Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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#19276

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

El tema de la inmunidad esterilizante es algo que no deja de rondarme la cabeza en los últimos días. Los ensayos hechos por Novavax en animales demostraban esa capacidad esterilizante. Hace unos días un estudio independiente apuntaba en ese sentido y juraría que Glenn ha nombrado el tema en una de sus últimas comparecencias.
Creo que la vacuna de Novavax es capaz de generar inmunidad esterilizante pero también creo que las diferentes autoridades les han pedido tener un perfil bajo al respecto por lo que supondría ahora mismo una noticia de ese tipo con una vacuna que aún no tiene la aprobación pero está a muy cerca de tenerla.
Creo que una vez que comiencen las solicitudes de EUA vamos a tener muy buenas noticias al respecto.
#19277

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

No pretendo generar polémica. Es que soy un tocapelotas de campeonato. Discúlpame. 
#19278

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Charla interesante de ayer , el COVID desde el punto de vista veterinario…sorprendente

https://youtu.be/7fA81JXsNtQ


#19279

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

No sé si la veré, muy larga... ¿Sigue quejándose de que no les han hecho mucho caso? Le leí varias cosas últimamente en las que patinaba un poco. Por ejemplo:

https://twitter.com/BlasIgnacio/status/1367121259482521602?t=wq93TNOOVDRkqQoWqhNdFg&s=19 

Apoyar la ivermectina a estas alturas y además diciendo que le van a poner zancadillas, cosa que solo da alas a los conspiracionistas, tela. Más viniendo de alguien "reconocido".
#19280

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Esto es lo que dice redplate acerca de la inmunidad esterilizante:

No we don’t know. Possibly yes for Wuhan virus. For delta is highly unlikely. The science didn’t change the virus did. 
#19281

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Bonita vela la de ayer, vamos por buen camino.

Que curioso que frenó la caída en la vela envolvente alcista anterior (30-08-2021) que marcó un mínimo de 223,10$ y la vela de ayer marcó un mínimo de 223,05 $ , casi casi al tick.
me esperaré a mañana, sospecho que está haciendo un doble suelo (sólo con conjeturas mias).
Sigo con mi plan, objetivos siguen activos.
 
Hay muuuuuucho ruido en el mercado, hay mucha presión por parte de las otras monstruosas farmas.

También  tener en cuenta que el mes de Septiembre suele ser muy escabroso.

Tener siempre bien puesto un Stop Loss, ( ya se que si abre la sesión con un GAP monstruoso no sirve de nada, sólo ayuda sicológicamente teniéndolo puesto nos da algo de tranquilidad parece que estamos protegidos)

Evolución del SP500
Evolución del SP500
#19282

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 

Novavax: Full Steam Ahead


Novavax: A toda máquina.


Sumario
  • Novavax es evaluada por su progreso y hasta qué punto ha logrado el éxito.
  • La percepción de que la crisis de COVID puede haber terminado y que la guerra está ganada se aborda y redefine como una carrera armamentista evolutiva contra el SARS-CoV-2.
  • Novavax y sus competidores son evaluados por su preparación para abordar la carrera armamentista evolutiva y Novavax está al frente.
  • Se reiteran las valoraciones de precio de valor razonable de 700$ para 2021 y alrededor de 1500$ para 2022.


La historia de Novavax (NASDAQ: NVAX) todavía se está escribiendo. La innovación y la creación de nuevas fronteras nunca son fáciles. Es una actividad de alto riesgo y alta recompensa, y el camino está plagado de esqueletos del fracaso. Novavax es uno de los pocos que ha superado con éxito el riesgo. La primera oportunidad de comprar Novavax a $ 5, no hace mucho, ahora es historia. Actualmente, nos encontramos a los pies de la oportunidad intermedia, la fase de alto crecimiento. Este es el punto donde el alto riesgo de cielo azul se ha convertido en un riesgo calculado y la recompensa es visible. La mesa está puesta, y así es como se ve.


Usar dosis de refuerzo o no usarlas, esa es la cuestión.

El impulso o no impulso de los argumentos se está enfrentando innecesariamente en dos bandos opuestos. En el lado izquierdo tenemos a los fabricantes de vacunas y los científicos que dicen que debemos impulsar y en el lado derecho tenemos a los científicos politizados y los científicos sociales que abogan por la vacunación primaria general antes del refuerzo.

