Un artículo interesante para leer el fin de semana. Lo subo traducido y luego intentaré subir alguna imagen con capturas de alguna cosa interesante. Estamos muuuuy cerca. Paciencia y acordaos de vuestro plan. Feliz viernes!!!!
Gregory Glenn comenzó 2020 preparado para cambiar la suerte de su atribulada biotecnología de Gaithersburg.
Y, sin embargo, no podía apartar la vista de una provincia del sureste de China.
En enero había surgido un grupo de casos de neumonía en una ciudad poco conocida allí. Mucho antes de que se hiciera público su código genético, Glenn sospechaba un diagnóstico que aún no había entrado en el léxico perpetuo del mundo: coronavirus.
También sabía que una vacuna lo eliminaría. Así que redactó una propuesta inesperada. Deseche los planes cuidadosamente establecidos de su compañía para su máxima prioridad, una vacuna contra la gripe estacional en etapa tardía, NanoFlu, a favor de una nueva apuesta, pero que podría cambiar el mundo: una vacuna contra el coronavirus.
“Al día siguiente, dijimos: 'Tenemos que lograrlo'”, recordó.
No todo el mundo quería tirar esos dados.
La compañía de Glenn, Novavax Inc. (NASDAQ: NVAX), había pasado los años anteriores perfeccionando sus productos de vacunas para atacar a otros enemigos virales, pero con resultados radicalmente mixtos. Se había reducido a "un equipo esquelético" y "apostó la granja" en su prueba de fase 3 para NanoFlu, dijo Glenn, jefe de investigación y desarrollo de la compañía. Esa, dijo el equipo, era la mejor oportunidad de Novavax para restaurar la confianza en su ciencia y mantener el negocio intacto después de que otras dos vacunas candidatas para el virus respiratorio sincitial fracasaran en estudios de última etapa consecutivos. Hasta el coronavirus.
De hecho, Glenn ayudó a poner a Novavax, el pequeño motor biotecnológico que no pudo, en una nueva vía para desarrollar una vacuna para proteger al mundo del Covid-19. Y ese pivote definitivo ya ha transformado a la empresa antes de que incluso obtenga la aprobación federal para el producto.
Desde que ingresó a la carrera de la vacuna Covid, Novavax pasó de una pasarela de efectivo de seis meses, una importante reducción a 150 personas, un ancho de banda de producción cero y una amenaza de exclusión de la lista para, ahora, más de $ 1,000 millones en ingresos, casi 800 empleados, capacidad de fabricación en 10 países, un precio máximo de las acciones de $ 331 y una capitalización de mercado de $ 19 mil millones. Y, lo que es más importante, los datos preliminares que parecen demostrar que su vacuna es eficaz contra uno de los virus más mortíferos de la era moderna.
La compañía, ahora agrupada junto con nombres conocidos como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, aún necesita obtener la codiciada autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producto. Y, sin duda, los resultados finales negativos del ensayo o el rechazo de los reguladores federales aún podrían descarrilar su asombroso progreso. Pero los expertos coinciden en que la vacuna candidata Covid de Novavax se destaca lo suficiente como para ser una gran promesa, científica y financieramente, tanto como miles de millones en ingresos potenciales solo en el próximo año. "Creo que esto los lleva de la marginalidad a un jugador serio en el espacio de las vacunas", dijo Andrew Ward, profesor del Departamento de Biología Computacional y Estructural Integrativa de Scripps Research.
Y así, lo que fue una corazonada para Glenn finalmente podría producir lo que Novavax ha eludido durante tantos años: el éxito comercial.
“La mesa está puesta para nosotros”, dijo Glenn. "Pienso en dónde estábamos el año pasado y dónde estaremos dentro de un año, y ambos son igualmente irreconocibles".
La apuesta sube El pivote no estuvo exento de dolorosas conversaciones. A medida que el coronavirus se propagaba a principios de 2020, Glenn sabía que Novavax tenía las herramientas, la tecnología y el talento para administrar una vacuna viable. Entonces, el pediatra capacitado comenzó a presionar a un equipo reacio para que pusiera el NanoFlu, una vez predominante, en un segundo plano. “Fue un debate acalorado”, dijo Glenn.
