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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#23837

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo


 

Initial Results from Novavax' COVID-19-Influenza Vaccine Trial are First to Show Feasibility of Combination Vaccine USA - English 

 

 
  • Phase 1/2 clinical trial of COVID-19-Influenza combination vaccine candidate indicates vaccine is well-tolerated and immunogenic
  • Data from this combination trial will inform planned Phase 2 dose confirmation trial, scheduled to begin by the end of 2022
  • Immune response confirmed in stand-alone influenza vaccine and combination vaccine with potential path forward for both
GAITHERSBURG, Md., April 20, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced initial results from the Phase 1/2 clinical trial of its COVID-Influenza Combination Vaccine (CIC). The CIC combines Novavax' COVID-19 vaccine, NVX-CoV2373, and its quadrivalent influenza vaccine candidate. The CIC trial demonstrated that formulating the combination vaccine is feasible, well-tolerated and immunogenic.

"We continue to evaluate the dynamic public health landscape and believe there may be a need for recurrent boosters to fight both COVID-19 and seasonal influenza," said Gregory M. Glenn, M.D., President of Research and Development, Novavax. "We're encouraged by these data and the potential path forward for a combination COVID-19-influenza vaccine as well as stand-alone vaccines for influenza and COVID-19."

The safety and tolerability profile of the combination vaccine was consistent with the stand-alone NVX-CoV2373 and quadrivalent nanoparticle influenza vaccine reference formulations in the trial. The combination vaccine was found to be generally well tolerated. Serious adverse were rare and none were assessed as being related to the vaccine.

The study employed descriptive endpoints, assessing safety and the immunological responses of different CIC vaccine formulations. A Design of Experiments (DOE) modeling-based approach was used to design the trial, enabling more powerful fine-tuning of dose selection of both the COVID-19 and influenza antigens for further development compared to traditional approaches. The preliminary trial results found that various CIC vaccine formulations induced immune responses in participants comparable to reference stand-alone influenza and stand-alone COVID-19 vaccine formulations (for H1N1, H3N2, B-Victoria HA and SARS-CoV-2 rS antigens). Modeling results also showed that a combined formulation has the potential to reduce total antigen amount by up to 50% overall, optimizing production and delivery.

Both protein-based vaccines used in the trial were formulated with the patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. These data support advancement to a Phase 2 confirmation trial, expected to begin by the end of 2022.

Data from the trial were presented at the World Vaccine Congress (WVC) in Washington, DC. 

#23838

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Los resultados iniciales del ensayo de la vacuna contra la influenza COVID-19 de Novavax son los primeros en mostrar la viabilidad de la vacuna combinada

https://ir.novavax.com/2022-04-20-Initial-Results-from-Novavax-COVID-19-Influenza-Vaccine-Trial-are-First-to-Show-Feasibility-of-Combination-Vaccine

20 de abril de 2022
El ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna candidata combinada COVID-19-Influenza indica que la vacuna es bien tolerada e inmunogénica
Los datos de este ensayo combinado informarán el ensayo de confirmación de dosis de Fase 2 planificado, programado para comenzar a fines de 2022
Respuesta inmunitaria confirmada en la vacuna contra la influenza independiente y la vacuna combinada con un posible camino a seguir para ambas
GAITHERSBURG, Maryland, 20 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los resultados iniciales de la Fase 1/ 2 ensayo clínico de su Vacuna Combinada COVID-Influenza (CIC). El CIC combina la vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, y su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. El ensayo CIC demostró que la formulación de la vacuna combinada es factible, bien tolerada e inmunogénica.

"Continuamos evaluando el panorama dinámico de la salud pública y creemos que puede haber una necesidad de refuerzos recurrentes para combatir tanto el COVID-19 como la influenza estacional", dijo Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Nos alientan estos datos y el posible camino a seguir para una vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19, así como vacunas independientes contra la influenza y el COVID-19".

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna combinada fue consistente con las formulaciones de referencia de la vacuna contra la influenza NVX-CoV2373 independiente y de nanopartículas tetravalentes en el ensayo. Se encontró que la vacuna combinada fue generalmente bien tolerada. Los efectos adversos graves fueron raros y ninguno se evaluó como relacionado con la vacuna.

El estudio empleó puntos finales descriptivos, evaluando la seguridad y las respuestas inmunológicas de diferentes formulaciones de vacunas CIC. Se utilizó un enfoque basado en modelos de Diseño de Experimentos (DOE) para diseñar el ensayo, lo que permitió un ajuste más potente de la selección de dosis de los antígenos COVID-19 y de influenza para un mayor desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Los resultados preliminares del ensayo encontraron que varias formulaciones de vacunas CIC indujeron respuestas inmunitarias en los participantes comparables a las formulaciones de vacunas independientes de referencia contra la influenza y el COVID-19 (para los antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA y SARS-CoV-2 rS) . Los resultados del modelo también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígeno hasta en un 50% en general, optimizando la producción y la entrega.

Ambas vacunas a base de proteínas utilizadas en el ensayo se formularon con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Estos datos respaldan el avance a un ensayo de confirmación de Fase 2, que se espera que comience a fines de 2022.

Los datos del ensayo se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) en Washington, DC.
#23839

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

No entiendo pq esperan a finales de año para comenzar la fase 2 ?


#23842

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Hombre ahora mismo no es temporada de gripe en el hemisferio norte y no da tiempo a empezar en el hemisferio sur donde empieza la temporada...

#23843

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 Los resultados del modelo también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígeno hasta en un 50% en general, optimizando la producción y la entrega. 

