Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Lo que creo, todo hipótesis.

Muy probablemente. No les convencieron las condiciones. A tener en cuenta que las variables han ido cambiando mucho. No se sabía cuánto iba a durar el covid, qué resultados iban a tener las vacunas, qué fabricantes iba a haber, etc. BNTX y PFE se lanzaron a por ello desde el primer momento. NVAX al principio buscó CMO para hacer los estudios y la colaboración con Fuji y las opciones cubrían bastante bien lo que querían. Más la financiación CEPI que les permitió comprar Praga enseguida y la colaboración son SII para el resto del mundo. Corea y Japón son mercandos muy locales y aliándose con empresas de allí se aseguran de tener presencia allí.

Sí, sin duda. Han pecado siempre de demasiado ambiciosos y de sobrestimar sus capacidades. Creyeron que iban a tener el producto si no tan pronto solo unos pocos meses después. Tras resultados en UK dijo que esperaban que se empezara a usar en mayo allí...

Sí, eso ayudó mucho. El dinero para hacer los estudios más la mejor vacuna, más covid por años, más la planta en Praga, más SII, más Fuji y pensaron que era suficiente.

Son casos especiales. Takeda es acuerdo regional, como SK. Muy típicos de empresas pequeñas que no tienen presencia global. GSK es solo el fill and finish en UK, obligado por el gobierno para asegurar que ninguna prohibición a la exportación les afectara (el fill and finish se hacían en Baxter en Alemania).

En principio hasta se duda de si tienen suficiente para todas las vacunas que van a tener que fabricar. En el futuro, supongo que podrán llegar a acuerdos como el que han hecho con Oxford en la vacuna de la Malaria. No creo que haya afectado demasiado a los acuerdos con BP ya que la producción se hace en plantas distintas y luego se mezcla con el antígeno en el fill and finish.

Respecto a los posibles partnership…

Es cierto que Novavax ha llegado hasta aquí sin llegar a ningún acuerdo con una Big Pharma con todo lo que eso supone, para bien y para mal. 

Novavax tenia a principios de 2020 una posición tan débil que un acuerdo habría dejado a la compañía con unos porcentajes ridículos de las posibles ventas. 

Si, posiblemente las cosas podrían haber ido más rápido de la mano de una Big Pharma, pero Novavax habría renunciado a miles de millones de ingresos.

También habrían ido más rápidas las cosas si hubiera contado con el apadrinamiento de Faucci y el NIH, que duda cabe.

Pero las cosas son las que son y están como están. Eso si, a unas pocas semanas de ver su vacuna aprobada Novavax conserva la propiedad de su vacuna, tiene un pastizal en caja y además tiene una enorme capacidad de producción propia.

Pero para contextualizar un poco… Desde el estallido del COVID19 en Enero de 2020 hasta hoy Septiembre de 2021:

La cotización de Novavax se ha multiplicado por 56.

La de Moderna se ha multiplicado por 21

Y la de Biontech se ha multiplicado por 11

Y si, la vacuna de Novavax aún no ha sido aprobada, pero resulta que está muy cerca de alcanzar ese hito y eso le confiere a la cotización un enorme potencial.

¿Y si el problema real de NVAX para pedir la aprobación es que no fabrican el suficiente Matrix M? Al final, este puede ser el cuello de botella para fabricar todas las dosis contratadas.

¿Y para qué pedir una aprobación de unas vacunas que no van a poder suministrar? Se arriesgan a penalizaciones económicas como ya hemos visto con Astra.

Se me hace difícil pensar que  tarden tanto tiempo en preparar la documentación administrativa para pedir la aprobación.

El problema de Novavax no es el Matrix, ni mucho menos, es la ingente labor y la complejidad que supone alcanzar la enorme capacidad productiva que han puesto en marcha y hacerlo con la exigencias que le han sido impuestas. Les han pedido una absoluta uniformidad en todas y cada una de sus plantas.  A diferencia de lo que pasó con PFE o Moderna, J&J o AZN, a las que se les permitió ir poniendo poco a poco en marcha su producción, a Novavax le han exigido tener todo listo a la vez. Y si, se que hace un año la urgencia eran otras, pero esa es la realidad.
Y no hay que olvidar que Novavax empezaba de cero porque carecía de capacidad de producción y de la experiencia para hacerlo, no ya a escala comercial sino a escala global.

