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Murdoch

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Murdoch 06/11/26 13:14
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
A la forera ECS1 le han confirmado desde JAZZ que la lurbi se va a seguir financiando en segunda línea, lo que coincide 100% con la normativa vigente en USA. Refloto este enlace que lo explica:https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1925#respuesta_7442037Muchas gracias a ella por decirnos y ejemplar el compromiso de Jazz con nosotros. Todo lo contrario que hace PHM, que ni informa ni contesta o si te contesta lo hace como si fueras una mosca cojonera. Añadir a su aportación que la semana pasada también crucé varios correos con Jazz y me confirmaron que están trabajando a tope para evitar la entrada de genéricos en USA, como mínimo hasta octubre de 2032 por exclusividad de medicamento huérfano, e incluso 2040 con la nueva patente de lurbi + atezo que se acaba de aprbar en USA.      Las ventas de Jazz en 1L y 2L off-label en USA le van a suponer a PHM ingresos suficientes para cubrir gastos los próximos años. Como la venta adicional tiene un coste de producción pequeño del 6-8%, esto hace que lo que llegue de Europa, Japón, China, Yondelis o leiomiosarcoma será casi todo beneficio.Con vender unos 50-60M en Europa junto a lo demás pueden alcanzarse unos 100M de beneficios de media en años siguientes, lo que debería llevar de nuevo a cotizar 100 euros de manera más consistente.Y me despido. Sigo dentro pero ste es mi último mensaje en foros de PHM. Muy agradecido de tratar con vosotr@s. Suerte, 
Murdoch 25/10/26 19:53
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
La letra pequeña del ensayo del tarla:  Los resultados globales del ensayo son claramente mejores y hubiese ganado de todas formas al durva, pero en todas las categorías han repelado a su favor, entiendo que para tratar de mejorar aún más esos resultados. Necesitaban una goleada porque lo verdaderamente relevante e inevitable es la comparación con Imforte y las secuencias de tratamientos posibles a partir de ahora:  Amgen necesitaba al menos 20/21 meses para qye tuviera sentido elegir tarla en 1L, que es donde está la chicha comercial. Si hubiese sacado 25 meses, como en el ensayo anterior, hubiese volcado la 1L a su favor, pero no ha llegado a eso y ahora ambas secuencias son prácticamente equiparablees y elegibles de partida. Esta es la noticia, y creo que tiene carácter estructural y largo recorrido. El tiempo lo dirá.En USA, la secuencia se elegirá en función de las tipología de pacientes y ambas opciones pueden tener su espacio, aunque falta saber cómo de grande será ese espacio en cada caso. En Europa, para llegar a ese punto, aún está pendiente que las compañías negocien precios.
Murdoch 25/10/26 19:24
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El primer HR de 0,73 de Imforte es la demostración estadística confirmatoria. El segundo análisis HR de 0,81 se emite en febrero de 2025 es una actualización sin reglas estadísticas. Luego han llegado las aprobaciones regulatorias basadas en el dato oficial primario. ¿Puede ser que la actualización del HR esté siendo usado por los países para negociar mejor precio?   
Murdoch 24/10/26 23:56
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Buenas. No quiero crear ninguna falsa expectativa. Los datos del ensayo del tarla son muy robustos y seguramente se lo van a aprobar en todas partes. Amgen usa todas las posibilidades para maximizar los datos y la estrategia les funciona. Ya para el ensayo en 2L metieron un 40% de asiáticos. En Imforte los asiáticos fueron el 13% y puede ser que al revés, un 40% de asiáticos en Imforte y tarla con un 13%, la diferencia entre los ensayos fuera bastante menor. La agresividad de Amgen de procedimiento y comunicación es más que conocida pero ni el tarla es la panacea ni Imforte es una castaña, y menos en una enfermedad tan compleja y necesitada de todo.Em cualquier caso, repito lo que dije antes: si no salen mayores inconvenientes en su ensayo, es una muy buena noticia para los pacientes. Para la práctica en mundo real, el precedente en la práctica real en 2L en USA debe ser la referencia de lo que puede pasar en 1L.     
