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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

8598 respuestas
    fer1976
    en respuesta a Mcario

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Ver mensaje de Mcario

    Key Upcoming Events

    -- Continue ongoing discussions with the FDA, European regulatory agencies,
    and potentially other national regulatory agencies, to assess
    opportunities for submission of marketing license applications for
    ResVax.

    -- Reach agreement with the FDA during the second quarter of 2019 on a
    proposed Phase 3 study design for NanoFlu utilizing accelerated approval
    criteria.

    -- Present ResVax Phase 3 trial data at the 37th Annual Meeting of the
    European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) on May 7,
    2019.

  1. clanzan
    en respuesta a jmsl2015

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Ver mensaje de jmsl2015

    Supongo que si lo hicieron a 0,70 y no a 2 es porque confiaban en obtener resultados positivos y que podrían hacer el ATM a precios más altos de 2. Luego con el fail , les salió mal la jugada.

  2. Investing_saints

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Tengo opiniones enfrentadas, como casi siempre con esta empresa. Pero me tira más el lado positivo, probablemente no debiera ser así, pero también ayuda que lo que están haciendo es muy importante y se puede decir que va a salvar muchas vidas de niños. Así que seguiré en el viaje casi seguro.

    Lo que me da confianza es que Gates está detrás y como dije, no va a dejar que caiga en saco roto lo que se ha conseguido. Al menos para que la compañía siga viva (tiene 7 vidas, otra cosa para ser optimistas) y consiga aprobación (o lo intente) en los mercados más rentables.

    Han hecho bien diluyendo, era su única alternativa. El precio AH lo confirma. Ahora pueden negociar con partners tras haber hablado con FDA y EMA si es positivo. E intentar lanzar la vacuna en Sudáfrica, Australia, Argentina y Chile primero.

    De aquí a 3 meses deberían conseguir pasta para alargar otro medio año si pueden, preferiblemente con Gates, Barda o partner idealmente. Eso sí, en el momento que anuncien deuda estilo SGYP o DVAX las vendo, espero que no lleguen a eso.

  3. patoulax

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Apuntes e impresiones sobre  la CC de ayer.

    Para mi lo mas importante es la confianza de Novavax en que el RexVAx funciona y que van a fabricar y comercializar su producto.

    A partir de esa premisa hay que ver como afrontan los siguientes pasos y el primero y mas importante es tener capacidad financiera para dar esos pasos.

    Novavax terminó el año con 103 millones en caja.

    Les quedan alrededor de unos 15 millones de ,los fondos de la fundación Gates.

    Han vendido ATM unos 41 Millones de dólares, tras anunciar  los resultados de la Fase III del RexVax.

    Eso les deja con unos 159 millones de dólares para los próximos meses. 

    El gasto en el último cuarto fue de unos 45 millones y en teoría en los próximos cuartos el quemado de caja debe menor una vez finalizada la fase III. Eso deja a Novavax con el presupuesto anual casi cubierto.

    Es evidente que la empresa, tal y como apunta Investing_saints esperaba hacer esa venta de acciones a precios mucho mas altos con resultados positivos de la Fase III pero con la caída ha hecho lo mejor que podía hacer y es asegurar casi un trimestre de gastos. Las diluciones no gustan pero son necesarias. Y como también apuntaba Investing, el After de ayer deja claro que no es algo malo.

    En cuanto al futuro del RexVax para su aprobación Stan fue muy claro, en los próximos tres o cuatro meses se van a reunir con distintas agencias para buscar la comercialización de la vacuna. Con la FDA y con la EMA existen tres escenarios.

    1) Aprobación en base a los resultados ya conocidos.

    2) Aprobación condicionada con pruebas adicionales.

    3) Pruebas adicionales para la aprobación.

    La FDA y la EMA pueden optar por una de esas opciones, que una tome una decisión no implica que la otra vaya a hacer lo mismo.

    Además Novavax va a negociar con Agencias de otros países cuyo criterios nada tienen que ver con los de la FDA o la EMA. En Australia, Chile o Argentina  y sobre en Sudáfrica las posibilidades de aprobación son muy considerables con los datos obtenidos. 

    Evidentemente el premio gordo es la aprobación en USA y Europa, pero empezar a vender en otros países es muy importante porque eso suponen ventas y ademas se pueden recabar más datos.

    Y no olvidemos que para la fundación Gates la vacuna de Novavax ha cumplido con sus expectativas. Esta gente ha puesto y está poniendo dinero y puede comprar millones de vacunas que salvarán millones de vidas en países pobres o en vías de desarrollo. Si en países avanzados es importante evitar miles de hospitalizaciones y evitar las casos mas graves de hipoxia y las mayores complicaciones derivadas del RSV, imaginad la importancia que eso tiene en países pobres cuyos hospitales en muchos casos son peores que cualquier centro de salud en España.