No hay duda sobre la disminución de la inmunidad contra el virus de las vacunas actuales y la naturaleza de los coronavirus. Si se descuida el refuerzo, se producen infecciones de avance y superpropagadores vacunados asintomáticos. Israel experimentó esto primero y, basándose en la ciencia, los datos y la realidad, respondió con refuerzos. "Los funcionarios israelíes dijeron que la eficacia de la vacuna disminuye drásticamente después de seis meses y se ha demostrado que la vacuna de refuerzo es efectiva". La deriva genética y la presión evolutiva seleccionarán variantes resistentes a la vacuna en poblaciones imprudentes altamente vacunadas mientras este virus aún no esté bajo control. Cualquier tipo de variante puede surgir aleatoriamente en la población de seres humanos vacunados con inmunidad en declive cuando se descuida el refuerzo. Seguramente no es un resultado deseable.

Tampoco hay duda sobre la necesidad de la vacunación primaria en el mundo en desarrollo y particularmente en las naciones más pobres. Si lo descuidas, es una olla a presión evolutiva masiva para mutaciones y nuevas variantes. Las prohibiciones de viaje no mantendrán alejadas a las variantes emergentes, como ha demostrado este virus muchas veces. Nuevas variantes viajarán y continuarán agregando cepas más infecciosas, más virulentas y más probables que eludan las vacunas existentes para la población mundial.

Mirando solo a la izquierda y te atropella un camión desde la derecha o mirando solo a la derecha y te atropella un autobús desde la izquierda. Tanto la vacunación primaria como el refuerzo son igualmente importantes, y ninguno debe sacrificarse en favor del otro.

Ya estamos en una carrera armamentista evolutiva con este virus COVID.

En biología evolutiva, una carrera armamentista evolutiva es una lucha entre conjuntos en competencia de genes, rasgos o especies en evolución conjunta, que desarrollan adaptaciones y contraadaptaciones entre sí, asemejándose a una carrera armamentista. A menudo se describen como ejemplos de retroalimentación positiva. [1] Los conjuntos de genes en evolución conjunta pueden estar en diferentes especies, como en una carrera armamentista evolutiva entre una especie depredadora y su presa (Vermeij, 1987), o un parásito y su huésped.

Esta relación antagónica conduce a la necesidad de que el patógeno tenga los mejores alelos virulentos para infectar al organismo y que el huésped tenga los mejores alelos resistentes para sobrevivir al parasitismo. Como consecuencia, las frecuencias alélicas varían a lo largo del tiempo dependiendo del tamaño de las poblaciones virulentas y resistentes (fluctuación de la presión de selección genética) y el tiempo de generación (tasa de mutación) donde algunos genotipos se seleccionan preferentemente gracias a la ganancia de aptitud individual. La acumulación de cambios genéticos en ambas poblaciones explica una adaptación constante para tener menores costos de aptitud y evitar la extinción de acuerdo con la hipótesis de la Reina Roja sugerida por Leigh Van Valen en 1973 ”. (Wikipedia) 

La humanidad está en guerra con el virus COVID, una guerra de desgaste. Esta guerra evolutiva es una carrera armamentista de ojo por ojo. El virus nos cogió totalmente desprotegidos. Entonces, luchamos a través de la ciencia, medidas de comportamiento como el enmascaramiento y con nuestro sistema inmunológico. Las vacunas COVID fueron nuestra primera respuesta armada contra el virus COVID, y el virus respondió con variantes de escape de la vacuna.

La población mundial no es una población homogénea en esta guerra. Partes de la población están altamente vacunadas y con un comportamiento humano defensivo adicional impedirá el virus. Partes de la población estarán altamente vacunadas y actuarán como si se ganara la guerra. El virus contraatacará en aquellas poblaciones con variantes resistentes a la vacuna. Esto es, en contraste con la selección natural, una selección contra la presión de la vacuna que introdujimos en la carrera armamentista evolutiva. Parte de la población tendrá menos vacunación y aún impedimentos de comportamiento o algunos no. Una gran parte de la población mundial no está vacunada con o sin medidas defensivas de comportamiento. El virus continuará mutando con presiones de selección natural en las poblaciones no vacunadas. La presión evolutiva de la vacunación se complementa con respuestas inmunitarias naturales en la población de aquellos individuos que han sido infectados y recuperados. Todas las respuestas inmunitarias están disminuyendo con el tiempo.

La guerra evolutiva guiará la distribución y el desarrollo de vacunas. El primer paso fue desarrollar las vacunas de primera generación que ahora se utilizan en los países desarrollados y menos en los países en desarrollo. El siguiente paso será desarrollar vacunas de refuerzo dirigidas a las variantes ancestrales y de escape y desplegar aquellas en las poblaciones vacunadas de los países desarrollados, mientras empuja las vacunas de primera generación a las poblaciones no vacunadas. Esta guerra evolutiva se librará en muchos niveles y en diferentes dinámicas de población. Es absolutamente absurdo crear una división artificial entre las necesidades de los vacunados y las necesidades de los no vacunados. Deberíamos llevar la guerra al virus, no pelear entre nosotros.