"Pude entrar allí con convicción porque había visto suficientes datos preclínicos y tenía suficiente experiencia, sabía que iba a funcionar", dijo. Aún así, "se podían ver las burbujas de pensamiento de la gente: 'Ojalá fuera lo correcto'".
Los persuadió. Novavax le dijo al mundo el 23 de enero de 2020 que desarrollaría una vacuna para el nuevo coronavirus que estaba comenzando a extenderse más allá de China.
El esfuerzo, sin embargo, fue menos novedoso para Novavax. Esta fue la tercera vacuna contra el coronavirus de la compañía después de que se había aventurado por caminos similares para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), sin mencionar el zika, el ébola y varias otras cepas de gripe pandémica. Ninguno de esos candidatos llegó muy lejos en los ensayos clínicos, y mucho menos en los pacientes.
Los funcionarios de la compañía dicen que eso se debe en parte a que el nivel de dinero detrás de Covid no estaba disponible para los demás. "Nunca nos toparíamos con algo en el que resultó haber un mercado para ello", dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
En última instancia, esos programas de vacunas no generaron retorno de la inversión, pero ofrecieron un punto de partida invaluable y una práctica considerable, dijo Glenn. "Inmunológicamente, se podía ver que funcionarían muy bien".
A principios de marzo de 2020, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), una asociación global fundada en Davos, Suiza, financiada por entidades públicas y privadas para desarrollar vacunas para enfermedades infecciosas, firmó un cheque de 4 millones de dólares para el programa de vacunas Covid-19 de Novavax. . Con ese respaldo, dijo Glenn, "todos apoyaron el esfuerzo de Covid".
Comienzos de una transformación
Ahora la empresa necesitaba más ayuda.
Después de su fallido ensayo de vacuna contra el VSR, Novavax tuvo que recortar drásticamente los gastos en 2019, vendiendo sus activos de fabricación en junio por 18 millones de dólares al proveedor de terapia génica de Baltimore Paragon Bioservices Inc., parte de Catalent Inc. de Nueva Jersey. mitad. Entonces, cuando Covid amaneció, la empresa necesitaba reforzar su infraestructura una vez más. Y rápido.
En mayo pasado, Novavax compró Praha Vaccines, heredando su planta de fabricación en la República Checa y 150 trabajadores, por $ 167 millones y permitiendo la producción de más de mil millones de dosis de vacunas por año. Se propuso reunir a su propio equipo de ensueño para llevar a su candidata a vacuna a la clínica, primero firmando un acuerdo de fabricación con el vecino Emergent BioSolutions Inc. del condado de Montgomery para pasar por ensayos en etapa inicial, una relación a corto plazo que no se solidificó en matrimonio. Pero pronto, Novavax tuvo más socios a bordo, incluidos AGC Biologics, la filial comercial de vacunas SK Group SK Bioscience, Takeda Pharmaceutical Co., Fujifilm Diosynth Biotechnologies, propiedad de Fujifilm Corp., Polypeptide Group y Serum Institute of India para respaldar la producción fuera de los EE. UU.
Y reunió fondos. Montones. Novavax recaudó $ 1.35 mil millones en ganancias de una gran cantidad de ventas de acciones a partir de 2020. Eso es incluso cuando aseguró otros $ 400 millones potenciales de CEPI; hasta $ 70 millones del Programa de Salud de Defensa del Departamento de Defensa y $ 1.6 mil millones del programa federal de respuesta a una pandemia anteriormente llamado Operación Warp Speed, dólares "que seguramente nos ayudarán a superar la pandemia y más allá", dijo Erck. La atención y el progreso permitieron a Novavax impulsar su reclutamiento. Quintuplicó su equipo, donde ahora la mitad de su alta gerencia comprende caras nuevas, y eligió a ejecutivos farmacéuticos y titanes de la industria como nuevos miembros de la junta. Eso incluyó a Gregg Alton, quien había dirigido las operaciones comerciales de Gilead Sciences en Europa, Asia, América Latina y África antes de ascender a su CEO interino; David Mott, ex presidente y director ejecutivo de MedImmune y ex director de la práctica de inversión en atención médica de New Enterprise Associates; y Margaret McGlynn, ex presidenta y directora ejecutiva de International AIDS Vaccine Initiative y ex alumna de Merck durante dos décadas, quien se unió a la junta de Novavax en diciembre.
