la tecnología de ARNm, que conduce, por ejemplo, a la creación de "seres humanos genéticamente modificados". El CDC también se ha esforzado por desacreditar la falsedad circulante de que las vacunas COVID-19 pueden cambiar su ADN. Durante un tiempo, parecía que la vacuna de Johnson & Johnson ayudaría a abordar esta preocupación. Se basa en una tecnología bastante nueva, pero no tan nueva como el ARNm. Sin embargo, las preocupaciones sobre las dosis contaminadas fabricadas en una fábrica de Baltimore y la aparición de un efecto secundario muy raro pero grave prácticamente han frustrado esa esperanza. Según los informes, la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson representó menos del 4 por ciento de las dosis administradas en el país.
En este contexto, el éxito de la vacuna Novavax debería ser noticia A1. Los resultados recientes confirman que tiene aproximadamente la misma eficacia que las dos vacunas de ARNm autorizadas, con el beneficio adicional de estar basada en una ciencia más antigua y familiar. El enfoque de subunidades de proteínas utilizado por Novavax se implementó por primera vez para la vacuna contra la hepatitis B, que se ha utilizado en los EE. UU. desde 1986. La vacuna contra la tos ferina, que se requiere para casi todos los niños en las escuelas públicas de los EE. UU., también se fabrica de esta manera. Algunas de las personas que desconfían de recibir las vacunas de ARNm pueden encontrar Novavax más atractivo.
La vacuna Novavax también tiene una tasa de efectos secundarios sustancialmente más baja que las vacunas de ARNm autorizadas. Los datos de la semana pasada mostraron que alrededor del 40 por ciento de las personas que reciben Novavax informan fatiga después de la segunda dosis, en comparación con el 65 por ciento de Moderna y más del 55 por ciento de Pfizer. Según los resultados del primer ensayo de eficacia de Novavax en el Reino Unido, los efectos secundarios (que incluyen, entre otros, la fatiga) no solo son menos frecuentes; también son más suaves. Eso es un gran problema para las personas que ganan por hora, que ya corren un riesgo desproporcionado de contraer COVID-19 y que han tenido menos probabilidades de vacunarse, en parte debido al riesgo de perder días de trabajo debido a la fiebre y el dolor posteriores a la vacuna. , o malestar. Los efectos secundarios son una gran barrera para la aceptación de la vacuna COVID. El CDC informó el lunes que, según una encuesta realizada en la primavera, solo alrededor de la mitad de los adultos menores de 40 años se han vacunado o definitivamente tienen la intención de hacerlo, y que, entre el resto, el 56 por ciento dice estar preocupado. sobre los efectos secundarios. Es probable que las tasas más bajas de eventos adversos sean un problema aún mayor para los padres, al considerar la vacunación de sus hijos.
No me malinterpreten: las vacunas de Pfizer y Moderna han sido un extraordinario salvavidas en esta pandemia, y es posible que nos dirijamos a una nueva era dorada en el desarrollo de vacunas. (Esta semana, BioNTech comenzó las inyecciones en un ensayo inicial de una vacuna de ARNm para el melanoma). Pero incluso los mejores expertos en predecir qué medicamentos serán importantes se equivocan un poco, sobreestimando algunos tratamientos y subestimando otros. Los productos farmacéuticos son generalmente una apuesta.
Pero esto es lo que sabemos hoy, según la información que tenemos en este momento: entre varias opciones maravillosas, la vacuna más tradicional de Novavax combina la facilidad de fabricación con una alta eficacia y menos efectos secundarios. Por el momento, es la mejor vacuna contra el COVID-19 que tenemos.
Y si. Se que es de Junio de 2021. Pero me parece de lo mas interesante porque las nuevas variantes y la limitada y poco duradera eficacia de las ARNm refuerzan la idea del artículo.
#26360
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Artículos como este, actualizados, deberían empezar a salir ahora como setas si los medios se preocupan por hacer su trabajo.
Minuto 1:30 a 3:30, el Dr. Michael Koren dice que ya está aprobada y está pasando por las pruebas finales antes de su lanzamiento para su distribución. No estoy seguro de cuán preciso, pero él es uno de los investigadores clínicos:
#26362
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Bueno, vamos al lío, subiendo un 4% y superando los 76$ por cromo
Por cierto... Vaya papelón el de Bank of America basando su PO en las dudas acerca de la eficacia de la vacuna de Novavax con Omicron. Una vez que resulta evidente que la vacuna de Novavax es, de largo, mucho mejor que las vacunas de ARNm contra Omicron y que protege contra todas las cepas aparecidas hasta ahora... Es "curioso" que el analista de BofA no modifique al alza el PO de Novavax y ajuste a la baja los de Moderna y Pfizer... (por favor, apreciad mi tono sarcástico).
Aunque ya puestos, por pedir, una marubozu, para acabar esta fantástica semana sería la leche. Y si anda entorno a los 8x$ mejor que mejor. Tanto en diario como en semanal.
Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....
#26365
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Mmmm ....a ver si ahora continua en progresivo hasta final de sesion....
#26366
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Subiendo todas las biotech incluyendo ocugen, ¿hay algún motivo? Los hedge fund buscan “ refugio” en este tipo de negocio para los próximos meses?
¿Sabéis que es esto del pan-coronavirus candidate?
Pfizer and BioNTech, however, are working on something even better. In a recent presentation, BioNTech said the companies are developing a pan-coronavirus candidate. The idea is that this potential shot would protect against a broad range of coronavirus variants. The companies plan to bring their candidate into clinical trials in the second half of the year.
#26368
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Desde la ignorancia me suena a acción de marketing para vender que conseguirán una vacuna con la misma capacidad de proteger frente a variantes como lo es a día de hoy Novavax. El artículo favorece a Novavax :)
Esto es como decir, en boca de pfizer, que nuestra vacuna es una mierda para las nuevas variantes, pero sigamos usándola. Mientras tanto hay una que ya es universal, la de Novavax, pero es mejor no usarla, es mejor usar la de pfizer. Debemos esperar a que pfizer saque una universal.