La presencia y el potencial dominio de Novavax en la guerra evolutiva deben ser obvios. Novavax tiene muchas ventajas científicas que se discutirán a continuación, pero lo más importante en esta etapa es que la vacuna Novavax de primera generación tiene la eficacia, la seguridad y la capacidad logística para abordar las necesidades de los no vacunados, así como las ventajas de la vacunación heteróloga prime-boost. para potenciar en las poblaciones vacunadas. El propósito de Novavax creó refuerzos monovalentes y bivalentes, refuerzos variantes de escape y una combinación de vacunas COVID / NanuFlu serán los próximos pasos en la guerra evolutiva. Cualquier producto similar planeado por las otras plataformas de vacunas se sumará al arsenal de guerra.

Las vacunas de ARNm indican un refuerzo 6 meses después de la vacunación primaria. Moderna presentó los datos iniciales sobre su dosis de refuerzo propuesta de media dosis el 1 de septiembre a la FDA para “ofrecer una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados ​​6 meses después de su segunda dosis (n = 344). Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los 6 meses ".

BioNTech envió datos a la EMA el 6 de septiembre de 2021. “La variación presentada incluye datos de un ensayo clínico de fase 3 de 306 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una (tercera) dosis de refuerzo de COMIRNATY, entre 4,8 y 8 meses después de completar el régimen primario de dos dosis… ”La dosis de refuerzo comienza a los 4,8 meses.

Los ejecutivos están guiando los impulsores anuales de Novavax. El principio fundamental es provocar altos niveles de anticuerpos funcionales para una alta respuesta funcional de anticuerpos; cuanto mayor sea la respuesta funcional del anticuerpo, mayor será la duración de la protección antes de que disminuya a un nivel en el que se produzcan infecciones irruptivas. La duración de la protección se correlaciona positivamente con la cantidad y calidad de la respuesta funcional del anticuerpo.


Fabricación a escala

Los críticos de Novavax han insistido en CMC y la fabricación durante algún tiempo. Nunca escalarán, o las vacunas recombinantes son extremadamente difíciles de escalar, nunca producirán ensayos, fueron los argumentos. Fue difícil, y Novavax también tuvo que lidiar con la escasez de medios y materiales para incluso intentar escalar. Todos esos problemas se han resuelto. Ya están en marcha los ensayos para la producción a gran escala. Los objetivos de fabricación de dosis de 100 mil por mes para fines de septiembre de 2021 y dosis de 150 mil para fines de diciembre de 2021 están en camino. Novavax y sus socios de fabricación ahora están trabajando en la cadencia, que es el proceso de acelerar la fabricación por lotes, comprimiendo el proceso en menos días. El primer lote normalmente tardaría alrededor de 40 días en fabricarse y, a través de la "cadencia", se acelerará luego para lograr la fabricación por lotes en menos de 10 días. La cadencia solo se puede intentar una vez que los ensayos están en su lugar y la fabricación se ha ampliado con éxito. La guía de fabricación para 2022 es un mínimo de 2 mil millones de dosis.

Así es como se describió la fabricación y la cadencia iniciales para la vacuna BioNTech (NASDAQ: BNTX) / Pfizer (NYSE: PFE) por TIME en noviembre de 2020.

“Estamos seguros de que si los estados planifican las dosis en los lugares correctos, con el ritmo de tambor y la cadencia de [fabricación regular], la administración de la vacuna a una cantidad mínima de 975 dosis es muy factible en 20 días”, agregó.

Una vez que la fabricación alcance una cadencia regular, los envíos se distribuirán semanalmente ".

Se siente como hace un millón de años y Pfizer / BioNTech se mantuvieron en un estándar mucho más bajo de lo que los críticos están aplicando a Novavax.

Novavax tuvo que escalar de cero a cientos de millones de dosis y no siguió el enfoque del hermano mayor de BioNTech con Pfizer. Novavax tampoco tenía ninguna capacidad de fabricación como Moderna. Novavax optó por mantener la propiedad de su producto y forjó relaciones contractuales con los fabricantes asociados, además de adquirir nueva capacidad de fabricación. Eso requirió transferencias de tecnología mientras se ocupaba de su propia fabricación en un proceso paralelo, todos los cuales ahora están en su lugar.