“Tengo una verdadera pasión por el mundo en desarrollo y por asegurarme de que haya igualdad de acceso, [que] nadie esté en desventaja debido a la geografía. Y el compromiso de Novavax y el hecho de que su producto es ideal para los países más pobres del mundo: la cadena de frío y la fabricación de alta capacidad lo hacen factible ”, dijo. "Fue fácil, ni siquiera miré otra oportunidad de la junta porque era muy convincente".
Aún así, el equipo de Novavax observó con nerviosismo cómo fracasaron otros intentos de vacunas de Covid, incluidos los de fabricantes de vacunas experimentados como Merck. Y se aceleró a una línea de tiempo sin precedentes para la industria, todo como un perdedor inequívoco y con el mundo entero mirando.
"A veces me canso de los titulares que dicen: 'Es una empresa que nunca ha desarrollado una vacuna'. Está bien, es cierto, pero eso no significa que no podamos o no podamos desarrollar una vacuna", dijo Erck.
Al final, la vacuna candidata Covid de Novavax se ha sometido a ensayos clínicos en unos 200 sitios en siete países, con casi 50.000 inscritos en todo el mundo. La compañía espera obtener los resultados finales de esos ensayos en cualquier momento, con la esperanza de obtener la licencia global de una vacuna en los meses posteriores. La empresa ya se dedica a la logística de fabricación, distribución y precios a gran escala, por lo que está lista para enviar un producto una vez aprobado. Y está expandiendo su presencia física en Gaithersburg, donde firmó un contrato de arrendamiento de 170,000 pies cuadrados por 15 años en agosto y planea agregar 400 empleos en cuatro años. En octubre compró otra parcela de 9,7 acres por 14,5 millones de dólares. “Necesitamos construir nuestra propia capacidad de fabricación propia”, dijo Glenn.
Es una industrialización abrupta que, según Mott, requiere "un nivel increíble de complejidad". Pero también es riesgoso y costoso para un desarrollador de medicamentos que aún espera la aprobación de la FDA. Caso en cuestión: la escasez de suministro ya ha plagado y retrasado el cronograma de producción y pruebas clínicas de Novavax.
"Tienen que pensar en las cosas de manera mucho más amplia de lo que lo ha hecho cualquier empresa de biotecnología", dijo Charles Duncan, director gerente y analista de investigación senior de Cantor Fitzgerald, con sede en Nueva York.
Ensayos propios
A fines de enero, Erck reunió a su equipo de liderazgo y fue a una casa que construyó en Carolina del Sur, un refugio tranquilo lejos de las multitudes, dijo.
Ahí es donde eligieron esperar y digerir los datos provisionales de los ensayos de la vacuna Covid-19 de Novavax en el Reino Unido y Sudáfrica, para capear la ansiedad. Sabían que esos resultados podrían dictar el destino de la empresa, y no querían que los empleados pasearan por el pasillo de la oficina de Gaithersburg "tratando de medir la sonrisa o el ceño fruncido", dijo Erck.
Eso puede haber sido lo mejor. Los primeros hallazgos que se obtuvieron fueron de Sudáfrica, donde la vacuna tuvo solo un 60% de eficacia. "Para ser honesto, estaba bastante triste", dijo Glenn.
Hasta el día siguiente.
Fue entonces cuando se enteraron de que prácticamente todas esas infecciones provenían de la variante sudafricana, no de la cepa original en la que se basaba la vacuna de Novavax. Dos nerviosos días después, se enteraron de que la vacuna mostró una eficacia del 89% en su ensayo en el Reino Unido, y otro día más para descubrir que demostró una eficacia del 96% contra la cepa original.
