Laminar Pharmaceuticals

Hola Yaniko,

Creo que escuché algo de que de los tres resultados posibles había justo había salido el que no nos habían comentado en los webinars y que los resultados de eficacia fueron en un solo subgrupo con lo que se consideraba que el 2024 ha sido un buen año.

Como bien han comentado fue una junta a la Koreana del Norte en la que se perdió la oportunidad de explicar porqué se produjo ese diferencial a los accionistas de forma abierta. 

   

Lo volveré a escuchar pero a mi me parece que Pablo si explica algo 

Dice que como la mitad de los pacientes se reclutó de 0-10 meses después no habían podido progresar y por eso no da eficacia estadística 

Sí, pero no entraron en detalles porqué no habrá otro efecto ventana en el readout de las 90 OS siendo el caso que, por lógica, la mayor parte de esas 90 OS serán del subgrupo no metilado.

Solo ellos saben el dosier que pactaron de antemano con la EMA y que les lleva a confiar en una aprobación definitiva o por lo menos condicional las 90 OS, pero:
 

Para poder demostrar de manera fiable la eficacia en el subgrupo de pacientes con MGMT metilado —cuando en el corte a 90 muertes la mayoría de los eventos provienen de los no metilados— es clave que el protocolo haya previsto y protegido ese análisis de subgrupo. En la práctica, esto se instrumenta de la siguiente forma: 

 En definitiva, la validación de eficacia en los metilados depende de que: 

 

Buenos días
Mis conocimientos para analizar los datos que van dando de los resultados clínicos, son bastante bajos, pero estaba viendo esta mañana la Junta, y....

(a partir del 12:40 hasta el 14:40 aprox), Pablo Escriba dice:
“el seguimiento supervivencia sin progresión (sin aumentar el tamaño del tumor), a día de hoy se cumpliría con creces el compromiso que tenían con la EMA, se comprometió tener el 0,5 (probabilidad la mitad de desarrollar el tumor tratados con el LAM561), la Agencia Europea dijo que con un 0,7 era más que suficiente (entiendo que se refiere para conseguir la aprobación). Han observado en esa progresión libre de tumor una mejora mes a mes, así que se quedan muy tranquilos y creen que esa mejora, pasados unos meses, será aun mas importante en la "supervivencia total", ya que normalmente sigue la misma tendencia que la “supervivencia sin progresión” pasados unos meses."

Entiendo que con estas palabras, se está dando casi por hecha la aprobación (condicional o total) del LAM561, en el momento que lo soliciten, siempre y cuando esa mejora sea igual o inferior al 0,7, ¿correcto?

Buenos dias
Una puntualización Reydelfixing. Yo entiendo que ese 0.7 era para toda la población del ensayo.
El Hazard-Ratio con datos del 16 de abril ( el último comunicado) es del 0.53 pero creo que sólo es para pacientes metilados. Interpreto que esto no estaba contemplado inicialmente con la Agencia Europea y será un tema a hablar con ellos. 

Sí, pero me recuerda un poco aquello de que seguir adelante sin modificaciones es que los estamos haciendo muy bien y por otro lado que es una estadísitica muy complicada y lo único importante de la estadística es decir que ha sido pactada con la EMA. Y después, cuándo todo el pescado está vendido sale un forero por aquí con detalles adicionales:

For that purpose, based on the conditional power, the interim results will be classified into the following zones: favourable, unfavourable or promising.
 If the interim results fall in the promising zone, then it is planned to increase the total number of events both for PFS and OS by up to 50%, with up to 99 events for PFS and up to 135 events for OS. The total sample size will also be increased to up to 210 patients to ensure the desired number of events within a realistic time. If the interim results are favourable or unfavourable, the study size will remain as initially planned with 66 events for PFS and 90 for OS, collected from 140 patients. 

Yo entiendo que desde la Dirección de la empresa se tengan que contar medias verdades, y creo que son lo más honestos que se puede ser dadas las circunstancias, de hecho creo que son de lo mejor que hay en el sector, pero la experiencia me dice que no se tienen que hacer interpretaciones en base a lo que digan a medias.

Gracias Carla.
Está clara la cosa, se dicen palabras bonitas, que es lo que se necesita para que entre dinero y poder hacer que la empresa siga viva, pero la verdad absoluta no la sabremos hasta que llegue la respuesta de la EMA al dossier que se envíe. Mentir no se miente, pero quizás no se dice la verdad al 100% (estaba leyendo el párrafo que has puesto en inglés).
He visto todo el video de la Junta, y como siempre todo suena maravilloso. Para dentro de "1 ó 2 años" se sabrá si hay aprobación, y para dentro de 1 año, se sabrá si quieren entrar en algún mercado. Si, otra vez mas lo de entrar en algún mercado.
Con los datos que se tienen todo genial, mucho dinero en caja, y las "negociaciones avanzadas" con las farmas van viento en popa pero pasan, y pasan, y pasan los meses y nunca se cierra.
Por otra parte, estoy "luchando" para conseguir que nos respondan las preguntas que envié a la empresa el pasado 5 de mayo, antes era mucho mas fácil pero ahora, por el motivo que sea, cuesta.

