En la página 21 de la presentación se habla del “Fuerte comienzo del lanzamiento del Zepzelca” y comentan los planes de futuro (de Zepzelca) en forma de “Ajustes Estratégicos”:
1.- Se diversificará aún más el portafolio comercial expandiéndolo a tumores sólidos
2.- Oportunidad de proporcionarnos de forma significativa muchos cientos de millones de dólares dentro de 3 a 5 años en nuestro camino hacia el pico de ventas
3.- Producto sinérgico con la cartera existente
4.- Oportunidad SCLC: Actualmente cerca de 17.000 pacientes por año tratados y cerca de 8.000 no reciben tratamiento de segunda línea
5.- El Plan de Desarrollo conjunto con Pharmamar incluye:
- Evaluación de otros tipos de tumores
- Utilización en Primera Linea para el SCLC en combinación con otros agentes.
COMENTARIO.
No se menciona ni el ensayo Atlantis ni el tema del “full approval”.
Considero que los puntos más importantes son el 2 y el 5. El 2 nos invita a pensar que las ventas crecerán de forma importante y el punto 5 que se van a iniciar ensayos clínicos para el tratamiento en primera línea del SCLC. Indudablemente Pharmamar se va a ver beneficiada de todo ello, lo que tiene que reflejarse en su cotización.
Un repaso a los ensayos clínicos actuales con Lurbi. En la presentación que realizó Jazz en la conferencia anual sobre salud el pasado lunes 11 se afirmó que Jazz trabajará con Pharmamar para evaluar la posibilidad de la aplicación de Zepzelca para otros tumores y su posible utilización en Primera Linea (1L) en combinación con otros agentes. A raíz de este objetivo, la pregunta que me surgió es: ¿Cuántos ensayos clínicos se están realizando con Lurbi actualmente?. La respuesta es que a día de hoy el número de ensayos clínicos que se realizan con Lurbi es de 9, que son los siguientes (ordenados por fecha de finalización del ensayo): (*) El número de pacientes para cada afección es de 25 excepto para SCLC que son 100 y tumores endocrinos que son 50.
En mi opinión de entre todos estos proyectos los únicos que tendrán incidencia desde un punto de vista económico son los dos primeros de la lista (que son de este año) y el sexto y séptimo, (cuyos resultados no se conocerán hasta 2022) sobre todo este último porque representaría un avance hacia la comercialización del Lurbi en China. El ensayo “7” (a cargo de la farmacéutica china Luye) lo veo como una repetición del Proyecto Basket, pero de momento en FASE 1, que finalizará en agosto de 2022, por lo que una supuesta FASE 3 no terminaría hasta 2025 iniciándose su comercialización en China bien ese mismo año o ya en 2026.
Descarto ya todos los proyectos en los que se utiliza la Lurbi en combinación, porque se está demostrando que dicha combinación no funciona mejor que la Lurbi como agente único. Se está viendo en Atlantis y se está viendo en el proyecto 3 de la lista (el NCT02448537, para el sarcoma metastásico). Este ensayo clínico que todavía es FASE 2 y se realiza en un Hospital de Boston ya va por los 5 años y medio de duración y en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448537
han publicado los resultados del estudio que son larguisimos, pero se aprecia claramente que el grupo de pacientes tratados con Lurbi como agente único experimentaron más mejorías que los pacientes de los otros dos grupos y además tuvieron menos efectos secundarios, (69 en total frente a los 260 efectos adversos de los tratados con Lurbi+Doxo y frente los 117 de los tratados con Lurbi+Gemcitabine).
De los cuatro proyectos con algún futuro (el 1,2,6,7) solo el 1 y el 2 (Atlantis y Basket) son para este año. Pero ninguno de los dos ha publicado resultados todavía.
Si comparamos el contenido de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02566993 (Atlantis) con el de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448537 (Boston) detectaremos una gran diferencia entre ambos. En Atlantis no se han publicado resultados cuando ya hace un año que el proyecto acabó, ¿A qué esperan para hacerlos públicos?. En cambio los de Boston (antes de la fecha límite) han difundido unos resultados cuya forma de presentación es imposible de mejorar. Es una forma diferente de trabajar a la de Pharmamar
Los resultados de Atlantis y Basket son fundamentales para el “full approval” del Zepzelca. No sabemos lo que presentarán a la FDA porque (repito) no han publicado resultados. Se puede argumentar que los de Jazz les van a echar una mano, pero hay situaciones en que la realidad no se puede revertir. Por ejemplo uno de los datos en el que se va a fijar la FDA para el “full approval” es en el OS (Supervivencia Global) y PFS (Supervivencia Libre de Progresión) del brazo experimental (Lurbi+Doxo) que tiene que estar por encima del OS y PFS del brazo de control CAV (ciclofosfamida/doxo/vincristina). Si eso no se cumple por más que interceda Jazz no sé cómo lo van a arreglar. Y si a consecuencia de esto hay que repetir la Fase 3 del Atlantis, todo se retrasará 3 años. No en EE.UU, pero sí en Europa. Y en esta hipotética “travesía del desierto”, solo pueden ayudar de forma significativa dos elementos, (dejo aparte Yondelis, Genomica, Sylentis, usos compasivos, etc.):
-las ventas de Zepzelca que pueda realizar Jazz en EE.UU. (que según ellos serán de muchos miles de millones de dólares, lo cual está por ver) y
-el Aplidin que es otro interrogante, porque todavía no sabemos nada de los resultados del Aplicov y mientras no se sepan no se puede solicitar autorización para la fase 3.
