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Seguimiento de farmas para combatir el Covid-19

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Seguimiento de farmas para combatir el Covid-19
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Seguimiento de farmas para combatir el Covid-19
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#106

Pausa de la vacuna de J&J para investigar las reacciones

Aquí el comunicado de J&J

Johnson & Johnson Temporarily Pauses All Dosing in Our Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Clinical Trials
At Johnson & Johnson, there is no greater priority than the safety and well being of the people we serve every day around the world. We are committed to providing transparent updates throughout the clinical development process of our vaccine candidate, in compliance with regulatory standards and our own high ethical and scientific principles.

We have temporarily paused further dosing in all our COVID-19 vaccine candidate clinical trials, including the Phase 3 ENSEMBLE trial, due to an unexplained illness in a study participant. Following our guidelines, the participant’s illness is being reviewed and evaluated by the ENSEMBLE independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) as well as our internal clinical and safety physicians.

Adverse events – illnesses, accidents, etc. - even those that are serious, are an expected part of any clinical study, especially large studies. Based on our strong commitment to safety, all clinical studies conducted by the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson have prespecified guidelines. These ensure our studies may be paused if an unexpected serious adverse event (SAE) that might be related to a vaccine or study drug is reported, so there can be a careful review of all of the medical information before deciding whether to restart the study.

We must respect this participant’s privacy. We’re also learning more about this participant’s illness, and it’s important to have all the facts before we share additional information.

SAEs are not uncommon in clinical trials, and the number of SAEs can reasonably be expected to increase in trials involving large numbers of participants. Further, as many trials are placebo-controlled, it is not always immediately apparent whether a participant received a study treatment or a placebo.

“Study Pause” vs. “Regulatory Hold:” What’s the Difference?

While these terms are sometimes used interchangeably, there is a significant distinction between a study pause and a regulatory hold of a clinical trial.

  • A study pause, in which recruitment or dosing is paused by the study sponsor, is a standard component of a clinical trial protocol. As noted in the ENSEMBLE study protocol, Johnson & Johnson has robust mechanisms in place to protect the safety of participants in its clinical trials. While the Company informs all study investigators, we typically do not communicate study pauses publicly.
  • A regulatory hold of a clinical trial is a requirement by a regulatory health authority, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As outlined in our transparency commitments, we proactively disclose any regulatory hold of a pivotal clinical trial.
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#107

Re: Seguimiento de farmas para combatir el Covid-19

 

Pfizer and BioNTech Coronavirus Vaccine Accepted for Rolling Review in Canada

 

https://www.fool.com/investing/2020/10/12/pfizer-and-biontech-coronavirus-vaccine-accepted-f/ 
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#108

Pfizer quiere pedir la aprobación de su vacuna contra el Covid en noviembre


 Pfizer planea solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación de emergencia de su vacuna contra el Covid-19. La intención de la farmacéutica norteamericana es hacerlo en la tercera semana noviembre, por lo que será después de que se hayan celebrado las elecciones estadounidenses. 

 
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha explicado este viernes en un comunicado publicado en la web de la propia compañía que quiere "proporcionar una mayor claridad sobre los plazos de desarrollo" de la vacuna, que ya está probando en unas 38.000 personas en todo el mundo. Tras conocerse esta noticia, sus acciones avanzan más de un 2% en Wall Street.

La FDA apuntó a principios de octubre que necesita, al menos, dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes de en el ensayo antes de autorizar el uso de emergencia de cualquier vacuna experimental contra el coronavirus. Y desde Pfizer consideran que tendrán esta información en la tercera semana de noviembre.

Las normas de la FDA fueron aprobadas por la Casa Blanca. Aun así, el presidente Donald Trump llegó a calificar estas nuevas reglas como un "trabajo político exitoso" de sus competidores, ya que socavan las esperanzas de recibir una cura antes de que los votantes vayan a las urnas el 3 de noviembre, como el mismo había prometido.

De cumplirse estos plazos y obtener el visto bueno del regulador, esta vacuna que está desarrollando en colaboración la alemana BioNTech, sería la primera del mundo que obtendría la aprobación reglamentaria. Sería un paso importante para empezar a diluir una pandemia que ya ha dejado más de 39 millones de infectados en el mundo y se ha cobrado la vida de 1,1 millones de personas, según los datos oficiales recogidos hasta el momento. 

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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#109

Re: Pfizer quiere pedir la aprobación de su vacuna contra el Covid en noviembre

 La prensa británica difundió hoy imágenes de cientos de dosis de vacunas de la farmacéutica Pfizer saliendo de la línea de producción 

https://www.msn.com/es-mx/noticias/mundo/vacuna-de-pfizer-sale-de-f%C3%A1brica-a-la-espera-de-permiso-final/ar-BB1a9jlc?li=AAggxAT
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#110

Re: Pfizer quiere pedir la aprobación de su vacuna contra el Covid en noviembre



La vacuna se esta fabricando por millones de dosis, están esperando a la autorización para distribuirlas, los almacenes seguramente ya estén con millones de dosis listos para la distribución mundial, se arriesgan a que no haya autorización, pero listas están.

