. Los datos experimentales parecen sugerir que plitidepsina tiene un efecto citostático, no citotóxico, sobre las células humanas. Es decir, no mata a las células humanas, si no que detiene temporalmente su crecimiento.
En la web de “clinical trials”, ya no aparece el ensayo APLIDURG, el ensayo de una sola dosis de 7,5 mg de Aplidin a realizar en cuatro hospitales de Madrid. Si se intenta acceder a la página de este ensayo en concreto mediante: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819919 aparecerá el mensaje de que “Este número de NCT no se encuentra”. Pharmamar no ha dado ninguna explicación de porqué ha procedido a eliminar esta información del “clinical trials” , lo que ha dado lugar a todo tipo de conjeturas.
Lo lógico hubiera sido publicar una nota de prensa el día de la incorporación del APLIDURG en “clinical trials” y ahora emitir otra nota explicando porque se elimina de esta web el ensayo APLIDURG. No se hace nada de esto por lo que no se puede dar peor imagen. Solo evidencian torpeza, incompetencia y falta de profesionalidad. El ridículo desde luego que lo saben hacer muy bien. No podemos extrañarnos de que Sousa tenga tantos detractores. Particularmente no creería en el Aplidin sino fuera porque científicos de la talla de Enjuanes, Sastre y Krogan mantienen muy vivas las perspectivas de este fármaco
Mi opinión particular es que la Aemps no va a aprobar el APLIDURG en los términos que se anunciaron en “https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819919” y que por eso la han borrado. Desde el primer momento, lo que a mi me extrañó es que la Aemps hubiese aprobado directamente la prueba de una fase 2 con una dosis tan alta y con tantos pacientes, (122), por los peligros a los que estos mismos pacientes podían verse expuestos. En la fase 1-2 del APLICOV con dosis mucho más bajas y con muchos menos pacientes, solo se permitió tratar a los enfermos de tres en tres, seguramente para poder detener las pruebas en caso de que las primeras ternas de pacientes sufrieran algún tipo de efecto secundario grave.
Con estos antecedentes, resultaba extraño que permitieran una dosis tan alta con tantos pacientes sin limitar a 3 o 4 el número de enfermos a ser tratados simultáneamente. Lo que me temo es que la Aemps en principio solo va a aprobar una fase 1 de APLIDURG con menos pacientes (por ejemplo solo 40) y restringiendo la simultaneidad de la prueba a un máximo de cuatro. Quedaría ya para 2022, la fase 2 y una posible fase 3 del mismo APLIDURG no se podría realizar hasta 2023, en consonancia con la politica seguida por Pharmamar de alargar en lo posible los plazos, argumentando todo tipo de contratiempos ajenos a la propia Compañía.
Todo esto retrasará en años la posible administración del Aplidin en dosis única y quien sabe si Neptuno podría sufrir demoras por publicarse detalles del mismo en "clinical trials", sin tenerlo todo atado y tener que rectificar "a posteriori" como va a hacer con el Aplidurg. Y a las pruebas me remito: ¿Cómo se explica que Gran Bretaña no figure en Neptuno, cuando es el único país que ha aprobado el ensayo?. Pharmamar tendría que sacar un comunicado explicando la situación, pero al igual que en Aplidurg no lo hace.
Espero no estar en lo cierto, pero aún equivocándome, este hecho de rectificación de los términos del ensayo APLIDURG y las dudas sobre Neptuno, supondrán un nuevo goteo a la baja de la cotización del título.
A falta de noticias positivas, este previsible y nuevo tropiezo del título, puede verse agravado por el hecho de que el próximo 6 de abril en la reunión de primavera de la American Chemical Society, Pfizer realizará una presentación de la estructura de su antiviral PF-07321332, junto con los datos preclínicos, que evidenciarán “el potencial terapéutico del fármaco, diseñado específicamente para inhibir la replicación del virus SARS-CoV2”.
Lo de publicar un ensayo en “clinical trials” y luego borrarlo sin dar ninguna explicación ni de una cosa ni de otra, ha sido la gota que ha colmado el vaso. No creo que existan precedentes de un caso similar a éste. Una empresa se puede gestionar bien, regular, mal, muy mal y como lo está haciendo Sousa. Esta persona siempre ha creído que por tener buenos productos, el mercado se rendirá ante la evidencia y no está siendo así. Como alguien no lo evite, Pharmamar morirá de éxito. Sousa está gestionando Pharmamar como si fuera una empresa familiar y ya no lo es.