Aprobaciones regulatorias

Novavax intentó previamente anticipar la presentación de aprobaciones regulatorias antes de tiempo. Eso no funcionó porque estos son procesos interactivos en múltiples sitios de fabricación y múltiples reguladores. El nuevo enfoque es decir que los espacios de archivo se llenarán a medida que se complete un proceso para un regulador específico. Se espera que todas las presentaciones se completen para fines del cuarto trimestre de 2021, pero cualquier presentación específica puede ocurrir literalmente cualquier día. El director de operaciones dejó caer algunas pistas, una serie de presentaciones pueden "ensillar" el final de septiembre de 2021, dentro de los próximos meses "a partir de hoy", "unas pocas semanas" en una cuestión de prioridad. Se han realizado las presentaciones para India, Filipinas e Indonesia. La OMS informó el 19 de agosto; “Datos móviles a partir de agosto de 2021” para Novavax y SII (el Serum Institute of India). La mayoría de las presentaciones de Novavax ya se encuentran en presentaciones continuas en las que la evaluación está en curso y se lleva a cabo una comunicación constante con los reguladores. Director de operaciones: "En este punto, estamos alineados con estas autoridades reguladoras sobre lo que se necesitará y hemos hecho algunos ajustes y eso está tomando un poco de tiempo para ejecutarse". Los ensayos han sido validados. Estas son las etapas finales de envío, asegurándose de que todas las t estén cruzadas y todas las i estén punteadas.

Los procesos regulatorios no son un impedimento para la fabricación y comercialización que está en curso, y se están cumpliendo los objetivos de fabricación. Obviamente, existe una reserva creciente de vacunas que estarán disponibles para su entrega con cualquier aprobación. Novavax no revela el tamaño de la reserva en esta etapa, pero podemos estimar la reserva a partir de este punto de partida proporcionado por el director ejecutivo, “para fines de agosto… probablemente tendremos más de 100 millones de dosis que podemos Embarcacion." Sería racional estimar la reserva en alrededor de 160 mil dosis a mediados de septiembre de 2021 y probablemente 200 mil para fines de septiembre de 2021. La reserva será de alrededor de 300 mil dosis para fines de octubre, y Novavax ya ha refutado las afirmaciones de que existen Habrá problemas con la vida útil.


Mix and match

“La mezcla de diferentes tipos de vacunas se conoce como vacunación de refuerzo primario heteróloga. Comenzó en la década de 1990 como una estrategia probada por investigadores del VIH, según el Dr. Pierre Meulien, director ejecutivo de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una asociación de la industria farmacéutica europea y de la UE. "Científicamente, esto no es nada nuevo", dijo. (Cinco cosas que debe saber: mezclar y combinar vacunas contra el coronavirus).

Novavax anunció en mayo su participación en un ensayo de refuerzo combinado realizado por el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust y otros sitios del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) del Reino Unido. El estudio (denominado estudio DHSC) comenzó en junio con el apoyo del Grupo de Trabajo sobre Vacunas (VTF) del gobierno del Reino Unido y el Departamento de Salud y Atención Social (DHSC).

El ensayo considerará siete vacunas COVID-19 diferentes como refuerzos potenciales, administradas al menos 10 a 12 semanas después de una segunda dosis como parte del programa de vacunación en curso. Se proporcionará un refuerzo a cada voluntario y podría ser de una marca diferente a la que fueron vacunados originalmente.

Las vacunas que se están probando incluyen Oxford / AstraZeneca, Pfizer / BioNTech, Moderna, Novavax, Valneva, Janssen y Curevac, así como un grupo de control. El ensayo ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación del NHS, así como la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios "

El objetivo del estudio de combinación y combinación de Novavax está en la ciencia de potenciar con una vacuna alternativa para lograr un resultado superior.

El Reino Unido también realizó un estudio sobre la vacuna de adenovirus AstraZeneca (NASDAQ: AZN) y la vacuna de ARNm de BioNTech para evaluar los resultados. Es un estudio de fase 2 de Com-COV2 en curso. El foco del estudio son los regímenes de vacunas mixtas para la vacunación primaria. Los resultados preliminares del estudio no demostraron la no inferioridad del esquema heterólogo (BNT / ChAd, GMC 7.133 ELU / ml) frente al esquema homólogo (BNT / BNT, GMC 14.080 ELU / ml). El mRNA seguido de adeno no produjo un resultado superior al mRNA-mRNA pero dio un resultado superior al adeno-adeno (probablemente porque faltaba la eficacia de adeno). El adeno seguido de ARNm también produjo un resultado superior al adeno-adeno. No hubo problemas de seguridad. La vacuna Novavax se utilizará en la siguiente fase de este estudio.

Novavax está buscando un resultado del ensayo DHSC UK Mix & Match para demostrar que adeno-adeno-Novavax y mRNA-mRNA-Novavax darán en ambos casos un resultado superior de 3xadeno o 3xmRNA. Novavax tiene una expectativa positiva y cree que la calidad y cantidad de la respuesta inmune de su vacuna, así como el hecho de que están usando una proteína de pico de longitud completa, funcionarán a su favor. La evaluación cubrirá tanto la respuesta inmune como la seguridad.

