El CHMP ha iniciado una ‘rolling review’ con la vacuna de BioNTech y Pfizer para la covid-19
El CGCOF lanza una campaña para promover la prevención de casos de ojo seco desde las farmaciasAlarcón, jefe de Compras del Instituto Catalán de la Salud: "Las CCAA tienen 'stock' de EPIs para entre 2 y 5 meses"La Airef propone mejorar el acceso a datos anonimizados, incluidos los de salud, y así optimizar las políticasExperto en aerosoles: “La OMS está atascada en la ciencia del siglo XIX” al negar la transmisión por esta víaMadrid monitorizará el SARS-CoV-2 en las aguas residuales por su “elevada correlación” con la epidemiología DIARIOFARMA | 07.10.2020 - 18:28 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha comenzado un proceso de rolling review, consistente en evaluar los datos que se van generando, en vez de esperar a que concluyan todos los ensayos, con la vacuna BNT162b2, que está siendo desarrollada por BioNTech y Pfizer.
"El arranque del proceso significa que el CHMP ha comenzado a evaluar un primer lote de datos de la vacuna, procedentes de estudios de laboratorio, de los cuales no se podrá sacar una conclusión sobre la efectividad o seguridad, para lo que se necesitará mucha más evidencia", explican. Se trata, más que nada, de ir acortando los tiempos.
La decisión de iniciar esta rolling review con BNT162b2 estaría basada, según la EMA, en los resultados preliminares no clínicos y en los datos de los estudios clínicos en adultos, "que sugieren que la vacuna induce la producción de anticuerpos y células T contra el virus".
Recuerdan, no obstante, que hay ensayos clínicos con miles de pacientes involucrados en marcha, y que sus resultados estarán disponibles "en las próximas semanas y meses". Son esos los que mostrarán cómo de efectiva es la vacuna protegiendo a las personas sanas contra la covid-19 y los que tendrán que ser evaluados una vez que estén disponibles para proceder a la autorización de comercialización. Asimismo, se tendrán que revisar todos los datos relacionados con la seguridad y la calidad de la vacuna de BioNTech y Pfizer.
"El proceso de rolling review continuará", aclaran, "hasta que se disponga de la evidencia suficiente para avalar la solicitud formal de autorización para la vacuna". Esto permitirá "acortar los tiempos de evaluación habituales", declaran.
#34
Re: Biontech
steri
Nuevo tirón, la vacuna más cerca
#35
Re: Biontech
steri
BioNTech espera la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para su vacuna contra COVID-19
El Dr. Ugur Sahin, científico turco y cofundador de BioNTech, asegura que el deber de la empresa alemana es obtener una vacuna contra el coronavirus que cumpla con los más altos estándares éticos
07.10.2020 ~ 08.10.2020
AA- BioNTech, empresa alemana de biotecnología, solicitó la aprobación de una posible vacuna contra la COVID-19 por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El Dr. Ugur Sahin, científico turco y cofundador de BioNTech, junto con la firma de medicina estadounidense Pfizer, espera una licencia de la EMA para la vacuna candidata contra la COVID-19, la BNT162b1, que han estado desarrollando.
“Es nuestro deber asegurarnos de que mientras trabajamos para desarrollar una vacuna potencial a una velocidad sin precedentes para ayudar a abordar esta pandemia, lo hagamos con los más altos estándares éticos mientras nos adherimos a principios científicos sólidos”, explicó Sahin en el portal web de BioNTech, donde agregó que estarán en diálogo abierto con la EMA durante el proceso de aprobación.
Por su parte, Peter Honig, vicepresidente senior de Pfizer, aseguró que están haciendo todo lo posible para desarrollar una vacuna segura y eficaz siguiendo la guía de las agencias reguladoras.
"Estamos orgullosos de dar este paso histórico con la Agencia Europea de Medicamentos para nuestra vacuna candidata contra la COVID-19, la BNT162b2", señaló.
BioNTech y Pfizer planean trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA para completar el proceso de revisión continua y así facilitar la Solicitud de Autorización de Comercialización final.
Estados Unidos implementó la Operación Warp Speed, una asociación público-privada que ofrece pagar a Pfizer y BioNTech USD 1.950 millones por 100 millones de dosis si su vacuna resulta "segura y eficaz", y un acuerdo de USD 1.600 millones con Novavax para fabricar y entregar 100 millones de dosis para el próximo enero.
Por su parte, la UE ha obtenido 300 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 de las empresas BioNTech y Pfizer.
