Gracias Mancolepanto,
Creo que no se debería tomar como referencia la comercialización de un segunda línea con la de un Orphan drug:
En el caso de un medicamento huérfano como para el glioblastoma multiforme (GBM) —que además cuenta con la designación de "Orphan Drug" por parte de la FDA— el proceso de comercialización en Europa tras la aprobación por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) suele ser más rápido que para fármacos estándar, aunque no inmediato.
Plazos estimados desde la aprobación por la EMA:
Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una opinión positiva, se necesitan unos 2 a 3 meses para que la Comisión Europea (CE) emita la autorización de comercialización formal. A partir de ahí, comienza el proceso de acceso al mercado.
Acceso al mercado:
En países como Alemania, la comercialización puede comenzar casi de inmediato, apenas unas semanas tras la aprobación europea, ya que el reembolso inicial está garantizado durante el primer año.
En Francia, es posible que se habilite el acceso mediante autorizaciones temporales de uso (ATU) en un plazo de 3 a 6 meses, lo que permitiría comenzar a facturar incluso antes del precio oficial.
En otros mercados como España o Italia, es habitual que el proceso de financiación y fijación de precio se alargue entre 12 y 18 meses tras la autorización, por lo que la entrada real al mercado podría darse en el segundo semestre de 2027.
¿Qué es el acceso temprano?
El acceso temprano es un mecanismo que permite que ciertos pacientes accedan al medicamento antes de que esté completamente aprobado o financiado, cuando se dan condiciones como enfermedad grave, falta de alternativas y resultados clínicos prometedores. El fabricante puede ofrecer el fármaco en estos casos bajo acuerdos específicos.
Existen diversas formas de acceso temprano en Europa, como el uso compasivo, las autorizaciones temporales de uso (ATU) o los acuerdos de comercialización anticipada con riesgo compartido. En algunos países, como Alemania o Francia, esto puede traducirse en facturación real desde los primeros meses tras la aprobación.
¿Cuándo empieza a generar negocio LAM561?
Si LAM561 obtiene la aprobación de la EMA en 2026, los primeros ingresos comerciales podrían generarse en:
-
3 a 6 meses después de la aprobación, si se activa acceso temprano en países como Francia o Alemania. En estos casos, aunque limitado, el medicamento ya puede empezar a facturarse bajo condiciones especiales.
-
6 a 12 meses tras la aprobación, en el caso de países con procesos de autorización más rápidos o que aceptan comercialización inmediata post-EMA (como Alemania).
-
12 a 18 meses después de la aprobación, en países donde es necesario completar negociaciones de precio y reembolso (como España o Italia). Esto situaría el inicio del negocio pleno en 2027.
Relevancia para LAM561:
Como medicamento huérfano para glioblastoma, LAM561 podría beneficiarse de estas vías de acceso preferente. Su comercialización podría comenzar de forma progresiva en Europa a lo largo de 2026, generando ingresos parciales desde el acceso temprano, y logrando su entrada a gran escala en 2027 una vez establecidos los acuerdos nacionales de financiación.