Los hallazgos iniciales del ensayo heterólogo de DHSC UK se esperan para septiembre de 2021. El objetivo es informar las decisiones del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) sobre los planes para un programa de refuerzo a partir del otoño (Reino Unido) de 2021 y Novavax espera ocupar un lugar destacado en esos programas de refuerzo.


Dosis


La dosis del ingrediente activo de la vacuna para los ARNm y Novavax difiere sustancialmente. Dosis Moderna con 100 µg, dosis BioNTech con 30 µg y dosis Novavax con 5 µg. Moderna está investigando un refuerzo con una dosis de 50 µg, aunque "el perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado anteriormente para la dosis 2 de mRNA-1273". BioNTech continuará con su formulación existente por el momento.

Novavax ha presentado recientemente información de ensayos clínicos sobre nuevas construcciones de vacunas COVID que, curiosamente, se definen como construcciones SII y se denominan “SII”. Los tres constructos son un mono Beta, un bi ancestral y Beta, y un mono candidato a Delta.

“Este es un estudio de fase 1/2 aleatorizado, ciego al observador, con un grupo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de 3 nuevas construcciones de vacunas variantes del SARS-CoV-2 adyuvadas con adyuvante Matrix-M1. Los productos en investigación incluirán una vacuna monovalente SII SARS-CoV-2 B.1.351 (Beta) variante (SII B.1.351), una vacuna bivalente SII que contiene antígeno tanto para la cepa ancestral como para la variante B.1.351 (Beta) del SARS-CoV -2 (SII Bivalente) y una vacuna monovalente SII SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) variante (SII B.1.617.2) ".

La evaluación se realizará en los grupos experimentales A hasta H. Se espera que comience el 4 de octubre de 2021 y finalice en junio de 2022. Los detalles de los grupos son:

A - 2 dosis de 3 μg de SII B.1.351 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis cada uno los días 0 y 21 [vacunación primaria con una formulación de variante Beta de 3 μg].

B - 2 dosis de 5 μg de SII B.1.351 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis cada uno los días 0 y 21 [vacunación primaria con una formulación de variante Beta de 5 μg].

C - 1 dosis de 3 μg de SII B.1.351 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado) .1 dosis el Día 0 (Vacuna monovalente de la cepa variante B.1.351 [Beta])

D - 1 dosis de 5 μg de SII B.1.351 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado) .1 dosis el día 0. [Igual que C pero ahora una dosis de 5 μg.]

E - 2 dosis de 6 μg de Vacuna Bivalente SII + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis cada uno los días 0 y 21 (vacuna de cepa bivalente ancestral y variante B.1.351 [Beta]).

F - 2 dosis de 10 μg de Vacuna Bivalente SII + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis cada uno los días 0 y 21 (vacuna de la cepa bivalente ancestral y variante B.1.351 [Beta])

G - 2 dosis de 5 μg de SII B.1.617.2 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis cada uno los días 0 y 21 (vacuna monovalente de la cepa variante B.1.617.2 \ Delta)

H - 1 dosis de 5 μg de SII B.1.617.2 Vacuna + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (co-formulado). 1 dosis los días 0 (vacuna monovalente de la cepa variante B.1.617.2 \ Delta)


Los grupos C, D y H son regímenes de una dosis. Los candidatos también serán evaluados como refuerzos en individuos previamente vacunados. Este enfoque experimental es una innovación lateral en su máxima expresión, que reúne un amplio espectro de datos que informarán el mejor producto final.

Las dosis monovalentes son de 3 μg o 5 μg, mientras que las Bivalentes son de 6 μg o 10 μg.

Las dosis tienen implicaciones para los costos de fabricación donde las dosis más bajas son más baratas de fabricar y se pueden lograr mayores volúmenes. La dosis tiene implicaciones para la seguridad cuando el resultado general es, cuanto mayor es la dosis, mayor es el riesgo de efectos secundarios y eventos adversos graves. Tanto el costo como la seguridad tendrán cada vez más implicaciones en la comercialización cuando esta guerra contra el virus se traslade a Bivalents y Multivalents. La ruta de Novavax para un Multivalente de 3 variantes formulado como dosis de 3 μg por cepa ya se hará evidente a partir de la evaluación del experimento Bivalente de 10 μg.

