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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#12872

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Novavax inicia el ensayo de eficacia de la vacuna COVID-19 en Sudáfrica
17 de agosto de 2020 a las 2:30 a.m.EDT
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Ensayo clínico de fase 2b en colaboración con el profesor Shabir Madhi y la Universidad de Wits
La Fundación Bill y Melinda Gates proporciona una subvención de $ 15 millones para el juicio
Una infraestructura de ensayos madura junto con niveles significativos de transmisión estacional pueden permitir una evaluación rápida de la eficacia.
GAITHERSBURG, Maryland, 17 de agosto de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), una compañía de biotecnología en etapa tardía que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy el comienzo de una Fase 2b ensayo clínico en Sudáfrica para evaluar la eficacia de NVX-CoV2373, candidata a vacuna COVID-19 de Novavax. El Dr. Shabir Madhi, profesor de vacunación en la Universidad de Wits, dirigirá el ensayo clínico, que está financiado en parte por una subvención de $ 15 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates. NVX-CoV2373 es una proteína de prefusión estable fabricada con la tecnología de nanopartículas patentada de Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M ™ patentado de Novavax.

"Debido a que Sudáfrica está experimentando un aumento invernal de la enfermedad COVID-19, este importante ensayo clínico de fase 2b tiene el potencial de proporcionar una indicación temprana de eficacia, junto con datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad para NVX-CoV2373", dijo Gregory M. Glenn , MD, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Agradecemos el apoyo continuo de la Fundación Bill & Melinda Gates y CEPI, y nuestra sólida colaboración continua con la Universidad Wits, quienes están unidos a nosotros en nuestro compromiso de producir y entregar una vacuna segura y efectiva en todo el mundo".

El ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo de NVX-CoV2373 incluirá dos cohortes. Una cohorte evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluará la seguridad y la inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos VIH positivos médicamente estables. Esto permite la evaluación de la vacuna en una población de estudio diversa y representativa. Novavax espera que, si se aprueba en Sudáfrica, su vacuna COVID-19 finalmente se suministrará a Sudáfrica a través de la colaboración anunciada recientemente por Novavax con el Serum Institute of India.

“La principal motivación para evaluar las vacunas COVID-19 en una etapa temprana en Sudáfrica es generar evidencia en el contexto africano sobre qué tan bien funcionan estas vacunas en entornos como el nuestro”, dijo Shabir Madhi, MBBCH, FCPaeds, Ph. .RE. "Me complace trabajar con Novavax como el investigador principal en este ensayo clínico, siguiendo los datos positivos de la Fase 1 de la vacuna COVID-19 de Novavax, que proporciona una sólida justificación para hacer avanzar el desarrollo en un subconjunto más grande de adultos".

En la parte de Fase 1 del ensayo clínico de Fase 1/2, realizado en Australia, NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó respuestas de anticuerpos robustas numéricamente superiores a las observadas en sueros convalecientes humanos. Estos datos se enviaron a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a un comité de monitoreo de seguridad independiente, y también se enviaron para revisión por pares a una revista científica y se publicaron en línea en el servidor de preimpresión medRxiv.org. Novavax tiene la intención de iniciar la parte de la Fase 2 de este ensayo en los EE. UU. Y Australia en un futuro próximo. Este ensayo incluirá aproximadamente a 1.500 sujetos e incluirá a adultos mayores.

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) está financiando la fabricación de dosis de NVX-CoV2373 para este ensayo clínico de fase 2b.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna candidata diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y contiene el adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. En los ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró indicios de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de pico a los receptores objetivo del virus, un aspecto fundamental para la protección eficaz de la vacuna. En sus datos de fase 1 del ensayo clínico de fase 1/2, NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó respuestas de anticuerpos robustas numéricamente superiores a las observadas en sueros convalecientes humanos. Los ensayos clínicos de fase 2 comenzarán en agosto. Novavax ha asegurado $ 2 mil millones en fondos para su programa global de vacuna contra el coronavirus, incluidos hasta $ 388 millones en fondos de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI).

Acerca de Matrix-M ™

El adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que estimula la respuesta inmunitaria.

#12873

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Interesante ver que la Fundación gates esta de nuevo apoyando el ensayo con fondos  (y eso que los fondos no son un problema con el desarrollo y los ensayos de la vacuna del Covid de Novavax) y el hecho de que parte de los sujetos del ensayo son pacientes con VIH, y por lo tanto con el sistema inmunitario comprometido.
Los acontecimientos se suceden a velocidad de vértigo y Novavax parece estar a la altura de las circunstancias.
Creo que esta semana vamos a tener mas noticias por parte de la compañía.

#12875

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

dificil entrar...no dan tregua
#12877

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Buenas, pues ayer cerró a 146, ya se que no son ni las 11 de la mañana, pero el premarket pinta bastante rojo, crees que esta corrección es de carácter técnico o hay alguna noticia?
#12878

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Volumen escaso 776.  No significa mucho.
#12879

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lo acabo de postear en Investor Village
Después de Sudafrica; Asutralia, y luego....
Mas ensayos de Novavax
 https://www.usc.edu.au/about/usc-news/news-archive/2020/august/covid-19-vaccine-trial-begins-at-usc?utm_source=miragenews&utm_medium=miragenews&utm_campaign=news 

Comienza el ensayo de la vacuna COVID-19 en la USC
19 AGO 2020

USC Clinical Trials está llevando la investigación de la vacuna COVID-19, que anteriormente solo estaba disponible en las principales ciudades de Australia, a Sunshine Coast y Moreton Bay.

