Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 

PharmaMar ha anunciado ete viernes el cobro de 25 millones de dólares (22 millones de euros) por parte de su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, tras alcanzar el primer hito comercial establecido en su contrato de licencia en relación a las ventas del ejercicio 2021.

Tras un "exitoso" lanzamiento de Zepzelca (lurbinectedina) en Estados Unidos por parte de Jazz Pharmaceuticals, se ha establecido a lurbinectedina como el tratamiento de preferencia para el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

Las ventas logradas en 2021 han dado lugar al primer pago de hitos comerciales, según ha informado la compañía.

Lurbinectedina obtuvo una aprobación acelerada como tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón microcítico en junio de 2020 en Estados Unidos.

Tras el reciente pago de 25 millones de dólares (22 millones de euros), PharmaMar podría recibir pagos adicionales por hitos regulatorios de hasta 153 millones de dólares (138 millones de euros) y pagos adicionales por hitos comerciales de hasta 528 millones de dólares (479 millones de euros) relacionados con la consecución de determinados hitos en Estados Unidos y Canadá 

Si Luis Mora dice "recibirá" , se entienden que son nuevos, porqué los otros ya están cobrados, ya están "recibidos", lo que falta es la imputación contable. Pero nadie cuenta como nuevo un dinero que ya está en caja desde 2020.

En relación al mesotelioma, si no estoy desactualizado creo que el fármaco de Roche para este tipo de cáncer es el bevacizumab (Avastin), que evita el crecimiento de  los vasos sanguíneos nuevos que el tumor necesita para crecer. Entiendo que esta técnica está ya superada porque ahora se utilizan los llamados inhibidores de puntos de control como el Ipilimumab de Pfizer o el Nivolumab de Bristol-Myers. 

Ignoro si la fase 3 del Mesotelioma se va a realizar con  Lurbi en monoterapia como continuación del ensayo fase 2 NCT03213301 o se va a hacer en combinación con inmunoterapia con  algún “compuesto”  de estas  “big pharma” antes citadas. 

A mi, la verdad, me preocupa bien poco todo esto. Primero porque  la fase 3 duraría 3 o 4 años y segundo porque actualmente  cada año se reportan en EEUU unos 3.000 casos nuevos de cáncer de mesotelioma relacionado con la exposición al asbesto.  Quiero decir que aunque la lurbinectedina   haya recibido la designación de medicamento huérfano para esta enfermedad, no  significará  para  Pharmamar unos ingresos importantes. 

Respecto  a este tema del mesotelioma,  yo ya escribí  "algo"  el 14 de abril de año pasado. Es el post 4965 de la página:
https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=621 
Excepto en el último párrafo creo que  estuve bastante certero en todo. 

esoty contigo, esto a PHM ni le va ni le viene. si sale (en 4-5 anhos) pues fenomenal, pero esto no va a ser un catalizador para el valor. 

En este sentido a CP solo hay un catalizador (con muchas variantes), que es la aprobacion de zelpeca ya sea en USA total (x el pago que puede generar) en UK, Suiza o China. APlidina ni esta, ni se le espera, y el resto son menores a dia de hoy. 

Gracias por la información. 
Como ahora ya los hitos regulatorios son 153 M$  y los hitos comerciales 528 M$, (adiós a los 150 y 550 que ya sabíamos de memoria) lo que he hecho es confeccionar una tabla donde se vea la evolución de este tipo de  "Ingresos  NO Recurrentes".  Junto a los Royalties son  las partidas  que en 2022 determinarán si Pharmamar va a ingresar más  que en 2021, o por el contrario ingresará menos. Los Royalties son más predecibles. Los Ingresos NO Recurrentes dependerán de  si se alcanza un determinado objetivo de ventas, que se desconoce. He supuesto 300 M$, pero no se sabe. 
La tabla sería la siguiente, (todos los importes son en Millones de dólares). 

 
Como ves parto de lo que ya sabíamos (columna “A”): 

300 M$ del contrato de licencia (200 de upfront y 100 de la Aprobación Acelerada) 

550 M$ por Hitos comerciales, (cumplimientos de objetivos de ventas) 

150 M$ por el  Full Approval 

 

En la siguiente columna (la “B”)  sitúo lo que ya se ha ingresado. 

En la columna  “C” añado los  ingresos por Hitos Comerciales y Regulatorios  de Canadá. 

En la columna “D”, calculo lo  pendiente de percibir, en base a las tres columnas anteriores

En la última columna  reflejo los Importes NO Recurrentes  que muy posiblemente se ingresarán en 2022. 

 
No sé si se verá claro o he cometido algún error. Si es así me lo comentas.  A mi me sirve para tenerlo algo más claro. 