El refuerzo de Moderna 3rd shot a 50 μg tiene el mismo perfil de seguridad que la segunda dosis de ARNm de 100 μg y no indica un camino fácil hacia una cuarta dosis o una vacuna Multivalent Moderna. No tenemos ningún informe de BioNTech, pero se espera que la misma dosis de 30 μg que una tercera inyección tenga un perfil de seguridad aceptable para los reguladores dada su presentación para potenciar con la misma formulación.

Carecemos de datos para conclusiones firmes, pero la dosis indicativa, el costo y el perfil de seguridad ciertamente favorecen a Novavax en la formulación existente, en Bivalents y en Multivalents. Lo que queda muy claro de las acciones de Novavax es que son conscientes de que esto va a ser una carrera armamentista evolutiva y están planeando las armas del mañana, hoy. También está claro que Novavax ya ha creado vacunas de refuerzo candidatas específicas de variante de dosis baja. Esas vacunas de refuerzo candidatas variantes ya se están dirigiendo hacia ensayos clínicos.


La vacuna de proteína de pico de longitud completa de Novavax

Las vacunas de ARNm y la vacuna de subunidad recombinante de Novavax se dirigen a la proteína de pico de longitud completa. Las vacunas de ARNm instruyen al cuerpo a producir una proteína de pico basada en un modelo. La vacuna Novavax contiene una proteína de pico imitadora ya creada para presentar al sistema inmunológico humano. La vacuna Novavax se describe como sigue en la literatura. "Por tanto, la vacuna presenta el inmunógeno correctamente plegado en forma esencialmente pura y en combinación con un potente adyuvante".

Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax explica que la proteína de pico plegada correctamente se presenta al sistema inmunológico. Con variantes, esta presentación constará de partes que cambiaron y partes que no cambiaron. El sistema inmunológico ve las partes que cambiaron y las partes que permanecieron igual igualmente bien y la vacuna Novavax logra una respuesta inmune a aquellas partes que no varían. El adyuvante Matrix-M luego amplifica esas respuestas para una protección muy amplia y una respuesta inmune ampliamente funcional en todas las cepas.

La vacuna Novavax, en términos simplificados, aún puede ver el virus atacante y eliminarlo incluso cuando solo puede ver la parte sin cambios. De ahí los excelentes resultados obtenidos frente a variantes. Todavía podemos abordar al atacante incluso si solo podemos ver sus piernas.


Combo COVID / NanuFlu

El desarrollo de una vacuna contra la gripe de Novavax, NanuFlu, estaba casi completo cuando apareció COVID. NanuFlu se suspendió mientras se priorizaba el desarrollo de una vacuna COVID. Ahora Novavax se encuentra en una posición envidiable en relación con otros fabricantes de vacunas COVID que tiene una vacuna contra la gripe lista y probada en el estante. No solo eso, sino que la vacuna contra la gripe también utiliza la misma plataforma y el mismo adyuvante patentado Matrix-M.

En junio de 2021, Novavax anunció los resultados de un subestudio de coadministración, dirigido por investigadores de St George's, University of London y St George's Hospital, Londres para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración simultánea de la vacuna contra la gripe y la vacuna COVID.

La inmunogenicidad de la vacuna antigripal se conservó con la administración simultánea. La eficacia de la vacuna en el subestudio disminuyó ligeramente al 87,5% (IC del 95%: -0,2, 98,4) en comparación con el estudio principal, que fue del 89,8% (IC del 95%: 79,7, 95,5) contra el SARS-CoV-2.

"Gregory M. Glenn, MD, Presidente de Investigación y Desarrollo, Novavax:" Como el primer estudio clínico para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna COVID-19 cuando se coadministra con una vacuna contra la influenza estacional, estos resultados demuestran la oportunidad prometedora para la vacunación concomitante, que puede mejorar la aceptación de ambas vacunas ".


Los resultados del subestudio permitieron a Novavax desarrollar una vacuna combinada COVID / NanuFlu y tres meses después, el 8 de septiembre de 2021, Novavax anunció el inicio de un ensayo clínico de fase 1/2 para probar su recién desarrollado COVID-19 y la influenza estacional. combo de vacunas. No solo probarán el combo per se, sino que lo probarán como una inyección de refuerzo dirigida contra COVID-19, “los participantes habrán sido previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 o vacunados a través de una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción ".

Este no es un anuncio de un plan para hacer una vacuna contra la gripe y luego otro plan para hacer una vacuna combinada. La vacuna COVID-19 y la vacuna contra la influenza estacional es un hecho. El subestudio ya aludía al éxito. Ahora se encuentra en la fase de ensayo clínico 1/2 y Novavax está significativamente por delante de sus competidores en la comercialización de este conveniente producto como pionero.

¡Todos a bordo!

