#14513
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Sobre Lagoon, que entiendo que será el hito más importante en el desarrollo de la cotizacion (más que el aprobado por la EMA). Ya hace 1 año del fin del recultamiento. El readout no deberian tardar mucho mas:
La expectativa de resultados del ensayo LAGOON se basa en una comparación directa entre los resultados de las Fases I/II de lurbinectedina (sola y combinada) y los resultados históricamente modestos de los tratamientos de referencia (topotecán e irinotecán) en el Cáncer de Pulmón de Célula Pequeña (CPCP) en recaída.
A continuación, se presenta un resumen de los resultados observados para establecer las expectativas del ensayo Fase III LAGOON:
1. Resultados de Referencia (Brazo Control del LAGOON)
El estándar de tratamiento en segunda línea (quimioterapia basada en platino) para CPCP, representado por topotecán e irinotecán, históricamente ha mostrado resultados limitados, especialmente en términos de Supervivencia Global (SG).
| Tratamiento de Referencia | Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) | Mediana de Supervivencia Global (SG) |
|---|---|---|
| Topotecán (IV/Oral) | \approx 3.3 a 4.2 meses | \approx 7 a 8.5 meses |
| Irinotecán (Monoterapia) | Similar a topotecán | Similar a topotecán |
Nota: Estos valores provienen de diversos estudios de Fase III que comparan topotecán/irinotecán con otros agentes o entre sí. Son la base contra la cual el LAGOON busca mejorar.
2. Resultados de Lurbinectedina en Fases Anteriores
Los resultados de lurbinectedina (Zepzelca®) en los estudios de Fase II y Ib/II proporcionaron la evidencia que justificó el gran ensayo LAGOON.
A. Lurbinectedina en Monoterapia (Fase II)
* Población: Pacientes con CPCP en recaída (principalmente sensibles a platino).
* Mediana de PFS: \approx 4.0 meses.
* Mediana de SG: \approx 10.2 meses.
* Conclusión: Lurbinectedina en monoterapia mostró una actividad prometedora, siendo comparable en PFS, pero superior en SG a los resultados históricos del topotecán en análisis post-hoc, además de tener un perfil de toxicidad generalmente considerado más manejable (con menos neutropenia y toxicidad hematológica de Grado 3/4 que Topotecán).
B. Lurbinectedina en Combinación con Irinotecán (Fase Ib/II)
Esta combinación es uno de los brazos clave del LAGOON, ya que demostró una sinergia destacada en las fases tempranas.
| Cohorte de Recaída | Mediana de PFS | Mediana de SG |
|---|---|---|
| Recaída Sensible (CTFI \ge 90 días) | \approx 8.1 meses | \approx 12.7 meses |
| Recaída Resistente (CTFI \lt 90 días) | \approx 4.8 meses | No se detalla con precisión en el snippet, pero generalmente es menor. |
| Todos los pacientes (CTFI \ge 30 días) | \approx 5.0 a 6.2 meses | \approx 12.7 meses |
3. Expectativas de Resultados del Ensayo LAGOON (Fase III)
El diseño del LAGOON, al incluir dos brazos experimentales (Lurbinectedina sola y Lurbinectedina + Irinotecán) frente al control (Topotecán o Irinotecán), busca demostrar que uno o ambos brazos experimentales logran una mejora estadísticamente significativa del objetivo primario (SG).
Las expectativas de resultados que deben cumplirse para que el LAGOON sea un éxito son:
| Objetivo | Expectativa para los brazos de Lurbinectedina (vs. Control) |
|---|---|
| Supervivencia Global (SG) - Objetivo Primario | Incremento significativo de la mediana de SG. La SG debería superar los \mathbf{7.5} - \mathbf{8.5} meses del brazo control, idealmente alcanzando la zona de los \mathbf{10} - \mathbf{13} meses observada en Fase II para lurbinectedina sola y combinada, respectivamente, en pacientes sensibles. |
| Supervivencia Libre de Progresión (PFS) - Objetivo Secundario | Incremento significativo de la mediana de PFS. Se espera que la PFS supere los \mathbf{3.3} - \mathbf{4.2} meses del brazo control. La combinación podría apuntar a los \mathbf{5} - \mathbf{6} meses, o incluso más en el subgrupo sensible. |
En resumen:
* El brazo de Lurbinectedina en monoterapia apunta a confirmar la mejora en SG (alrededor de 10 meses) y el mejor perfil de seguridad observado en Fase II frente al Topotecán.
* El brazo de Lurbinectedina en combinación con Irinotecán apunta a ser el régimen más activo, buscando la SG más alta (cercana a 13 meses en la población general o superior en la sensible), capitalizando la sinergia reportada en Fase II.
