Yo creo que se lo van a dar porque todos los medicamentos como el pembro, nivolumab, atezo, etc,, que tienen múltiples designaciones de huérfanos para muchos tipos de cáncer diferentes y que entran en tramitación en este registro de la FDA es para obtener los 7 años. Pero hay que esperar un poco para confirmarlo.
Lógicamente, al igual que la lurbi, el atezo también ha iniciado su propio expediente de exclusividad de 7 años en primera línea mantenimiento en combinación con lurbi:
La lurbi está en buenas manos y su destino e interés va unido al de Jazz y Roche.
Yo le calculo uno 1500-2000 millones de ventas adicionales a Jazz en USA, si consigue esta exclusividad. Las ventas que irían desde 2029 a 2032. Eso para PHM supondría unos 500 millones adicionales entre royalties y venta de materia prima. Porque por bastantes años Imforte debe ser el tratamiento más usado en primera línea.
Comentaba el otro día de ese 75% de efectos adversos del tarla de grado 3 o superior. Ese dato esta en un resumen que han presentado en Esmo de un ensayo del tarla para primera línea (inducción, con platino antes de mantenimiento). El desglose de esos efectos es:
Un "evento grado 4" en un ensayo clínico se refiere a un evento adverso potencialmente mortal o incapacitante, según la clasificación de la escala CTCAE del National Cancer Institute. Requiere intervención médica urgente o ingreso en UCI . Y hay un 32% que lo tuvieron. Por comparar, el atezo o el durva en 1L (inducción) tienen sobre un 55-60% de efectos adversos de grado 3 o superior, pero más importante, no llegan al 10% de efectos adversos de grado 4, que ya es.
Me lo expliquen cómo piensan sacar adelante el tarla en primera línea.
Por eso, nueva exclusividad hasta 2032 sería de importancia capital.
Muchas gracias Luu,
#14308
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Creo que los 210 días que tiene la EMA para pronunciarse por Imforte son hábiles. Por tanto, corregidme si hago mal las cuentas... si de presentó a mediados de mayo 2025, tiene hasta Marzo 2026 . Solamente han consumido la mitad del tiempo, creo que todavía nos falta
#14309
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Si. Puede ser en Mayo 2026 o antes. Pienso que los tiempos orientativos (lo vimos con vacunas en pandemia aprobadas en semanas). Interesados por plazos o patentes y al final dinero que ganan unos, gastan otros.
En graf vimos los 5 toques en el soporte (linea roja) que perdió. Pienso que se esperaban 150 mll de hito = 7€/acc. Al ser 50 = 2 €/acc. Desde soporte 79,9 (min ayer) cierre en 81.
Eso, 1500 para Jazz y lo que dices tú las ganancias esos tres años, escribí con prisas y mezclé las cosas. Sorry.
Respecto a lo de los eventos adversos imagino que en EEUU no tendrán problema para aprobar ya que Amgen es bastante potente allí y algo de mano tendrán con los reguladores, y que en bruto van a ser bastante buenos, pero es que el compuesto tiene lagunas por todas partes y que ya veremos si esos datos se sostienen en un análisis prospectivo, es decir, con datos del uso en la vida real y durante el tiempo. Los eventos adversos, que en el grupo comparativo con la lurbi se redujeran los pacientes y el tono general del ensayo del tarlamalab me hacen pensar que la experiencia en el uso normalizado no será tan concluyente como deslizan desde la empresa, la verdad. Entrar entrará pero veremos si luego es capaz de arañar tanto mercado como se le podría presuponer, que yo lo dudo y muy mucho, la verdad.
No digamos ya en Europa, que las seguridades sociales han de financiarlo. Ahí ya sí que creo que el uso mayoritario del combo con lurbi va a ser incontestable, por precio y por todo, así que en mi opinión ni tan mal, vaya.
