Rankia España Rankia Argentina Rankia Argentina Rankia Chile Rankia Chile Rankia Colombia Rankia Colombia Rankia México Rankia México Rankia Perú Rankia Perú Rankia Portugal Rankia Portugal Rankia USA Rankia USA
Acceder

Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

2,57K respuestas
Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
25
suscriptores
Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Página
313 / 327
#2497

Re: Pharmamar (PHM) - Información Privilegiada (La FDA aprueba la lurbinectedina)

reydelfixing
Rankiano desde hace alrededor de 7 años
Publicaciones
Recomendaciones
Seguidores
Ir al perfil
reydelfixing
15/06/2020 21:35h Información Privilegiada

Pharma Mar informa que la FDA ha aprobado lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico metastásico, bajo la regulación de “accelerated approval”.

Como continuación de los hechos relevantes publicados el 19 de agosto de 2019 (número de registro 281246), y 17 de diciembre de 2019 (número de registro 284566), así como la comunicación de Información Privilegiada de 17 de febrero de 2020 (número de registro 15) Pharma Mar informa que la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año.

Como ya se informó el 19 de diciembre de 2019 mediante hecho relevante (número de registro 284941), PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.

El programa de “Accelerated Approval” de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Se adjunta nota de prensa que será distribuida a los medios de comunicación en el día de hoy.

NOTA DE PRENSA

PharmaMar anuncia que la FDA aprueba lurbinectedina (ZepzelcaTM) en EE.UU. para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico

• Lurbinectedina se aprueba bajo la regulación de “accelerated approval”, basada en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta demostrada en un ensayo clínico en monoterapia.
• El compuesto antitumoral lurbinectedina se comercializará bajo la marca ZepzelcaTM.
• Se espera que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EE.UU. por Jazz Pharmaceuticals a principios de julio.
• Con esta aprobación PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares. Podrá recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.
• La aprobación representa un avance importante para los pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico que ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia basado en platino.
• El tratamiento para esta indicación apenas ha cambiado en 22 años, desde que se aprobó el último fármaco.


Madrid y Dublín, 15 de junio de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto a Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), que la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año.
Como ya se informó el 19 de diciembre de 2019, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.

"¡Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente! Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo el Dr. Charles Rudin, Jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.

"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo José María Fernández Sousa-Faro, PhD, presidente de PharmaMar, "La aprobación acelerada de la FDA en EE.UU. de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".

Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.

"El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino", dijo Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals. "Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Jazz felicita a PharmaMar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología".
Algunas de las reacciones adversas más comunes, incluyendo anomalías en las analíticas, son mielosupresión, fatiga, aumento de la creatinina, aumento de la glucosa, náuseas o disminución del apetito.

"Durante décadas, las terapias efectivas después del tratamiento inicial han sido inexistentes para las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón microcítico", dijo la Dra. Jennifer C. King, Directora Científica de la Fundación GO2 para el Cáncer de Pulmón. "Estamos encantados de que se estén haciendo progresos para ayudar a las personas con cáncer de pulmón microcítico y damos la bienvenida a nuevas opciones para tratar esta devastadora enfermedad".

El programa de “Accelerated Approval” de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Acerca del ensayo basket en monoterapia de fase II

El ensayo de la fase II de lurbinectedina fue un estudio abierto, de un solo brazo, en el que se reclutaron un total de 105 pacientes sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico en 26 hospitales de seis países de Europa occidental, además de Estados Unidos1. En el ensayo en basket, los pacientes fueron tratados con lurbinectedina 3,2 mg/m2, administrados en una infusión intravenosa de 60 minutos que se repitió cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. El objetivo primario, ORR, fue del 35% y la mediana de la DoR fue de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del IRC).

Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, familiares y cuidadores, así como a los equipos médicos que han participado en nuestros ensayos clínicos y han ayudado a llevar lurbinectedina a este punto.

http://www.cnmv.es/Portal/verDoc.axd?t={13d9f12d-a81d-4c29-be05-4f5a41fd0006}
4 recomendaciones
#2499

Re: Pharmamar (PHM) - Información Privilegiada (La FDA aprueba la lurbinectedina)

javiro
Rankiano desde hace más de 8 años
Publicaciones
Recomendaciones
Seguidores
Ir al perfil
javiro

Fuerte Movimiento en Compra de Warrants Hoy en Pharmamar . Todo un Récord de 260.000 Call 4,50 Vto Septiembre . Una Fuerte Apuesta de Cara a Posibles e Importantes Noticias .





Movimiento impresionante de compra  hoy de  warrant call 4,50 vencimiento septiembre de    260000 calls
Esto es muy fuerte. Estamos hablando de 260000 euros en warrants. AUTENTICA BARBARIDAD.  Apuesta muy segura que hace prever para mañana un fuerte movimiento al alza.

1 recomendaciones
#2501

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Qalmenara
Rankiano desde hace casi 2 años
Publicaciones
Recomendaciones
Seguidores
Ir al perfil
Qalmenara
Mañana Martes puede ser un gran día para PHM, un día histórico. Ojalá esto sea sólo el principio, y más cuando hoy lunes he comprado unas pocas acciones más.

#2502

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Qalmenara
Rankiano desde hace casi 2 años
Publicaciones
Recomendaciones
Seguidores
Ir al perfil
Qalmenara
Cada vez tengo más claro que éste es un valor para mantenerlo al menos un año, o dos, o 3....o más. 

Yo de momento he ido comprando acciones en diferentes momentos: hace 2 años y dos meses, a 1.69; hace 4 meses a 4,5; y hoy lunes.

Y la verdad que no me puedo quejar.

Nos esperan meses de infarto, de grandes subidas.
#2504

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Marketinverter
Rankiano desde hace más de 1 año
Publicaciones
Recomendaciones
Seguidores
Ir al perfil
Marketinverter
¡¡¡¡Esperaba una subida más importante. !!!
Al final del primer trimestre Pharmamar tenía 173 millones en caja que sumados a los 100 que recibirá ahora y 150 con la aprobación defintiva suponen tener en caja más de 400 millones.
Por otro lado si el potencial en  USa son 18000 pacientes año a 55.000 euros y lo aplican el 1 julio , són 9000 pacientes y 495 millones para Jazz . Pharmamar cobrará entre un 10% - 30% , lo que  supone entre 49 millones y 147 millones de euros en royalties solo este año. 
Seamos conservadores y pongamos que son un 70% de esas cifras el primer año, serían entre 35 y 105 millones. 
y luego cobro de hitos adicional según el contrato con JAZZ.

¡¡¡¡¡Vale mucho más Pharmamar que 1.600 millones de euros !!!!
Brokers destacados
Este sitio web usa cookies para analizar la navegación del usuario. Política de cookies.
Cerrar