La investigadora principal del centro, la Dra. Sue Thackwray, supervisará el ensayo clínico de "voluntarios sanos", cuyo objetivo es identificar la dosis óptima y la seguridad de una vacuna COVID-19 desarrollada por Novavax, Inc., con sede en EE. UU.

"Estamos entusiasmados de participar en la investigación mundial para encontrar una vacuna contra COVID-19, que es una enfermedad grave y potencialmente mortal causada por el virus SARS-CoV-2", dijo el Dr. Thackwray.

El director de ensayos clínicos de la USC, Lucas Litewka, dijo que la investigación de la vacuna forma una parte integral del objetivo del centro de llevar tratamientos avanzados y terapias innovadoras a la región.

“Llevar la investigación de COVID-19 a Sunshine Coast y Moreton Bay permite que estas comunidades participen en la carrera para resolver una pandemia global, con la esperanza de acelerar la llegada de una vacuna viable”, dijo.

El viceprimer ministro y ministro de Salud de Queensland, Steven Miles, dijo que era genial ver a los habitantes de Queensland involucrados en la lucha mundial contra el COVID-19.

“Quiero agradecer a los investigadores involucrados en hacer que esto sucediera”, dijo. “Hay mucho talento científico en nuestras universidades regionales y todos estamos juntos en esta lucha.

"Animo a cualquier persona interesada en participar a que se registre en el sitio web de la USC".

El estudio, que se llevará a cabo en las clínicas Sippy Downs y Health Hub Morayfield de USC Clinical Trials, requiere participantes sanos de entre 18 y 84 años que no sean fumadores y que no hayan contraído previamente COVID-19.

Se requerirá que los participantes asistan aproximadamente a seis visitas clínicas durante siete meses.

Los interesados ​​en participar pueden encontrar más información en línea o llamando al (07) 5456 3797.
#12881

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Varios form 4, están vendiendo ..  creo que Stan todavía no .. http://ir.novavax.com/sec-filings
#12882

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Subo un post de un Usano comentando lo más relevante de una entrevista con un médico de Harvard.
https://finance.yahoo.com/video/influencers-andy-serwer-dr-dan-100000351.html

"Esta es una excelente entrevista con el Dr. Dan Barouchy, médico e inmunólogo de la escuela de medicina de Harvard.

Él da las respuestas más honestas y me gusta más que el Dr. Fauci porque sus respuestas no son políticas.

A pesar de trabajar con J&J, da una buena sacudida a todas las empresas de vacunas. Destaca que esta no es una carrera para encontrar la primera vacuna. Creo que esto es lo que los medios de comunicación y la bolsa quieren hacernos creer que es una carrera.

Pero el desarrollo de múltiples vacunas es un esfuerzo global para ayudar a poner fin a la pandemia y habrá múltiples ganadores.

La razón es que hay demasiadas personas en el mundo para una sola vacuna.

Da un gran resumen de los pros y los contras de cada vacuna.

¡Estos son los aspectos más destacados con algunos de mis propios puntos de discusión!


ADN - Inovio -
Ni siquiera mencionó esto como tecnología en su charla. Pero esta tecnología es demasiado nueva y probablemente será muy costosa ampliarla.

Además, la empresa tiene problemas con la fabricación y la transferencia de tecnología.

Se sabe que las vacunas de ADN van a sus espermatozoides / ovarios y pueden transmitirse a sus hijos.

ARN - Moderna, CureVac, Pfizer -

Estos pueden tener la oportunidad de funcionar porque han demostrado cierta eficacia en los primeros ensayos, pero ampliar este tipo de tecnología es extremadamente costoso.

Los primeros datos actuales muestran tasas más altas de efectos secundarios y respuestas inmunes leves.


Vector adenoviral - Astra Zeneca, JNJ, vacuna rusa -

Esta plataforma tecnológica ha existido durante años y se ha sometido a muchas pruebas. Esto es un pros y un contra. La razón es que los pacientes de edad avanzada que más necesitan la vacuna han sido infectados por adenovirus en sus
ha sido infectado por adenovirus en su vida.
Cuando toman esta vacuna, el sistema inmunológico de su propio cuerpo destruirá la vacuna de adenovirus antes de que pueda enviar su ADN a las células para desencadenar una respuesta inmunitaria.
Estos tipos de vacunas generalmente muestran buenos resultados en estudios pequeños, pero cuando se aplican a una gran población de personas mayores, su eficacia clínica real puede ser extremadamente baja.


Virus debilitado del COVID-19 Sarris Covie

Esto suena terriblemente aterrador ya que los virus pueden sufrir otras mutaciones y pueden volverse aún más agresivos y enfermar aún más a las personas.

Algunas empresas chinas están utilizando esta tecnología, pero yo me mantendría alejado.


Purified Protein - Novavax - Dr. Barouch habló de  esta plataforma por sí mismo sin que el entrevistador se lo pidiera.

Esta será probablemente la forma más eficaz y económica de escalar y fabricar la vacuna.

Al final, habrá varios ganadores, pero todo se reduce al dinero.

El verdadero ganador será el que pueda escalar, tener alta eficacia y bajo precio. Creo que todos los inversores de NVAX saben qué empresa va a ser."

#12883

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Rumor sobre un partnership de Novavax en una cuenta de Twitter llamada StockWacht...

https://twitter.com/stockwatchhq/status/1296610076673732610?s=21 

El director ejecutivo de Novavax Inc $ NVAX detallará un acuerdo de asociación significativo con una empresa líder de USA. Tan pronto como el lunes....
#12884

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Aver si pasa de rumor a realidad, a esperas de buenas news para impulsarla
#12885

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Y venden miles de acciones el comité ejecutivo unos días antes? Un poco raro, no? Igual el acuerdo no es tan bueno
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