Aclaración sobre el Fast Track Designation del Nanoflu para Novavax.
Ayer varios clientes y mi cuñado me manifestaban sus dudas por el Fast Track Designation (FTD para simplificar) porque pensaban que ya lo tenía concedido y/o lo confundían con otros términos de la FDA como:
* Priority Review
* Breakthrough Therapy
* Accelerated Approval
* Fast Track
Novavax tenía el FTD concedido hacia años para el programa de la gripe con su vacuna VLP que recibía fondos BARDA. Concretamente se otorgó para la vacuna H7N9 VLP de la compañía.
Cuando las ayudas BARDA acabaron tal y como se había establecido en el contrato en 2016, la FDA pidió a Novavax que en lugar de hacer una fase 3 con la vacuna VLP desarrollara su nueva generación de vacunas con nanopartículas para la Gripe.
Recordad que los ensayos mostraron que la vacuna de Novavax era capaz de proteger de manera efectiva contra ha hematuglitina y también contra la neuramidasa. Es decir que su vacuna protege contra las dos partes del Virus de la Gripe, la H y la N.
Novavax trabajó sobre la nueva vacuna ahora llamada NanoFlu, que además de ser una versión mejorada ya no esta sometida a la patente VLP que reducía los potenciales ingresos de la empresa.
Ese programa se benefició de la experiencia y los datos anteriores y en cierto modo del FTD del anterior programa. Había por tanto un Acelerated Approval Pathway (AAP) de facto, que permitió que cada Fase se hiciera con un estudio comparativo con una vacuna ya aprobada, midiendo la repuesta inmunológica de la vacuna sin tener que recurrir a los ensayos habituales midiendo la eficacia. Eso reducía los plazos y los costes de los ensayos pero cada paso tenía que ser aprobado por la FDA.
Tras el anuncio a principios de 2019 de resultados positivos de la Fase 2 del NanoFlu la compañía anunció que la FDA otorgaba el AAP para el NanoFlu.
El 5 de agosto de 2019 Novavax anunció un acuerdo con la FDA sobre el diseño de la Fase 3 del NanoFlu de acuerdo a ese AAP.
Novavax Reaches Agreement with the FDA on Pivotal Phase 3 Trial Design for NanoFlu | Novavax Inc. - IR Site
Por eso la Fase 3 es un estudio comparativo con el Fluzone, que es la vacuna para la gripe más avanzada de las que están aprobadas.
El Fast Track Designation otorgado por la FDA y anunciado ayer garantiza de manera oficial a Novavax que si el NanoFlu iguala o mejora los datos de inmunogenicidad del Fluzone la compañía puede solicitar el BLA sin pruebas adicionales y que el ensayo sobre la eficacia de la vacuna se haría una vez que la vacuna se esté comercializando.
Además, tal y como dice el comunicado de Novavax “La decisión de la FDA de otorgar el FTD refleja la urgente necesidad médica (no cubierta) de una vacuna más eficaz contra la gripe, particularmente en la población de más edad”
Eso quiere decir que una Aprobación Acelerada del NanoFlu podría ser una posibilidad para este mismo año.
Además el FTD acorta a 6 meses los plazos para el BLA de la vacuna de Novavax.
Evidentemente, y como decía ayer, TODO ESTÁ SUPEDITADO A UNOS RESULTADOS POSITIVOS DE LA FASE 3.
A ver si hoy la conferencia de JP Morgan da más impulso a la cotización.
Feliz sesión para todos.
