Laminar Pharmaceuticals

Si, la verdad es que con la salida a Bolsa, creo que la empresa nunca ha sido 100% sincera. Con el "si se aprueba", "si llega al mercado",...así pasan los años.
Ahora parece ser que será para el primer semestre 2026..., con el acuerdo (con la farma) firmado.....que esa es otra, para mi es dificil de entender (y esto es más importante que la salida a Bolsa) como se puede estar meses, y meses, en negociaciones con una farma y no firmarse nunca el contrato definitivo.
Los expertos mencionáis que en este mundillo todo va muy lento, pero uf, una cosa es ser lentos, y otra es estar parados viendo pasar los meses.
En Noviembre 2024 consiguieron un pre-acuerdo, que luego se vino abajo con los datos de Diciembre, pero enseguida (según la empresa) se retomó el interés por muchas farmas por conseguir un acuerdo con Laminar, gracias a la mejora de los datos...
Lo último que oí es que se espera firmar el acuerdo antes de Octubre, y lo daban como seguro.
Así que si se llega a esa fecha y no hay anuncio de firma, mala señal para nuestra inversión.
El 31 de Julio finaliza la ronda actual, y probablemente la semana que viene deberían mandarnos a los accionistas un nuevo email informativo con la evolución de los datos

Últimamente esto huele fatal . Hay un silencio administrativo total 

Que digan salida a bolsa sin concretar el mercado...

El 27 de junio de 2025, la Comisión Europea autorizó de forma condicional Ziihera (zanidatamab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de vías biliares HER2-positivo irresecable o metastásico tras al menos una línea previa de quimioterapia estándar.

La vía de autorización condicional en la UE está regulada por el Reglamento (CE) n.º 507/2006 y exige cumplir simultáneamente cuatro criterios:

1. Un balance beneficio-riesgo claramente positivo.

2. Alta probabilidad de aportar datos clínicos completos tras la aprobación.

3. Tratamiento de una enfermedad grave con necesidad médica no cubierta.

4. Que el beneficio de la disponibilidad inmediata supere el riesgo de datos aún incompletos.

Para una enfermedad tan rara y agresiva como el cáncer de vías biliares avanzado, un ensayo aleatorizado y ciego resulta a menudo impracticable o éticamente cuestionable. Por ello, la EMA acepta datos procedentes de estudios abiertos, de un solo brazo y con comparadores históricos siempre que la señal de eficacia sea robusta y el perfil de seguridad tolerable.

El CHMP fundamentó su opinión en los resultados del ensayo de fase 2b HERIZON-BTC-01: en una cohorte principal de 80 pacientes con HER2 IHC 3+, se alcanzó una tasa de respuesta objetiva confirmada del 41,3 %, una mediana de duración de respuesta de 14,9 meses y una mediana de supervivencia global de 15,5 meses. Además, en comparación con datos históricos de quimioterapia, zanidatamab mostró un hazard ratio de 0,47 para la supervivencia libre de progresión (PFS) y de 0,29 para la supervivencia global (OS), lo que supone reducciones del riesgo del 53 % y del 71 % respectivamente. Estos resultados superan ampliamente los datos históricos con quimioterapia (ORR < 10 % y mediana de OS < 8 meses) y justifican el acceso anticipado, pese al diseño no ciego.

Como condición de mantenimiento de la autorización, Jazz Pharmaceuticals debe completar el ensayo confirmatorio de fase 3 HERIZON-BTC-302 y aportar datos adicionales de seguridad y eficacia para convertir esta autorización condicional en una aprobación estándar, garantizando así el rigor de las evidencias a largo plazo.

Zanidatamab solo ha recibido aprobación –en vía acelerada o condicional– para el cáncer de vías biliares HER2-positivo porque ese fue el primer programa clínico que aportó una señal de eficacia suficientemente robusta frente a datos históricos y cubrió la necesidad médica urgente de esos pacientes. Para cualquier otra indicación oncológica, la EMA y la FDA exigen resultados de ensayos aleatorizados de fase 3 con datos confirmatorios de supervivencia global y un perfil de seguridad caracterizado en poblaciones más amplias. Aunque los estudios en cáncer gastroesofágico, colorrectal y de mama están avanzados, todavía no han presentado resultados definitivos de esos ensayos pivotal. Hasta que no se demuestre de forma convincente un beneficio clínico adicional (por ejemplo, mejoras significativas en OS) y se completen los compromisos post-aprobación, los reguladores no otorgarán nuevas autorizaciones.

En octubre de 2022, Jazz Pharmaceuticals firmó con Zymeworks un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización de zanidatamab en Estados Unidos, Europa, Japón y otros mercados (con exclusiones puntuales en algunas regiones de Asia-Pacífico). El esquema financiero pactado incluye:

Pago inicial de 50 M USD a Zymeworks al ejercicio de la opción de licencia.

Segundo pago de 325 M USD tras la obtención de los primeros datos positivos del ensayo HERIZON-BTC-01.

Hitos regulatorios: hasta 525 M USD adicionales vinculados a aprobaciones en indicaciones clave (p. ej., autorización en la UE, EE. UU. y Japón).

Hitos comerciales: hasta 862,5 M USD adicionales basados en objetivos de ventas netas.

Regalías escalonadas del 10 % al 20 % sobre las ventas netas de zanidatamab una vez en el mercado.

Este diseño permite a Zymeworks compartir el riesgo y el coste del desarrollo clínico, a la vez que le asegura una participación relevante en el éxito comercial del fármaco, mientras que Jazz asume la responsabilidad de las inversiones en los ensayos de fase avanzada y de la red de comercialización global.

Ya Carla . Todo eso lo dice el ChatGPT pero la realidad es que tenemos el dinero atrapado después de 6 años y no pinta bien . No hacen webinar, la financiación no llega y los medios tampoco ponen noticias 

Si se matan los fondos por oryzon porque no por nosotros