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Murdoch 22/12/25 12:06
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Cayo Mario
Murdoch 19/12/25 18:58
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Macnamara
Murdoch 19/12/25 14:34
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Jazafello
Murdoch 19/12/25 14:33
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El nuevo ensayo que combina PM54 con inmunoterapia parece un hito bastante relevante para PHM por el amplio ámbito geográfico que abarca y por haberse anunciado el respaldo de la FDA antes de su lanzamiento. también es indicativo de que los resultados preliminares son psitivos.El ensayo se dirige al tratamiento de segunda línea y posteriores de varios tumores sólidos: melanoma, cáncer de endometrio, cáncer neuroendocrino extrapulmonar y mesotelioma. Todos ellos con pocas posibilidades de tratamiento actualmente, principalmente mesotelioma y cáncer neuroendocrino extrapulmonar. Para tratar de entender la posible estrategia que se persigue, resumo los antecedentes y datos que ya se saben: -          Ensayos previos ya en curso de PM54: Se está finalizando un ensayo de fase 1a/1b de seguridad y eficacia (110 pacientes entre 2023-2026) y se ha iniciado una fase 1 de farmacología a gran escala (105 pacientes entre 2025-2027.  -          La patente principal de PM54 está vigente hasta 2037 y con extensión potencial hasta 2042. Además, se han registrado nuevas patentes de combos de PM54 con atezolizumab (para primera línea de tratamiento de mesotelioma), con irinotecan (para segunda línea de varios tumores sólidos), para segunda línea de melanoma, y patente de síntesis mejorada de obtención de PM54 (también llamado Compuesto IA).     -          El recorrido de lurbinectedina, que obtuvo la aprobación acelerada en segunda línea en USA y otros países en base a un ensayo de Fase II, para luego escalar a primera línea de tratamiento en cáncer de pulmón de célula pequeña y leiomiosarcoma, en base a ensayos de Fase III.  Si este nuevo ensayo tuviera resultados positivos de seguridad (Fase I) y eficacia (Fase II), es bastante probable que PHM pueda optar a aprobación acelerada de la FDA en segunda línea, especialmente en mesotelioma y cáncer neuroendocrino extrapulmonar, tumores muy agresivos, con alto índice de recaida y muy pocas opciones de tratamiento en la actualidad. Pero mas allá de eso, con los precedentes que se conocen, el objetivo a largo plazo pudiera ser el escalado mediante fases III a primera línea de la combinación con inmunoterapia, posiblemente atezolizumab. Una estrategia que beneficiaría a ambos, primero por aprobbación acelerada en segunda línea, y segundo y posterior, por aprobación definitiva en primera línea, con muchos más pacientes. Parece un desarrollo lógico y de “miras largas”. También es de agradecer que PHM informe de este nuevo paso previo al ensayo. Pero a los reyes magos les pediría una colaboración externa potente para acortar los plazos de desarrollo e incrementar las posibilidades. Poder optar a aprobaicones aceleradas en 2/3 años y a primera línea en 5/6 años. Posiblemente la diferencia entre que el mercado lo tenga en cuenta y lo valore o siga durmiendo la siesta. Por si acaso ya no hablamos, felices fiestas a tod@s,       
Murdoch 11/12/25 21:04
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter
Murdoch 11/12/25 07:37
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 10/12/25 19:13
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En el ESMO Inmunoterapia 2025 se han presentado los análisis actualizados de Imforte. Los datos confirman las mejoras en PFS y OS que ya se publicaron el pasado fin de semana en ESMO Asia, pero hay otro detalle interesante: el efecto diluyente de las terapias posteriores en el brazo control, incluido el uso de lurbinectedina tras progresión.Os copio análisis con IA: ....................................1. Eficacia actualizada (follow-up 21,2 meses) PFS: 5,6 vs 2,7 meses (HR 0,56)OS: 13,9 vs 11,1 meses (HR 0,81)2. El “efecto lurbinectedina” en el brazo control Según el póster de ESMO IO, un 9,1% de los pacientes del brazo atezolizumab recibieron lurbinectedina como tratamiento posterior, algo que reduce artificialmente la diferencia de supervivencia entre grupos. Para corregir esto, los autores presentan un análisis que descuenta el tiempo durante terapias sistémicas posteriores. Los HR corregidos son: 10% de descuento → HR = 0,7920% de descuento → HR = 0,7830% de descuento → HR = 0,763. ¿Cuánto aumenta realmente la OS estimada?Usando un modelo estándar (suponiendo riesgos proporcionales), se puede traducir cada HR ajustado a una mediana OS aproximada:   En otras palabras, la OS del brazo lurbinectedina + atezo podría estar infraestimada entre 0,15 y 0,7 meses debido al uso de terapias posteriores (incluyendo lurbinectedina) en el brazo control. El beneficio absoluto frente a atezolizumab podría aumentar desde los +2,8 meses observados hasta +3,1–3,5 meses cuando se corrige por este efecto. 4. ConclusiónEl estudio ya es positivo tal cual, pero el análisis ajustado sugiere que el beneficio real de la combinación podría ser aún mayor. La lurbinectedina actúa de forma eficaz tanto en primera línea (mantenimiento) como en líneas posteriores, pero ese mismo efecto en el brazo control termina reduciendo la diferencia real de eficacia en la comparación directa. ........................Beneficio real al que habría que añadir esos 3,2 meses de la fase de inducción. Un saludo, 
