Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Notas sobre los datos pediátricos presentados ayer:

1. El conjunto de datos pediátricos es un subconjunto del conjunto de datos general del ensayo de USA.

2. Perfil de seguridad mucho mejor que las vacunas de ARNm. Confirmación de que no se observó miocarditis en el ensayo general.

3. Eficacia contra la enfermedad sintomática alrededor del 80% (82% contra Delta pero la diferencia está en el ruido). Tenga en cuenta que tanto Pfizer como Moderna afirmaron tener una eficacia del 100 % en el grupo de adolescentes, pero eso fue durante un tiempo antes de Delta. Al menos para Pfizer, hubo datos de que la eficacia contra Delta sería inferior al 40% para adultos. Para los adolescentes, eso sería más alto, pero probablemente no mucho más alto.

4. Criterio de valoración principal alcanzado: Cov2373 NAbs (anticuerpos neutralizantes) contra el virus de Wuhan fueron 3860 para 12-17 años frente a 2634 para 18-25. Esto es al menos tres veces más alto que los NAbs para la vacuna de Pfizer en 1239 en el grupo 12-15. Esto indica que la protección durará más que la vacuna de Pfizer solo para Wuhan.

5. Altos BAbs (anticuerpos de unión) contra todas las principales variantes de preocupación, incluidos Delta y Omicron. Esto indica que la vacuna puede proteger contra todas estas variantes y, por inferencia de este y otros datos disponibles, también contra otras. Solo una suposición descabellada, pero dado que la eficacia contra Delta fue de alrededor del 80 %, la eficacia contra Omicron podría ser de alrededor del 60 % o más.

6. La eficacia, como se discutió anteriormente, se refería a la protección contra la enfermedad sintomática. Los datos aquí y en otros lugares continúan mostrando que la protección contra la enfermedad moderada y grave es del 100 % contra todas las variantes conocidas de interés.

La compañía indica que solicitará la extensión de la solicitud de EUA para fines de este trimestre, probablemente justo después de la aprobación de la FDA en marzo. Creo que la aprobación de esta extensión por parte de la FDA se puede hacer rápidamente para que la implementación de Cov2373 incluya efectivamente a todas las edades a partir de los 12 años.