Desde Filipinas:

https://www.youtube.com/watch?v=DKW-Br0IkGY

INSIDER Ep 1 | 12K doses of Novavax vaccines to arrive in XU this October
Sep 22, 2021

TheCrusaderTV

In line with the first announcement through Memorandum #U2021-071 released last April by University President Fr. Mars P. Tan SJ, the XU vaccination administration team, headed by Engr. Dexter S. Lo and University Health Services Office Director Dr. Augusto Guitarte Jr, expects the arrival of 12,150 jabs of Novavax vaccines this Oct.

The Novavax COVID-19 vaccine is a US-made vaccine manufactured in India and distributed by United Laboratories, Inc. (UNILAB) Philippines. Each 0.5 mL dose is priced at around Php 1,000, which totals each individual’s vaccine shot at Php 2,000. There are 6,075 vaccines allocated for XU employees and higher education students aged 18 years old and above enrolled for AY 2021-2022. This also includes graduate and post-graduate students, such as those in Law and Medicine. 

However, due to increasing COVID-19 cases and demand for vaccines, Tan discloses that there is a possibility that the University’s vaccines may not arrive by Oct. “If they do arrive, they might not arrive in the entire number or the total number of 12,150 doses. They might arrive on an installment basis, so that's another challenge. I hope they will arrive on time, but there is always that possibility that they will not arrive on time so I just have to warn people so that we don't have false expectations,” he explains.

“If they (the vaccines) won’t arrive in total number, then we have to prioritize the least-off students. So, meaning to say, we will administer vaccines to students who have classes or programs that would need them to come (on campus). For example, if they have laboratory courses, laboratory subjects that they have to do here. Or if they have, also, programs and classes that require them to be exposed to people outside, then they should be in the priority list,” Tan adds.

Currently, the vaccination administration team has been contacting health providers in Polymedic Plaza, Maria Reyna, and Capitol University Medical Center (CUMC). The vaccination sites will be held either in the hospitals, Main, or Macasandig campus. 

Guitarte shares that the administration has three options on how to go about the vaccination administration process. “One option is to utilize our health personnel in the University—the nurses, the doctors, the medical students and nursing students from fourth year.. And then, the second option for the vaccine administration is to coordinate with the City Health Office, the Local Government Unit (LGU) so we can utilize their health workers like what they are doing in the mall. The staff there are from the government unit. And the third option is to get a health service provider, and then the University will pay for the labor and some materials,” he discusses.

“The administration (of the vaccines) will be done or will be handled also by service health providers—it can be one of the hospitals in the city—because they already have the experience on how to do it. So we’ll just pay them per person. They would [sic] come and then will be assisted by our own staff,” Tan adds.

The Novavax vaccines are taken from the University’s emergency funds. “It will be taken from the savings of the University that is intended for emergency situations like the pandemic. So, the budget for that has been approved by the Board of Trustees and it’s ready for release whenever the vaccines will [sic] arrive. So, we have the money prepared—we have the money to purchase the 12,150 doses of Novavax vaccines and we have the money to pay for the service health providers that will administer the vaccines for all the University community members that would be prioritized based on the number of vaccines that would be supplied to us,” Tan explains.

Any excess vaccines will be made available to the students’ immediate family members, XU Alumni, and the public.

Report by Kenneth Melendez
Story by Alyssa Moreno and Reina Villamor
Video by Jean Mika Aporillo, John Ian Bradshaw, and Karl Mykell Tabbay

Desde Singapur. Parece que Pfizer no es suficiente:

83% population fully vaccinated using BNTX and this is the outcome today !!

SINGAPORE — In what is the highest number of Covid-19 cases seen since the coronavirus outbreak began early last year, Singapore recorded 1,457 new infections on Wednesday (Sept 22).

The number surpassed the total infections recorded in April 20 last year, when there were 1,426 cases

Están muy crecidos en LinkedIn, atentos a esto:

Si novavax se hubiese lanzado antes confirmándose que evitara el contagio, ¿cómo habría sentado la noticia a Pfizer y a Moderna? ¿ Qué hubierais hecho en su lugar?