#36
Re: Biontech
steri
Buen aspecto técnico
#37
Re: Biontech
steri
Pfizer and BioNTech Coronavirus Vaccine Accepted for Rolling Review in Canada
México recibirá hasta 34.4 millones de vacunas de Pfizer y BioNTech BioNTech agradeció al gobierno mexicano por su apoyo y por confiar en la capacidad de la compañía para desarrollar una vacuna que tiene el potencial para ayudar a enfrentar la amenaza global de esta pandemia
BioNTech: Los efectos secundarios no detendrán la prueba de la vacuna Covid con Pfizer El CEO de BioNTech dijo que la compañía y el socio Pfizer no necesitan detener su prueba de una vacuna contra el coronavirus en etapa tardía debido a los efectos secundarios. DAN WEIL3 HOURS AGO BioNTech ( BNTX ) - Las acciones de Get Report subieron después de que el director ejecutivo de la biotecnología alemana dijera que la compañía y su socio Pfizer ( PFE ) - Get Report no necesitan detener su prueba en etapa tardía de una vacuna contra el coronavirus debido a efectos secundarios.
Los efectos secundarios que han surgido en su estudio son similares a los observados en ensayos anteriores más pequeños, dijo a Bloomberg el CEO Ugur Sahin.
BioNTech mantiene su objetivo de ofrecer datos preliminares sobre la efectividad de la vacuna tan pronto como este mes, informa Bloomberg. Eso podría poner a Pfizer ya ella en primer lugar en la carrera continua para desarrollar una vacuna.
Eli Lilly ( LLY ) - Get Report y Johnson & Johnson ( JNJ ) - Get Report dijeron esta semana que están pausando sus pruebas de las vacunas Covid en medio de problemas de seguridad.
Las acciones de BioNTech cotizaron recientemente a 88,06 dólares, un 1,4% más. Han aumentado un 88% hasta la fecha en medio del entusiasmo por la vacuna.
INFORME ESPECIAL: Descargue el documento técnico de las 25 reglas para invertir de Jim Cramer y conviértase en un inversor más inteligente.
Pfizer cotizó recientemente a 36,59 dólares, un 0,7% menos. Las acciones del gigante de la salud de Nueva York han subido un 7% en lo que va de año.
NEW YORK and MAINZ, GERMANY, October 14, 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced that preliminary, peer-reviewed data from the Phase 1 portion of their ongoing U.S. study of BNT162b2 were published online in the New England Journal of Medicine (NEJM). BNT162b2, which has advanced into a global Phase 3 study, is part of the companies’ mRNA-based vaccine development program against COVID-19. The publication describes key safety and immunogenicity data from the Phase 1 portion of the U.S. trial for the BNT162b2 and BNT162b1 vaccine candidates. Among the Phase 1 study participants aged 18 to 55 years, the 50% neutralizing geometric mean titers (GMTs) for the two vaccine candidates at the 30-μg dose level on day 28 or day 35 ranged from 1.7 to 4.6 times the GMT of a panel of SARS-CoV-2 human convalescent sera (HCS). In addition, 50% neutralizing GMTs among participants 65 to 85 years of age ranged from 1.1 to 2.2 times the GMT of the HCS panel, demonstrating strong immunogenicity in younger and older adults. Further, across all populations, BNT162b2 administration was well tolerated with mild to moderate fever in fewer than 20% of the participants. Data were initially made available to the public on August 20, 2020 via the online preprint server, medRxiv. For additional details, please read the previously issued press release.
As previously announced, BNT162b2 was selected as the vaccine candidate to advance into a global Phase 2/3 study based on the totality of available data from preclinical and clinical studies. As of today, the trial has enrolled over 37,000 participants. For further information about this trial, visit www.ClinicalTrials.gov using the number NCT04368728.
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of October 14, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.
This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, and modRNA candidates BNT162b2 and BNT162b1 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, and expectations for clinical trials), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary data, including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data that may be inconsistent with the data used for selection of the BNT162b2 vaccine candidate and dose level for the Phase 2/3 study; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when additional data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; manufacturing capabilities or capacity, including whether the estimated numbers of doses can be manufactured within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.
#45
Re: Biontech
steri
BioNTech es un título que me gusta | | CapitalBolsaCapitalbolsa | 04 nov, 2020 18:07 0 0 0 0 tecnicocbwallstreet "BioNTech es un título que me gusta, no me desagrada en absoluto, aunque ya sabemos cómo se mueven las compañías biotecnológicas para lo malo y para lo bueno", afirma José María Rodríguez de Bolsamania.com
"La tendencia de fondo es alcista sin ningún tipo de dudas y lo cierto es que, además, parece que el precio estaría dando forma a un triángulo ascendente (de implicaciones alcistas). Aunque para ello tendría que se capaz de dejar atrás la resistencia que presenta en los máximos históricos: los $104,65, esto es los máximos de marzo y de julio. Por abajo, por el lado de los soportes, tenemos la directriz alcista de los últimos meses, ahora en los $68", añade.
