Laminar Pharmaceuticals

Y de los 90 se sabe algo ?

De momento no salimos en la agenda de la EMA de febrero:
https://share.google/X2f6ArmjeIU6vXuDE

Hasta que no salgan los datos de la OS no hay reunión con la EMA no? Eso es lo que tengo entendido. A no ser que no los hagan públicos en el momento.

Pueden comunicarlo pero no están obligados. Y como hemos pasado de maxima a zero transparencia, solo nos quedan las fuentes públicas mientras esperamos.

Aparte tienen que preparar el dosier y enviarlo a la EMA que llevará su tiempo también 

Tienes alguna previsión de calendario?

Pues no, es bueno que la OS tarde en salir, ya qué significa que el compuesto funciona, aunque solo sea en una rama de pacientes. Y el dossier creo recordar que en elaborarlo se tardan unos meses ... No sé hasta que punto pueden ir adelantando trabajo en ese sentido. 
En esta última etapa nosotros vamos a ciegas , no hay apenas comunicación

En clínicatrials la Ultima actualizacion de novembre 2025 dice:

In November 2024, After reaching 66 PFS events as stated by protocol, the independent data monitoring committee (IDMC) analyzed the data and recommended: (1) Continue the trial without modifications until 90 OS events (overall survival), when the final analysis will be carried out, estimated for Q4 2026; (2) that the trial should not be stopped for reasons of safety or futility and (3) opening the study, that is, removing the blind. From that moment, patients, doctors and Laminar as sponsor are able to know if any patient received placebo or LAM561.

Si es cierto que las 90 OS se prevén para Q4 2026 son 30 meses desde el último paciente. 

En el ensayo pivotal de Roger Stupp (EORTC/NCIC CE.3), el brazo experimental con radioterapia más temozolomida mostró una supervivencia global (OS) del 27,2% a 24 meses y del 16,0% a 36 meses. El estudio no publica de forma específica la OS a 30 meses. Sin embargo, interpolando entre los valores reportados a 24 y 36 meses, la OS estimada a 30 meses sería aproximadamente del 21–22%, lo que implica que alrededor del 78–79% de los pacientes habrían fallecido en ese punto temporal.

A mí me cuesta creer que en el IDMC de 2024 se estimó que las 90 OS serían en Q4 2026. 

FDA Approves First-of-Its-Kind Device to Treat Pancreatic Cancer

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-device-treat-pancreatic-cancer

Al final Ability relicenciará a Laminar como Neurofix.

La aprobación por parte de la FDA de Optune Pax para cáncer de páncreas localmente avanzado supone un paso importante para NovoCure Ltd y para una enfermedad donde los avances terapéuticos han sido limitados en las últimas décadas.

La base de la aprobación

La decisión regulatoria se apoyó en el ensayo fase 3 PANOVA-3, que comparó quimioterapia estándar (gemcitabina + nab-paclitaxel) frente a la misma quimioterapia combinada con TTFields (campos eléctricos de baja intensidad administrados mediante un dispositivo portátil).

El resultado principal fue la supervivencia global. En la población total del estudio:

Esto supone una ganancia absoluta de 2 meses y una reducción relativa del riesgo de muerte del 18% (hazard ratio 0,82), con significación estadística. En pacientes con mayor adherencia al tratamiento (uso del dispositivo ≥28 días), el beneficio fue mayor, alcanzando una diferencia de 3,2 meses y una reducción del riesgo del 23%.

Además, el estudio mostró un retraso relevante en el empeoramiento del dolor —un síntoma clave en esta enfermedad— sin incremento significativo de toxicidad sistémica. Los efectos adversos fueron principalmente locales (irritación cutánea en la zona de aplicación).

Desde el punto de vista regulatorio, estos resultados cumplen con los estándares habituales de aprobación en oncología: beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global con un perfil de seguridad aceptable.

Magnitud real del beneficio

Es importante contextualizar el impacto. El beneficio es clínicamente relevante, pero no transformador. No se trata de una terapia que duplique supervivencia ni de una innovación radical, sino de una mejora incremental en una enfermedad con mal pronóstico.

En oncología pancreática, una reducción del riesgo de muerte cercana al 20% se considera significativa, especialmente si no se añade toxicidad sistémica. Sin embargo, el beneficio absoluto de dos meses en la población global obliga a que la carga del tratamiento sea razonable para justificar su adopción amplia.

Aquí es donde el análisis debe ser más crítico.

Los datos de calidad de vida disponibles en TTFields —principalmente procedentes de estudios previos en glioblastoma— indican que no hubo deterioro significativo en escalas globales de calidad de vida frente al control, salvo en dominios relacionados con la piel. Sin embargo, muchos de estos análisis proceden de ensayos patrocinados por la propia compañía.

Esto no implica necesariamente manipulación, pero sí introduce posibles fuentes de sesgo estructural:

Las escalas clásicas de calidad de vida (como EORTC QLQ-C30) miden dominios funcionales y síntomas, pero pueden no reflejar completamente aspectos como:

En la práctica, el tratamiento requiere aproximadamente 18 horas diarias de uso para maximizar eficacia. La adherencia es un factor crítico: cuanto menos se usa, menor es el beneficio observado. Esto significa que el impacto real en la vida diaria no es trivial, aunque no siempre se traduzca en un descenso significativo en las puntuaciones globales de calidad de vida.

En cáncer de páncreas, la situación puede ser diferente respecto a glioblastoma. No se requiere rasurado del cuero cabelludo, pero los pacientes pueden tener mayor debilidad física, dolor abdominal y fragilidad general, lo que podría influir en la tolerabilidad práctica del dispositivo. Además, en el propio ensayo la adherencia media fue inferior al ideal teórico, lo que ya sugiere cierta fricción.

Adopción esperada

La adopción probablemente será progresiva y selectiva. Es previsible que:

El debate clínico no se centrará tanto en si el efecto existe —porque los datos de supervivencia son sólidos— sino en si el equilibrio entre beneficio y carga práctica es favorable en cada paciente concreto.

Conclusión

La aprobación de Optune Pax representa un avance real y estadísticamente sólido en cáncer de páncreas localmente avanzado. El beneficio en supervivencia es moderado pero clínicamente relevante y se obtiene sin añadir toxicidad sistémica significativa.

Sin embargo, la cuestión de la calidad de vida debe analizarse con cautela, ya que gran parte de los datos disponibles provienen de estudios patrocinados por la compañía y pueden no capturar completamente la carga diaria del dispositivo. La adopción dependerá en gran medida de la experiencia en vida real, la adherencia sostenida y la percepción del equilibrio entre beneficio y esfuerzo.

En definitiva, no es una revolución terapéutica, pero sí una innovación incremental con potencial de incorporarse al estándar en pacientes seleccionados, siempre que la carga práctica sea manejable.

El valor ha despertado con una vela h1 sin volatilidad del 14%. Unos 200 Millones USD aprox de valoracion  arriba o abajo en media hora