Jeffrey Hung de Morgan Stanley planteó esta pregunta a John J. Trizzino, vicepresidente ejecutivo, director comercial y director comercial de Novavax. "¿Hay algún aspecto de la historia de Novavax que cree que los inversores subestiman?" Su respuesta. “El hecho de que esté atrasado unos meses, 9 meses atrás, desde el primero, no significa que haya pasado al segundo lugar. No significa que no tenga una buena solución. Entonces, creo que a veces un poco más lento pero más seguro gana la carrera ".

Detrás de esa declaración está la aguda conciencia de que Novavax viene por detrás. Un enfoque de visión de túnel verá solo las ventas, la fabricación y la entrega logradas por los dos primeros fabricantes de vacunas de ARNm hasta la fecha, pero hay mucho más que reconocer. Sí, Novavax está atrasado en esta evaluación estrecha, pero están por delante en la estabilidad (requisitos logísticos y de almacenamiento) de la vacuna candidata de Novavax. Novavax está a la vanguardia en el desarrollo de una vacuna contra la gripe. Novavax está a la vanguardia en el desarrollo de una vacuna combinada COVID / influenza estacional. Novavax está por delante con una vacuna de dosis baja. Novavax está a la vanguardia en las pruebas con SII, variantes candidatas a vacunas específicas en formato monovalente y bivalente para refuerzos con la presentación para un ensayo clínico en una multitud de formulaciones. Novavax está a la vanguardia en las pruebas de candidatos a vacunas COVID de dosis aún más pequeñas, con solo 3 μg por inyección. Novavax también está a la vanguardia en el objetivo de un régimen de refuerzo anual en lugar de 6 meses al lograr altos niveles de respuestas de anticuerpos altamente funcionales con su vacuna.

Cuando se mira a Novavax desde la perspectiva de una carrera armamentista evolutiva comprometida con el virus SARS-CoV-2, la imagen cambia y Novavax está por delante en el juego a largo plazo.

Los ensayos se han validado y la fabricación a escala está implementada y en marcha. Las presentaciones reglamentarias para la autorización de emergencia de la vacuna van por buen camino en un camino paralelo que no impide el progreso de la fabricación. Las presentaciones son ahora trámites que deben completarse después de lo cual puede comenzar el envío y la entrega. Los socios de fabricación de Novavax en todo el mundo ya están a bordo y dedicados a la tecnología Novavax.

El Novavax Express pronto hará sonar la llamada de "Todos a bordo" a los inversores a medida que acelera hacia la siguiente fase de su desarrollo. ¿Tiene un ticket si este se ajusta a su perfil de riesgo, o su perfil de inversión? ¿Tiene un asiento reservado en el Novavax Express?


Conclusión

Anteriormente hice el modelo financiero para un Novavax exitoso que indicó un precio de acción de valor razonable de alrededor de $ 700 para 2021 y un nivel de precio de acción de valor razonable superior a $ 1,500 a partir de 2022 en adelante. Esos cálculos son igualmente válidos, si no más, dada la información y el progreso más recientes. Cada número en esos cálculos se explica y justifica. El modelo financiero también está disponible al final del artículo vinculado.

Ninguna inversión está libre de riesgos y quedan pasos por completar para Novavax, pero como dirán los golfistas, es solo un chip y un putt de aquí para llevar NVX-CoV2373 al mercado. Entonces, la vacuna tendrá que resistir la prueba de distribución masiva al igual que los ARNm y los adenos tuvieron que sortear algunos efectos secundarios inesperados. Novavax tiene la baja dosis y el historial de seguridad conocido de las vacunas de proteínas recombinantes de su lado, pero aún así habrá riesgo.

La gerencia de Novavax ha sido vilipendiada y criticada, pero dé un paso atrás y mire el panorama general y luego se dé cuenta de que también son dignos de su admiración. Ninguna vacuna Novavax COVID existiría sin sus esfuerzos, su innovación, su visión o su gestión. Ninguno de los muchos éxitos estratégicos discutidos anteriormente habría existido sin su competencia. Sí, los inversores se frustraron con los retrasos, con los plazos incumplidos, con los problemas iniciales. La dirección perseveró y ahora el Novavax Express está listo para salir de la estación.

PD. Soy inversor en Novavax. Mis artículos son parte de mi diligencia debida para esa inversión. Mi sesgo es el de un inversor con piel en el juego, con un caballo en la carrera. No tengo contacto con Novavax y no formo parte de ningún consorcio pump-n-dump.