Saludos y buen finde. 

Luye Pharma (02186.HK) presenta una nueva solicitud de fármaco para lurbinectedina en Hong Kong, China 

2022-03-04 21:43:44 Fuente: Gelonghui

Una solución innovadora para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas está un paso más cerca de los pacientes chinos. 

 En la tarde del 4 de marzo, Luye Pharma Group anunció que su innovador fármaco antitumoral Lurbinectedina, autorizado y presentado por PharmaMar, ha presentado una solicitud de nuevo fármaco en Hong Kong, China, para el tratamiento de pacientes recurrentes con progresión de la enfermedad durante o después Quimioterapia basada en platino Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas. 

 Se entiende que la NDA antes mencionada se basa en la aprobación acelerada obtenida previamente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para Lurbinectedina y la aprobación provisional obtenida por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). 

Notable efecto curativo, ha sido catalogado en los Estados Unidos, Australia y otros países 

 Lurbinectedina, un derivado del compuesto marino ET-736 aislado de la ascidia Ecteinacidia turbinata, puede inhibir selectivamente la transcripción de oncogenes dependientes de una variedad de tumores. Junto con sus efectos sobre las células cancerosas, Lurbinectedina inhibe los procesos de transcripción en los macrófagos asociados a tumores, así como también regula a la baja la producción de citoquinas críticas para el crecimiento tumoral. Además de la "adicción" transcripcional como objetivo explotable, la mayoría de estos tumores carecen de otros objetivos efectivos. 

 Además de los Estados Unidos y Australia, Lurbinectedin también ha recibido aprobaciones provisionales en los Emiratos Árabes Unidos, Canadá y Singapur. Estas aprobaciones se basan principalmente en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de monoterapia con lurbinectedina en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (incluidos pacientes resistentes y sensibles al platino) que habían progresado después de la investigación clínica de quimioterapia basada en platino. Los datos del estudio mostraron que los pacientes que recibieron Lurbinectedina tuvieron una tasa de respuesta general del 35 %, una mediana de duración de la respuesta de 5,3 meses y una mediana de supervivencia general de 9,3 meses. 

 Con una eficacia significativa, Lurbinectedina se incluyó en las Pautas de práctica clínica para el cáncer de pulmón de células pequeñas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en julio de 2020. 

Luye Pharma acelera soluciones de tratamiento innovadoras para beneficiar a los pacientes chinos 

 El cáncer de pulmón siempre ha sido un tumor maligno con alta morbimortalidad a nivel mundial. En mi país, la morbilidad y mortalidad del cáncer de pulmón ocupa el primer lugar entre los tumores malignos, y el cáncer de pulmón de células pequeñas representa alrededor del 13% al 17% de todos los pacientes con cáncer de pulmón. Vale la pena señalar que el cáncer de pulmón de células pequeñas es propenso a la metástasis a distancia en la etapa temprana, y en su mayoría se diagnostica en una etapa avanzada con un pronóstico muy pobre, y las opciones de tratamiento para la enfermedad son muy limitadas. Décadas antes de la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos, la FDA solo aprobó una nueva entidad molecular en 1996 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante. 

 En 2019, Luye Pharma y PharmaMar firmaron un acuerdo de licencia de I+D y comercialización para obtener los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Lurbinectedina en China, incluidas todas las indicaciones para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Luye Pharma tiene derecho a solicitar a PharmaMar que transfiera la tecnología de producción de los preparados de Lurbinectedina que Luye Pharma producirá en China durante el período del acuerdo. Este movimiento acelera esta innovadora opción de tratamiento para beneficiar a los pacientes chinos. 

 La Solicitud de Nuevo Fármaco para Lurbinectedina en Hong Kong es otro hito importante para este innovador programa de tratamiento en beneficio de los pacientes chinos. De acuerdo con el "Plan de Trabajo de Innovación y Desarrollo de Supervisión de Dispositivos Médicos y Medicamentos del Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao" emitido conjuntamente por ocho ministerios y comisiones, incluida la Administración Estatal de Regulación del Mercado, la Administración Estatal de Medicamentos y el Desarrollo Nacional y Reforma Comisión en 2020, la designación de ciudades locales en el Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao Después de ser aprobadas por la provincia de Guangdong, las instituciones médicas pueden usar medicamentos que se necesitan clínicamente con urgencia y que ya se han incluido en Hong Kong. Si Lurbinectedin se lanza en Hong Kong, se espera que el producto beneficie antes a los pacientes del Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao. 

 Además, según información pública, también se están realizando ensayos clínicos de Lurbinectedina en China continental.
Comentario.
Parece que la Lurbi en China progresa más rápidamente de lo esperado.  Supongo que para aprobarse en  HongKong le valdrá todos los ensayos realizados por Luye en la China continental. 

