Nada nuevo en el fireside chat.
Algunos extractos de la conversación con Trizzino:
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Yeah, but let me comment on one or two quick things the regulatory submissions the final package is a culmination of a lot of activities that have placed in the countries the phase, one, two trials early last year to the phase two being in south Africa the two phase threes one in the UK and one in the U.S. and Mexico. It is this collective effort that gets put in. Along the way there is a number of challenging things that have to be done from the manufacturing scale up in addition to the data we have. A demonstration of consistency of manufacturing across a network of manufacturing sites around the globe. Not in the U.S., but in the U.S., UK facilities in Europe are important. And our partnership with Japan. All of these interfaces create some regulatory challenges that we are making our way through. We have been in counsel at that particular time communication with these authorities under rolling review and submissions. And so therefore we are at a point in time at which all of that feedback and conversations have been incorporated into these documents.
- Los paquetes de documentación que se envían a los reguladores son una combinación de un montón de actividades que han tenido lugar en la compañía. Este esfuerzo colectivo es lo que se incluye en este paquete de documentación, enorme en términos de obtener los resultados de los ensayos clínicos (menciona EEUU, RU, Sudáfrica, México...) y otros aspectos complicados como el aumento de capacidad en fabricación, obtener consistencia en la fabricación entre todas las fábricas en todo el mundo (propias y contratadas).
Todas estas variables suponen una serie de retos para los reguladores, que estamos superando. Estamos en contacto constantemente con los reguladores y todo ese feedback se ha incorporado en los documentos.
We should be seeing a coordinated effort of getting these very similar regulatory filing being submitted within the next couple of months.
- Deberíamos ver un esfuerzo coordinado para obtener todas estas solicitudes (que son muy similares entre sí) en los próximos dos meses.
We will certainly see the filings within the year. You know, it is impossible to know how long the review time will take. We are optimistic given the conversations we have had to date and given the rolling submissions we will see a quick review.
- Las solicitudes seguro que estarán listas antes de que acabe el año. Dadas las conversaciones que hemos tenido y a las rolling reviews, deberemos tener una revisión muy rápida.
- Tenemos datos que que ya sugiere que nuestro boosting es significativo respecto a las dos primeras dosis, aumentando la protección y la reactividad cruzada respecto a las variantes.
- Nosotros no priorizamos el uso de nuestra vacuna como booster o como vacuna para países con bajas tasas de vacunación. Nosotros somos los inventores y los innovadores, nos hemos dedicado a tener listas nuestra capacidad y a tener fábricas en todo el mundo. No hacemos política. Los políticos deberán indicar como priorizar. [Menciona SEPI]
- El número de 2.000M de dosis para 2022 parece correcto teniendo en cuenta nuestros compromisos de fabricación.
- Muchas personas recordarán que hemos llevado una vacuna cuadrivalente hasta la fase 3 antes de la pandemia, obteniendo buenos datos en ese ensayo. Ahora que estamos ante una nueva estación de vacunación contra la gripe, tiene mucho sentido mezclar ambas vacunas con la misma tecnología. Tendremos los datos para mayo del año que viene".
