Novavax Statement on Omicron Variant Response
https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-Omicron-Variant-ResponseDeclaración de Novavax sobre la respuesta de la variante de Omicron
2 de diciembre de 2021
Novavax está respondiendo rápidamente a la aparición de la última amenaza potencial de la variante preocupante (VoC) del SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529). La empresa está ejecutando una estrategia de dos variantes.
Primero, Novavax está evaluando su vacuna contra la variante Omicron, como lo ha hecho la compañía para variantes anteriores, incluidas Alpha, Beta y Delta. En segundo lugar, Novavax ha iniciado el desarrollo de una construcción de vacuna específica de Omicron.
Novavax está realizando estudios en curso para evaluar múltiples variantes, y nuestros datos actuales y en curso nos alientan, que muestran eficacia y seguridad frente a variantes de interés (VoI) y VoC (consulte los datos clínicos a continuación). En base a esto, evaluaremos si las respuestas inmunes inducidas por NVX-CoV2373, la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía, ofrecerán una protección cruzada similar contra Omicron como se observa con otras variantes.
Novavax comenzará a probar si los anticuerpos de personas previamente vacunadas pueden neutralizar la variante de Omicron, y se esperan datos de laboratorio en las próximas semanas. Las muestras clínicas de los participantes en los ensayos clínicos de Novavax se evaluarán a medida que las muestras y los reactivos virales estén disponibles, y trabajaremos diligentemente para acelerar este análisis. Además, planeamos probar si los anticuerpos de los vacunados pueden bloquear la unión del receptor Omicron-hACE2 (un paso que se requiere en el proceso de invasión viral).
Paralelamente, Novavax ha iniciado el desarrollo de una construcción específica de Omicron de su antígeno de proteína espiga (rS) del SARS-CoV-2, actualmente en uso en NVX-CoV2373. Los pasos iniciales requeridos para fabricar un pico específico de Omicron están en marcha y la fabricación de GMP en una instalación comercial se anticipa en enero de 2022. La evaluación en laboratorio de una nueva vacuna de nanopartículas de cepa emparejada comenzará dentro de unas pocas semanas.
Datos de ensayos clínicos que respaldan la tecnología de vacuna de nanopartículas de Novavax con adyuvante Matrix-M ™:
Tras la aparición de otros VoC (Alpha, Beta, Delta), las respuestas de anticuerpos se analizaron en el estudio de fase 1/2 en curso de Novavax en los EE. UU. Y Australia. Los pacientes que recibieron una tercera dosis (refuerzo de 6 meses) de NVX-CoV2373 fueron evaluados para la producción de anticuerpos contra VoC conocidos en agosto de 2021. Las respuestas fueron alentadoras para la protección contra nuevas variantes:
NVX-CoV2373 produjo fuertes respuestas anti-Spike IgG luego de una dosis de refuerzo en el día 189. Los títulos de neutralización aumentaron 4.3 veces en general en comparación con la respuesta máxima observada después de la serie de vacunación primaria (hasta 3.7 veces en adultos de 18 a 59 años y 4.7 veces más) pliegue en adultos de 60 a 84 años).
Las respuestas de IgG anti-Spike potenciadas fueron mayores que las observadas en nuestros ensayos clínicos de fase 3. La eficacia de la fase 3 del Reino Unido fue del 96% contra la cepa prototipo y del 86% contra Alpha. La eficacia de EE. UU. / México fue del 100% contra no VoI / VoC, 93% contra VoI / VoC y 94% contra Alpha.
Las respuestas de anticuerpos potenciadas fueron funcionales. La microneutralización fue mayor que la observada en los estudios de fase 3, con un aumento de 4,6 a 5,5 veces.
Después del refuerzo, todos los participantes del ensayo desarrollaron niveles consistentemente altos de respuestas funcionales de hACE2 contra todos los VoC evaluados. Hubo un aumento de 10,8 veces contra Alpha, un aumento de 6,6 veces contra Beta y un aumento de 8,1 veces Delta. Las respuestas contra Delta y Beta sugieren la maduración de la respuesta inmune y una eficacia comparable a la observada en nuestros ensayos de fase 3.
Una tercera dosis de refuerzo de NVX-CoV2373 resultó en tasas bajas de eventos adversos graves y graves y fue bien tolerada.
En PREVENT-19, el ensayo de fase 3 de Novavax de NVX-CoV2373 en los EE. UU. Y México, observamos una eficacia del 93% contra VoI / VoC predominantemente circulantes, lo que representa el 79% de los casos para los que la secuencia está disponible. Además, un análisis post-hoc mostró una eficacia del 94% contra la variante Alpha. También observamos una eficacia del 100% frente a variantes no consideradas VoI / VoC.
El ensayo de fase 3 de Novavax de NanoFlu ™, nuestro candidato a vacuna de nanopartículas tetravalentes contra la influenza estacional, demostró el importante papel que nuestro adyuvante patentado Matrix-M ™ puede desempeñar para abordar la rápida deriva genética viral. Se demostró que el adyuvante Matrix-M aumenta y amplía la respuesta inmune, con una capacidad demostrada para estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes y respuestas de células T.
En conjunto, estas experiencias clínicas son alentadoras para obtener información sobre el rendimiento y nuestra confianza en NVX-CoV2373 durante una pandemia de COVID-19 en evolución.