    Por cierto Stan dijo que ahora mismo están negociando con la fundación Gates la obtención de más ayudas pero que, por razones obvias,  no se puede decir nada de dicha negociación. 

    Es decir existen muchas y muy variadas opciones para que Novavax comience a tener ingresos por el RexVax sin tardar demasiado y además Novavax también tiene el NanuFlu que va debe entrar en la Fase III este mismo año. Y no, no se puede aprobar sin más una vacuna solo con la Fase II pero si puede obtenerse una aprobación acelerada que permitiría empezar a comercializar la vacuna a la vez que se realiza esa Fase 3.

    Tras la CC de ayer,  a medida que se conocen mejor los resultados del RexVax,  con la pequeña inyección de la venta ATM y las negociaciones con la Fundación Gates y las reuniones con las agencias en diferentes países Novavax tiene una mejor posición para negociar con posibles Partners.

    Creo que estando en una situación delicada, las cosas no pintan tan mal para Novavax. Las próximas semanas y los próximos meses van a ser muy interesantes. Y no se vosotros, pero yo, tras mas de 15 años aquí, y viendo tan cerca la meta no pienso desesperarme por 4 o 6 meses mas de espera.

     

  4. patoulax
    en respuesta a patoulax

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Ver mensaje de patoulax

    En relación a la venta ATM, no entiendo esa crítica por el momento y el precio. Creo que la empresa reaccionó rápido y bien.

    Por encima de 0,7$ solo pudieron vender el 28 de Feb o el 1 de Marzo tras el anuncio de los resultados. Hablamos de más de 57 millones de acciones vendidas en los momentos de mayor pánico vendedor: En esas dos sesiones se movieron unos 157 millones de títulos. La venta ATM de Novavax supuso un tercio del volumen de esos dos días.

    Teniendo en cuenta que el trabajo diario de las maquinitas supone muchos millones de títulos, y el enorme pánico vendedor entre la masa retail,  me llama la atención el poco volumen efectivo que se movió en comparación al anuncio de los resultados de la Fase III de Mayores hace casi tres años.

    Para mi eso es una buena señal, la verdad. Y la colocación de mas de 57 millones de acciones demuestran que hay interes comprador pese a lo que la reacción del mercado indica de los resultados de la Fase III.

  5. patoulax

    Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

    Pongo de modo literal aunque traducido un post de anoche de un Usano sobre las palabras de Stan en relación a las posibilidades de aprobación del RexVax porque coincide bastante con mi opinión sobre el tema tras escuchar el CC y leer la transcripción.

    "Durante la sesión de preguntas y respuestas en respuesta a las preguntas, varias veces Stan se negó a especular sobre posibles cosas positivas de las que no estaba seguro o que no estaban claras o no se conocían. Si quisiera engañar a los inversores, podría haberlo hecho fácilmente en respuesta a esas preguntas. Dijo sin reservas que todos los KOL (líderes de opinión clave) y posibles socios dijeron que piensan que ResVax podría y debería ser aprobado sobre la base de la eficacia exitosa de los puntos finales secundarios.

    También dijo que todos vieron los datos y los resultados de manera positiva.

    La pregunta es si la FDA, EMA y otras agencias nacionales serán muy rígidas y dirán "no eligió uno de los dos resultados graves como el criterio de valoración principal, por lo que no lo aceptamos" o si aceptarán eso de los dos resultados graves  ya que esos son los puntos finales primarios aceptables para casi todos los medicamentos y vacunas.

    La FDA y la EMA también tendrán en cuenta:

    a) La gran importancia que el RSV tiene para el público,

    b) Que no hay alternativas disponibles

    c) Una seguridad perfecta  sin efectos secundarios dañinos, por lo que aprobarlo no pondrá a las personas en riesgo.

    Creo que es muy probable que el resultado sea que la FDA otorgue la licencia aprobada con el requisito de un estudio de seguimiento adicional para confirmar la eficacia.

    Así, la FDA evita ser atacada por la comunidad médica que cree que debería ser aprobada y necesita la vacuna con urgencia, y también evita ser atacada por padres cuyos hijos pueden morir en los próximos dos años de RSV y que no comprenderían porque no se aprobó una vacuna que podría haber salvado muchas vidas.

    Al requerir un estudio de seguimiento, también evitan ser atacados por otros en la otra dirección.

    Pienso que existe la posibilidad de que la EMA lo apruebe sin necesidad de un seguimiento, pero creo que es más probable que soliciten un estudio de seguimiento adicional."

    No puedo estar mas de acuerdo con lo que escribe. Ya dije hace unos días que estos son momentos para los científicos, las agencias, los médicos y  me parece los resultados de la vacuna meten mucha presión a la FDA y otras agencias porque tienen delante la solución para una necesidad médica de primer nivel en todo el mundo.

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