#26821
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Podrías matizar esta información o pasar link?
No tiene mucho sentido.
No tiene mucho sentido.
Se está hablando de:
#26822
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
#26823
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Australia, provisional 12 a 17.
Japón, definitva 12 a 17
Seguimos sumando.
A ver si en algún momento cantamos línea y ya sería la rehost** bingo...
Japón, definitva 12 a 17
Seguimos sumando.
A ver si en algún momento cantamos línea y ya sería la rehost** bingo...
#26824
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Efectivamente, sentido no tiene. La semana pasada sacan un comunicado para apoyar a Novavax y ahora no la invitan. Increíble
#26825
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Novavax tiene un EUA que podría finalizarse mientras que Moderna/Pfizer cuentan con BLA y el beneplácito de la FDA.
#26826
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El departamento de comunicación a su ritmo :)
#26827
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El BLA también se puede finalizar en cualquier momento. En realidad el tipo de Autorización o Aprobación es solo algo formal.
Novavax de todos modos solicitará el BLA, muy pronto.
La EUA un paso previo lógico en estas circunstancias.
Novavax de todos modos solicitará el BLA, muy pronto.
La EUA un paso previo lógico en estas circunstancias.
#26828
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Hombre déjales que se despierten tranquilamente ... Hoy han estado razonablemente bien!
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Granted-Provisional-Registration-in-Australia-for-Use-in-Adolescents-Aged-12-Through-17
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Announces-Expanded-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-for-Adolescents-Aged-12-through-17-in-Japan
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Granted-Provisional-Registration-in-Australia-for-Use-in-Adolescents-Aged-12-Through-17
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Announces-Expanded-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-for-Adolescents-Aged-12-through-17-in-Japan
NEWS & MEDIA
Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Granted Provisional Registration in Australia for Use in Adolescents Aged 12 Through 17
Jul 26, 2022
- Nuvaxovid™ is the first protein-based COVID-19 vaccine available for use in adolescents aged 12 through 17 in Australia
GAITHERSBURG, Md., July 26, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced the Australian Therapeutic Goods Agency (TGA) has granted expanded approval for provisional registration of Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine▼ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) to adolescents aged 12 through 17.
La vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 recibió registro provisional en Australia para su uso en adolescentes de 12 a 17 años
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas disponible para su uso en adolescentes de 12 a 17 años en Australia
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Australiana de Productos Terapéuticos (TGA ) ha concedido la aprobación ampliada para el registro provisional de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19▼ para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a adolescentes de 12 a 17 años.
La vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 recibió registro provisional en Australia para su uso en adolescentes de 12 a 17 años
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas disponible para su uso en adolescentes de 12 a 17 años en Australia
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Agencia Australiana de Productos Terapéuticos (TGA ) ha concedido la aprobación ampliada para el registro provisional de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19▼ para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a adolescentes de 12 a 17 años.
NEWS & MEDIA
Novavax Announces Expanded Approval of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine for Adolescents Aged 12 through 17 in Japan
Jul 26, 2022
- Nuvaxovid™ is the first protein-based COVID-19 vaccine approved for use in adolescents in Japan
GAITHERSBURG, Md., July 26, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced that Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine received expanded manufacturing and marketing approval from the Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for primary immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adolescents aged 12 through 17. Novavax has partnered with Takeda to develop, manufacture, and distribute Nuvaxovid in Japan.
Novavax anuncia la aprobación ampliada de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años en Japón
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adolescentes en Japón
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373 ) La vacuna COVID-19 recibió la aprobación ampliada de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la inmunización primaria para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2) en adolescentes de 12 a 17 años. Novavax se asoció con Takeda para desarrollar, fabricar y distribuir Nuvaxovid en Japón.
Novavax anuncia la aprobación ampliada de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años en Japón
26 de julio de 2022
Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adolescentes en Japón
GAITHERSBURG, Maryland, 26 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373 ) La vacuna COVID-19 recibió la aprobación ampliada de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la inmunización primaria para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2) en adolescentes de 12 a 17 años. Novavax se asoció con Takeda para desarrollar, fabricar y distribuir Nuvaxovid en Japón.