Saludos.

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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#111

Mas esperanzador es el medicamento de Pharmamar que reduce la carga viral y esta siendo un éxito...



Pues eso es mas importante que la vacuna si cabe, el gran medicamento que se esta probando en Madrid en varios pacientes y ha sido un éxito rotundo, reduce en cuestión de horas la carga viral,  han salido incluso de la UCI personas de mas de 80 años en poco tiempo... esto si que es esperanzador!! mejor que la vacuna si cabe...

 
La compañía farmacéutica española PharmaMar tiene previsto iniciar conversaciones con las principales agencias reguladoras de medicamentos para poner en marcha "lo antes posible" la tercera y última fase de ensayos clínicos de su fármaco contra la COVID-19, un medicamento basado en el compuesto plitidepsina que ha bautizado como Aplidin y que, según la empresa, ha ofrecido "resultados positivos" en pacientes adultos hospitalizados por coronavirus durante las pruebas realizadas hasta el momento.

Así lo ha señalado el director clínico de PharmaMar, José Jimeno, quien ha destacado que ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase III, previa a la comercialización del fármaco, después de que el pasado viernes se avanzaran los resultados de la Fase II, en la que se ha constatado una "notable reducción de la carga viral" en los pacientes entre los días cuatro y siete de hospitalización, de forma que la reducción media de la carga viral el séptimo día fue del 50%, mientras que los 15 días alcanzó el 70 %.

Para proseguir con el desarrollo del medicamento, Pharmamar discutirá en las próximas semanas "de una manera lineal, honesta, ética y directa" con agencias como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, con el objetivo de que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.

Resultados "muy prometedores"

Según los primeros resultados avanzados por la compañía bioteconológica, los ensayos clínicos con Aplidin, un fármaco antitumoral reconvertido en tratamiento contra el coronavirus, habían logrado resultados positivos en "seguridad y eficacia"


 
osé Jimeno y algunos de los responsables del estudio han comparecido este lunes en una rueda de prensa, junto al consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien ha explicado que el ensayo se llevó a cabo en 13 hospitales de la Comunidad de Madrid, Castilla-La Mancha y Cataluña, "tres de las comunidades más afectadas por el COVID-19".

Para Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aunque se trata de "datos preliminares" los resultados del estudio son "muy prometedores".

Frenar la replicación del virus

Por su parte, el neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete ha explicado que la COVID-19 cursa en dos fases "muy claras", una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días, y una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo; en este contexto, el Aplidin es capaz de "frenar e inhibir esa replicación".

Ambos investigadores han asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae "de manera drástica" y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos.

Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes y, aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores, han reconocido que aún no es posible saberlo con certeza. "El tiempo lo dirá", ha concluido Landete. 

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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#112

Moderna dice que EEUU podría autorizar en diciembre su vacuna contra el Covid


 EEUU podría autorizar el uso de emergencia de la vacuna experimental contra el Covid-19 de Moderna en diciembre, si la compañía obtiene resultados provisionales positivos en noviembre de un gran ensayo clínico. Así lo ha asegurado su presidente ejecutivo, Stéphane Bancel. 

 
Sin embargo, si los resultados provisionales suficientes del estudio tardan más, la autorización gubernamental de la vacuna podría no ocurrir hasta principios del próximo año, ha aclarado durante la conferencia anual Tech Live de The Wall Street Journal.

Los comentarios de Bancel sugieren que el calendario de Moderna no está muy lejos del de Pfizer, que dijo la semana pasada que espera obtener la autorización de EsEUU para el uso de emergencia de su vacuna a finales de noviembre.

Moderna tiene una de las principales vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, junto con la vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer y BioNTech. Se han detenido grandes ensayos estadounidenses de otras dos vacunas líderes, las de Johnson&Johnson y AstraZeneca, mientras las empresas investigan enfermedades inexplicables entre los participantes del estudio.

El primer análisis intermedio de la eficacia de la vacuna se realizará cuando 53 personas en todo el estudio contraigan Covid-19 sintomático. Si hay significativamente menos personas vacunadas que personas no vacunadas entre esos 53 casos, la compañía puede considerar que los resultados son suficientes para buscar una autorización gubernamental para un uso más amplio. Es probable que ese primer análisis ocurra en noviembre, pero "es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, la cantidad de personas que se enferman", dijo Bancel.

Si la vacuna no demuestra una eficacia suficiente en el primer análisis intermedio, la empresa realizará un segundo análisis cuando ocurran 106 casos de Covid-19 sintomático. Bancel dijo que eso probablemente sucedería en diciembre, lo que podría retrasar cualquier decisión de la FDA hasta finales de enero o principios de febrero. 

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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#113

Re: Pfizer quiere pedir la aprobación de su vacuna contra el Covid en noviembre

También esta haciendo algo: Grifols, los rusos, chinos y hablan muy bien del medicamento que le han dado a Trump.
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#114

Mas esperanzador es el medicamento de Pharmamar que reduce la carga viral y esta siendo un éxito...


