Artículo sobre los resultados de la vacuna conbinada Gripe/Covid publicados la pasada semana por Novavax.
Novavax’s COVID-Influenza Combination Vaccine Demonstrates Reassuring Preliminary Safety Profile
La vacuna combinada COVID-Influenza de Novavax demuestra un perfil de seguridad preliminar tranquilizador
La combinación COVID-Influenza de Novavax, una vacuna candidata independiente contra la influenza y la COVID-19 en dosis altas, mostró un perfil de seguridad preliminar tranquilizador con las 3 vacunas en la combinación que demostraron respuestas inmunitarias sólidas preliminares, según un comunicado de prensa de la compañía.
La vacuna candidata combinada está compuesta por la vacuna COVID-19 basada en proteína recombinante de Novavax, la vacuna candidata contra la influenza tetravalente y el adyuvante Matrix-M basado en saponina.
Además, hubo una reactogenicidad comparable a las vacunas individuales contra la influenza y el COVID-19 de Novavax o comparadores de vacunas autorizados.
"Los resultados de la reactogenicidad respaldan nuestras observaciones anteriores de que esta tecnología es muy adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígeno sin afectar la tolerabilidad", dijo Filip Dubovsky, MD, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, en el comunicado. "Las respuestas inmunitarias que observamos fueron sólidas y los datos que compartimos hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la fase 3".
En el ensayo de fase 2, los investigadores evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de las vacunas candidatas y dosis más altas de la vacuna COVID-19 de la compañía en adultos de 50 a 80 años. El ensayo de confirmación de dosis de fase 2 se llevará a cabo en 2 partes.
Los investigadores del estudio evaluaron la seguridad como criterio principal de valoración de las formulaciones de la vacuna candidata combinada y la vacuna candidata tetravalente contra la influenza en comparación con Fluad, Fluzone High-Dose Quadrivalent (Fluzone HD) y una vacuna candidata de dosis alta contra la COVID-19 en la población de pacientes. . Las 3 vacunas candidatas contienen el adyuvante Matrix-M, que está patentado por Novavax.
Los resultados preliminares mostraron que los perfiles de seguridad y la reactogenicidad eran comparables a los de Fluad y Fluzone HD. La reactogenicidad fue constante a medida que se aumentaba la dosis de adyuvante o antígeno.
Además, no hubo eventos adversos (EA) de interés, ni posibles afecciones inmunomediadas, ni EA graves relacionados con el tratamiento. Los investigadores informaron que los eventos adversos no solicitados ocurrieron en un 25 % menos de cualquier grupo y fueron consistentes con los diagnósticos en adultos mayores.
Tanto los síntomas locales como los sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados, ocurriendo a tasas comparables con Fluad y Fluzone HD. Además, la vacuna candidata combinada logró niveles tanto de inmunoglobulina G (IgG) como de neutralización en comparación con el prototipo de vacuna COVID-19 de la compañía, NVX-CoV2373.
Otras formulaciones de la combinación también lograron respuestas tanto al SARS-CoV-2 como a las 4 cepas de influenza homólogas, que fueron comparables con los comparadores de referencia. Los resultados preliminares respaldan la priorización del desarrollo avanzado, según Novavax.
Además, los investigadores informaron que la vacuna candidata independiente contra la influenza logró respuestas de anticuerpos de inhabitación de hemaglutinación estadísticamente significativas de un 31 % a un 56 % más altas para las 4 cepas en comparación con Fluad. También encontraron que los títulos eran del 44 % (H1N1) al 89 % (H3N2) más altos para las cepas A y estadísticamente no inferiores para las cepas B en comparación con Fluzone HD.
La dosis más alta de la vacuna candidata independiente contra el COVID-19 logró respuestas de neutralización y anti-S IgG estadísticamente significativas, que fueron aproximadamente un 30 % más altas que el prototipo de la vacuna contra el COVID-19 de la compañía. La vacuna también mantuvo una seguridad y una reactogenicidad comparables al nivel de dosis actualmente autorizado de Nuvaxovid.
Referencia
Los resultados principales positivos de la fase 2 muestran que la combinación de COVID-influenza de Novavax, la influenza independiente y los candidatos a la vacuna COVID de dosis alta demuestran respuestas inmunitarias sólidas.
