PharmaMar ha anunciado que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han concedido la autorización para Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado.
Las autorizaciones se basan en los resultados del ensayo de fase 'III IMfortei' y están dirigidas a medicamentos para tratar a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
El socio de PharmaMar en Australia y Singapur, Specialised Therapeutics Asia, se encargará de la comercialización del producto, tal y como ha indicado la empresa este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Estas autorizaciones se obtuvieron en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), diseñada para proporcionar un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales.
En la actualidad, este tratamiento está autorizado en un total de 13 países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana. PharmaMar también recibió el pasado mes de marzo una recomendación favorable de la Agencia Europea de Medicamentos.
Ahora, la Comisión Europea se pronunciará sobre la autorización de comercialización de acuerdo con el procedimiento establecido