PD. Aqui no hay tregua. Me acabo de enterar ahora mismo que Grifols ha fracasado en su tratamiento contra el Covid-19. https://cincodias.elpais.com/cincodias/2021/04/02/companias/1617380380_261521.html La compañía anuncia que la inmunoglobulina hiperinmune NO ha superado los ensayos en EE UU y otros países Obviamente el próximo martes Grifols se desplomará lo que tendrá una repercusión indirecta negativa en Pharmamar, que ya de por sí está en tendencia bajista. Es el riesgo de las farmacéuticas, pero eso no quiere decir que no haya que informar.
Lo que he leido por los foros sobre ese tema de la desaparición del ensayo Aplidurg de Carballo:
(copio y pego, no es opinión mia) "Tenemos un período de tiempo de dos semanas en el que permitimos que los proveedores de datos eliminen sus registros en caso de que se ingresen o se liberen por error. En el caso de NCT04819919, el proveedor de datos lo liberó accidentalmente antes de ser aprobado y nos pide que lo eliminemos desde el sitio"
Y otro que dice (del Jueves 01/04) "Ayer vi una actualización en la que habían quitado los teléfonos y correos de los responsables de cada hospital, no sé qué puede haber pasado. Estarán tocando algo?"
Sea lo que sea, Pharmamar ni anunció la aparición de la Fase 3 Neptuno en Clinical Trials, ni se anunció la Fase 2 Aplidurg de Carballo, y por lo tanto sigue callada. Es desesperante, la verdad, ya he perdido la cuenta de los días que han pasado desde que se solicitaron las autorizaciones y no se sabe nada, ¿2 meses? ¿la Aemps no iba a agilizar al maximo las solicitudes? ¿no estaban esperando recibir el informe de Pharmamar para estudiarlo y autorizarlo a toda rapidez (eso dijo la presidenta)?.....y no digamos desde la autorización de Reino Unido. Lo autorizan rapidamente el 17/02 y estamos a 03/04 y no hay ninguna noticia de que hayan empezado A RECLUTAR. Es que han pasado ya ¡¡¡ 45 días !!! En fin, no me comeré la cabeza, ya lo autorizaran cuando les de la gana.
Por otra parte, cuando se ha anunciado avances de las vacunas, ha afectado negativamente a Pharmamar, cuando se ha anunciado avances de los tratamientos que son competencia al Aplidin, ha afectado negativamente a Pharmamar........si ahora resulta que tambien nos va a afectar negativamente el fracaso del tratamiento de Grifols, ...apaga y vamonos ;-)
El 14 es la Junta, 7 sesiones de Bolsa,.....a ver si Sousa da explicaciones.
Gracias por la aclaración. La frase clave es: “permitimos que los proveedores de datos eliminen sus registros en caso de que se ingresen por error”. Es decir: Se ha dado de alta Aplidurg conteniendo inexactitudes y lo han borrado. ¿Por qué hay erratas?. Porque la Aemps no aprobaría el ensayo en los términos publicados en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819919 . Por tanto las conclusiones de mi post anterior son correctas. Otra cosa es que acierte en si exigirán una fase 1 u otra fase 2 con otros requerimientos.
Lo cierto es que ahora tendrán que debatir con la Aemps las condiciones de un nuevo Aplidurg que tenga todas las probabilidades de ser aprobado, lo cual implicará nuevos retrasos, (calculo que varios meses). Tanta torpeza es inconcebible. Viendo lo que sucede con (i) la publicación de los resultados de la fase 1-2 del Aplidin, (ii) los nuevos ensayos del Aplidin (Neptuno y Aplidurg), (iii) la fase 3 del Zepzelca en Europa y (iv) el “full aproval” del Zepzelca en EE.UU., se llega a la conclusión de que los retrasos podrían estar provocados adrede por la propia Pharmamar para demorar las aprobaciones finales unos dos o tres años, pero al mismo tiempo controlando el precio de la acción para que no suba. Es como si quisieran retrasarlo todo unos años para facilitar las entradas de fondos a buen precio a costa de los minoristas aburridos de las sucesivas tomaduras de pelo.
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El avance de las vacunas y antivirales afecta negativamente a Pharmamar. El fracaso de Grifols también le afecta negativamente porque ambas son empresas españolas transmitiendo la idea de que preparamos mal los ensayos. Los avances en vacunas y antivirales se producen en empresas que no son españolas que tienen más credibilidad que Pharmamar y Grifols. Salvo noticia positiva, veremos como el martes Pharmamar baja, aunque en mucho menor porcentaje que Grifols.