Murdoch 10/12/25 17:15
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Lunada1978
Murdoch 09/12/25 20:01
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003
Murdoch 08/12/25 17:21
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
De esos 5000 pacientes de segunda línea es bastante probable que se cojan bastantes porque la eficacia de lurbi en asiáticos es superior a la del retratamiento con platino y el topotecan, y además es bastante menos tóxico.  También hay que tener en cuenta que en asiáticos hay más ciclos de lurbi. Y sin olvidar la venta de materia prima, igual se ven los 20-25M anuales para PHM. Tampoco descartaría que en 2026 haya ventas por el lanzamiento a todo el territorio como se vio en Suiza. Pero nos falta saber el % de royalties.  Por otra parte, comentar también que, aunque el atezo está aprobado en China, su reembolso no está incluido ni en el seguro público ni en el seguro comercial en el que han incluido a la lurbi. Por tanto, de momento no parece que haya posibilidad de ingresos en primera línea en China. Puede que este sea el motivo de la ausencia de noticias de Imforte para aprobación allí, algo que ya me estaba extrañando. Salvo mejor opinión. 
Murdoch 08/12/25 17:18
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 08/12/25 17:18
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de javiro
Murdoch 08/12/25 14:11
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 08/12/25 14:11
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 08/12/25 11:12
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muy buenas Mymusic, qué bueno verte por aquí :-)Tenemos noticias de China. La administración sanitaria china ha incluido lurbinectedina en la lista de medicamentos innovadores del seguro de salud comercial 2025. El enlace al doc oficial está en la parte baja de su web:https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html El encabezado dice: “Este es el primer listado oficial chino exclusivo para seguros médicos comerciales privados (no cubierto por el seguro público nacional NRDL/BMI). Permite a las aseguradoras privadas (Ping An, China Life, PICC, Taikang, etc.) reembolsar estos medicamentos innovadores y muy caros (muchos de ellos importados o de primera clase mundial) a pacientes que tengan pólizas de alto nivel.” La inclusión abarca el plazo de los dos próximos años 2026/2027, tras el cual debe ser revisada:  En China había dos opciones: -          Inclusión en el seguro general que cubre a toda la población. Requiere una gran bajada de precio del medicamente para poder acceder a esta modalidad y copagos de los pacientes. -          Inclusión en el seguro comercial. Seguros complementarios privados para poder a acceder a medicamentos más costosos. Las reducciones de precio aquí son menores, en el orden de un 50% de los precios USA. Aproximadamente unos 200-300 de chinos tienen seguros de este tipo, y un 55% de ellos (unos 130-140 millones) tienen seguros de alto nivel (“Critical illness insurance”), que son los que deben cubrir lurbi, a un coste aprox. 25-30k dólares (50% del tratamiento USA). También se comenta en el enlace siguiente, que este sistema está teniendo bastante crecimiento y se espera más en el futuro, tanto en medicamentos que se incluyen como en porcentaje de la población que contrata estos seguros para poder acceder a ellos:https://www.invesco.com/apac/en/institutional/insights/equity/china-healthcare-outlook-for-2025.html Esos 130-140M de población deben suponer unos 5000 pacientes en segunda línea al año. A partir de aquí, está por ver qué cuota consigue Luye y a cuánto ascienden los royalties y venta de materia prima de PHM. En segunda línea en China, los tratamientos más usados hasta ahora son el retratamiento con platino y el topotecan. La lurbi está incluida en la guía china CSCL 2025 con recomendación de grado I. Es de suponer que esta noticia debe allanar el camino para que esos seguros de alto nivel cubran también lurbinectedina para primera línea. Pero está por ver. La inclusión se refiere de momento solo a segunda a línea de SCLC.