#19283

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Noticias desde Mabion, último socio industrial en Polonia:


Breaking News, Mabion: “In recent months, the Company has also focused its efforts on implementing a joint venture with Novavax. In this area, Mabion completed works related to the transfer of the production process of the vaccine antigen against COVID-19 on a laboratory scale, which included both the stages of cell culture and the process of purification of the vaccine antigen. In accordance with the provisions of the framework agreement concluded in March this year. with Novavax, the Company completed the analysis of Novavax's process and analytical documentation, as well as prepared the quality system for the implementation of the new process and analytics. Other completed activities include the increase in the scale of the process of cell culture in bioreactors on a commercial scale, as well as the planned double implementation of this process under the contract.After these actions, the product was successfully cleaned and analyzed in accordance with the procedures and requirements of Novavax, also included in the previous transfer works. The results of the analyzes show that the Company obtained the desired high-quality product.
In addition to technological activities, tasks aimed at securing the possibility of regular, commercial production of vaccine antigen in the form of purchase, installation and qualification of the necessary process and analytical equipment were also carried out. An important element of Mabion's activities was to secure the materials necessary for production in the subsequent periods.
All work on the first order for the framework agreement that was planned at the current stage has been successfully completed. The company estimates that the stage relating to the entirety of the first order to the framework agreement has been completed in over 90 percent. The remaining work to be performed mainly consists in the preparation of some reports, which will be provided after the possible signing of a commercial production contract with Novavax. It is worth adding that the infrastructure and material base are ready to start the next stages of cooperation.
Moreover, in July this year. The company received an advance payment from Novavax for the purchase by Mabion of materials and raw materials constituting the basis for commercial production of a vaccine antigen (protein) against COVID-19 (event after the balance sheet date), which is part of the implementation of another order from Novavax received in June this year. The contracting of raw materials for production at the present stage of cooperation, i.e. in advance, will allow for faster commencement of the provision of manufacturing services after the conclusion of a commercial production contract with Novavax. More information on this advance payment is available in the financial statements for 1H 2021.
In terms of equipment and production capabilities, the Mabion plant is ready to start the production of antigen for Novavax on a commercial scale. All the preparatory works that were planned and possible to be carried out so far have been completed. We have strong confirmation that our facility can produce the vaccine antigen on a commercial scale. The technology transfer required a huge mobilization and dedication from the entire Mabion team, which is why we are proud that we completed the preparation for production process in a short time and we are very satisfied with the parameters of the produced antigen. If a commercial production contract is signed, production may take place in two bioreactors currently owned by Mabion in order to use the currently available, full production capacity of the plant.The next stages may be based on the capacity extended by further bioreactors - says Krzysztof Kaczmarczyk, President of the Management Board of Mabion SA”

https://strefainwestorow-pl.translate.goog/wiadomosci/20210916/mabion-utrzymal-kontrole-nad-kosztami-dokonal-istotnego-kroku-w-kierunku?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=en&_x_tr_hl=en-US&_x_tr_pto=ajax,nv,elem


#19284

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

He cazado esto, que es irrelevante a priori aunque está bien que siga el movimiento en UK. @investing-saints lo tienes en Twitter por si consideras que pueda soltar algo de info adicional. Dice que los pedidos son just in time ( lógico) y que posiblemente ya tengan las vacunas fabricadas en Teeside ( el habla de 30M de viales que ya les han enviado prácticamente a medida que se completaban los lotes)

https://twitter.com/martinjohnson10/status/1438440110228480003?s=21



#19286

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Hmmm los viales no deberían ir para GSK Bernard Castle que es donde hacen el fill& finish?

Y otra cosa, cada vial tiene para 10 dosis, así que 30M de viales son 300M de dosis, mucho me parece...
#19287

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Parece que el estudio de UK no continúa y no darán una tercera dosis (esto puede ser neutral). También el retraso en aplicación a UK (esto malo pero no nuevo).

https://twitter.com/Jad121212/status/1438597690607144963?s=19

Por si lo hacen oficial de alguna manera me quedo con la posición core, he vendido a $237 en ah el resto. Si de verdad hasta fin de octubre mínimo nada, imagino que algo podría caer. Pero está aguantando muy bien el precio. Y luego hay otras como CVAC que valen mucho menos y no han caído apenas, así que a saber.


#19288

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Reduzco  40% posición a la espera del primer EUA. Estuve dándole una vuelta a tus proyecciones y a pesar de que Moderna y biontech estén en precios desorbitados no dejan de tener un cash flow previsto de casi 8-9 Billones/ año y un total de ingresos hasta 2023 de 50 Billones. Cuando Novavax entre en escena, en unas semanas, habrá que ver cómo, cuánto y a que precio coloca todas esas cifras de dosis. 
#19290

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Es para colgar de los meñiques a todo el departamento de relación con inversores.
Estudios, estudios y más estudios. 0 información sobre cuestiones que tengan un efecto cuantificable en el cashflow.

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