"Estábamos extasiados, no puedo decírselo", dijo Erck. "Estábamos volando alto".
Fue una muestra de redención después de semanas de pruebas internacionales de Novavax que se quedaron atrás de otras vacunas pioneras y rivales que obtuvieron esa sagrada aprobación federal para llegar a los brazos de los pacientes. Sin embargo, había ventajas en el dolor. Esos retrasos también significaron que los ensayos de Novavax, que registraron asombrosos 30.000 participantes en seis semanas en los EE. UU., Muchos de ellos de alto riesgo, son los únicos con datos de eficacia contra las variantes de Covid.
"No hay nada como eso", dijo Glenn sobre escuchar los resultados. “Todo este trabajo, todo este sufrimiento, y ese es el momento en el que descubres que cumpliste con los estándares. No podría haber sido mejor ".
Novavax puede saborear ese momento después de una historia de 34 años salpicada de serias decepciones.
En los últimos cinco años, la compañía registró dos programas fallidos de vacunas contra el VSR, uno en 2019. Ese producto no cumplió con su criterio de valoración principal en la clínica: prevenir el VSR en los recién nacidos a una tasa lo suficientemente alta a través de las vacunas maternas “Realmente demostró que la tecnología funcionaba”, dijo Rachel King, cofundadora y directora ejecutiva de GlycoMimetics de Rockville y directora de la junta de Novavax desde noviembre de 2018.
Aún así, los resultados de la prueba llevaron a la acción al estado de un centavo y al borde de una exclusión de Nasdaq. Fue un deja vu angustioso, que sacudió la confianza de los inversores en la empresa solo tres años después de que una vacuna candidata contra el VSR diferente para adultos mayores no alcanzara sus objetivos en un estudio de fase 3. Ese episodio había derrumbado las acciones de Novavax en un 86% en 18 horas y su fuerza laboral en un 30% en semanas. El RSV, una de las principales causas de hospitalización de bebés y pacientes ancianos, representó un mercado multimillonario con una gran oportunidad, una que Novavax aún tiene que penetrar.
Ahora, Glenn dijo que el éxito en el campo de la vacuna Covid podría sangrar en esos otros programas, proporcionando la prueba del concepto que Novavax ha estado anhelando todos estos años. Ser capaz de trasladar el trabajo de Covid a otras líneas de productos será clave para el éxito comercial de la empresa mucho después de que la amenaza viral actual se desvanezca en el espejo retrovisor, dicen los expertos.
“Vamos a volver al mundo real, donde las empresas tendrán que tomar decisiones estratégicas. No van a tener cantidades infinitas de dinero ni un mercado infinito, todo el planeta, para apuntar activamente ”, dijo Ward, cuyo laboratorio de investigación Scripps colaboró con Novavax para evaluar su vacuna basada en proteínas. "Ahí es donde realmente dependerá de los científicos y el liderazgo hacer la investigación de mercado y decir: 'Esto es lo que tiene más sentido para nosotros'".
Para Novavax, eso podría traducirse en nuevos refuerzos de Covid para las cepas originales o mutantes. Podría implicar trabajar para solucionar lo que Glenn llama el "rompecabezas" de la malaria, que le preocupa como veterano del ejército. O podría significar explorar enfermedades emergentes o existentes, como el cáncer.
Aún hoy, dicen muchos expertos, la influenza estacional sigue siendo quizás el siguiente paso más obvio para Novavax, dado que su vacuna experimental NanoFlu arrojó datos exitosos en la última etapa. De hecho, NanoFlu comparte la metodología de la vacuna Covid, lo que abre la puerta a una posible vacuna combinada para más de un virus respiratorio o temporada de gripe: Covid y gripe en una sola inyección, por ejemplo.
“Potencialmente podrían trabajar en esos aspectos durante los próximos cinco años para diferenciarse”, dijo Ward, “más que solo poder hacerlo de manera más sólida y rápida que las [vacunas contra la influenza] de temporada que están disponibles ahora”. ¿Un destino más firme, finalmente?
