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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#26821

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Podrías matizar esta información o pasar link?
No tiene mucho sentido.
#26822

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
#26823

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Raúl Vela Larraz
Australia, provisional 12 a 17.
Japón, definitva 12 a 17
Seguimos sumando.

A ver si en algún momento cantamos línea y ya sería la rehost** bingo...
#26824

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Efectivamente, sentido no tiene. La semana pasada sacan un comunicado para apoyar a Novavax y ahora no la invitan. Increíble
#26825

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Novavax tiene un EUA que podría finalizarse mientras que Moderna/Pfizer cuentan con BLA y el beneplácito de la FDA. 
#26826

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El departamento de comunicación a su ritmo :) 
#26827

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Top 100
patoulax
El BLA también se puede finalizar en cualquier momento. En realidad el tipo de Autorización o Aprobación es solo algo formal. 
Novavax de todos modos solicitará el BLA, muy pronto. 
La EUA un paso previo lógico en estas circunstancias.
#26828

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
NEWS & MEDIA
Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Granted Provisional Registration in Australia for Use in Adolescents Aged 12 Through 17
Jul 26, 2022
  • Nuvaxovid™ is the first protein-based COVID-19 vaccine available for use in adolescents aged 12 through 17 in Australia
GAITHERSBURG, Md., July 26, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced the Australian Therapeutic Goods Agency (TGA) has granted expanded approval for provisional registration of Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine▼ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) to adolescents aged 12 through 17.

La vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 recibió registro provisional en Australia para su uso en adolescentes de 12 a 17 años
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas disponible para su uso en adolescentes de 12 a 17 años en Australia
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Australiana de Productos Terapéuticos (TGA ) ha concedido la aprobación ampliada para el registro provisional de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19▼ para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a adolescentes de 12 a 17 años.
 
NEWS & MEDIA
Novavax Announces Expanded Approval of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine for Adolescents Aged 12 through 17 in Japan
Jul 26, 2022
  • Nuvaxovid™ is the first protein-based COVID-19 vaccine approved for use in adolescents in Japan
GAITHERSBURG, Md., July 26, 2022  /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced that Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine received expanded manufacturing and marketing approval from the Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for primary immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adolescents aged 12 through 17. Novavax has partnered with Takeda to develop, manufacture, and distribute Nuvaxovid in Japan.

Novavax anuncia la aprobación ampliada de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años en Japón
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adolescentes en Japón
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373 ) La vacuna COVID-19 recibió la aprobación ampliada de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la inmunización primaria para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2) en adolescentes de 12 a 17 años. Novavax se asoció con Takeda para desarrollar, fabricar y distribuir Nuvaxovid en Japón.
#26829

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Creo que no es exactamente como dices, por lo que he mirado antes, y leo ahora. Esa cumbre no es una reunión cerrada, sino un inicio de conversaciones sobre gestión futura. Obviamente Novavax, como vacuna ya aprobada, estará entre las vacunas a utilizar y entre las consultas e invitados. De hecho debe ser inevitable que entre los participantes de hoy se mencione a Novavax en varios momentos. Creo que se retransmite en directo en un par de horas, por si alguien tiene tiempo de corroborar esto:

https://www.youtube.com/watch?v=C_A3NdnCBbY


#26830

Japón, autorización para adolescentes 12-17 años.
 
MEDIOS INFORMATIVOS
Novavax anuncia la aprobación ampliada de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años en Japón
26 de julio de 2022
  • Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adolescentes en Japón
GAITHERSBURG, Maryland , 26 de julio de 2022  / PRNewswire / -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373 ) La vacuna COVID-19 recibió la aprobación ampliada de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la inmunización primaria para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2) en adolescentes de 12 a 17 años. Novavax se asoció con Takeda para desarrollar, fabricar y distribuir Nuvaxovid en Japón .

"Nos complace trabajar con Takeda para ofrecer Nuvaxovid™, una vacuna basada en proteínas, a los adolescentes en Japón ", dijo Stanley C. Erck , presidente y director ejecutivo de Novavax. "A medida que el COVID-19 continúa aumentando en el país, esta aprobación ofrece otra opción para ayudar a proteger la salud de la gente de Japón y ayudar a impulsar la tasa de vacunación".

La aprobación ampliada se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso  de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en los EE. UU., para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80 % en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en los EE. UU. 

Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada con placebo.

Novavax obtuvo la licencia y transfirió sus tecnologías de fabricación y está suministrando el adyuvante Matrix-M™ para permitir que Takeda fabrique la vacuna en sus instalaciones de Hikari.

En la población de 12 a 17 años, a Nuvaxovid se le otorgó autorización condicional en la Unión Europea , autorización de uso de emergencia en India y registro provisional en Australia , y está activamente bajo revisión en otros mercados. 

El MHLW aprobó previamente Nuvaxovid para personas mayores de 18 años en abril de 2022 .

Nombre comercial en los EE. UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Informacion de Seguridad Importante
  • Nuvaxovid está contraindicado en personas que tienen hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
  • Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
  • Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés, pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
  • La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
  • Nuvaxovid se debe administrar con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
  • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
  • Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
  • Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
  • Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
  • Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el resumen de las características del producto con el prospecto, la información de prescripción y la información de seguridad importante, las instrucciones de notificación de eventos adversos o para solicitar información adicional, visite el siguiente sitio web:

Acerca del ensayo clínico TAK-019
Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04712110) en Japón evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-019 administradas con 21 días de diferencia. El primero de 200 sujetos de 20 años o más recibió la dosis en Japón el 24 de febrero de 2021, y cada participante fue asignado para recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas vacunas. Participantes Los sujetos fueron seguidos durante 12 meses después de la segunda dosis del producto en investigación. 

https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Announces-Expanded-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-for-Adolescents-Aged-12-through-17-in-Japan
#26832

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Pedroperezw
eing??? con mRNA? no entiendo nada
Debe ser que el periodista es un inútil y no sabe que Novavax no usa mRNA.
#26835

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Empezando la cumbre ahora....escucharé a ratos, pero por si alguien puede/quiere verlo en directo.
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