 

Aun no entiendo porque la empresa no sacó OIR con esta noticia de su socio asiatico.
y sin embargo si saca lo que ya todos sabiamos, los 25 kilos por hitos de ventas.
si la hubiera hecho oficial la empresa, hoy no bajamos un 7,5%

cada vez entiendo menos.

gracias por tu  respuesta con respecto a mesotelioma.  

Sobre la solicitud de autorización de Lurbi para CPCP en HongKong
Hola 

Yo soy el primero que creía que este tema de la introducción de Lurbi en China  no iría tan rápido como decía Luis Mora, porque consideraba que  el anuncio era una tapadera  de los contratiempos que está sufriendo Neptuno. 

La noticia de que Luye ha solicitado  en HongKong  la autorización de Lurbi para el CPCP   en base a la aprobación provisional concedida previamente  por la  FDA  y  por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), da cierta credibilidad a las palabras de Luis Mora. Nadie se pensaba que esta  solicitud de aprobación se pudiera cursar  con tanta urgencia sobre todo porque faltaría una fase 2. Nadie se pensaba que tan pronto concluyese  la fase 1  en China: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04638491 
ya se iba a solicitar su autorización en HongKong en base a la misma documentación presentada para el “accelerated approval”. 

 

En el documento de Hervella, Quiquw y Lurbino: 

 https://pcbolsa.com/InformeValoracionPharmamar.pdf 

se trata el tema del Lurbi en China en las páginas 47 y 48 y lo primero que se dice es: 

“hemos estimado que la aprobación se conseguirá en el mes de febrero de 2026 y la comercialización para el mes de mayo de ese mismo año”.  Y más adelante:
“Dado lo lento que es la burocracia en dicho país, y que es necesario realizar un ensayo de fase I y previsiblemente uno de fase II, no hemos estimado ningún ingreso en un futuro cercano en esta zona geográfica”. 

Por estos motivos, el  estudio  solo aporta datos del número de pacientes clasificados por tipos según su resistencia al platino, ya que de este detalle depende el número de ciclos a aplicar a cada paciente. 
Los datos que se aportan  en este documento  referidos a China son los  siguientes: 

Número de personas  anualmente diagnosticadas con cáncer de pulmón: 815.563 

Número de personas con cáncer de pulmón microcitico : 106.023 

Número de personas con cáncer de pulmón microcitico que pasan a 2ª línea: 63.614 

Número de personas con cáncer de pulmón microcitico que pasan a 2ª linea y son tratadas con Lurbi: 49.556 

Hasta aquí la información facilitada  en ese  estudio.  No se realiza un análisis económico   porque se estimó que  la aprobación  no se conseguiría (como ya he dicho) hasta  el mes de febrero de 2026 y la comercialización para el mes de mayo de ese mismo año.  Ahora nos encontramos con  que  si todo va bien en HongKong la comercialización  en la China Continental podría iniciase en 2023,  es decir  tres años antes de lo previsto. 

Evidentemente mis cálculos no pueden ser tan exactos como los del documento  del enlace. Me he situado en el año 2026  por suponer que en ese ejercicio se alcanzará el  "pico de ventas". He supuesto que cada paciente se somete a 4 ciclos  y que cada ciclo son 1.800 euros.  En el informe de Hervella, Quiquw y Lurbino se supone un precio de 1.875 euros/vial para  todos los países del Sudeste Asiático. 

He realizado el cálculo de los ingresos de Luye  suponiendo que el número de pacientes tratados anualmente con Lurbinectedina  en el "pico de ventas" son 50.000. Sobre esta base vemos que la retribución anual  de Luye   en compensación a la cobertura de  las necesidades de esos pacientes será: 
4 ciclos*1.800 €/ciclo * 50.000  = 360 M€
Y suponiendo para ese año unos royalties del 30%, los ingresos de Pharmamar  en  ese año 2026 serían:
360 * 0,3 = 108 M€
En el post 7132 de la página: https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=892   puse un importe de  110 Meuros
Obviamente los ingresos en 2025 estarían por debajo (calculo  que 80  M€), los de 2024 podrían situarse en 40 y los de 2023 en 20. 
A esto habría que sumar los hitos por ventas y los hitos por regularización y supongo que la licencia.

Todo esto son especulaciones porque no tengo ninguna referencia aparte de las facilitadas en el documento del enlace. No sé si tú tienes  alguna cosa mejor, para darnos una idea de lo que puede representar para Pharmamar la introducción de Lurbi en el mercado Chino. 
Saludos y buen finde.