De cualquier manera, Novavax ya se ha distinguido, en parte por el uso de un adyuvante denominado Matrix-M.
Es una especie de "perilla de volumen" que activa la respuesta inmunitaria del cuerpo y "potencialmente puede comercializarse y combinarse con las vacunas de otras personas", dijo Ward. “No hay muchos adyuvantes en el mercado. Entonces, solo por esa razón, podrían ser un objetivo de adquisición para Merck o Pfizer o cualquiera de esas compañías ".
Sin embargo, ese no es el Plan A de Novavax, dijo Erck. Espera servir más como "un adquirente que como un adquirido".
"De hecho, podemos hacer algo que no se ha hecho en décadas, que es convertirnos en una gran empresa de vacunas independiente", dijo Erck. “Si nos fijamos en Sanofi, GSK y Merck, sus ventas en sus divisiones de vacunas oscilan entre $ 5 [mil millones] y $ 10 mil millones, y han estado en el negocio durante décadas, 50 años, y podríamos estarlo en un año. Simplemente podemos serlo ".
Pero, ¿qué pasa con el temido 'hat trick', si la vacuna Covid de Novavax falla en su ensayo de fase 3? Los expertos sugieren que un fracaso absoluto es improbable dados los prometedores datos del Reino Unido, pero podría correr el riesgo de no mostrar una superioridad decisiva sobre las vacunas existentes, si solo mostrara una eficacia del 70%, por ejemplo. Dado que la empresa estaba "en un terreno bastante frágil antes de esto", dijo Ward, una falla pública tan considerable podría dificultar la recuperación.
El liderazgo de la empresa insiste en que eso también es poco probable.
“Sabemos que la vacuna funciona, eso ya no está en mi plato. No tengo que preocuparme por eso ", dijo Erck. “No va a ser si podemos hacerlo. Es lo rápido que podemos hacerlo ".
Si su vacuna gana la aprobación, Novavax comenzaría la distribución global a países desarrollados y en desarrollo. A plena capacidad, eso significa 2 mil millones de dosis al año. Ese tipo de escala podría ampliar aún más las pérdidas de Novavax, pero al menos un analista ve una vacuna Covid como una puerta largamente esperada, por fin, a "un flujo de ingresos estable".
"Ya no me preocupa en absoluto que estos tipos no tengan una situación financiera muy sólida para tomar decisiones", dijo Mayank Mamtani, director gerente y analista senior de investigación biotecnológica de B. Riley Securities Inc., con sede en Los Ángeles. su destino ahora ".
#17253
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Nvax
Os parece realista la opcion de verla entre 400-500? Ya lo he leido en mas de un sitio aunque no le he dado mucha creencia. Pero si que me suena que Igonber comento 420-450(igual me estoy columpiando ya q ahora mismo mi cabeza no esta en el mejor momento)
#17254
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
alguno sabeis lo que protege pfizer o moderna contra la variante sudafricana, aunke sea un estudio preliminar? jj y novavax creo que estaba entorno a 50, pero de las mrna he oido que protegen menos que en otras cepas, pero no cuanto menos, es decir novavax 50 y mrna 60?
Bueno si hace un throwback sin perder el soporte del triángulo y sigue para arriba, tampoco me disgustaría, eso le da fortaleza; si sube mucho mejor , y si baja ea. A ver cómo se comporta con los datos de resultados.
NVAX 55% HIV- y JNJ creo que era 57% pero los criterios ni los participantes eran similares. De las otras no hay datos pero en estudios hechos in vitro entre 9 y 12 veces menos anticuerpos neutralizantes.
#17259
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Parece que se va asentando la idea de que Pfizzer-Biontech van a necesitar una tercera dosis, yo no sabía que el asunto estaba tan "claro", así que lo pongo aquí. Novavax sigue teniendo todo de cara para un gran despegue.
BREAKING: The government is planning to roll out the Novavax vaccine, set to be made on #Teesside, later this year. Health Secretary Matt Hancock can’t give an exact month yet, they’re working on whether it’ll be used as a booster for some. #CapitalReports