Es mejor noticia que existan medicamentos que funcionen rápido contra el virus, por que reducirá el tiempo de estancia en los hospitales y reducirá la gravedad de la enfermedad.

Ya era hora que empiecen a llegar buenas noticias, llevamos 8 meses, y todo empezó con un constipado leve que decían los expertos del gobierno,  y posiblemente al final todo esto duré mas de 1 año...

Esperemos que pronto volvamos a la "normalidad".

Saludos.

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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#115

La vacuna contra el Covid con la que Rovi se frota las manos


 
"Será algo malo para la ciudadanía pero bueno para nosotros", ha reconocido Javier López-Belmonte Encina, vicepresidente de Rovi, durante un encuentro telemático con los medios de comunicación celebrado este martes.

"Así doblaremos producción", ha señalado López-Belmonte. Además, "si desgraciadamente se confirma, nos deberemos vacunar de forma recurrente, anual", apunta. Especialmente los más expuestos ante el virus, como por ejemplo los más mayores.

"Todo esto es un cóctel de grandes noticias para Rovi", ha reconocido el vicepresidente de la farmacéutica que puede empezar a disfrutar de una fuente de ingresos fijos si la pandemia obliga a esa vacunación anual, como en el caso de la gripe.

En este sentido, López-Belmonte recuerda que su acuerdo de colaboración con Moderna no solo se extiende a la UE (Unión Europea), sino que engloba todos los territorios en los que su vacuna (de ser exitosa) se va a comercializar, con Canadá y Japón como algunos de los mercados más apetitosos para Rovi. En España, el vicepresidente de la cotizada ha aplaudido que se esté invirtiendo y ha anunciado que la farmacéutica aspira a contratar unos 80 nuevos trabajadores para hacer frente al elevado nivel de actividad que se espera.

HABRÁ VACUNA DESDE PRINCIPIOS DE 2021


El posible exceso de demanda no debería ser un problema para Rovi, que asegura no temer "los cuellos de botella" productivos. Su vicepresidente ha aprovechado el encuentro con los medios para sacar músculo y asegurar que "podemos fabricar y lanzar al mercado millones de dosis". López-Belmonte ha confirmado que empezarán a hacerlo desde principios del 2021, y no ha cerrado la puerta a hacerlo incluso en diciembre, mes en el que Moderna ha adelantado que podría presentar de forma urgente su vacuna contra el virus.

"Afortunadamente, la vacuna de Moderna sigue en su desarrollo previsto, no ha sufrido retrasos y los plazos que manejamos se mantienen", asevera el vicepresidente de Rovi. "Todos los trabajos siguen a buen ritmo y trabajamos con el timing adecuado", prosigue. "El panorama es esperanzador para todos, si la vacuna funciona", ha concluido. 

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

#116

Re: Seguimiento de farmas para combatir el Covid-19

hola buenos dias 
¿creeis que esta vacuna funciona?
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#118

La vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus podría estar en avanzada distribución a finales de marzo


 
Así lo ha señalado el director del área de Investigación y Desarrollo de Oncología de la empresa farmacéutica AstraZeneca, Josep Baselga, hoy en una entrevista. A principios de 2021 la compañía dispondrá de unos tres mil millones de dosis de vacunas ya efectivas.

"A finales del primer trimestre del año que viene, si todo va bien, las vacunas estarán en una fase avanzada de distribución", ha dicho hoy Baselga en una entrevista con RAC1. AstraZeneca calcula que a principios de 2021 tendrá unos tres mil millones de dosis de vacunas que confía que se verifiquen efectivas.

Lo "complicado" será diseñar cómo repartirlas dada la demanda que existirá, por lo que ha dicho estimar que hasta "finales del primer trimestre" del año próximo las vacunas -en caso de funcionar- no estarían en "fase avanzada de distribución".

AstraZeneca espera que antes de finales de año "una, dos o tres" de las cuatro vacunas con las que está experimentando comiencen a dar "resultados".

En el caso de las vacunas de esta empresa la previsión es que se apliquen dos dosis: la segunda 28 días después de la primera.

Según ha relatado Baselga, ahora mismo en todo el mundo hay 175 vacunas distintas sobre las que se está trabajando, 35 de ellas en ensayos clínicos con enfermos y 10 en su fase final de verificación.

"La vacuna ayudará, pero no es la única solución"

Sin embargo, ha subrayado que "la vacuna ayudará, pero no es la única solución", y ha apuntado que AstraZeneca está desarrollando también un tratamiento por "anticuerpos monoclonales", con el que se aplicarían anticuerpos de personas que han pasado el virus a potenciales enfermos.

Hay 16 de estos tratamientos en desarrollo y uno en especial que "es buenísimo".

Con todo, se ha mostrado confiado en que tras un invierno que será "horroroso" el próximo verano sea "relativamente normal", al tiempo que ha sostenido que no se debe obligar a vacunarse a quien no lo quiera, porque debe prevalecer "un principio de libertad individual que es innegable". 

No importa lo fuerte que pegues, lo importante es mantenerse en pie.

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