PharmaMar finalizó el reclutamiento del LAGOON en diciembre de 2024, y la expectativa de presentación de los primeros resultados preliminares se sitúa en el primer trimestre de 2026.
La expectativa de resultados del ensayo LAGOON se basa en una comparación directa entre los resultados de las Fases I/II de lurbinectedina (sola y combinada) y los resultados históricamente modestos de los tratamientos de referencia (topotecán e irinotecán) en el Cáncer de Pulmón de Célula Pequeña (CPCP) en recaída.
A continuación, se presenta un resumen de los resultados observados para establecer las expectativas del ensayo Fase III LAGOON:
1. Resultados de Referencia (Brazo Control del LAGOON)
El estándar de tratamiento en segunda línea (quimioterapia basada en platino) para CPCP, representado por topotecán e irinotecán, históricamente ha mostrado resultados limitados, especialmente en términos de Supervivencia Global (SG).
| Tratamiento de Referencia | Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) | Mediana de Supervivencia Global (SG) |
|---|---|---|
| Topotecán (IV/Oral) | \approx 3.3 a 4.2 meses | \approx 7 a 8.5 meses |
| Irinotecán (Monoterapia) | Similar a topotecán | Similar a topotecán |
Nota: Estos valores provienen de diversos estudios de Fase III que comparan topotecán/irinotecán con otros agentes o entre sí. Son la base contra la cual el LAGOON busca mejorar.
2. Resultados de Lurbinectedina en Fases Anteriores
Los resultados de lurbinectedina (Zepzelca®) en los estudios de Fase II y Ib/II proporcionaron la evidencia que justificó el gran ensayo LAGOON.
A. Lurbinectedina en Monoterapia (Fase II)
* Población: Pacientes con CPCP en recaída (principalmente sensibles a platino).
* Mediana de PFS: \approx 4.0 meses.
* Mediana de SG: \approx 10.2 meses.
* Conclusión: Lurbinectedina en monoterapia mostró una actividad prometedora, siendo comparable en PFS, pero superior en SG a los resultados históricos del topotecán en análisis post-hoc, además de tener un perfil de toxicidad generalmente considerado más manejable (con menos neutropenia y toxicidad hematológica de Grado 3/4 que Topotecán).
B. Lurbinectedina en Combinación con Irinotecán (Fase Ib/II)
Esta combinación es uno de los brazos clave del LAGOON, ya que demostró una sinergia destacada en las fases tempranas.
| Cohorte de Recaída | Mediana de PFS | Mediana de SG |
|---|---|---|
| Recaída Sensible (CTFI \ge 90 días) | \approx 8.1 meses | \approx 12.7 meses |
| Recaída Resistente (CTFI \lt 90 días) | \approx 4.8 meses | No se detalla con precisión en el snippet, pero generalmente es menor. |
| Todos los pacientes (CTFI \ge 30 días) | \approx 5.0 a 6.2 meses | \approx 12.7 meses |
3. Expectativas de Resultados del Ensayo LAGOON (Fase III)
El diseño del LAGOON, al incluir dos brazos experimentales (Lurbinectedina sola y Lurbinectedina + Irinotecán) frente al control (Topotecán o Irinotecán), busca demostrar que uno o ambos brazos experimentales logran una mejora estadísticamente significativa del objetivo primario (SG).
Las expectativas de resultados que deben cumplirse para que el LAGOON sea un éxito son:
| Objetivo | Expectativa para los brazos de Lurbinectedina (vs. Control) |
|---|---|
| Supervivencia Global (SG) - Objetivo Primario | Incremento significativo de la mediana de SG. La SG debería superar los \mathbf{7.5} - \mathbf{8.5} meses del brazo control, idealmente alcanzando la zona de los \mathbf{10} - \mathbf{13} meses observada en Fase II para lurbinectedina sola y combinada, respectivamente, en pacientes sensibles. |
| Supervivencia Libre de Progresión (PFS) - Objetivo Secundario | Incremento significativo de la mediana de PFS. Se espera que la PFS supere los \mathbf{3.3} - \mathbf{4.2} meses del brazo control. La combinación podría apuntar a los \mathbf{5} - \mathbf{6} meses, o incluso más en el subgrupo sensible. |
En resumen:
* El brazo de Lurbinectedina en monoterapia apunta a confirmar la mejora en SG (alrededor de 10 meses) y el mejor perfil de seguridad observado en Fase II frente al Topotecán.
* El brazo de Lurbinectedina en combinación con Irinotecán apunta a ser el régimen más activo, buscando la SG más alta (cercana a 13 meses en la población general o superior en la sensible), capitalizando la sinergia reportada en Fase II.
PharmaMar finalizó el reclutamiento del LAGOON en diciembre de 2024, y la expectativa de presentación de los primeros resultados preliminares se sitúa en el primer trimestre de 2026.