Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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#4289

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 
Quitaros las noticias de la cabeza que no traen más que disgustos, las noticias son la excusa para justificar cualquier movimiento pero casualmente nunca funcionan al revés, curioso, no? 

Ayer hubo un intento serio de superar resistencias, no me extrañaría que lo consigan, de todas formas los cortos no se quedaran quietos, el cierre de estos puede dar un fuerte impulso alcista, el recorrido es algo imprevisible 

Zona a vigilar sobre 78 
#4290

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia. Avances en Aplidin

Pharmamar entregará a las autoridades sanitarias la fase 3 de Aplicov, el uso del Aplidin contra el Covid-19, a mediados de enero
05 ENE 2021 - 06:00Pharmamar tiene listo el protocolo para iniciar el estudio en fase 3 de Aplicov, la efectividad del Aplidin como antiviral contra el coronavirus. Lo presentará a los reguladores sanitarios a mitad de mes con la vista puesta en la FDA de los Estados Unidos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según supo finanzas.com.
La biofarmacéutica estaba a la espera de completar el protocolo con las muestras y datos de 18 pacientes que se incorporaron al estudio justo antes de comunicar los resultados de la fase 2.
Las estadísticas están concluidas y la unidad de virología, que ha estado trabajando durante la Navidad para concluir el proceso, dio el visto bueno a la estrategia de la biotech y el grupo de expertos que conforman Aplicov.
Comentario
Se confirma que el retraso de la fase 3 del Aplidin era debido a la incorporación de los resultados de los 18 pacientes a la solicitud de la fase 3 del Aplicov.
Por lo que parece todo va sobre las fechas ya conocidas. La solicitud para la fase 3 se realizará a mediados de enero.
Este avance  hacia la comercialización del Aplidin explicaría la subida de ayer.

#4291

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Los cortos han actuado según lo esperado y en la zona prevista

#4292

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia. Avances en Aplidin

Pero no pueden afirmar en un titular que el Aplidin entra en fase 3 si lo que va a hacer es entegar la solicitud a la agencia, que tendrá su timming de evaluación.
Por otro lado, si el protocolo debe empezar en 1 mes máximo no entiendo cómo puede estar en el aire el socio USA que colaborará en el ensayo y todavía no se sabe si en Europa aparte de España, se hará en Italia y Francia .... 

me parece un artículo apagafuegos ante la avalancha de consultas que estará recibiendo la compañía después de meses de espera de la fase 3.

#4293

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia. Avances en Aplidin

Demasiado tiempo perdido cundo mueren cada día tantísimas personas, ya debería estar en marcha esa fase III desde hace un mes.
#4294

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia. Avances en Aplidin

Creo que el  optimismo del articulo de "finanzas"  se basa en el hecho de que las relaciones de Pharmamar con la Aemps. han dado un giro de 180 grados a mejor.
Hasta hace poco, la  Aemps puso todas las zancadillas posibles:
- Rechazo de la fase 2 solicitada por la empresa para 150 pacientes.
- 40 dias para aprobar el ensayo de fase 1, que luego se dijo que sería 1-2
- Obligación de reclutar pacientes de 3 en tres
- Creo recordar que había hasta 24 criterios de exclusión
Esta postura cambió cuando el Dr. Hernandez Garcia (responsable de medicamentos de uso humano de la Aemps) manifestó en la Cope que "la fase 3 será autorizada rápidamente en cuanto la soliciten".
Si la  tramitan  a mitad de enero podría ser autorizada a principios de febrero. El articulo lo que viene a decir es que la fase 3  se autorizará tan pronto se presente  y que el timing de evaluación se reducirá lo máximo posible y más teniendo en cuenta que en la solicitud se incluirán los datos de 46 pacientes.
En cuanto al socio USA no creo que esté tan en el aire. Todo apunta a que será Jazz. Más  dudas me plantea las pruebas en Italia y Francia  porque lo tendrán  que solicitar a la AEM y además buscar apoyos en esos países. El articulo de "finanzas" solo habla de ensayos clínicos en EE.UU. y España,
Lo importante es que al menos por lo que al Aplidin respecta se está viendo la luz  al final del tunel. Y este hecho es el que la Bolsa está descontando. Ten en cuenta que en  las dos sesiones  de Bolsa de este año, Pharmamar ha subido casi un 15%, aunque obviamente no hay que confiarse, porque el más minimo retraso en la tramitación o en el inicio de la fase 3, significará nuevas caídas, a las que por otra parte Pharmamar nos tiene muy  acostumbrados. 

#4295

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia. Avances en Aplidin

Hace tiempo que llegué a la conclusión de que los artículos de la web de Finanzas.com, están hechos tras leer los foros, me parece que es su única fuente.
Asi que quien espere algo de credibilidad en esa web, me parece que no encontrará nada.

Lo que se sabe del tema Aplidin:
1.- Se está trabajando en presentar la Fase III en la Aemps (España) pero sería para su aprobación en Europa
2.- Tambien se está trabajando para presentar la Fase III en la FDA (no se sabe ninguna fecha)
3.- En Corea se encarga Boryung, que va a su bola (no se sabe ninguna fecha)
4.- La reunión del Viernes 18 de Diciembre, "fue bien", era una reunión tecnica, para la aprobación de APLICOV-Hospitalizados. La reunión definitiva parece ser que es el próximo Jueves 14 de Enero, en la que se presentará protocolo-ensayo para aprobar el inicio de la Fase III, y tambien se incluirá APLICOV-Urgencias.
El "APLICOV-Urgencias" (la de Cesar Carballo) consiste en una única dosis de 8mg para eliminar la carga viral a los 4 días.
5.- Si se aprueba a mitad de Enero, se espera empezar el reclutamiento en Febrero 

Toda esta información, está sacada de tweets de Cesar Carballo, y respuestas vía email de la propia Pharmamar. Oficialmente no se ha dado ninguna información.

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