Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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#4313

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

En el foro de PCBolsa se han difundido unos datos muy interesantes relativos a la comparación  de la Supervivencia Libre de Progresion (SLP=cuanto vive una persona sin que su enfermedad empeore)  para el  Cancer de Pulmón Microcítico entre los fármacos:
-        Lurbi+Doxo por un lado (proyecto Atlantis) y
-        Lurbi en Monoterapia (proyecto Basket)
y que demuestran claramente  que para el Cancer de Pulmón Microcitico  y al menos para la SLP,   los resultados de Lurbi en monoterapia (Proyecto Basket) son mejores que los resultados obtenidos en la combinación Lurbi/Doxo, (proyecto Atlantis)

El ensayo se realizó con dos grupos de pacientes: 
-los sensibles a platino=pacientes con alta probabilidad de responder al tratamiento con platino, por esto se les trata con quimio a partir de 90 días de  suministrarles  los fármacos  objeto de la comparación  y
-los resistentes a platino=pacientes con baja probabilidad de responder al tratamiento con platino, por esto en las pruebas al cabo de 90 días NO se les suministró medicamentos que contienen el metal platino, como el cisplatino y el carboplatino
 Los resultados de esta prueba según el post de pcbolsa ha sido el siguiente:
 La mejora de la Supervivencia Libre de Progresión  en pacientes resistentes  a platino (que son los más necesitados) es espectacular pues la mejora del tiempo sin aparición de nuevas metástasis es del 31,4%. Es un resultado bastante concluyente a favor del Lurbi en monoterapia al menos para la Supervivencia de Libre Progresión. 

Nos faltaría saber este mismo dato para la Supervivencia Global, (OS=Overall Survival), y para la   Tasa de Respuesta  General,  (ORR, Overall Response Rate)  que es la proporción de pacientes cuyo tumor es destruido o reducido significativamente. Se trataría de confeccionar una tabla similar a esta para  la Supervivencia Global,  otra para la tasa de Respuesta General  y a ser posible otra sobre  la Duración de la Respuesta. 

Los de PC Bolsa dicen que esto es un adelanto y que lo publicarán todo próximamente. Si las cifras son tan contundentes como esta no cabe la menor duda que la Lurbi en monoterapia es mucho mejor que en combinación al menos para el cáncer de pulmón microcítico.

 
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#4314

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

El objetivo primario para Lurbi en monoterapia no es la SLP sinò la ORR.
Los resultados en fase 2 fueron del 35,2% vs Topotecan con el 24% , o sea excelentes .
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#4315

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

A final de este mismo mes, acaba ensayo Basket al completo.

esperemos tener los resultados muy pronto.   un saludo Javiro

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#4316

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 
Después de despotricar contra el técnico, miraba el grafico con mas atención y en 1-2-3 están rozando el verde, si salen de ese canal, 4, sobre 80, los cortos se pueden llevar un buen disgusto

 
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#4317

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Estos tíos son unos cachondos que se ríen del prójimo

#4318

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Si te refieres al ensayo fase 3 en monoterapia, yo no he visto en ninguna comunicación que el ensayo finalice este mes. Siendo cómo los resultados fase 2 se presentaron en el segundo semestre de 2019, me sorprende mucho la velocidad del ensayo.
¿de dónde sale esa información?
 Sería una excelente noticia de confirmarse.
#4319

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

La información sobre el Proyecto Basket está en:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454972
pero es  todavía FASE 2.

El estudio lleva por título:
Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in Selected Advanced Solid Tumors
Datos más importantes:
Study Type  : | Interventional  (Clinical Trial)
 | Actual Enrollment  : | 345 participants
 | Allocation: | N/A
 | Intervention Model: | Single Group Assignment
 | Masking: | None (Open Label)
 | Primary Purpose: | Treatment
 | Official Title: | A Multicenter Phase II Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in Selected Advanced Solid Tumors
 | Actual Study Start Date  : | August 12, 2015
 | Estimated Primary Completion Date  : | January 2021
 | Estimated Study Completion Date  : | January 2021  
(Fijate que la duración es de 5 años y 5 meses)

Afecciones a las que va dirigido el estudio:
Pathologically proven diagnosis of any of the following malignancies:
Small cell lung cancer (SCLC).
Head and neck carcinoma (H&N). Salivary glands tumors are excluded.
Neuroendocrine tumors (NETs), grade 2 and grade 3 according to World Health Organization classification.
Biliary tract carcinoma.
Endometrial carcinoma.
BRCA 1/2- associated metastatic breast carcinoma
Carcinoma of unknown primary site.
Germ cell tumor (GCTs), excluding immature teratoma, or teratoma with malignant transformation.
Ewing's family of tumors (EFTs)

_______
Este estudio es importante porque la FDA tomará en consideración sus datos (junto a otros del Proyecto Atlantis), para la concesión del "full approval" del Zepzelca.