#26829
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Creo que no es exactamente como dices, por lo que he mirado antes, y leo ahora. Esa cumbre no es una reunión cerrada, sino un inicio de conversaciones sobre gestión futura. Obviamente Novavax, como vacuna ya aprobada, estará entre las vacunas a utilizar y entre las consultas e invitados. De hecho debe ser inevitable que entre los participantes de hoy se mencione a Novavax en varios momentos. Creo que se retransmite en directo en un par de horas, por si alguien tiene tiempo de corroborar esto:
https://www.youtube.com/watch?v=C_A3NdnCBbY
https://www.youtube.com/watch?v=C_A3NdnCBbY
#26830
Japón, autorización para adolescentes 12-17 años.
MEDIOS INFORMATIVOS
Novavax anuncia la aprobación ampliada de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años en Japón
26 de julio de 2022
- Nuvaxovid™ es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas aprobada para su uso en adolescentes en Japón
GAITHERSBURG, Maryland , 26 de julio de 2022 / PRNewswire / -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373 ) La vacuna COVID-19 recibió la aprobación ampliada de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la inmunización primaria para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV -2) en adolescentes de 12 a 17 años. Novavax se asoció con Takeda para desarrollar, fabricar y distribuir Nuvaxovid en Japón .
"Nos complace trabajar con Takeda para ofrecer Nuvaxovid™, una vacuna basada en proteínas, a los adolescentes en Japón ", dijo Stanley C. Erck , presidente y director ejecutivo de Novavax. "A medida que el COVID-19 continúa aumentando en el país, esta aprobación ofrece otra opción para ayudar a proteger la salud de la gente de Japón y ayudar a impulsar la tasa de vacunación".
La aprobación ampliada se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en los EE. UU., para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80 % en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en los EE. UU.
Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada con placebo.
Novavax obtuvo la licencia y transfirió sus tecnologías de fabricación y está suministrando el adyuvante Matrix-M™ para permitir que Takeda fabrique la vacuna en sus instalaciones de Hikari.
En la población de 12 a 17 años, a Nuvaxovid se le otorgó autorización condicional en la Unión Europea , autorización de uso de emergencia en India y registro provisional en Australia , y está activamente bajo revisión en otros mercados.
Nombre comercial en los EE. UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Informacion de Seguridad Importante
- Nuvaxovid está contraindicado en personas que tienen hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
- Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés, pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
- Nuvaxovid se debe administrar con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
- La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
- Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
- Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
- Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el resumen de las características del producto con el prospecto, la información de prescripción y la información de seguridad importante, las instrucciones de notificación de eventos adversos o para solicitar información adicional, visite el siguiente sitio web:
Acerca del ensayo clínico TAK-019
Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo (identificador de ClinicalTrials.gov NCT04712110) en Japón evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-019 administradas con 21 días de diferencia. El primero de 200 sujetos de 20 años o más recibió la dosis en Japón el 24 de febrero de 2021, y cada participante fue asignado para recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas vacunas. Participantes Los sujetos fueron seguidos durante 12 meses después de la segunda dosis del producto en investigación.
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Announces-Expanded-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-for-Adolescents-Aged-12-through-17-in-Japan
https://ir.novavax.com/2022-07-26-Novavax-Announces-Expanded-Approval-of-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-for-Adolescents-Aged-12-through-17-in-Japan
#26831
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Adar Poonawalla dijo que el Serum Institute of India (SII) está en conversaciones con Novovax para desarrollar una vacuna de ARN mensajero (ARNm) para la viruela del simio
https://www.ndtv.com/india-news/amid-monkeypox-worry-what-adar-poonawala-said-on-making-vaccine-3194722/amp/1
https://www.ndtv.com/india-news/amid-monkeypox-worry-what-adar-poonawala-said-on-making-vaccine-3194722/amp/1
#26832
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
eing??? con mRNA? no entiendo nada
Debe ser que el periodista es un inútil y no sabe que Novavax no usa mRNA.
#26833
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
1h chart
patron peligroso mientras no supere los 57 mas alla de la MM50 ...
por encima de 57 podriamos plantear ruptura alcista de triangulo
#26834
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
dejo actualizado el horario
momento de la verdad
suerte
#26835
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Empezando la cumbre ahora....escucharé a ratos, pero por si alguien puede/quiere verlo en directo.