Murdoch 24/10/26 20:22
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Sobre el ensayo Saludo están hablando mucho más, recientemente Besman y Mora. Parece que hay mejor feeling pero eso no garantiza éxito. Creo que el ensayo debiera ser positivo por el antecedente con Yondelis y puede respaldar algo más la disponibilidad y el perfil de seguridad de lurbi, sobre todo del cara al uso off-label para 2L de SCLC. Una aprobación en leiomiosarcoma daría lugar a hito regulatorio de Jazz y como aprobación completa debería andar por los 50M.
Murdoch 24/10/26 18:42
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El ensayo les ha salido rana en las "Americas" por mucho además y casualmente la mayoría de pacientes los reclutan en Asia y Europa, con casi un 40% de asiáticos. Cosas de Amgen.
Murdoch 24/10/26 16:31
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Rcf10
Murdoch 24/10/26 16:30
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Lo primero desde luego es alegrarse por los buenos datos del tarla en 1L que van a ayudar a los pacientes. Para la repercusión a Zepzelca y sin conocer la letra pequeña del ensayo del tarla, creo que ya esperábamos unos resultados globales como estos desde hace años, cuando Amgen empezó a publicar los primeros datos de sus fases previas. Y como se pensaba entonces y después se ha visto en la práctica de 2L en USA, esto no es una competición en la que un fármaco gana y se queda todo el mercado. Más bien es que la llegada de varios fármacos está mejorando el tratamiento y pronóstico de la enfermedad en general. Coste comparativo de los tratamientos.- Tomando como referencia el precio bruto en USA, el coste del tratamiento de 1L es:  En mantenimiento, los ciclos de tarla y durva son uno al mes, y los ciclos de atezo y lurbi son uno cada tres semanas. El coste del tratamiento en 2L: Tarlatamab:                 150.000 dólares (5 ciclos)Lurbinectedin:               60.000 dólares (5 ciclos) Opciones de tratamiento.- 1º) Primera opción: Tarla en 1L + Topotecan / retratamiento de platino / lurbi (off-label) en 2L. Total supervivencia: 21,1 meses Coste Total Tarla + durva en  1L + Lurbi 2L: 310.800 + 60.000 = 370.800 dólares 2ª) Segunda opción: Imforte en 1L + Tarla en 2L. No sabemos qué hubiese pasado con la supervivencia general de Imforte si después hubiesen administrado tarla en 2L, porque todavía no estaba disponible. La supervivencia general de Imforte es 13,2 meses sin aplicar tarla después, pero si se aplica tarla en 2L ese pronóstico va a mejorar.  Como aproximación: Supervivencia sin avance de la enfermedad con Imforte en 1L (mPFS): 5,6 meses Supervivencia general de tarla en 2L: 13,6 meses Total supervivencia: 5,6 + 13,6 = 19,2 meses Coste Total Imforte 1L + Tarla 2L: 184.000 + 150.000 = 334.000 dólares Ambas secuencias de tratamientos incluyen atezo o durva, tarla y lurbi. Van a estar sobre los 20 meses de supervivencia para el paciente, que sumados a los 3 meses de inducción, hacen unos dos años en total. La supervivencia esperada de empezar con tarla en 1L es ligeramente superior pero también lo es el coste. Y por otra parte, la logística de administración también es más exigente en el caso del tarla. En USA, ambas secuencias de tratamientos van a ser adoptadas y la elección final del oncólogo dependerá de las circunstancias del paciente en cada caso. En ese país el tema de la financiación no es el mayor impedimento, como ya se ha visto en 2L, algo que también facilita el uso off-label de fármacos necesarios mediante la financiación que lleva aparejada su permanencia en guías. Para PHM, creo que habrá mayores ventas en los próximos años en USA.En Europa, la situación es mucho más incierta por la limitante financiera. Como anunció Besman el otro día, el precio de tarlatamab que Amgen está planteando en Europa es similar al de USA porque ahora están afectados por la política de nación más favorecida de Trump, que supone que si aplican descuentos en otros países, han de aplicarlos también en USA. PHM parece que está más liberada de esta obligación pues en USA vende Jazz y aquí venden ellos. Según Besman, PHM sí está negociando mayores descuentos con respecto a USA.Pero por otra parte, el uso compasivo u off-label que pueda tener lurbi en 2L no va a ser ni de lejos similar al de USA, y en Europa casi la única opción de ventas lurbi será en 1L por el fracaso de Lagoon. Para PHM, las ventas en Europa todavía dependen de variables que están en curso.En resumen, buenas noticias para SCLC porque se incrementan las opciones clínicas para los pacientes. Nuevas opciones que son diferentes pero complementarias, más que excluyentes. 
