PharmaMar ha logrado su primera autorización en un país europeo de una terapia combinada para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado (CPCP), un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con opciones terapéuticas limitadas, según ha informado este lunes la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
En concreto, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha concedido la autorización para combinar Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado, sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
La autorización de Swissmedic se basa en los resultados de un ensayo fase 3 que demostró que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.
Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) para el régimen combinado fue de 13,2 meses, frente a 10,6 meses, y la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS), según una evaluación independiente, fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses, respectivamente.
En 2023, Swissmedic concedió una autorización temporal para la comercialización de lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPCP en estadio avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino sin metástasis en el SNC en segunda línea.
"Suiza se ha convertido en el primer país europeo en aprobar esta combinación para su uso como tratamiento en primera línea, lo que permite a los pacientes acceder a esta nueva terapia. Seguiremos trabajando para garantizar que el mayor número posible de pacientes tenga acceso a esta nueva terapia en el mayor número posible de países", ha subrayado Luis Mora, director general de PharmaMar.
El pasado mes de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó esta misma combinación como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con CPCP en estadio avanzado.
Además, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha actualizado recientemente las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN para el CPCP con el fin de incluir la combinación como régimen preferido para el mantenimiento.
PharmaMar también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión.
El CPCP en estadio avanzado representa alrededor del 15% de todos los casos de cáncer de pulmón en Europa. Cada año se registran aproximadamente 72.600 nuevos casos en Europa. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados con una enfermedad en estadio avanzado, que es agresiva y a menudo difícil de tratar, con un pronóstico desfavorable
