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Foro de Bolsa > Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Los datos expandidos se refieren a los datos recogidos en hospitales en los que

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patoulax
en respuesta a Kochikame

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Los datos expandidos se refieren a los datos recogidos en hospitales en los que se atendió  a bebés del ensayo con síntomas que apuntaban a una infección grave por RSV  y que no se habían cuantificado en los resultados.

En un ensayo de vacunas como este, con un número relativamente limitado de pacientes, que no se cuantifiquen unos pocos casos pueden marcar la diferencia entre el éxito o el fracaso del mismo.

El problema del RSV es que la confirmación de  la enfermedad depende de analíticas porque otros síntomas como la infección de las vías respiratorias bajas, la baja saturación de oxígeno en sangre o la frecuencia respiratoria se pueden achacar a otras enfermedades respiratorias.

 En los centros médicos de los ensayos los protocolos eran claros pero en los hospitales las cosas no se hacían de las misma manera. Ante la misma sintomatología un médico puede suponer que hay RSV y otro que hay un catarro o neumonia y eso evidentemente condiciona los resultados. 

No es que no se incluyan los datos expandidos, estos se pueden ver en la presentación de los resultados que hizo Novavax, es que la compañía esta intentando que se tengan en cuenta porque cambian los resultados del ensayo.

Los resultados expandidos o ampliados que incluye Novavax como anexo a los resultados de la Fase III significarían que se alcanza el objetivo principal del ensayo además de los secundarios (que por otra parte son los más importantes desde un punto de vista médico). Si a eso se une que los resultados  dejan claro que vacunando antes de la semana 33 de embarazo la eficacia de la vacuna es aun mayor y se cumplen todos los objetivos del ensayo, imaginad la trascendencia que tiene para la gente de Novavax que la FDA y otras agencias tengan en consideración los datos expandidos.

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