Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Los catalizadores en la Presentación Corporativa de Octubre. 
Gracias por tus comentarios sobre la Presentación de Octubre. 
Estas Presentaciones son todas muy similares. De un mes a otro cambian muy pocas cosas. ¿No se podría añadir al  final de la Presentación las variaciones que han incluido  respecto la Presentación del mes anterior?.  Perderíamos menos tiempo tratando de localizar los cambios efectuados  respecto la  última exposición publicada. 

También podrían hacerse presentaciones semestrales  (incorporando todos los cambios respecto al semestre anterior) y mensualmente publicar las variaciones respecto el mes anterior.  Esto es un  asunto colateral. Vamos a revisar el tema de los catalizadores. 

En la página 31 de la Presentación se relacionan los “Eventos clave” o  “Calendario de Catalizadores”: 
Zepzelca approved in Switzerland for SCLC  √  

Potential lurbinectedin approvals and launches in other countries  Ongoing 

1.- Lurbi + Irinotecan Phase 2 topline data  ~YE2023 

Potential in-licensing   Ongoing 

4.- IMForte PFS Data YE24/1Q25    2023 

 
Como vemos, el número de catalizadores mencionados en la Presentación  es de  siete, de los cuales hay cuatro que presentan variaciones respecto la última Presentación y que hemos numerado del 1 al 4 para ser analizadas. Además  se detectan  un par de omisiones a nivel de “catalizador” que se revisan en los puntos 5 y 6. 

Análisis de los catalizadores  revisados y su evolución.
1-  La fase 2 de “Lurbi+Irino” (NCT 02611024) que en meses previos estaba  “en actualización”  ha progresado.  Ahora ya se  está en situación de anticipar que “los datos principales” (topline data) del ensayo se divulgarán a finales de 2023. En mi post de previsiones situé este hito en 2024. Aún a costa de ser reiterativo, hay que resaltar la relevancia de estos resultados de cara a preludiar lo que sucederá con el ensayo Lagoon. 

2-  En esta relación de catalizadores se anuncia la conclusión de  la fase 1 de un nuevo producto que antes estaba “en curso”  en esa fase 1. Que se sepa hay dos ensayos de fase 1:  el del PM534 y el del PM54.  Yo me inclino por este último  porque es un compuesto del que se dice tiene gran potencial. Pero podría ser de otro principio activo “top secret”,  o “disruptivo” (Sousa dixit) obtenido de los cientos de miles de moléculas de la biblioteca. 

3-  Se cita también como catalizador el reclutamiento del primer paciente de Leyomiosarcoma  para este año, aunque lo refieren con interrogantes. Este catalizador sustituye a otro aludido en todas las Presentaciones anteriores de este año. Se trata  del “primer paciente de Mesotelioma” que según figuraba en todas las Presentaciones Corporativas anteriores se reclutaría  a mediados de 2023. Transcurrido ese plazo y al ver que no tenían el primer paciente (quizá porque no esté claro qué inmunoterapéutico acompañará   a Lurbi si  Pembro (Merck)  o Atezo (Roche)), lo han sustituido con todas las cautelas del mundo (vistos los interrogantes) por el  “primer paciente de Leyomiosarcoma”, un ensayo fase IIb/III cuyo brazo experimental  es  “Lurbi+Doxo” en 1ª línea  que recuerda al Atlantis. Muy probablemente tampoco se logre efectuar este primer reclutamiento antes de que termine el año. 

4-  Lo más importante: Hasta ahora se decía del Imforte (en las Presentaciones anteriores), que el último paciente de este ensayo se reclutaría en 2023 (se supone que a finales) .  Ahora, lo que aseguran en la última Presentación es que se  estará en disposición de obtener  los datos de PFS a finales de 2024 o principios de 2025. En mi post de previsiones situé este hito a principios de 2025 junto a Lagoon  del que también se debería de facilitar información  aunque con cierta demora respecto Imforte. 

5-  Lo extraño es que califiquen de   “catalizador” la obtención de datos del Imforte (lo cual es obvio por su impacto en las ventas a futuro)  y no hagan lo propio con el Lagoon por los 150 M€ que se percibirán como hito regulatorio en caso de obtener el “full approval”. Este último ensayo, tendría que figurar como un catalizador relevante  (sería el octavo de la lista) y  no lo ponen como tal. Va más atrasado que el  Imforte pero los “topline results” podrían conocerse a finales de 2025. 

6-  Otro aspecto del negocio oncológico que debería de figurar en la relación de catalizadores,   sería los avances en la comercialización del  “Zepzelca 2L”  con especial mención a China. No es una responsabilidad directa de Pharmamar, pero sí indirecta.  Los  royalties a percibir   por este posible  “ensanchamiento” del mercado del Zepzelca   podrían contribuir a aliviar los flojos resultados contables que se esperan para 2024 y 2025. En la Presentación ponen como catalizador la  aprobación del Zepzelca en Suiza. Entendiendo que “catalizador” es sinónimo de “motor de crecimiento”, “impulsor de mercado”, “dinamizador del negocio”, etc.  esta aprobación suiza no podría calificarse de “catalizador”  porque tras la aprobación no ha sucedido nada que haya “estimulado” al título o al negocio. Lo de Suiza habría que eliminarlo como catalizador y en su lugar poner China y Japón, por ejemplo. 