En este contexto, yo solo veo tres escenarios:
- El optimista: Progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en meses (Comprar)
- El intermedio: Progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en años o al revés
No Progreso de Aplidin y Full Approbal de Zepzelca en meses (Mantener)
- El pesimista: No progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en años. (Reducir posiciones)
Todos somos muy optimistas (y yo me incluyo), pero no hay que descartar otras alternativas algo pesimistas e incluso mucho más pesimistas.
#4324
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Javiro Excelente análisis. Gracias por compartirlo.
#4325
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Estupendo análisis Javiro
#4326
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muchas gracias Javiro por el análisis. Es muy de agradecer que compartas tú trabajo con todo el foro. Saludos
PharmaMar cae en bolsa ante la nueva amenaza para el Aplidin: Chugai tiene otro medicamento efectivo contra el coronavirus
Las acciones de la biotecnológica española han bajado hasta un 3% este martes
Se ha visto perjudicada por los avances en las vacunas desde noviembre
La biotecnológica PharmaMar ha sido una de las compañías más bajistas este martes en el Ibex 35, el índice de referencia en la bolsa española. Sus acciones han bajado un 2,84%. Se han visto perjudicadas por la noticia de que el medicamento tocilizumab de la japonesa Chugai Pharmaceutical está dando buenos resultados frente a la covid-19, lo que supone una nueva amenaza para el Aplidin, el fármaco que está desarrollando la firma española también contra el nuevo coronavirus.
Según ha informado el Gobierno de Reino Unido en una nota de prensa, el tocilizumab y la sarilumab han reducido un 24% el riesgo de muerte de personas contagiadas del SARS-CoV-2. Ambos antiinflamatorios se administraron a los pacientes, junto a algún corticoide, en las primeras 24 horas de su ingreso hospitalario.
"Los pacientes que recibieron estos medicamentos, que normalmente se utilizan para tratar la artritis reumatoide, abandonaron la unidad de cuidados intensivos entre 7 y 10 días antes del promedio", ha indicado el Ejecutivo británico.
La noticia ha provocado que los títulos de Chugai Pharmaceutical hayan subido hoy con fuerza en la bolsa de Japón. En concreto, se han revalorizado un 5,91%, siendo de las firmas más alcistas en el Nikkei 225.
COMENTARIO.
Se sabía que se estaban realizando ensayos con Tocilizumab (que es un medicamento contra la artrosis reumatoide) para demostrar su eficacia contra el coronavirus. Lo que pasa que han ido muy rápido en los ensayos.
Ésta no debería de ser la causa del retroceso de Pharmamar, porque hay un arsenal de fármacos contra el coronavirus que ya están en fases 2 y 3 y que la Bolsa da por descontado que empezarán a comercializarse antes que el Aplidin.
Aparte del Tocilizumab existen otros 4 o 5 fármacos de funcionalidad antiviral. Entre ellos cabe citar los siguientes:
Molnupiravir de Merk
Brilacidin de Innovation Pharmaceutics
Baricitinib y Bamlanivimab de Lylly
PTC299 de PTC Therapeutics
La explicación a los movimientos bursátiles de Pharmamar hay que buscarlos en la especulación y la manipulación. Lo que pasa que con noticias como ésta los movimientos especulativos se amplifican. Si Pharmamar fuera más ágil en sus ensayos su cotización estaría como mínimo un 20% por encima de la actual.
Hubo algunos privilegiados que ya en julio disponían de información confidencial acerca del fracaso del objetivo primario de Atlantis y de la lentitud de las pruebas de Aplidin y fueron éstos quienes con sus ventas hundieron su precio. La lentitud del Aplidin y su inferioridad frente a sus competidores ya está descontada. Ahora por lo que hay que temer es por los tropiezos que se le pueden presentar en la fase 3, que de no solicitarse o no ejecutarse o retrasarse mucho, propiciaría una nueva debacle en su cotización