Murdoch 24/10/26 13:21
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 24/10/26 13:20
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Carlosg72
Murdoch 22/10/26 17:51
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 19/10/26 13:17
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Por ampliar un comentario del compañero Jorge Silva. Desde 2024, Jazz y PHM tienen en USA varios juicios con empresas de genéricos (Sandoz, InvaGen, Cipla, Zydus, RK Pharma, MSN Pharmaceuticals y Qylu) que habían intentado introducir genéricos de lurbinectedina en el mercado de segunda línea de SCLC antes del vencimiento de la exclusividad de 2L (junio de 2027) y del vencimiento de la patente principal (diciembre de 2029). Posiblemente Jazz y PHM iban a contenerlos hasta diciembre de 2029, pero más allá de esa fecha los genéricos iban a acceder al mercado. Con la retirada de Zepzelca de 2L, los genéricos de esas empresas ya no pueden acceder al mercado porque Zepzelca ya no está aprobado en 2L y, por tanto, no se pueden aprobar los genéricos tampoco, que acceden al mercado sin ensayos propios, amparados por los ensayos de Zepzelca para 2L.Ahora en su lugar, pueden instar la aprobación en primera línea, pero en este caso, Jazz está tramitando una exclusividad de mercado que abarca hasta octubre de 2032 (siete años desde aprobación en 1L), y en caso de conseguirla, va a retrasar la entrada de genéricos en USA como mínimo tres años más. Esto tendría dos consecuencias: 1º) Con Zepzelca aprobado en 2L, Jazz iba a tener 3 años hasta dic de 2029 de ventas a precio normal (sin genéricos). Después ese precio se iba a reducir bastante por la entrada de genéricos. Con Zepzelca fuera de la 2L, solo pueden obtener ventas “off-label” pero serían a precio normal sin genéricos durante 6 años, lo que puede reducir la erosión de ventas en 2L por el fracaso de Lagoon.  2º) Más importante parece es que se evita hasta octubre de 2032 el riesgo de erosión de ventas en 1L por esa entrada de genéricos en USA que era, en el mejor de los casos, impredecible. Para confirmar todo esto, falta que Jazz obtenga definitivamente la exclusividad en primera línea hasta octubre 2032: Más allá de 2032, quedaría ver qué defensa de mercado puede ejercer la reciente patente aprobada para USA de lurbi + atezo en 1L, con vencimiento 2040.
Murdoch 10/10/26 10:57
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter
Murdoch 02/10/26 07:20
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Supermorrito71
Murdoch 01/10/26 20:39
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/213702Orig1s013ltr.pdfLa FDA aprueba la retirada de 2L solicitada por Jazz a finales de agosto, libera a la compañía del ensayo confirmatorio Lagoon y de todos los requisitos postcomercialización relacionados, y requiere la actualización del etiquetado y de los materiales promocionales.Ha habido mucha prisa por parte de Jazz con esta retirada y podrían haber esperado a que la FDA actuara de oficio. Esperemos que al menos funcione su estrategia de volcarse en 1L, aunque viene forzada por el fracaso de Lagoon. El problema de todo este asunto no es Jazz ni el producto, necesario por las pocas opciones que hay en 1L y 2L de SCLC, el problema es la incapacidad recurrente de PHM para hacer las cosas por su cuenta en un sector que todo el mundo sabe que funciona de otra manera. 
