Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Sylentis (PharmaMar) anuncia que el estudio FYDES para ojo seco ha cumplido su objetivo primario 

El ensayo evalúa la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares 

Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha anunciado este lunes que el ensayo clínico FYDES para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco ha cumplido el objetivo primario. Este ensayo se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes. 

https://www.bolsamania.com/noticias/empresas/sylentis-pharmamar-estudio-fydes-ojo-seco-objetivo-primario--15629510.html 

Sylentis (PharmaMar) anuncia que el estudio FYDES para ojo seco ha cumplido su objetivo primario 

El ensayo evalúa la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares 

18 diciembre 2023 

https://www.bolsamania.com/noticias/empresas/sylentis-pharmamar-estudio-fydes-ojo-seco-objetivo-primario--15629510.html 

Sylentis, empresa del Grupo Pharmamar, ha anunciado este lunes que el ensayo clínico FYDES para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco ha cumplido el objetivo primario. Este ensayo se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes, de ellos 203 fueron asignados al grupo de Tivanisirán y 98 al brazo de control 

El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control. 

 

Comentario. 

Tal como avanzaba el ensayo FYDES,  era de suponer  que la toma de datos  finalizaría en marzo de 2024, pero  sorprendentemente no ha sido así. 

También es extraño que una organización francesa  haya solicitado a Sylentis que presente una solicitud de autorización de acceso anticipado a la Alta Autoridad de Salud (HAS) en Francia, sobre  el  colirio Tivanisiran "por constituir un avance importante en el tratamiento del dolor corneal crónico persistente. De hecho, a diferencia de todos los fármacos actualmente disponibles en el mercado, Tivanisiran es la única molécula que actúa directamente sobre la vía del dolor al dirigirse específicamente a la expresión de TRPV1, que desempeña un papel clave en el proceso de inflamación ocular y dolor". 

https://www.change.org/p/demande-d-autorisation-d-acc%C3%A8s-pr%C3%A9coce-pour-le-tivanisiran-aupr%C3%A8s-du-laboratoire-sylentisonde 

Antes de que finalice PIVO1,  donde se ha de demostrar la eficacia y seguridad del Tivanisirán no puede solicitarse un acceso anticipado al medicamento.  Pero la consideración es otra. 

Que una organización gala, lance este tipo de solicitudes demuestra  que el Tivanisirán es mejor de lo que pensábamos muchos. Los franceses no son muy propensos a ensalzar los productos de aquí. Ellos lo tienen todo mejor. Luego,  si elogian un producto español es que tiene que ser bueno.  La verdad es que me he llevado una  grata sorpresa ante esta declaración gala tan tecnicamente contundente: "la única molécula que  actúa sobre el dolor". 

Otro tema es el del precio que será rebajado por no tener la autorización  definitiva de la EMA.  Seguramente que la EMA concederá a finales de 2024 un CMA (Conditional Marketing Authorization). La aprobación definitiva tardará porque todavía hay que realizar el ensayo PIVO2, que  finalizará en 2025. Según la última Presentación Corporativa: El único  objetivo de Sylentis para 2025 es: 

RNAi: end of recruitment of PIVO 2 trial 

Bien lo del ojo seco, de lo mejorcito del año, vamos a ver si se vuelven a ver los 60

Los proyectos-2024 de Pharmamar.
El  Centro de Evaluación de Medicamentos chinos (el CDE) ha certificado el cumplimiento de los cuatro aspectos técnicos necesarios para la autorización provisional del Zepzelca en China Continental. Todo está ok y ahora entraría en la fase de  “Observación”, que podría durar un par de meses solamente, al ser una revisión prioritaria. Espero que tras la autorización  del Zepzelca se ingrese alguna cuantía en concepto de "hito regulatorio".

Esta aprobación china del Zepzelca sería en febrero. A lo más tardar en mayo se conocerían los resultados de “Lurbi+Irino” fase 2, ensayo de tres extensiones una de las cuales es de SCLC con  101 participantes. El éxito de esta fase  significaría  un vuelco total en el tratamiento de 2L y nos orientaría sobre los resultados de Lagoon. 

En junio se conocerían las novedades de Klaria, con sus láminas de alginato para un compuesto de Pharmamar  y ya para fin de año podrían presentarse a la FDA los resultados de PIVO1 y FYDES y solicitarse en Francia  un acceso anticipado al Tivanisirán.

En cuanto a la introducción del Zepzelca en Japón para 2L del SCLC se desconocen hasta los posibles licenciatarios por lo que no creo que pueda firmarse ningún acuerdo  “nipón” en 2024. Esto es similar a lo de la posible “operación corporativa”. Se rumorea que  firmas de “private equity” y  “family offices” presentes en el sector farmacéutico tendrían a Pharmamar en su punto de mira, para incorporarse como accionistas con la adquisición de un 5%, dentro de su plan de expansión. Pero se dicen tantas cosas, que  al final se desconfía de todo.

Se dicen muchas cosas, pero tu eres el primero que no es claro…. Y añades, de repente “ Se rumorea que  firmas de “private equity” y  “family offices” presentes en el sector farmacéutico tendrían a Pharmamar en su punto de mira, para incorporarse como accionistas con la adquisición de un 5%, dentro de su plan de expansión. Pero se dicen tantas cosas, que  al final se desconfía de todo.”

Como “algo” se de ese tema (pe y fo), puedes ser un poco mas específico o es un brindis al sol?

Pivo 1 serán en Q1 y, de ser satisfactorios, precursores de una licencia que ya se podría firmar en ese mismo momento y sin esperar a finalizar el ensayo en su totalidad.

En China, además del hito, los royalties. Lo habitual en el gremio es del 15% al 20%, pero a saber. Como ya está firmado el contrato con Luye sería de venta directa desde aprobación e inmersión en el mercado, intuyo.

Finales de año Imforte para 1L, la clave de bóveda de la estabilidad financiera de la empresa a medio/largo plazo.

Resultados de Neptuno, más pronto que tarde. No establecerían reclamo alguno en lo que a ingresos se refiere pero será una buena muestra de lo que Nereida puede dar.

Todo eso para el año que entra, si es que no se me escapa nada. Y de ser satisfactorios los 3, lo que es por ingresos previsibles, bien podría reflejarse en el precio con una aproximación a máximos históricos.

P.D: Ah, y el ensayo ampliado a 101 pacientes de Lurbinectidina en combo con Irinotecán, de ser unos resultados "importantes", podrían suponer una CMA por parte de la EMA. Cuanto más importantes sean más se podría soslayar la animadversión del regulador, y pinta tiene de que lo van a ser.

¿Qué precios se intuyen en la comercialización de lo del ojo seco? Por tratamiento.

¿Hablamos de un colirio de 5 eurillos? Aunque si es de farmacia aunque haya decenas de millones de clientes, los costes al vender al por menor se disparan y habría que entender un beneficio del típico margen industrial del 5%-10% sobre el precio final de un producto.