Personalmente, considero que, si el hazard ratio observado actualmente en PFS se traslada también a OS —algo que aún no tengo del todo claro—, el escenario más probable sería una aprobación condicional en 2026, siempre y cuando un número suficientemente significativo de los 90 eventos de OS corresponda al brazo metilado, lo cual me genera aún más dudas dada la disparidad histórica entre los grupos metilado y no metilado. 

El equipo de Laminar es quien mantiene el contacto con el comité y con la EMA, y al disponer de todos los datos son, sin duda, los más capacitados para proyectar con precisión la evolución de esos 90 eventos de OS. 

En la reunión mostraron certeza respecto a una aprobación en 2026, pero habría valorado más escuchar que también están preparando el escenario de una no aprobación en ese plazo, y que esa posibilidad forme parte de las opciones para la entrada de capital. En otras palabras, no se trata solo de maximizar el royalty, sino de asegurar cuanto antes el cash necesario para lanzar el estudio confirmatorio en la población metilada, idealmente con aprobación de la FDA. 

Creo firmemente que la seguridad y ausencia de efectos adversos demostradas de LAM561 en glioblastoma representarán un antes y un después en oncología en cuanto se confirme la eficacia que estamos observando. Estoy convencido de que tanto EMA como FDA allanar­án el camino para su aprobación, pero aún queda un trecho antes de darla por segura en 2026. 

Además, es posible que nos falten detalles que Laminar no puede revelar en una junta, por ejemplo la opción de que, ante la falta de eventos en el brazo metilado para las 90 OS, el regulador decida basarse en el HR de PFS para autorizar una aprobación condicional. 

Es complicado anticipar el desenlace. Sin embargo, tras los webinars en los que se interpretó el "adelante sin modificaciones" queda confiar en que hayan aprendido la lección y trasladen solo el optimismo verdaderamente fundado. 

Sí, pero yo creo que el modelo optimismo/minorista está agotado y toca cambiar y jugar en la liga profesional donde en teoría todo paso un escrutinio sistemático. Algo que creo que todos vamos aprendiendo a hacer aunque sea a base de ...

Yo eché de menos una explicación convincente al fracaso de los 66. Un explicación de Pablo ante el mensaje de invertir que envió . No obstante somos 2800 creo que unos 191 asistieron que no está mal y nadie les preguntó nada . Según los 66 ahora estaríamos con el ok de la Ema o no y ahora nos queda un año y medio . Eso en principio desde luego bueno no es . No obstante espero que este proyecto que en mi acaso en 2027 serían 7 años llegue a buen puerto . Luego que el beneficio sea muy bueno son 7 años el dinero parado y a veces con gran probabilidad de perderlo todo 

Buenos días 

Como tardaban en responder las preguntas del foro, hablé ayer con la empresa, y la verdad es que se les nota algo incómodos respondiendo por escrito a ciertas preguntas, así que me respondieron a algunas por teléfono. 

Lo veo lógico, las negociaciones se supone que están avanzando, y supongo que hay cosas que mejor no comentar. 

Se sorprendieron con las pocas preguntas que hubo en la Junta. Ya les dije que por la hora/día no es fácil conectarse para los que están trabajando, pero que aun así esperaban más, que era un buen momento para resolver las dudas. 

Como siempre muy amables, y dispuestos a solucionar cualquier duda, hasta donde puedan hablar. 

Paso a comentar algunas cosas que me dijeron, pero he pasado la guadaña porque no sé hasta dónde se puede comentar. Hay cosas que ya están comentadas en la junta. 

- No hay previsto hacer más webinars, de momento. Hay que controlar la información que se da en estos momentos. 

- En caja hay 11 millones (a 31/12/2024) y se gasta unos 0,8-0,9 millones/mes aprox. Los números se hacen fácilmente, actualmente deben quedar unos 7 millones. 

- El tema de entrada de fondos sigue en pie, pero está en un “segundo plano”. Se haría al mayor precio posible (de 10€ para arriba), pero lógicamente eso implicaría una dilución para los accionistas, por eso la prioridad sería el acuerdo con la farma, sería la mejor forma de entrar dinero.  Se les ve bastante convencidos de que se conseguirá en los próximos meses (antes de final de año). 

No hay que hacer muchas cuentas para ver lo importante que es ese acuerdo. 

- Posible salida a Bolsa en 1 año… Se haría con el acuerdo firmado 

- Probablemente esta semana nos va a llegar un email con datos actualizados 

- Hay otra valoración de la empresa, pero el precio es muy similar al que conocemos (381 millones antes, 377 (creo) ahora) 

- Que los 90 OS se esperan para finales de año. Ahora mismo rondan los 70. 

Faltaría saber de los 70 actuales cuantos son metilados para poder proyectar más o menos el número de eventos del grupo metilado a las 90 OS y si ese número de eventos es mínimo si la EMA va a poder evaluar la aprobación condicional (yo ya doy por hecho que si hay aprobación está será condicional) con los eventos de las PFS o si por diseño y dosier cerrado la oportunidad de aprobación con datos de PFS ya pasó a las 66 PFS

Ah, y otra que me viene, la salida será Ibex, Nsadac,..

Esperemos salida nasdaq porque ibex es un mojón . Carla si llévamos 70 y estamos a 20-5 . 20 en 6 méses no llegaremos antes . En ese caso es peor ?