No creo que les hayan pedido uniformidad en todas las plantas. El MHRA habrá pedido datos de los estudios y de la fabricación de las dosis que se vayan a dar allí. Lo mismo con la EMA y la FDA. Otra cosa es que quieran validar más plantas si van a suministrar de varios sitios, pero no creo que sea eso.

El problema es que no tenían aún la validación de la producción en ninguna planta, como la empresa ha comunicado varias veces, así es imposible completar ninguna documentación para aprobación.

Si hubieran podido validar en UK y solo UK en marzo, en mayo estaba usándose allí.

Nuevo artículo del NEJM con fecha de hoy 23/9/21.

"La vacuna de Novavax es segura y ha mostrado una robusta respuesta inmune en participantes adultos sanos. Conclusión: vacuna segura y protege con una eficacia del 90% frente al Covid."

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659#.YUvo_70nI-s.twitter 

Ahora solo faltan las aprobaciones, vamos Stan xD!!!

Desde Indonesia haciendo ruido:

En octubre, Indonesia recibirá otra vacuna Covid-19. La cantidad de vacunas que llegarán más tarde rondará los 62 millones de dosis.
"En octubre, se estima que habrá 62 millones de dosis por venir", dijo el director general interino de Prevención y Control de Enfermedades del Ministerio de Salud de Indonesia, el dr. Maxi Rein Rondunuwu en la Comisión IX Reunión de Trabajo de la DPR RI, jueves (23/9/2021).

Porque Sinovac no vendrá en grandes cantidades el próximo mes. Sin embargo, habrá otros tipos de vacunas, a saber, Novavax, AstraZeneca, Pfizer y Johnson & Johnson.

Claro que no tenían validada ninguna planta!!!  Además de porque empezaban de cero y no es un proceso sencillo las validaciones han tardado mas porque les pidieron criterios unificados en las mismas tal y como gente de la Compañía comento hace tiempo. 
En UK no pudieron validar en Marzo porque en principio las vacunas para UK iban a llegar de una planta de Fill and Finish de Baxter en Alemania pero ante los riesgos por desavenencias con la UE (como había sucedido con dosis de AZN) el Gobierno de UK prefirió tener en suelo británico una planta de Fill and Finish. Por eso el acuerdo con GSK...

No paro de leer que hay sobre stock en varios países siendo como comenta en el artículo x 5 veces la población en UK, EU, US, etc. Esto implica que hubo una fiebre lógica por el COVID pero que a día de hoy hay demasiado excedente en los países ricos y que los ciudadanos cada vez más se muestran reticentes a vacunarse. El mercado se verá reducido en facturación y dejará de estar tan concentrado en dos marcas que ejercen de duopolio en los países más desarrollados, especialmente. Si quieren aumentar el % de vacunados deberán apostar por otras tecnologías más tradicionales…   

Pd. Qué caducidad tienen la vacunas?  6 meses
Pd2. Si fueses país rico, las enviarías a precio de saldo a las economías más necesitadas antes de que caducasen? De que manera afectará a los pedidos de novavax? 

No nos vamos a poner de acuerdo en esto. Para mí es tan sencillo como que no han tenido los ensayos de validación de producto hasta ahora. Y por eso no han podido verificar ningún lote producido en ninguna planta.

Si de verdad se piensa que se está en contra de la empresa o poniéndole trabas sin sentido, eso es como para pensarse ponerse corto y no largo. Más si Sanofi está cada vez más cerca pues tendrán interés en beneficiarla en Europa.

La caducidad no es un problema para Novavax ya que el antígeno está almacenado congelado (si no me equivoco) y el tiempo no empieza a correr hasta que no vaya al vial. Creo que eran unos 9 meses pero seguro que en realidad es mucho más.

Las dosis no usadas se están tirando la mayoría en la actualidad.

Y sí, se espera que ya el año que viene haya ya más oferta que demanda. Por eso es importante que se empiece a usar y que demuestre que es al menos tan buena como las mRNA y con mejor tolerabilidad. Los pedidos son condicionales, pero que digan adelante con Polonia indicará que sigue habiendo demanda. Aunque muchos países tendrán pedidos opcionales para 2023 y no se sabrá si se completan o no hasta más adelante.