Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Para Jazz Pharmaceuticals el fallo es una nueva forma de ganar.

By Roddy Boyd | 5 hours ago

 

El titulo alude al hecho de que la aprobación acelerada del Zepzelca en EE.UU. se realizó en  base a medidas sustitutivas y no en base a una validación clínica.  Este hecho tendrá su repercusión en la fase 3, porque se propondrán validaciones clinicas y no medidas sustitutivas que son más fáciles de cumplir. 
Además el artículo informa sobre  otro problema.  Lo que  desvela es que Zepzelca  figura entre  los medicamentos listados en la NCCN (National  Comprehensive Cancer Network), para el CPCP gracias a pagos realizados a seis panelistas de esta red. Este hecho se describe al final del artículo, de la siguiente manera:

 

El 7 de julio, el panel de cáncer de pulmón de células pequeñas de la red sin ánimo de lucro NCCN había añadido la lurbinectedina a sus directrices de práctica clínica.

Sin embargo, seis médicos de entre los 30 que forman parte de este panel de cáncer de pulmón de células pequeñas han revelado que han recibido pagos de Jazz: cinco por servir como miembro del consejo asesor científico de Jazz, consultor o testigo experto, y otro por participar como miembro del consejo asesor promocional de Jazz o miembro de la oficina de portavoces o consultor.

Dado que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid no actualizarán su base de datos de "Pagos Abiertos de pagos corporativos a médicos"  (para reflejar los totales de 2020)  hasta algún día de este mes de junio, las cantidades aún no están disponibles públicamente.

Uno de los seis especialistas en cáncer de pulmón de células pequeñas de la red que recibió un pago de Jazz concedió una entusiasta entrevista en noviembre a una publicación comercial, en la que promocionaba las perspectivas de la lurbinectedina: El Dr. Apar Ganti, oncólogo y hematólogo del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, declaró al American Journal of Managed Care  (AJMC) que su panel había actuado rápidamente para recomendar el uso de la lurbinectedina, ya que hay pocos medicamentos disponibles para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas. En su entrevista no reveló que había aceptado dinero de Jazz, la misma empresa que comercializa el medicamento en Estados Unidos.

La Fundación para el Periodismo Financiero se puso en contacto con el Dr. Ganti y con los otros cinco médicos panelistas pagados por Jazz, los doctores Anne Chiang, Afshin Dowlati, Jonathan Goldman, Wade Iams y Jacob Sands, para pedirles comentarios, pero no obtuvo respuesta.

Cuando se le pidió un comentario, el director general de la red NCCN, el Dr. Robert Carlson, dijo que el panel decidió recomendar el uso de la lurbinectedina en sus directrices clínicas basándose en un estudio de Lancet Oncology publicado en mayo. Carlson añadió que los miembros del panel realizan las actualizaciones de las directrices "según el apoyo de la evidencia científica". No obstante, el estudio de Lancet fue financiado por PharmaMar y uno de sus autores, el Dr. Sands, se encuentra entre los seis médicos panelistas que recibieron dinero de Jazz.

Los múltiples intentos de obtener comentarios de la dirección de Jazz fueron infructuosos.

 

COMENTARIO.

Ignoro si esta denuncia tendrá importancia en el devenir del Zepzelca o no. Pero lo que está claro es que, ante estas revelaciones,  la FDA  va a mirar con lupa todo lo que se haga  en la fase 3  para que tenga el mayor rigor clínico posible y esto incidirá en la duración del ensayo.  

Lo que está claro es que en el  negocio  farmacéutico el que no te da una puñalada trapera es porque no puede.

 

He puesto sin querer....

Pagados por pharma mar y  NO!  pagados por Jazz ...pero esto es anecdótico ya ques estoy convencidísimo que esto es así casi siempre

Hola. En relación al artículo:
https://ffj-online.org/2021/04/05/for-jazz-pharmaceuticals-failure-is-the-new-winning/
en mi post anterior me he centrado más en el tema de los pagos realizados por Jazz  al NCCN que en el tema de la aprobación acelerada de Zepzelca.  
Obviamente cuando en este  artículo se habla de  “medidas sustitutivas” (surrogate measurement) se refiere a parámetros tales como el ORR= Tasa de Respuesta General o el PFS=Supervivencia Libre de Progresión. Al hablar de validación clínica tradicional (clinical endpoints) se deben estar refiriendo al OS=Supervivencia Global.  Si  la  "aprobación acelerada" del Zepzelca  se realizó en base al ORR y PFS y no en base al OS, (como se sugiere en el artículo) el peligro que se corre al realizar una fase 3 es que suceda algo parecido al Atlantis:  que no se obtenga el  “full approval” porque el OS del Zepzelca no haya superado al OS de Topotecan aunque el ORR y PFS fuesen mejores en el Zepzelca.   