Murdoch 07/12/25 19:50
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de fermar1964
Murdoch 07/12/25 08:21
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Rcf10
Murdoch 07/12/25 08:20
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Mymusic
Murdoch 06/12/25 13:24
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muchas gracias Double. Espero seguir leyendo tus comentarios y opiniones técnicas. Hablando en general, también estaría bien que no fuéramos solo 7-8 los que participamos en el foro. Se pueden comentar, rebatir, preguntar o likear de vez en cuando las aportaciones. Para que se sepa al menos si lo que se escribe es de interés o no lo es, ampliar unos debates o terminar otros. Igual estamos dando la chapa... yp que se.  Y @luu003 por favor, vuélvete por aquí. Se te echa de menos........................Se han publicado nuevos abstract en los congresos de ESMO y muestran cosas interesantes. Uno de ellos recoge datos más avanzados de Imforte, que han mejorado con respecto a los primeros: la mPFS (meses que el fármaco detiene la enfermedad por completo) ha pasado de 5,4 meses a 5,6 meses. La OS (mediana de meses que los pacientes sobreviven) ha pasado de 13,2 a 13,9 meses. Como ya sabemos, si a esos meses se les suman los 3,2 meses de la fase de inducción con platino del principio, al final se obtienen en total 8,8 meses de mPFS y 17,1 meses de OS: También hay otro abstract  del grupo de pacientes asiáticos de Imforte y los datos son aún mejores: 6,3 meses de mPFS y 16,5 meses de OS que, sumándole los 3,2 meses de inducción, alcanzan hasta 9,5 meses de mPFS y 19,7 meses de OS:Después de Imforte, a muchos pacientes les aplicaron topotecan. No es mal momento para recordar lo que decía Besman en ASCO: un recorrido de tratamientos que incluya Imforte y después tarla, o viceversa, va a llevar la supervivencia del paciente por encima de los 30 meses. Para los oncólogos, algo disruptivo en SCLC.Otro abstract interesante es referente al tarla. Cuando éste se aplica a pacientes más débiles y diferentes a los que seleccionaron en sus ensayos, la mPFS baja a 3,58 meses y la OS a 8,48 meses:Y un último abstract referente al ifinatamab deruxtecan. Creo que mientras los principales fármacos para SCLC sean Imforte y tarla, tanto para primera línea como segunda, hay bastante espacio para ambos. Pero si llegan otros, el mercado se tendrá que repartir más, lógicamente. El ifinatamab es un fármaco en fase III para segunda línea que ya hizo una fase II de unos 130 pacientes. Ahora han presentado un abstract en ESMO del grupo de asiáticos que confirman que los datos de eficacia están solo ligeramente por encima de la lurbi:11,6 meses de OS por 11 meses de la lurbi en asiáticos.Pero hay que hacer dos precisiones: los pacientes del ifinatamab incluían más pacientes en tercera línea que el ensayo de lurbi. Algo que beneficia al ifinatamab. Pero, por otra parte, en ese ensayo de 130 pacientes hubo seis fallecidos causados por el fármaco, principalmente por neumonitis y neumonía. Algo que beneficia a la lurbi. Por comparar, en Inforte hubo dos fallecidos en unos 242 pacientes.Esto ya fue anticipado por el Dr. Liu en una conferencia de Jazz y es que este fármaco es muy tóxico para el pulmón, precisamente el órgano que padece el cáncer que ha de tratar. Pero bueno, como ha pasado con el tarla, es probable que al final lo aprueben porque, dada la gravedad del SCLC, se necesita por desgracia seguir matando moscas a cañonazos. Pero en términos de seguridad da más respeto incluso que el tarla. Buen finde,
Murdoch 06/12/25 10:35
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 06/12/25 10:34
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double
Murdoch 05/12/25 12:52
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
PHM ha contestado a las preguntas de la EMA y se reincia la evaluación de la EMA. El reloj se vuelve a poner en marcha. Creo que ahora viene un período de 2 meses como máximo al término del cual la EMA puede requerir explicaciones adicionales por última vez. Después ya sería la propuesta de la EMA que va a la Comisión:  
Murdoch 05/12/25 12:19
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Supermorrito71
Murdoch 05/12/25 07:10
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Condegeiger
Murdoch 04/12/25 21:16
Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Double

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