 
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#4320

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Consideraciones sobre el “full approval” del Zepzelca
Hola Marketinverter. Por tus contestaciones, veo que conoces  a Pharmamar en profundidad. En este post reflejo la idea que yo tengo acerca del “full approval” del Zepzelca  para el SCLC y desearía conocer tus comentarios al respecto, rectificándome en  donde según tú, podría estar equivocado.  Considero que este tema es vital para la buena marcha de Pharmamar.  A pesar del traspiés del Atlantis,   creo que el  “full approval” se concederá.  Mi duda es si será en meses o en años. 
El estudio  Atlantis NO cumplió el objetivo primario preestablecido de Supervivencia Global (OS, 'overall survival'), ni Supervivencia de Libre Progresión (PFS) comparando Lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el doble brazo de control, (topotecan y combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina=CAV). 
Por resumirlo en lenguaje de calle: “Hubo un empate (entre brazo experimental y brazo de control) en los criterios de valoración principal (OS y PFS) y una victoria del brazo experimental (Lurbi en combinación) en los criterios de valoración secundarios".
 
Tras las consultas establecidas con la FDA se acuerda que el sistema para la confirmación de la eficacia de la Lurbinectedina  y por consiguiente para la consecución del “full approval”,  será el siguiente:
El organismo regulador  tomará en consideración los dos grupos de datos siguientes:
1.- Ensayo BASKET (NCT02454972) cuya fecha prevista de finalización es el 31 de enero de 2021, (habiéndose iniciado el 12 de agosto de 2015. Duración de 5 años y 5 meses y  es FASE 2, ¡ojo!). Precisamente el  “accelerated approval” se obtuvo en base a los resultados del ensayo BASKET en monoterapia  y 
2.- La comparación de Lurbinectedina+DOXO (brazo experimental de ATLANTIS) con CAV. Asi se comparan dos brazos en los que se usa DOXO para intentar aislar la posible eficacia de Lurbinectedin.   Estos datos de Atlantis ya se tienen pero que yo sepa no se hicieron  públicos el pasado 3 de diciembre  al anunciarse la finalización de Atlantis.  Y esto es un poco “mosqueante”.
En relación a este último grupo de datos, y para la confirmación del “full approval”,  la FDA ha señalado como un factor importante  el que haya una diferencia relevante entre el  OS  y PFS  de los pacientes del brazo experimental (Lurbi+Doxo) y los pacientes del brazo de control con CAV.
Si el conjunto de datos de 1 y 2 resultan convincentes el “full approval” del Zepzelca se tendrá como muy tarde para  mayo o junio de este año.
 
En caso de que los grupos de datos 1 y  2 no convenzan a la FDA,  sería necesario   un ensayo de Fase 3 que consistiría en repetir el Proyecto Atlantis pero  utilizando como brazo experimental el Lurbi en monoterapia.
La duración de los ensayos clínicos de FASE 3 que incluyen el OS (Supervivencia Global) y el PFS  (Supervivencia Libre de Progresión) suele ser de tres o cuatro años, por lo que el “full approval” del  Zepzelca no se  concedería hasta 2023 o 2024. Ésta es la tesis  sostenida por los analistas de Bankinter.  De hecho este período de tiempo entre la aprobación acelerada y la plena habría que considerarlo como normal si analizamos en:
la  actual relación de medicamentos en “accelerated approvals” que todavía no han recibido el “full”.  
Estas incertidumbres son las causantes de la gran volatilidad de este  valor. La diferencia entre la obtención del “full approval” del Zepzelca en monoterapia  en cuatro meses o en  cuatro años es tremenda a nivel de ingresos,  sobre todo por las implicaciones que tendría  a nivel de retardos en la comercialización europea, aunque no tanto en EE.UU.

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