Esto, precisamente esto, que es una de las virtudes de las vacunas de Novavax, es quizá la principal debilidad de las vacunas de ARNm. 
Moderna tiene un enorme problema con las altas dosis que usan en sus vacunas y por lo tanto con los potenciales efectos adversos de las mismas. 
Si ya los tiene con la dosis de la vacuna del Covid y con su vacuna de la gripe, imaginad los problemas al sumar la cantidad de antígeno necesaria para un combo...
Novavax puede reducir la cantidad de antígeno gracias al Matrix. Y eso es una ventaja que puede ser definitiva.
Y por cierto, esas posibilidades de reducir la dosis de antígeno también existen en para una posible multivalente del Covid y su uso en un Combo con la gripe.

#23845

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Completo posición con el que espero sea el último pack, @54.6...muy mal tiene que ponerse la cosa para que haga otra entrada. A ver si empieza esto a tirar. GLTA!
#23846

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Novavax podía haber usado (y probablemente debería) más antígeno en la vacuna de covid para tener resultados más potentes, lo limitaron para poder hacer 2B de dosis rápidamente (lol).

Este estudio demuestra que las vacuna de la gripe se "come" a la del covid así que tienen que poner más del covid y menos de la gripe. Un estudio previo (dado por separado) si no recuerdo mal venía a indicar esto.

Me parecen tan buenas noticias como podrían ser para una fase 1, especialmente en la seguridad que parece que no hay sorpresas aunque no han especificado datos.

No estoy seguro de que sea por la estación por lo que tarden tanto. Puede ser su habitual lentitud o que hay muchos datos que evaluar (y que el covid solo tiene prioridad quizás). No entiendo por qué no hacen una bivalente como Moderna, o creen que no hace falta o no tienen los recursos. Pero moderna lo venderá como que sí, si es que funciona y la tolerabilidad es decente.

Luego miro a ver qué opina red...
#23847

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 

Novavax Claims Positive Results From Early Trials Of Combination Covid/Flu Vaccine

 

https://www.forbes.com/sites/alexknapp/2022/04/20/novavax-claims-positive-results-from-early-trials-of-combination-covidflu-vaccine/?sh=6b97fa474819

Novavax afirma resultados positivos de los primeros ensayos de la vacuna combinada Covid/gripe

El miércoles, el fabricante de vacunas Novavax, con sede en Maryland, publicó los resultados preliminares de un estudio de fase clínica inicial de su vacuna combinada Covid/gripe. Los resultados encontraron que la vacuna combinada produjo respuestas inmunitarias en pacientes que eran comparables a las de sus vacunas independientes contra la gripe y el covid. La compañía también encontró que la formulación de la vacuna era segura, con efectos secundarios en su mayoría leves.

“Nos alientan estos datos y el posible camino a seguir para una vacuna combinada contra la influenza y el covid-19, así como vacunas independientes para la influenza y el covid-19”, dijo Gregory Glenn, presidente de I + D de Novavax en un comunicado.

La vacuna de Novavax difiere de las vacunas de ARNm desarrolladas por Pfizer, BioNTech y Moderna. Sus vacunas utilizan nanopartículas que imitan proteínas del coronavirus o del virus de la influenza (o ambos, en el caso de la vacuna combinada). Las nanopartículas se inyectan a los pacientes junto con un adyuvante, que es un químico que ayuda a estimular el sistema inmunológico, lo que hace que los pacientes desarrollen anticuerpos contra el covid y la gripe.

La vacuna contra la gripe de la compañía se encuentra actualmente en ensayos de fase 3. En una conferencia de prensa el miércoles por la mañana, el director médico de Novavax, Filip Dubovsky, dijo que los datos de esos ensayos hasta el momento muestran respuestas de anticuerpos más altas para los pacientes con la vacuna de Novavax contra múltiples cepas de gripe en comparación con los pacientes que recibieron una vacuna contra la gripe aprobada. No se presentaron datos completos de eficacia, pero Dubovsky destacó respuestas de anticuerpos igualmente altas contra las cepas de gripe H3N2, contra las cuales las vacunas existentes tienen poca eficacia.

La vacuna Covid de Novavax ha sido autorizada para su uso en más de 40 países de todo el mundo, incluida la UE y, más recientemente, Japón. La empresa solicitó autorización de emergencia ante la FDA en enero. Aunque las acciones han tenido una tendencia a la baja a medida que las restricciones de Covid continúan eliminándose en la mayoría de los lugares del mundo, los analistas de Jefferies, Roger Song y Xiangyu Ma, escribieron en un informe el martes que las preocupaciones por las perspectivas a largo plazo de la compañía están "sobreestimadas", puesto que como se esya viendo el Covid se está convirtiendo en “una enfermedad endémica que requiere vacunación regular efectiva/tolerada”.

El próximo paso para la combinación de la vacuna Covid/gripe será un ensayo clínico de fase 2, que, según Dubovsky, debería comenzar a fines de este año. Ese ensayo tendrá como objetivo optimizar la dosis correcta para los antígenos de Covid y gripe, así como la dosis correcta para el adyuvante. Después de una fase 2 exitosa, se programaría un ensayo de fase 3 para una temporada de gripe, con suerte en 2023, aunque Dubovsky admite que esto puede depender de cómo se vea la situación actual de Covid, ya que las medidas de mitigación de Covid han ralentizado la circulación de la gripe para el últimos dos años.

Para Dubovsky, la ventaja clave de la vacuna combinada es que requiere menos material que dos inyecciones separadas. Entonces, si los ensayos dan resultado y la vacuna combinada sale al mercado, dice, eso “nos permitirá fabricar muchas más dosis para que podamos llegar a más vidas”.
#23850

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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