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Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Sin duda, el régimen combinado no es lo que aprobó la FDA. Los reguladores aprobaron la monoterapia como terapia de segunda línea para los pacientes que recayeron después de la quimioterapia a base de platino. Un estudio de etiqueta abierta mostró una TRO del 35,2%, mientras que la supervivencia sin progresión y la SG fueron 4,6 meses y 11,9 meses, respectivamente.
Pero el resultado decepcionante del nuevo estudio, denominado ATLANTIS, puede no ser necesariamente un golpe demoledor, dijo Jack West, especialista en cáncer de pulmón en City of Hope.
Primero, la gente ODIA el topotecán (a veces llamado "topotecán") y lo ve como un titular muy débil que nunca ha merecido claramente su título como estándar de atención; en el mejor de los casos, los resultados siempre han sido condenados con leves elogios. En segundo lugar, el ensayo se realizó con una combinación de quimioterapia que muy bien pudo haber sido demasiado tóxica para permitir la dosificación óptima de lurbinectedina y pudo haber llevado a la terminación temprana de la combinación y / o reducciones agresivas de la dosis. Si el ensayo hubiera sido positivo, creo que habría habido muy poco interés en administrar la combinación, por lo que consideraría la lurbinectedina en monoterapia como una pregunta distinta, aunque algo superpuesta, y el hecho de que la experiencia de la fase 2 sea de más de 100 pacientes me hace considerar es clínicamente significativo frente a un estándar de atención actual muy dudoso. No se resistiría a un estándar de segunda línea más digno.
Aunque originalmente no se planeó como confirmatorio, Jazz había dicho que la FDA parecía lista para aceptar sus datos para ese propósito.
https://endpts.com/jazzs-1b-sclc-drug-fails-combo-trial-quashing-hopes-of-quick-full-approval/