Murdoch 29/09/26 19:39
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Fjpistoto
Murdoch 26/09/26 21:37
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Fjpistoto
Murdoch 26/09/26 12:20
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias por compartirlo Supermorrito. La noticia no se sabía… se sabía que Merck MSD solicitaba aprobación acelerada en la FDA en base a un ensayo de Fase II con un 50% de asiáticos, cosa que en USA no termina de colar, y que este fármaco tiene graves efectos adversos que hicieron suspender temporalmente la fase III que tienen en marcha. Pero también se sabñia que es medicamento huérfano y que la FDA le había dado revisión prioritaria para octubre, lo que hacía pensar que se lo podían aprobar, aunque fuera con restricciones de uso. Con este nuevo traspiés, el ifinatamab tiene difícil remontar, si lo hace no será antes de dos años y necesitará que la Fase III despeje todas las dudas. Esto es otra patada al tablero de 2L en USA, que de poder contar con cuatro opciones (lurbi, tarla, topo e ifinatamab), se quedará solo con dos, si finalmente retiran lurbi. Hay estudios para otros dos fármacos del tipo ADC de AbbVie y de Glaxo, pero no llegarán antes de tres años, caso de que sus fases 3 recién empezadas sean positivas. La 2L está claramente muy necesitada, no solo en USA si no en todas partes. A ver si esta necesidad pudiera favorecer el retraso del retiro de lurbi en 2L o que al menos se mantenga en guías y siga siendo usada en USA.
Murdoch 26/09/26 11:06
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Supermorrito71
Murdoch 24/09/26 12:08
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Dinerete
Murdoch 24/09/26 12:08
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3
Murdoch 22/09/26 17:19
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter
Murdoch 19/09/26 21:28
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 19/09/26 15:51
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En sept de 2020, PHM lanzó en varios países una patente de uso combinado de lurbi con varias inmunos para varios tipos de cáncer. Era muy amplia y generalista y no ha sido aprobada en ninguno de esos países. El último en denegarla ha sido Japón. A principios de 2025, PHM lanzó en USA una solicitud de patente mucho más concreta, centrada en cáncer de pulmón y la combinación de lurbi con atezo, que recoge básicamente el régimen Imforte, incluido el uso subcutáneo del atezo del aprobado FDA de Imforte. Lo ves en el apartado de Claims (o “Reclamos”, que es lo que la patente va a proteger) del enlace de la patente:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=US464103762&_cid=P12-MP3V5J-49084-1  La patente principal de lurbi llega hasta diciembre de 2029 en USA. Jazz también está tramitando una exclusividad por medicamento huérfano en primera línea de SCLC que de obtenerla llegaría hasta octubre de 2032. Esta exclusividad todavía no se ha aprobado, aunque tampoco se ha denegado. La nueva patente es muy específica y concreta y, una vez inscrita en el libro de patentes de la FDA, creo que será una defensa de primer orden ante la entrada de genéricos en USA más allá de dic de 2029. Gracias además al compañero Nomi, ayer supe que PHM ha presentado en junio de 2026 una patente muy similar en Japón, que trata de replicar la estrategia de USA. En Europa, esta necesidad es menor porque aquí la exclusividad alcanza hasta junio de 2036. Ya se sabe que el tarla llegó a segunda línea y su impacto en las ventas de lurbi en USA no ha llegado a un 10%. Todo lo que se preveía sobre su escaso beneficio en pacientes en mal estado, sus costes y su mala logística para hospitales medianos y pequeños, han mantenido la necesidad de lurbi en la práctica clínica en SCLC. Con ese precedente, creo que la llegada del tarla a primera línea tampoco eliminará esa necesidad de lurbi ni de lejos. En este contexto, es evidente que seguramente no se va a necesitar patente hasta 2040, el panorama clínico evolucionará antes de eso, pero esta patente me parece de gran importancia por su capacidad para extender la exclusividad precisamente en USA, donde el aprobado regulatorio y financiación no eran el problema, pero sí lo era el escaso período restante de exclusividad que había asegurado. 
Murdoch 18/09/26 19:35
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double

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