 

En el punto 2  han cumplido porqué cómo bien dices, el ensayo Phase I abierto en 2023 es con el PM54
https://pharmamar.com/es/pharmamar-pone-en-marcha-un-ensayo-clinico-en-tumores-solido-con-su-nueva-molecula-pm54/

Adicionalmente en el plan hasta 2026 planean que 2 nuevas moléculas entren en Fase clínica , con lo que ya se ve que la situación financiera de la empresa, está permitiendo hacer screening de la biblioteca y "sembrar" nuevo pipeline , cosa que es positiva.

De acuerdo con los 2. Cuanto se podría haber adelantado con una planificación adecuada de Neptuno, madre mía. Todo lo que habrá en esa biblioteca para estudiar...

Ya que citas el catalizador “Phase I new product”  convendría preguntarse si realmente es un catalizador como tal.  Yo creo que no porque  a corto-medio plazo no dinamizará ni resultados ni cotización. 
Para mí la lista de catalizadores sería la siguiente: 

Potential lurbinectedin approvals and launches in other countries  Ongoing 

Lurbi + Irinotecan Phase 2 topline data  ~YE2023 

Potential in-licensing   Ongoing 

IMForte PFS Data YE24/1Q25    2023 

Lagoon PFS  Data YE25 

 
He suprimido algunos.  Los marcados en “negrita” serían nuevos. 

Te faltan Nereida y Tivanisirán que hasta donde sé son para el año que viene. Incluso más que China, que siendo importante estaría dentro de Zepzelca en IIL y que vete a saber si después de la aprobación de solicitud todavía hubiera que llegar a acuerdo de royalties.

No obstante en líneas generales de acuerdo y que para el año que viene se aclarará todo, para bien o para mal. Seguro.

Estoy de acuerdo, pero si te fijas,  en la Presentacion Corporativa solo se exponen temas de  Oncología, tanto a nivel de catalizadores como de objetivos.
Entonces, en concordancia con lo que es la Presentación,  yo solo me he ceñido a hablar de Oncología y sus catalizadores
Habría que preguntarles porque en las  Presentaciones no incluyen ni Sylentis ni Virología.
Quizá algún forero lo sepa,
En las previsiones que hice para 2024 ya incluí los hitos de  Tivanisiran (PIVO 1 y  FYDES) y la fase 2 del SYL1801.
No incluí Neptuno porque lo lógico era que no se supiera nada hasta 2025, pero sorprendentemente el director de Virología dijo que los resultados de Neptuno se conocerían a finales  de  este año.. Yo he sido el primer sorprendido  porque Neptuno es un proyecto en "via muerta" o al menos un proyecto para el que no hay muchas urgencias.

Es cierto, la presentación versa casi exclusivamente sobre eso. No obstante, en lo que a la perspectiva global se refiere creo que Nereida y Tivanisirán pueden suponer valor añadido para el pipeline de la empresa a muy corto plazo. El primero aún no siendo ya el blockbuster que podría haber sido -sobre todo por beneficios- sí que puede todavía convertirse en la clave de  bóveda global en virología, todo y más si demuestra con inmunodeprimidos lo que parecía iba a ser en Neptuno; que imagino además que será la razón de la exposición de los datos del mismo en este año, dar respaldo al citado ensayo.

El segundo es un medicamento disruptor, con gotas y una tecnología que va a ser el futuro. Si funciona, no ya solo por el medicamento en sí sino por el know how adquirido va a ser algo importantísimo a medio plazo, si es que sale adelante.

Los ingresos que se vislumbran con todos los ensayos en marcha sostienen un futuro insuperable, en mi opinión, de ir como parece que van que han de ir. Y todo ello este año que entra, para finales estará todo el pescado vendido respecto a las posibles incertidumbres que existen hoy día.

https://www.agilent.com/about/newsroom/presrel/2023/09jan-gp23002.html

https://www.europapress.es/comunicados/internacional-00907/noticia-comunicado-metabion-amplia-capacidad-producir-oligonucleotidos-diagnosticos-terapeuticos-munich-20230711181939.html

 

Mercado de fabricación de oligonucleótidos de alto crecimiento para los próximos años por la fuerte y creciente demanda, con muy pocas empresas actualmente en el mismo e invirtiendo en nuevas plantas para incrementar la producción. 

Diversificación muy necesaria para Pharmamar en una nueva línea de negocio no sujeta a fases clínicas ni agencias reguladoras, auspiciada por su capacidad financiera actual, que de cristalizar llegará al mercado en un plazo más corto que sus proyectos de I+D de nuevos fármacos, y con el objetivo añadido de suministrar la fabricación de oligos para Tivanisirán y Syl1801, en sus fases actuales y si llegan a mercado.