Lo primero que tendrá que hacer Luye para que pueda iniciarse esta “revisión prioritaria” es presentar al Centro de Evaluación de Fármacos (CDE=Center for Drug Evaluation) la Solicitud de Nuevo Fármaco (el NDA=New Drug Application). Una vez aceptada la Solicitud, el período máximo de que dispone el CDE para conceder (o no) la autorización provisional es de 155 días hábiles (31 semanas). Suponiendo que la NDA se admita a trámite y se acepte en un mes, el Zepzelca debería de aprobarse eventualmente antes del 1 de diciembre. La aprobación se da por hecha porque los datos que presenta Luye, adicionales a Basket, concerniente a su fase para pacientes chinos superan los de Basket y son los siguientes:
Tasa de Respuesta General: ORR = 45,5% (en el ensayo Basket es del 35%)
Media de Supervivencia Libre de Progresión: mPFS = 6,6 meses, (en el ensayo Basket es de 5,3 meses)
según consta en:
En otras palabras: Parece que los resultados obtenidos en pacientes chinos mejoran los de Basket.
Otro tema muy distinto es que se incluya la Lurbi en la Lista Nacional de Medicamentos financiados por el Estado. La negociación del precio de tratamiento podría durar muchos meses, como se está viendo en otros países. Lo más probable es que, de haber acuerdo, si lo hay, no sea antes del último trimestre de 2024.
Según el propio OIR de los 815.000 casos anuales de cáncer de pulmón que se registran en China, entre un 13% y un 17% son de CPCP. Suponiendo un porcentaje intermedio del 15% serían 122.250 pacientes de CPCP. Si el 40% de estos se trataran con Zepzelca en 2ª línea el número de tratamientos anuales serían de unos 49.000 pacientes en el “pico de ventas”. Si se pacta un precio medio de 13.000 euros por la terapia completa, Luye ingresaría unos 637 M€ y Pharmamar unos 255 M€/año eso suponiendo un 40% de royalties y en el “pico de ventas” que sería hacia 2027. Veremos.