Esto es un problemón. En todo caso habrá que ver como se plantea la fase 3 del Zepzelca para el CPCP  porque si el objetivo es que ORR y PFS  de Zepzelca superen a los de Topotecan, el éxito de Zepzelca está asegurado, pero si el éxito de la fase 3  ha de depender del OS de ambos, muy probablemente el Zepzelca no superará al Topotecan y no se apruebe la fase 3. 

La fase 3 debería de diseñarse de tal manera que solo  se exija igualdad en OS y superioridad del Zepzelca en ORR, PFS, calidad de vida y efectos secundarios. Lo digo porque si  la supervivencia es la misma pero el Zepzelca mejora la calidad de vida y tiene menores efectos secundarios podría pasar la fase 3 y obtener el “full approval”.

 
Me imagino que tan ocupados están con el Aplidin que el planteamiento de la fase 3 no se conocerá hasta finales de año. A ver qué deciden hacer y en función de como diseñen el ensayo clínico  habrá que actuar en consecuencia, considerando también lo que pueda pasar con el Aplidin.  

Y para acabar:  Lo que me extraña es que en dos días (ayer y hoy) en EE.UU hayan publicado dos artículos sobre la Lurbi. Cuando el “río suena” es que “algo” va a pasar.

Saludos.

La aprobación de un medicamento se hace según el objetivo primario, y en el caso de Lurbi en monoterapia es la ORR. En fase 2 fue del 35% frente a 27% del Topotecan

Vaya mierda de titular. 

Como para fiarte también de Enjuanes o Sastre. 

Gracias por esta aportación.
Creo que este artículo es uno más de los que desde hace un par de dias se vienen publicando a favor y en contra de la Lurbi como fármaco de segunda linea contra el CPCP. Siguiendo con esta “sospechosa” avalancha de artículos  sobre el tema,  aquí nos encontramos con  consideraciones  muy positivas sobre este fármaco realizadas  por el doctor Iams,  aunque hay que tener en cuenta que este doctor es uno de los seis especialistas en cáncer de pulmón de células pequeñas perteneciente a NCCN (National  Comprehensive Cancer Network) que recibió un pago de Jazz

 (Lurbinectedin Makes a Splash in Second-Line SCLC)

April 5, 2021    Courtney Marabella
Wade T. Iams, MD, analiza la eficacia y seguridad de la lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, el impacto de su aprobación en las practicas oncológicas y las cuestiones pendientes con respecto a su uso. 

Mas que centrarme en la ultima cuestión sobre Atlantis (que no dice nada nuevo porque al DR. Iams le gustaría ver el conjunto de datos completo antes de interpretarlos)   creo que hay que  destacar sobre todo  la tercera pregunta:

¿Qué se debe saber sobre el perfil de seguridad de este agente (Lurbinectedin)  cuando se usa como monoterapia?

Los pacientes tenían más náuseas, vómitos y diarrea esperados. Solo hubo una hospitalización, o toxicidad de grado 3 o superior, por un evento gastrointestinal, y ese fue un episodio de diarrea. [Además], [se observó] sólo una  toxicidad cutánea de grado 3 o superior, y menos del 10% de los pacientes presentaban elevación de transaminasas de grado 3 o superior. No se produjeron hospitalizaciones por lesión renal aguda, aunque se observó cierta elevación de creatinina. [Sin embargo,] cuando ponemos eso junto a otras toxicidades de la quimioterapia [que vemos], ciertamente lo describiría como muy bien tolerado.

COMENTARIO.
No creo que sea casualidad que tan de repente  se estén  publicando artículos a favor y en contra de la Lurbi para el CPCP en EE.UU. Algún anuncio se va a hacer o algo está a punto de suceder que explicaría este  inesperado  interés por Zepzelca.  Esperemos que sea "algo" bueno para Jazz. De hecho en la sesión bursátil de ayer  sus títulos  retrocedieron solo un 0,30%  sin que   le afectaran las criticas  del articulo:
https://ffj-online.org/2021/04/05/for-jazz-pharmaceuticals-failure-is-the-new-winning/